此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估用 Digiclamp 去除皮肤标签的功效的研究

2023年2月13日 更新者:University of Florida

Digiclamp 的当前原型研究。用 Achrocordons(皮肤标签)治疗成人的短期和长期结果

本研究的目的是评估使用 Digiclamp 装置去除 achrocordons(皮肤标签)的功效。 假设是使用该设备将导致去除部位的复发率、疤痕、疤痕组织和变色率较低。

研究概览

详细说明

Achrocorodons 或皮肤标签是浅表皮肤病变,最常见于中年成年人、肥胖者和患有 2 型糖尿病的人。 在大多数情况下,标签并不麻烦,但在某些情况下它们可能会被感染或激怒。 有几种可用的皮肤标签去除选项,包括缝合、冷冻、烧灼或切除。 这些程序通常在皮肤科办公室完成,并且需要自付费用。

Digiclamp 设备的发明是为了使皮肤标签去除程序更容易获得。 Digiclamp 代表了一种新选择,当放在初级保健临床医生手中时,它将允许他们去除皮肤标签,而无需购买昂贵的设备或将他们转介给皮肤科医生。 该设备是一次性的,正确使用时相对无痛,并且需要最少的培训。

研究人员计划招募 100 名受试者,他们将使用 Digiclamp 设备去除皮肤标签。 去除皮赘后 2-3 个月,受试者将返回进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Office of Raymond Marquette, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 具有简单皮赘的受试者,其皮赘底部的宽度最大为 1 厘米

排除标准:

  • 底部皮赘宽度大于 1 厘米的受试者
  • 皮肤标签出现感染或可能需要通过病理学评估的受试者
  • 皮肤标签位于生殖器区域或眼睑的受试者
  • 怀孕的科目
  • 患有出血性疾病的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:去除皮赘初诊加跟进
使用 Digiclamp 去除 1 cm 或更小的皮肤标签,并在去除皮肤标签后 2-3 个月进行随访,以评估设备的功能和有效性。
将评估皮赘的大小、位置和整体外观。 在评估并确认皮赘未被感染或可能是恶性后,将对该部位拍照、准备抗菌溶液、麻醉并使用 Digiclamp 将其移除。 创可贴将应用于该网站。 将拍摄去除皮赘的部位以记录病变复发和疤痕组织或色素沉着过度的存在。 受试者将被要求完成一份关于他们对使用 Digiclamp 的满意度的简短调查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮赘复发率
大体时间:3个月
在移除部位再次出现皮肤标签的受试者百分比。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病变部位永久性疤痕的百分比
大体时间:3个月
在移除部位形成疤痕的受试者百分比
3个月
病变部位疤痕组织形成百分比
大体时间:3个月
在切除部位形成疤痕组织或瘢痕疙瘩的受试者百分比
3个月
受试者变色百分比
大体时间:3个月
在去除部位出现变色的受试者百分比
3个月
去除皮肤标签的疼痛/麻木百分比
大体时间:3个月
在移除部位出现疼痛/麻木的受试者百分比
3个月
术后疼痛满意度
大体时间:术后 2 个月

在术后满意度调查中,所有研究参与者都被问及三个问题。

1. 您对去除皮赘时所经历的疼痛有多满意? 研究参与者回答他们是“非常满意”、“有点满意”、“既不满意也不满意”、“有点不满意”、“非常不满意”。 在每个类别中对受试者进行计数并进行报告。

术后 2 个月
对该区域术后外观的满意度
大体时间:术后 2 个月
所有研究参与者在手术后 2 个月接受了满意度调查。 受试者必须选择他们是否“非常满意:”、“有点满意”、“既不满意也不满意”、“有点不满意”、“非常不满意”与皮肤标签过去的区域看起来如何。 计算并报告每个类别中的受试者。
术后 2 个月
向朋友和家人推荐手术的可能性有多大
大体时间:术后 2 个月
所有研究参与者都被问及一个满意度调查后程序,以及他们是否会向朋友和家人推荐该程序。 回答的类别是:“很可能”、“有点可能”、“不太可能也不太可能”、“不太可能”、“非常不可能”。 计算并报告每个类别中的受试者。
术后 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月15日

研究完成 (实际的)

2019年6月15日

研究注册日期

首次提交

2017年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月22日

首次发布 (实际的)

2017年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月13日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 20171314 - WIRB
  • PRO00002692 (其他标识符:University of Florida Project #)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅