Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Entfernung von Hautmarkierungen mit Digiclamp

13. Februar 2023 aktualisiert von: University of Florida

Recherche zu aktuellen Prototypen der Digiclamp. Kurzfristige und langfristige Ergebnisse der Behandlung von Erwachsenen mit Achrocordons (Skin Tags)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung des Digiclamp-Geräts zur Entfernung von Achrocordons (Hautanhängseln) zu bewerten. Die Hypothese ist, dass die Verwendung des Geräts zu niedrigen Raten von Rezidiven, Narben, Narbengewebe und Verfärbungen an der Entfernungsstelle führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achrocorodons oder Hautanhängsel sind oberflächliche Hautläsionen, die am häufigsten bei Erwachsenen mittleren Alters, übergewichtigen Personen und Menschen mit Typ-2-Diabetes auftreten. In den meisten Fällen sind die Tags nicht störend, aber es gibt Fälle, in denen sie infiziert oder gereizt werden können. Es stehen mehrere Optionen zur Entfernung von Hautanhängseln zur Verfügung, einschließlich Nahtligatur, Einfrieren, Kauterisation oder Exzision. Diese Verfahren werden oft in einer Dermatologiepraxis durchgeführt und sind mit Selbstkosten verbunden.

Das Digiclamp-Gerät wurde erfunden, um Verfahren zum Entfernen von Hautflecken zugänglicher zu machen. Die Digiclamp stellt eine neue Option dar, die es Ärzten in der Grundversorgung ermöglicht, Hautflecken zu entfernen, ohne teure Geräte kaufen oder sie an einen Dermatologen überweisen zu müssen. Das Gerät ist wegwerfbar und relativ schmerzlos, wenn es richtig verwendet wird, und erfordert nur minimales Training.

Der Prüfarzt plant, 100 Probanden aufzunehmen, bei denen Hautanhängsel mit dem Digiclamp-Gerät entfernt werden. Die Probanden werden 2-3 Monate nach der Entfernung der Hautmarkierung zur Nachuntersuchung zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Office of Raymond Marquette, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einfachen Hautanhängseln mit einer Breite von bis zu 1 cm an der Basis der Hautanhängsel

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Hautanhängseln, die an der Basis breiter als 1 cm sind
  • Probanden, deren Hautanhängsel infiziert erscheinen oder pathologisch untersucht werden müssen
  • Personen, deren Hautanhängsel sich im Genitalbereich oder an den Augenlidern befinden
  • Schwangere Themen
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erster Besuch zur Entfernung von Hautanhängseln plus Nachsorge
Entfernung von Hautanhängseln von 1 cm oder weniger mit Digiclamp und Nachuntersuchung 2-3 Monate nach Entfernung der Hautanhängsel, um die Funktionalität und Wirksamkeit des Geräts zu beurteilen.
Gerät: Digiclamp (Entfernung von Hautanhängseln zu Beginn plus Nachsorge)
Hautanhängsel werden nach Größe, Lage und Gesamterscheinungsbild beurteilt. Nach der Beurteilung und Bestätigung, dass das Hautanhängsel nicht infiziert oder möglicherweise bösartig ist, wird die Stelle fotografiert, mit einer antimikrobiellen Lösung vorbereitet, betäubt und mit der Digiclamp entfernt. Auf der Stelle wird ein Pflaster angebracht. Die Stelle, an der Hautanhängsel entfernt wurden, wird fotografiert, um das Wiederauftreten der Läsion und das Vorhandensein von Narbengewebe oder Hyperpigmentierung zu dokumentieren. Die Probanden werden gebeten, an einer kurzen Umfrage zu ihrer Zufriedenheit mit der Verwendung von Digiclamp teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftretensrate von Skin-Tags
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Probanden, bei denen das Hautanhängsel an der Entfernungsstelle erneut auftritt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der permanenten Narben unter den Läsionsstellen
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Probanden, die an der Entnahmestelle eine Narbe entwickeln
3 Monate
Prozentsatz der Bildung von Narbengewebe an Läsionsstellen
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Probanden, die an der Entfernungsstelle Narbengewebe oder Keloide entwickeln
3 Monate
Prozentsatz der Verfärbung unter den Motiven
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Probanden, die an der Entfernungsstelle eine Verfärbung entwickeln
3 Monate
Prozentsatz der Schmerzen/Taubheitsgefühle, bei denen Hautanhängsel entfernt wurden
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Probanden, die an der Entfernungsstelle Schmerzen/Taubheitsgefühl entwickeln
3 Monate
Zufriedenheit mit dem Schmerz nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff

Allen Studienteilnehmern wurden in einer Umfrage zur Zufriedenheit nach dem Eingriff drei Fragen gestellt.

1. Wie zufrieden sind Sie mit der Menge an Schmerzen, die Sie während der Entfernung Ihres Hautanhängsels erlebt haben? Die Studienteilnehmer antworteten, ob sie „sehr zufrieden“, „eher zufrieden“, „weder zufrieden noch unzufrieden“, „eher unzufrieden“, „sehr unzufrieden“ waren. Die Probanden wurden in jeder Kategorie gezählt und gemeldet.
2 Monate nach dem Eingriff
Zufriedenheit mit dem Aussehen des Bereichs nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Alle Studienteilnehmer erhielten 2 Monate nach dem Eingriff eine Zufriedenheitsumfrage. Die Probanden mussten wählen, ob sie „sehr zufrieden“, „eher zufrieden“, „weder zufrieden noch unzufrieden“, „etwas unzufrieden“, „sehr unzufrieden“ damit waren, wie der Bereich aussieht, in dem sich die Hautmarkierung befand. Subjekte in jeder Kategorie wurden gezählt und gemeldet.
2 Monate nach dem Eingriff
Wie wahrscheinlich ist es, das Verfahren an Freunde und Familie weiterzuempfehlen
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Alle Studienteilnehmer wurden zu einer Zufriedenheitsumfrage nach dem Eingriff befragt und gefragt, ob sie den Eingriff an Freunde und Familie weiterempfehlen würden. Die Antwortkategorien waren: „sehr wahrscheinlich“, „eher wahrscheinlich“, „weder wahrscheinlich noch unwahrscheinlich“, „eher unwahrscheinlich“, „sehr unwahrscheinlich“. Subjekte in jeder Kategorie wurden gezählt und gemeldet.
2 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

XDG Technologies, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20171314 - WIRB
  • PRO00002692 (Andere Kennung: University of Florida Project #)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achrochordon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren