Исследование по оценке эффективности удаления кожных меток с помощью Digiclamp
Исследование текущих прототипов Digiclamp. Краткосрочные и долгосрочные результаты лечения взрослых с ахрокордонами (кожными метками)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ахрокородоны, или кожные метки, представляют собой поверхностные кожные поражения, которые чаще всего встречаются у взрослых среднего возраста, у людей с ожирением и у тех, кто страдает диабетом 2 типа. В большинстве случаев метки не мешают, но бывают случаи, когда они могут инфицироваться или раздражаться. Доступны несколько вариантов удаления кожных бляшек, включая наложение швов, замораживание, прижигание или иссечение. Эти процедуры часто проводятся в дерматологическом кабинете и оплачиваются наличными.
Устройство Digiclamp было изобретено, чтобы сделать процедуры удаления кожных меток более доступными. Digiclamp представляет собой новый вариант, который, будучи переданным в руки клиницистов первичной медико-санитарной помощи, позволит им удалять кожные метки без необходимости покупать дорогие устройства или направлять их к дерматологу. Устройство одноразовое, относительно безболезненное при правильном использовании и требует минимальной подготовки.
Исследователь планирует зарегистрировать 100 субъектов, у которых будут удалены кожные метки с помощью устройства Digiclamp. Субъекты вернутся для последующего наблюдения через 2-3 месяца после удаления кожной бирки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Office of Raymond Marquette, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с простыми кожными метками шириной до 1 сантиметра у основания кожной метки.
Критерий исключения:
- Субъекты с метками на коже шириной более 1 сантиметра у основания.
- Субъекты, у которых метки на коже кажутся инфицированными или могут нуждаться в обследовании на патологию
- Субъекты, у которых метки на коже расположены в области гениталий или на веках
- Беременные предметы
- Субъекты с нарушением свертываемости крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичный визит для снятия кожных меток плюс последующее наблюдение
Удаление кожных меток на 1 см или менее с помощью Digiclamp и последующее наблюдение через 2-3 месяца после удаления кожных меток для оценки функциональности и эффективности устройства.
|
Кожный тег будет оцениваться по размеру, местоположению и общему внешнему виду.
После оценки и подтверждения того, что кожная бляшка не инфицирована или, возможно, злокачественна, участок будет сфотографирован, подготовлен противомикробным раствором, анестезирован и удален с помощью Digiclamp.
На место будет наложена повязка.
Место удаления кожной бляшки будет сфотографировано, чтобы задокументировать рецидив поражения и наличие рубцовой ткани или гиперпигментации.
Субъектам будет предложено заполнить краткий опрос об их удовлетворенности использованием Digiclamp.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторения кожных тегов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент субъектов, у которых вновь появляется кожная метка в месте удаления.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент постоянных рубцов среди участков поражения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент субъектов, у которых на месте удаления образовался шрам.
|
3 месяца
|
|
Процент образования рубцовой ткани среди участков поражения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент субъектов, у которых в месте удаления образовалась рубцовая ткань или келоид
|
3 месяца
|
|
Процент обесцвечивания среди субъектов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент субъектов, у которых наблюдается обесцвечивание в месте удаления
|
3 месяца
|
|
Процент боли/онемения при удалении кожной метки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент субъектов, у которых появляется боль/онемение в месте удаления
|
3 месяца
|
|
Удовлетворение после процедуры боли
Временное ограничение: 2 месяца после процедуры
|
Всем участникам исследования было задано три вопроса в опросе об удовлетворенности после процедуры. 1. Насколько вы удовлетворены той болью, которую вы испытали во время удаления кожной бирки? Участники исследования ответили, были ли они «очень довольны», «в некоторой степени удовлетворены», «ни удовлетворены, ни недовольны», «несколько недовольны», «очень недовольны». Субъекты были подсчитаны в каждой категории и зарегистрированы. |
2 месяца после процедуры
|
|
Удовлетворенность тем, как выглядела область после процедуры
Временное ограничение: 2 месяца после процедуры
|
Через 2 месяца после процедуры всем участникам исследования был проведен опрос об удовлетворенности.
Испытуемые должны были выбрать, были ли они «очень довольны», «в некоторой степени удовлетворены», «ни удовлетворены, ни недовольны», «несколько недовольны», «очень недовольны» тем, как выглядит область, где раньше была метка на коже.
Субъекты в каждой категории были подсчитаны и зарегистрированы.
|
2 месяца после процедуры
|
|
Насколько вероятно рекомендовать процедуру друзьям и семье
Временное ограничение: 2 месяца после процедуры
|
Всем участникам исследования было предложено пройти процедуру опроса об удовлетворенности после процедуры и порекомендовать ли они эту процедуру друзьям и семье.
Категории ответов: «весьма вероятно», «в некоторой степени вероятно», «ни вероятно, ни маловероятно», «несколько маловероятно», «очень маловероятно».
Субъекты в каждой категории были подсчитаны и зарегистрированы.
|
2 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Watson BT, Hennrikus WL. Postaxial type-B polydactyly. Prevalence and treatment. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jan;79(1):65-8. doi: 10.2106/00004623-199701000-00007.
- Schmook T, Stockfleth E. Current treatment patterns in non-melanoma skin cancer across Europe. J Dermatolog Treat. 2003;14 Suppl 3:3-10. doi: 10.1080/jdt.14.s3.3.10.
- Kahana M, Grossman E, Feinstein A, Ronnen M, Cohen M, Millet MS. Skin tags: a cutaneous marker for diabetes mellitus. Acta Derm Venereol. 1987;67(2):175-7.
- Banik R, Lubach D. Skin tags: localization and frequencies according to sex and age. Dermatologica. 1987;174(4):180-3. doi: 10.1159/000249169.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20171314 - WIRB
- PRO00002692 (Другой идентификатор: University of Florida Project #)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .