Tutkimus, jolla arvioidaan ihomerkkien poistamisen tehokkuutta Digiclampilla
Digiclampin nykyisten prototyyppien tutkimus. Lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset aikuisten hoidosta akrokordoneilla (ihotunnisteet)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akrokorodonit eli ihomerkit ovat pinnallisia ihovaurioita, joita esiintyy yleisimmin keski-ikäisillä aikuisilla, lihavilla henkilöillä ja tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä. Useimmissa tapauksissa tunnisteet eivät ole häiritseviä, mutta on tapauksia, joissa ne voivat saada tartunnan tai ärsyyntyä. Saatavilla on useita ihomerkkien poistovaihtoehtoja, mukaan lukien ompeleet, jäädytys, kautery tai leikkaus. Nämä toimenpiteet tehdään usein ihotautien toimistossa, ja ne ovat omakustanteisia.
Digiclamp-laite keksittiin, jotta ihomerkkien poistotoimenpiteet olisivat helpommin saavutettavissa. Digiclamp edustaa uutta vaihtoehtoa, jonka avulla perusterveydenhuollon kliinikoiden käsiin asetettaessa he voivat poistaa ihomerkit ilman kalliiden laitteiden hankintaa tai lähettämistä ihotautilääkärille. Laite on kertakäyttöinen ja oikein käytettynä suhteellisen kivuton ja vaatii vain vähän koulutusta.
Tutkija suunnittelee ottavansa mukaan 100 tutkittavaa, joilta poistetaan ihomerkit Digiclamp-laitteella. Koehenkilöt palaavat seurantaan 2-3 kuukauden kuluttua ihomerkin poistamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Office of Raymond Marquette, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, joilla on yksinkertainen ihomerkki(t), joiden leveys on enintään 1 senttimetri ihotunnisteen pohjassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joiden tyvestä leveät ihomerkit ovat yli 1 senttimetri
- Koehenkilöt, joiden ihomerkit vaikuttavat tartunnan saaneilta tai joiden patologia saattaa olla tarpeen arvioida
- Koehenkilöt, joiden ihomerkit sijaitsevat sukupuolielimissä tai silmäluomissa
- Raskaana olevat aiheet
- Kohteet, joilla on verenvuotohäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihomerkkien poisto ensimmäinen käynti ja seuranta
Enintään 1 cm:n ihomerkkien poisto Digiclampilla ja seuranta 2-3 kuukauden kuluttua ihomerkin poistamisesta laitteen toimivuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Ihotunnisteen koko, sijainti ja ulkonäkö arvioidaan.
Kun on arvioitu ja varmistettu, että ihomerkki ei ole infektoitunut tai mahdollisesti pahanlaatuinen, paikka valokuvataan, valmistetaan antimikrobisella liuoksella, nukutetaan ja poistetaan Digiclampilla.
Paikalle laitetaan side.
Ihomerkkien poistopaikka valokuvataan leesion uusiutumisen ja arpikudoksen tai hyperpigmentaation dokumentoimiseksi.
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään lyhyt kysely heidän tyytyväisyydestään Digiclampin käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihomerkkien uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ihomerkki uusiutuu poistokohdassa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvien arpien prosenttiosuus vauriokohdissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joille muodostuu arpi poistokohtaan
|
3 kuukautta
|
|
Arpkudoksen muodostumisen prosenttiosuus vauriokohdissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joille kehittyy arpikudosta tai keloidi poistokohdassa
|
3 kuukautta
|
|
Värimuutosten prosenttiosuus koehenkilöiden kesken
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joille poistokohdassa kehittyy värimuutoksia
|
3 kuukautta
|
|
Kivun/tunnottomuuden prosenttiosuus, josta ihomerkki poistettiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joille ilmenee kipua/tunnottomuutta poistokohdassa
|
3 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys kivun jälkeiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kaikille tutkimukseen osallistuneille esitettiin kolme kysymystä toimenpiteen jälkeisessä tyytyväisyystutkimuksessa. 1. Kuinka tyytyväinen olet kivun määrään, jota koit, kun ihomerkkiäsi poistettiin? Tutkimukseen osallistuneet vastasivat, olivatko he "erittäin tyytyväisiä", "jokseenkin tyytyväisiä", "ei tyytyväisiä eivätkä tyytymättömiä", "jokseenkin tyytymättömiä", "erittäin tyytymättömiä". Koehenkilöt laskettiin kussakin kategoriassa ja raportoitiin. |
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys siihen, miltä alue näytti toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kaikille tutkimukseen osallistuneille annettiin tyytyväisyyskysely 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Koehenkilöiden oli valittava, olivatko he "erittäin tyytyväisiä: "jokseenkin tyytyväisiä", "ei tyytyväisiä tai tyytymättömiä", "jokseenkin tyytymättömiä", "erittäin tyytymättömiä" siihen, miltä alue näyttää, missä ihomerkki ennen oli.
Jokaisen kategorian koehenkilöt laskettiin ja raportoitiin.
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuinka todennäköisesti suositellaan menettelyä ystäville ja perheelle
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta kysyttiin tyytyväisyyskyselyn jälkeistä menettelyä ja sitä, suosittelisivatko he menettelyä ystäville ja perheelle.
Vastauskategoriat olivat: "erittäin todennäköistä", "jokseenkin todennäköistä", "ei todennäköistä eikä epätodennäköistä", "jokseenkin epätodennäköistä", "erittäin epätodennäköistä".
Jokaisen kategorian koehenkilöt laskettiin ja raportoitiin.
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Watson BT, Hennrikus WL. Postaxial type-B polydactyly. Prevalence and treatment. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jan;79(1):65-8. doi: 10.2106/00004623-199701000-00007.
- Schmook T, Stockfleth E. Current treatment patterns in non-melanoma skin cancer across Europe. J Dermatolog Treat. 2003;14 Suppl 3:3-10. doi: 10.1080/jdt.14.s3.3.10.
- Kahana M, Grossman E, Feinstein A, Ronnen M, Cohen M, Millet MS. Skin tags: a cutaneous marker for diabetes mellitus. Acta Derm Venereol. 1987;67(2):175-7.
- Banik R, Lubach D. Skin tags: localization and frequencies according to sex and age. Dermatologica. 1987;174(4):180-3. doi: 10.1159/000249169.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20171314 - WIRB
- PRO00002692 (Muu tunniste: University of Florida Project #)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .