Tanulmány a bőrcímkék Digiclamp segítségével történő eltávolításának hatékonyságának értékelésére
Kutatás a Digiclamp jelenlegi prototípusairól. Felnőttek achrocordonokkal (bőrcímkékkel) történő kezelésének rövid és hosszú távú eredményei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az achrocorodonok vagy bőrcímkék felületes bőrelváltozások, amelyek leggyakrabban középkorú felnőtteknél, elhízottaknál és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél fordulnak elő. A legtöbb esetben a címkék nem zavaróak, de vannak esetek, amikor megfertőződhetnek vagy irritálhatnak. Számos bőrcímke eltávolítási lehetőség áll rendelkezésre, beleértve a varratkötést, a fagyasztást, a cauteryt vagy a kivágást. Ezeket az eljárásokat gyakran bőrgyógyászati rendelőben végzik el, és ezek költségesek.
A Digiclamp eszközt azért találták ki, hogy a bőrcímkék eltávolítási eljárásait könnyebben hozzáférhetővé tegye. A Digiclamp új lehetőséget jelent, hogy az alapellátásban dolgozó klinikusok kezébe kerülve lehetővé teszi számukra a bőrcímkék eltávolítását anélkül, hogy drága eszközöket kellene vásárolniuk vagy bőrgyógyászhoz kellene küldeniük. Az eszköz eldobható, helyes használat esetén viszonylag fájdalommentes, és minimális képzést igényel.
A vizsgáló 100 alany felvételét tervezi, akikről a Digiclamp eszközzel eltávolítják a bőrcímkéket. Az alanyok a bőrcímkék eltávolítása után 2-3 hónappal visszatérnek nyomon követésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Office of Raymond Marquette, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, akiknek egyszerű bőrcímkéje(ek) legfeljebb 1 centiméter szélesek a bőrcímke alján
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiknél a bőrcímkék szélessége meghaladja az 1 centimétert
- Azok az alanyok, akiknek bőrcímkéi fertőzöttnek tűnnek, vagy esetleg patológiás vizsgálatra szorulnak
- Azok az alanyok, akiknek bőrcímkéi a nemi szervek területén vagy a szemhéjakon helyezkednek el
- Terhes alanyok
- Vérzési rendellenességben szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bőrcímkék eltávolítása első látogatás és nyomon követés
Az 1 cm-es vagy annál kisebb bőrcímkék eltávolítása Digiclamp segítségével, majd 2-3 hónappal a bőrcímkék eltávolítása utáni nyomon követés az eszköz működőképességének és hatékonyságának felmérésére.
|
A bőrcímkét a méret, a hely és az általános megjelenés alapján értékeljük.
Miután megvizsgálták és megerősítették, hogy a bőrcímke nem fertőzött, vagy esetleg rosszindulatú, a helyet lefényképezik, antimikrobiális oldattal előkészítik, elaltatják, és a Digiclamp segítségével eltávolítják.
A helyszínre kötszer kerül felhelyezésre.
A bőrcímkék eltávolításának helyét lefényképezik, hogy dokumentálják a lézió kiújulását és a hegszövet vagy a hiperpigmentáció jelenlétét.
Az alanyokat felkérjük, hogy töltsenek ki egy rövid felmérést a Digiclamp használatával kapcsolatos elégedettségükről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrcímkék ismételt előfordulási aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a bőrcímke ismételt előfordulását tapasztalják az eltávolítás helyén.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maradandó hegek százalékos aránya a sérülési helyek között
Időkeret: 3 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél heg keletkezik az eltávolítás helyén
|
3 hónap
|
|
A hegszövet képződésének százalékos aránya a léziók között
Időkeret: 3 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél hegszövet vagy keloid képződik az eltávolítás helyén
|
3 hónap
|
|
Az elszíneződés százalékos aránya az alanyok között
Időkeret: 3 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél elszíneződés alakul ki az eltávolítás helyén
|
3 hónap
|
|
A fájdalom/zsibbadás százalékos aránya, ahol a bőrcímkét eltávolították
Időkeret: 3 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél fájdalom/zsibbadás jelentkezik az eltávolítás helyén
|
3 hónap
|
|
Elégedettség a fájdalom utáni eljárással
Időkeret: 2 hónappal az eljárás után
|
A vizsgálat minden résztvevőjének három kérdést tettek fel az eljárás utáni elégedettségi felmérésben. 1. Mennyire elégedett a fájdalom mértékével, amelyet a bőrcímkéjének eltávolítása során tapasztalt? A vizsgálatban résztvevők azt válaszolták, hogy "nagyon elégedettek", "valamennyire elégedettek", "se nem elégedettek, se nem elégedetlenek", "valamennyire elégedetlenek", "nagyon elégedetlenek". Az alanyokat minden kategóriában megszámolták és jelentették. |
2 hónappal az eljárás után
|
|
Elégedettség a terület megjelenésével az eljárás után
Időkeret: 2 hónappal az eljárás után
|
A vizsgálat minden résztvevője elégedettségi felmérést kapott az eljárás után 2 hónappal.
Az alanyoknak választaniuk kellett, hogy "nagyon elégedettek:", "valamennyire elégedettek", "sem nem elégedettek, sem elégedetlenek", "valamennyire elégedetlenek", "nagyon elégedetlenek" azzal a területtel, ahol a bőrcímke korábban volt.
Az egyes kategóriákba tartozó alanyokat megszámolták és jelentették.
|
2 hónappal az eljárás után
|
|
Mennyire valószínű, hogy az eljárást a barátoknak és a családtagoknak ajánljuk
Időkeret: 2 hónappal az eljárás után
|
A vizsgálat minden résztvevőjét megkérdezték egy elégedettségi felmérés után, és arról, hogy ajánlanák-e az eljárást barátainak és családtagjainak.
A válasz kategóriái a következők voltak: "nagyon valószínű", "valamennyire valószínű", "se nem valószínű, se nem valószínű", "némileg valószínűtlen", "nagyon valószínűtlen".
Az egyes kategóriákba tartozó alanyokat megszámolták és jelentették.
|
2 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Watson BT, Hennrikus WL. Postaxial type-B polydactyly. Prevalence and treatment. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jan;79(1):65-8. doi: 10.2106/00004623-199701000-00007.
- Schmook T, Stockfleth E. Current treatment patterns in non-melanoma skin cancer across Europe. J Dermatolog Treat. 2003;14 Suppl 3:3-10. doi: 10.1080/jdt.14.s3.3.10.
- Kahana M, Grossman E, Feinstein A, Ronnen M, Cohen M, Millet MS. Skin tags: a cutaneous marker for diabetes mellitus. Acta Derm Venereol. 1987;67(2):175-7.
- Banik R, Lubach D. Skin tags: localization and frequencies according to sex and age. Dermatologica. 1987;174(4):180-3. doi: 10.1159/000249169.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20171314 - WIRB
- PRO00002692 (Egyéb azonosító: University of Florida Project #)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .