Studio per valutare l'efficacia della rimozione delle etichette cutanee con Digiclamp
Ricerca sui prototipi attuali del Digiclamp. Risultati a breve e lungo termine del trattamento di adulti con acrocordoni (etichette cutanee)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli achrocorodonti, o etichette cutanee, sono lesioni cutanee superficiali che si verificano più comunemente tra gli adulti di mezza età, le persone obese e coloro che soffrono di diabete di tipo 2. Nella maggior parte dei casi, i tag non sono fastidiosi, ma ci sono casi in cui possono essere infettati o irritati. Sono disponibili diverse opzioni di rimozione delle etichette cutanee, tra cui la legatura della sutura, il congelamento, il cauterio o l'escissione. Queste procedure vengono spesso eseguite in uno studio di dermatologia e sono un costo diretto.
Il dispositivo Digiclamp è stato inventato per rendere più accessibili le procedure di rimozione delle etichette cutanee. Il Digiclamp rappresenta una nuova opzione che, una volta messa nelle mani dei medici di base, consentirà loro di rimuovere le etichette cutanee senza dover acquistare dispositivi costosi o indirizzarli a un dermatologo. Il dispositivo è usa e getta e relativamente indolore se usato correttamente e richiede una formazione minima.
L'investigatore ha in programma di arruolare 100 soggetti, a cui verranno rimosse le etichette cutanee utilizzando il dispositivo Digiclamp. I soggetti torneranno per il follow-up a 2-3 mesi dopo la rimozione dell'etichetta della pelle.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Office of Raymond Marquette, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con etichette cutanee semplici che misurano fino a 1 centimetro di larghezza alla base dell'etichetta cutanea
Criteri di esclusione:
- Soggetti con etichette cutanee che misurano più di 1 centimetro di larghezza alla base
- Soggetti le cui etichette cutanee appaiono infette o potrebbero dover essere valutate in base alla patologia
- Soggetti le cui etichette cutanee si trovano nelle aree genitali o nelle palpebre
- Soggetti in gravidanza
- Soggetti con disturbi della coagulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Visita iniziale di rimozione dell'etichetta della pelle più follow-up
Rimozione di etichette cutanee di 1 cm o meno utilizzando Digiclamp e follow-up 2-3 mesi dopo la rimozione dell'etichetta cutanea per valutare la funzionalità e l'efficacia del dispositivo.
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L'etichetta della pelle sarà valutata per dimensioni, posizione e aspetto generale.
Dopo la valutazione e la conferma che l'etichetta cutanea non è infetta o possibilmente maligna, il sito verrà fotografato, preparato con una soluzione antimicrobica, anestetizzato e rimosso utilizzando il Digiclamp.
Verrà applicato un cerotto al sito.
Il sito di rimozione dell'etichetta cutanea sarà fotografato per documentare la recidiva della lesione e la presenza di tessuto cicatriziale o iperpigmentazione.
Ai soggetti verrà chiesto di completare un breve sondaggio sulla loro soddisfazione per l'uso di Digiclamp.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ricorrenza delle etichette cutanee
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di soggetti che sperimentano una ricomparsa dell'etichetta cutanea nel sito di rimozione.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di cicatrici permanenti tra i siti di lesione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di soggetti che sviluppano una cicatrice nel sito di rimozione
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3 mesi
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Percentuale di formazione di tessuto cicatriziale tra i siti di lesione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di soggetti che sviluppano tessuto cicatriziale o cheloide nel sito di rimozione
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3 mesi
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Percentuale di scolorimento tra i soggetti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di soggetti che sviluppano decolorazione nel sito di rimozione
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3 mesi
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Percentuale di dolore/intorpidimento in cui l'etichetta della pelle è stata rimossa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di soggetti che sviluppano dolore/intorpidimento nel sito di rimozione
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3 mesi
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Soddisfazione per la procedura post-dolore
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la procedura
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A tutti i partecipanti allo studio sono state poste tre domande in un sondaggio sulla soddisfazione post procedura. 1. Quanto sei soddisfatto della quantità di dolore che hai provato durante la rimozione dell'etichetta cutanea? I partecipanti allo studio hanno risposto se erano "molto soddisfatti", "abbastanza soddisfatti", "né soddisfatti né insoddisfatti", "abbastanza insoddisfatti", "molto insoddisfatti". I soggetti sono stati contati in ciascuna categoria e segnalati. |
2 mesi dopo la procedura
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Soddisfazione per l'aspetto dell'area dopo la procedura
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la procedura
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Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto un sondaggio sulla soddisfazione 2 mesi dopo la procedura.
I soggetti dovevano scegliere se erano "molto soddisfatti:, "un po' soddisfatti", "né soddisfatti né insoddisfatti", "un po' insoddisfatti", "molto insoddisfatti" di come appare l'area in cui si trovava l'etichetta cutanea.
I soggetti di ciascuna categoria sono stati contati e segnalati.
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2 mesi dopo la procedura
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Quanto è probabile raccomandare la procedura ad amici e familiari
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la procedura
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A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto un sondaggio sulla soddisfazione dopo la procedura e se avrebbero raccomandato la procedura ad amici e familiari.
Le categorie di risposta erano: "molto probabile", "abbastanza probabile", "né probabile né improbabile", "abbastanza improbabile", "molto improbabile".
I soggetti di ciascuna categoria sono stati contati e segnalati.
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2 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Watson BT, Hennrikus WL. Postaxial type-B polydactyly. Prevalence and treatment. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jan;79(1):65-8. doi: 10.2106/00004623-199701000-00007.
- Schmook T, Stockfleth E. Current treatment patterns in non-melanoma skin cancer across Europe. J Dermatolog Treat. 2003;14 Suppl 3:3-10. doi: 10.1080/jdt.14.s3.3.10.
- Kahana M, Grossman E, Feinstein A, Ronnen M, Cohen M, Millet MS. Skin tags: a cutaneous marker for diabetes mellitus. Acta Derm Venereol. 1987;67(2):175-7.
- Banik R, Lubach D. Skin tags: localization and frequencies according to sex and age. Dermatologica. 1987;174(4):180-3. doi: 10.1159/000249169.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20171314 - WIRB
- PRO00002692 (Altro identificatore: University of Florida Project #)
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