Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'efficacité de l'élimination des acrochordons avec Digiclamp

13 février 2023 mis à jour par: University of Florida

Recherche sur les prototypes actuels de la Digiclamp. Résultats à court et à long terme du traitement des adultes atteints d'achrocordons (acrochordons)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation du dispositif Digiclamp pour retirer les achrocordons (acrochordons). L'hypothèse est que l'utilisation du dispositif entraînera de faibles taux de réapparition, de cicatrices, de tissu cicatriciel et de décoloration au site de retrait.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les achrocorodons, ou étiquettes cutanées, sont des lésions cutanées superficielles qui surviennent le plus souvent chez les adultes d'âge moyen, les personnes obèses et celles qui souffrent de diabète de type 2. Dans la plupart des cas, les balises ne sont pas gênantes, mais il y a des cas où elles peuvent être infectées ou irritées. Il existe plusieurs options d'élimination des acrochordons disponibles, notamment la ligature de suture, la congélation, la cautérisation ou l'excision. Ces procédures sont souvent effectuées dans un cabinet de dermatologie et sont à votre charge.

Le dispositif Digiclamp a été inventé pour rendre plus accessibles les procédures de retrait des acrochordons. Le Digiclamp représente une nouvelle option qui, lorsqu'elle est placée entre les mains des cliniciens de soins primaires, leur permettra d'enlever les acrochordons sans avoir à acheter des appareils coûteux ou à les référer à un dermatologue. L'appareil est jetable et relativement indolore lorsqu'il est utilisé correctement, et nécessite une formation minimale.

L'investigateur prévoit d'inscrire 100 sujets, qui auront des acrochordons retirés à l'aide du dispositif Digiclamp. Les sujets reviendront pour un suivi 2 à 3 mois après le retrait de l'acrochordon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Office of Raymond Marquette, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec une ou plusieurs acrochordons simples mesurant jusqu'à 1 centimètre de largeur à la base de l'acrochordon

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec des acrochordons mesurant plus de 1 centimètre de largeur à la base
  • Sujets dont les étiquettes cutanées semblent infectées ou peuvent nécessiter une évaluation par pathologie
  • Sujets dont les étiquettes cutanées sont situées dans les zones génitales ou les paupières
  • Sujets enceintes
  • Sujets souffrant de troubles de la coagulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Visite initiale pour le retrait des acrochordons et suivi
Retrait des acrochordons de 1 cm ou moins à l'aide de Digiclamp et suivi 2 à 3 mois après le retrait de l'acrochordon pour évaluer la fonctionnalité et l'efficacité de l'appareil.
Dispositif: Digiclamp (retrait initial de l'acrochordon plus suivi)
L'étiquette de peau sera évaluée en fonction de sa taille, de son emplacement et de son apparence générale. Après évaluation et confirmation que l'étiquette cutanée n'est pas infectée ou éventuellement maligne, le site sera photographié, préparé avec une solution antimicrobienne, anesthésié et retiré à l'aide du Digiclamp. Un pansement sera appliqué sur le site. Le site de retrait de l'étiquette cutanée sera photographié pour documenter la récurrence de la lésion et la présence de tissu cicatriciel ou d'hyperpigmentation. Les sujets seront invités à répondre à un bref sondage sur leur satisfaction à l'égard de l'utilisation de Digiclamp.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réapparition des acrochordons
Délai: 3 mois
Pourcentage de sujets qui connaissent une réapparition de l'acrochordon sur le site de retrait.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de cicatrices permanentes parmi les sites de lésion
Délai: 3 mois
Pourcentage de sujets qui développent une cicatrice au site de prélèvement
3 mois
Pourcentage de formation de tissu cicatriciel parmi les sites de lésion
Délai: 3 mois
Pourcentage de sujets qui développent des tissus cicatriciels ou des chéloïdes au site d'ablation
3 mois
Pourcentage de décoloration parmi les sujets
Délai: 3 mois
Pourcentage de sujets qui développent une décoloration au site de prélèvement
3 mois
Pourcentage de douleur/engourdissement là où l'acrochordon a été retiré
Délai: 3 mois
Pourcentage de sujets qui développent une douleur/un engourdissement au site de retrait
3 mois
Satisfaction à l'égard de la douleur après la procédure
Délai: 2 mois après la procédure

Tous les participants à l'étude ont répondu à trois questions dans une enquête de satisfaction après la procédure.

1. Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la quantité de douleur que vous avez ressentie lors du retrait de votre acrochordon ? Les participants à l'étude ont répondu s'ils étaient « très satisfaits », « plutôt satisfaits », « ni satisfaits ni insatisfaits », « plutôt insatisfaits », « très insatisfaits ». Les sujets ont été comptés dans chaque catégorie et rapportés.
2 mois après la procédure
Satisfaction avec ce à quoi ressemblait la zone après la procédure
Délai: 2 mois après la procédure
Tous les participants à l'étude ont reçu une enquête de satisfaction 2 mois après la procédure. Les sujets devaient choisir s'ils étaient "très satisfaits", "plutôt satisfaits", "ni satisfaits ni insatisfaits", "plutôt insatisfaits", "très insatisfaits" de l'aspect de la zone où se trouvait l'acrochordon. Les sujets de chaque catégorie ont été comptés et rapportés.
2 mois après la procédure
Quelle est la probabilité de recommander la procédure à des amis et à la famille
Délai: 2 mois après la procédure
Tous les participants à l'étude ont répondu à une enquête de satisfaction après l'intervention et s'ils recommanderaient l'intervention à leurs amis et à leur famille. Les catégories de réponse étaient : « très probable », « plutôt probable », « ni probable ni improbable », « plutôt improbable », « très improbable ». Les sujets de chaque catégorie ont été comptés et rapportés.
2 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

XDG Technologies, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20171314 - WIRB
  • PRO00002692 (Autre identifiant: University of Florida Project #)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Achrochordon

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner