중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자의 유도 요법으로서 SHP647의 효능 및 안전성 연구 (FIGARO UC 301)
2021년 6월 7일 업데이트: Shire
중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자의 유도 요법으로서 SHP647의 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 효능 및 안전성 연구(FIGARO UC 301)
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC)을 가진 참가자에서 참가자가 보고한 증상과 중앙 판독 내시경의 복합 점수를 기반으로 관해 유도에 대한 SHP647의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
380
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- Dr. J Breedt
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Western Cape
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Claremont, Western Cape, 남아프리카, 7708
- Dr JP Wright
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
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Noord-Brabant
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Tilburg, Noord-Brabant, 네덜란드, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, 네덜란드, 1815 JD
- NWZ, location Alkmaar
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin-Zehlendorf, 독일, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
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Biberach an der Riss, 독일, 88400
- Sana Klinikum Biberach
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Hamburg, 독일, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
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Köln, 독일, 50937
- Uniklinik Köln
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Munich, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48159
- Gastro Campus Research GbR
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Thüringen
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Jena, Thüringen, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Kazan, 러시아 연방, 420064
- Kazan State Medical University
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
- Research Institute of Physiology and Basic Medicine
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344091
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191119
- Union Clinic, LLC
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Samara, 러시아 연방, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, 러시아 연방, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Samara, 러시아 연방, 443093
- Medical Company Hepatolog, LLC
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Saratov, 러시아 연방, 410053
- SHI Regional Clinical Hospital
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Smoensk, 러시아 연방, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 195257
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
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Stavropol, 러시아 연방, 355017
- Stavropol State Medical University
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Tyumen, 러시아 연방, 625026
- Regional Consulting and Diagnostics Centre
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, 루마니아, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, 루마니아, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
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Bucharest, 루마니아, 011025
- Sana Monitoring SRL
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Bucuresti, 루마니아, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
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Constanta, 루마니아, RO-900591
- Affidea Romania SRL
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Iasi, 루마니아, 700506
- GastroMedica SRL
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Oradea, 루마니아, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
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Timisoara, 루마니아, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, 리투아니아, LT- 08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
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Vilnius, 리투아니아, LT-10207
- Vilnius City Clinical Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
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California
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Lancaster, California, 미국, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80906
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Orlando, Florida, 미국, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
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Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc. Research
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Medisphere Medical Research Center LLC
-
Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Piedmont Healthcare
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Center for Digestive Health
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Digestive Disease Associates
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Union City, Tennessee, 미국, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- Northside Gastroenterology
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
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Utah
-
Bountiful, Utah, 미국, 84010
- HP Clinical Research
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- Digestive Health Center at UWMC
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- CHI Franciscan Digestive Care Associates
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West Virginia
-
Elkins, West Virginia, 미국, 26241
- Exemplar Research, Inc. - Elkins
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospital
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09190-510
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
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Nis, 세르비아, 18000
- University Clinical Center Nis
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Vrsac, 세르비아, 26300
- General Hospital Vrsac
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Šumadijski Okrug
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Kragujevac, Šumadijski Okrug, 세르비아, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
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Edinburh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
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Newport, 영국, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Bury
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Lancashire, Bury, 영국, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
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Lancashire, Bury, 영국, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals Trust
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Northumberland
-
North Shields, Northumberland, 영국, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Shropshire
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Shrewsbury, Shropshire, 영국, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Klagenfurt am Wörthersee, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Salzburger Landeskliniken
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St. Pölten, 오스트리아, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
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Kärnten
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St. Veit an der Glan, Kärnten, 오스트리아, 9300
- A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Galilee Medical Center
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Nazareth, 이스라엘, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Tiberias, 이스라엘, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Novara, 이탈리아, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Roma, 이탈리아, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
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Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Torino, 이탈리아, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini di Catanzaro
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Puglia
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San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, 이탈리아, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Veneto
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Negrar, Veneto, 이탈리아, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino - INCIPIT - PIN
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Abiko-shi, Chiba, 일본, 270-1168
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
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Hakodate, 일본, 040-0001
- Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
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Koga, 일본, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
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Koganei, 일본, 184-0003
- Kawabe Clinic
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Koshigaya, 일본, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Kurume-shi, 일본, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
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Nagakute, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nishinomiya, 일본, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Onomichi, 일본
- Onomichi General Hospital
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Otsu-Shi, 일본, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Sapporo, 일본, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Hokkaidô
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Sapporo-shi, Hokkaidô, 일본, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
- Jikei University Hospital
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Ome, Tokyo, 일본, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
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Ôita
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Beppu, Ôita, 일본, 874-0833
- Shinbeppu Hospital
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Praha 4, 체코, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
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Praha 7, 체코, 170 04
- ISCARE I.V.F. a.s.
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Usti nad Labem, 체코, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
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Usti nad Orlici, 체코, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
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Královéhradecký Kraj
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Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, 체코, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
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Olomoucký Kraj
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Olomouc, Olomoucký Kraj, 체코, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
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Bjelovar, 크로아티아, 43000
- Opca bolnica Bjelovar
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Split, 크로아티아, 21000
- University Hospital Centre Split
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Virovitica, 크로아티아, 33000
- General Hospital Virovitica
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Vukovar, 크로아티아, 32000
- General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
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Zadar, 크로아티아, 23 000
- General Hospital Zadar
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Karlovacka Županija
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Karlovac, Karlovacka Županija, 크로아티아, 47000
- Opca bolnica Karlovac
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
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Czestochowa, 폴란드, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
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Gdynia, 폴란드, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
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Józefów, 폴란드, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
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Katowice, 폴란드, 40-659
- Nzoz All Medicus
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Katowice, 폴란드, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
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Krakow, 폴란드, 31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
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Ksawerow, 폴란드, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
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Lodz, 폴란드, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
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Nowa Sól, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Piaseczno, 폴란드, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii
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Poznan, 폴란드
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
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Rzeszow, 폴란드, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Szczecin, 폴란드, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
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Zamosc, 폴란드, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-449
- Melita Medical
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 53-114
- Lexmedica
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
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Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, 폴란드, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
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Lódz, Lódzkie, 폴란드, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lódz, Lódzkie, 폴란드, 90-647
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej UM w Lodzi
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
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-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-868
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
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-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, 폴란드, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
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Slaskie
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Tychy, Slaskie, 폴란드, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
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-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, 폴란드, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
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-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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-
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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-
Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 이해, 능력 및 의지가 있어야 합니다.
- 참가자는 해당되는 경우 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 동의서 및/또는 승낙서를 자발적으로 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의/승인 양식에 서명할 당시 나이가 (>=)16 이상에서 <=80세 사이여야 합니다.
- 18세 미만(<)인 참가자는 체중이 40kg 이상이어야 하고 체질량 지수(BMI)가 16.5kg/㎡(kg/m^2) 이상이어야 합니다.
참가자는 스크리닝 전 >=3개월 동안 문서화된 UC 진단을 받아야 합니다. 각 참가자의 소스 문서에서 다음을 사용할 수 있어야 합니다.
- 조직학적 진단을 확인하기 위한 생검 보고서.
- 이전 대장 내시경 검사를 기반으로 질병 기간을 문서화한 보고서. 참고: 스크리닝 시 이 문서를 사용할 수 없는 경우 스크리닝 기간 동안 진단을 확인하기 위해 생검과 함께 대장내시경 검사가 필요합니다.
- 참가자는 다른 모든 포함 기준이 충족된 후 스크리닝 중에 생검 샘플 수집을 포함하여 유연한 구불창자경검사 또는 대장내시경검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
- 참가자는 베이스라인에서 중앙 판독 내시경 하위 점수 >=2, 직장 출혈 하위 점수 >=1 및 대변 빈도 하위 점수 >=1을 포함하여 총 Mayo 점수 >=6으로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 UC를 가져야 합니다.
- 참가자는 직장 근위부로 확장되는 UC의 증거가 있어야 합니다(즉, 직장염에 국한되지 않음).
- 참가자는 메살라민(5-아미노살리실레이트[ASA]), 글루코코르티코이드, 면역억제제(아자티오프린[AZA], 6-메르캅토퓨린[6 -MP], 또는 메토트렉세이트[MTX]), 또는 항종양 괴사 인자(TNF).
- UC에 대한 모든 치료를 받는 참여자는 지정된 기간 동안 안정적인 용량을 투여받았고 앞으로도 그럴 것으로 예상되는 경우 자격이 있습니다.
- 참가자는 성적으로 왕성한 경우 프로토콜의 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 남성 또는 비임신, 비수유 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성입니다.
제외 기준:
- 불확정 대장염, 현미경적 대장염, 비스테로이드성 항염증제 유발 대장염, 허혈성 대장염, 감염성 대장염 또는 크론병을 암시하는 임상/조직학적 소견이 있는 참가자.
- 결장 이형성증 또는 신생물이 있는 참가자. (선종 폴립의 이전 병력이 있는 참가자는 폴립이 완전히 제거된 경우 자격이 있습니다.)
- 과거 병력이 있거나 독성 거대결장이 있는 참가자.
- 대장협착, 대장절제 과거력, 선별검사 전 6개월 이내 장수술 병력, 치료기간 중 궤양성대장염으로 수술이 필요할 가능성이 있는 대상자.
- 결장직장암 위험이 있는 참가자는 참가자가 스크리닝 전 1년 이내에 수행된 감시 대장내시경 검사 및 해당 검사에서 발견된 임의의 선종성 용종을 제외하고 기준선 방문 전 10일 이내에 결과를 확인할 수 있는 스크리닝 기간 동안 대장내시경 검사를 수행해야 합니다. 절제되었습니다. 대장내시경 보고서 및 병리학 보고서(생검을 얻은 경우)는 스크리닝 중 또는 이전 연도에 실시한 대장내시경 검사에서 이형성증 및 대장암의 증거가 없음을 확인한 원본 문서에서 사용할 수 있어야 합니다.
대장암 위험이 있는 참여자는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 연령에 관계없이 8년 이상 광범위한 결장염 또는 스크리닝 전 10년 이상 결장 왼쪽(즉, 원위부에서 비장 만곡부)에 국한된 질환이 있는 참가자.
피험자 동의서 서명 시점에 50세 이상.
- 참가자는 SHP647로 사전 치료를 받았습니다.
- 조사 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대해 알려지거나 의심되는 불내성 또는 과민증이 있는 참가자.
- 참가자는 베이스라인 전 60일 이내에 항TNF 치료를 받았습니다.
- 참가자는 기준선 전 90일 이내에 면역 조절 특성이 있는 모든 생물학적 제제(항-TNF 제외)를 투여받았습니다.
- 참가자는 기준선 전 30일 이내에 면역 조절 특성이 있는 비생물학적 치료(현재 배경 UC 치료 제외)를 받았습니다.
- 참가자는 항인테그린/유착 분자 치료를 받은 적이 있습니다(예(예): natalizumab, vedolizumab, efalizumab, etrolizumab 또는 기타 조사 중인 항인테그린/유착 분자).
- 참여자는 내시경 검사를 선별하기 전 14일 이내에 비경구 또는 직장 글루코코르티코이드 또는 직장 5-ASA를 투여받았습니다.
- 참가자는 기준선 전 30일 이내에 백혈구 성분채집술 또는 선택적 림프구, 단핵구 또는 과립구 성분채집술 또는 혈장 교환을 받았습니다.
- 참가자는 베이스라인 전 30일 또는 연구에 사용된 연구 제품의 5개 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 연구 연구에 참여했습니다.
- 참가자는 기준선 방문 전 30일 이내에 생(약독화) 백신을 받았습니다.
- 활동성 장 감염(대변 배양 및 감수성 양성), 클로스트리디움 디피실 감염 또는 위막성 대장염이 있는 참여자[스크리닝 시 C. 디피실 감염이 있는 참여자는 치료 후 재검사가 허용될 수 있음], 활동성 사이토메갈로바이러스 감염 또는 리스테리아 모노사이토게네스의 증거, 활성이 알려진 히스토플라스마증 또는 기생충 감염과 같은 침습성 진균 감염, 참가자를 감염에 걸리게 할 수 있는 임상적으로 중요한 기저 질환 또는 기준선 방문 전 4주 이내에 심각한 감염(비경구적 항생제 및/또는 입원이 필요함)의 병력.
- 활동성 결핵, 전신 감염, 심부전 또는 악성 종양의 존재와 같이 스크리닝 시 비정상적인 흉부 X-레이 소견이 있는 참가자.
- Mycobacterium tuberculosis(TB)에 대한 활동성 또는 잠복 감염의 증거가 있는 참여자 또는 무작위 배정 전에 일반적으로 허용되는 전체 치료 과정을 완료하지 않은 이 병력이 있는 참여자는 제외됩니다. 다른 모든 참가자는 Mantoux(정제 단백질 유도체[PPD]) 투베르쿨린 피부 검사 또는 인터페론 감마 방출 분석(IGRA)을 수행해야 합니다.
이전에 활동성 또는 잠복성 결핵 진단을 받은 적이 없는 참가자는 Mantoux(PPD) 투베르쿨린 피부 검사 양성(예: >=5mm 경결) 또는 양성 IGRA(후자는 현장에서 검사해야 함)인 경우 제외됩니다. 현지 검사실) 스크리닝 중 또는 스크리닝 전 12주 이내. IGRA 테스트를 현지에서 수행할 수 없는 경우 스폰서의 사전 동의 하에 중앙 실험실을 사용할 수 있습니다.
- IGRA는 이전에 BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 예방접종을 받은 참여자에게 강력히 권장되지만 모든 참여자에게 사용할 수 있습니다. 사용된 IGRA 제품의 문서화 및 테스트 결과는 로컬에서 수행된 경우 참가자의 소스 문서에 있어야 합니다. 허용되는 IGRA 제품에는 QuantiFERON TB Gold Plus In-Tube Test가 포함됩니다.
- IGRA 결과가 불확실한 경우 테스트를 반복할 수 있으며 음성 결과가 나오면 등록을 진행할 수 있습니다. 치료받은 활동성 또는 잠복성 결핵 이력이 없는 참가자의 경우, 반복 테스트에서 양성 결과 참가자는 제외됩니다. 활동성 또는 잠복성 결핵 감염 병력이 있는 참여자는 이 기준에서 "이전에 활동성 또는 잠복성 결핵 진단을 받은 참여자는 제외됩니다."라는 지침을 따라야 합니다.
- 불확정 IGRA 결과가 반복되고 이전 결핵 병력이 없는 참가자는 감염 위험이 낮다고 판단하는 폐 또는 전염병 전문가와 상담한 후 등록할 수 있습니다(즉, 참가자는 추가 없이 면역억제제[예: 항-TNF] 치료를 받을 수 있습니다). 행동). 이 협의는 소스 문서에 포함되어야 합니다.
스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 12주 이내에 촬영한 흉부 X-레이 결과는 자격을 갖춘 의료 전문가가 결정한 바와 같이 활동성 결핵 감염을 시사하는 이상이 없어야 합니다.
이전에 활동성 또는 잠복성 결핵 진단을 받은 참가자는 다음 기준을 모두 충족하지 않는 한 제외됩니다.
- 참가자는 이전에 잠복기(예: 9개월의 이소니아지드 또는 허용 가능한 대체 요법, 일차 다제 결핵 저항률이 5% 미만인 지역에서)에 대해 적절한 치료 과정을 받았습니다. 원발성 다제 결핵 저항성 비율이 더 높은 지역의 참가자 또는 활동성(허용되는 다제 요법) 결핵 감염자는 제외됩니다. 진단 및 치료의 증거는 원본 문서에 포함되어야 합니다. 스크리닝 기간 동안 적절한 치료(즉, 참가자가 추가 조치 없이 면역억제제(예: 항-TNF) 치료를 허용할 수 있음)를 확인하기 위해 폐 또는 감염 질환 전문가와 상담해야 합니다. 상담 보고서는 등록 전에 소스 문서에 포함되어야 합니다.
스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 12주 이내에 수행된 흉부 X-레이는 활동성 또는 재발성 질병의 증거를 나타내지 않으며 자격을 갖춘 의료 전문가의 해석 문서가 소스 문서에 포함되어야 합니다.
- 다발성 경화증 또는 새로운 발병 발작, 설명할 수 없는 감각 운동 또는 인지 행동, 신경학적 결손 또는 스크리닝 중에 발견된 중대한 이상과 같은 기존의 탈수초성 장애가 있는 참가자.
- 스크리닝 기간 동안 표적 신경학적 평가를 기반으로 진행성 다발성 백질뇌증(PML)을 암시하는 설명되지 않는 증상이 있는 참가자.
- 이식된 장기를 가진 참가자. 괴저성 농피증 치료를 위한 피부 이식이 허용됩니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 또는 베이스라인 시점에 중대한 동시 의학적 상태를 가진 참가자:
- 모든 주요 질병/상태 또는 불안정한 임상 상태의 증거(예: 신장, 간, 혈액, 위장관(연구 중인 질병 제외), 내분비, 심혈관, 폐, 면역[예: 펠티 증후군] 또는 국소 활동성 감염/전염성 질환 ) 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자에 대한 위험이 상당히 증가할 것입니다.
- 암 또는 지난 5년 이내의 암 또는 림프증식성 질환의 병력(절제된 피부 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 재발 증거 없이 치료된 자궁 경부의 상피내 암종 제외).
- 스크리닝 전 24주 이내에 급성 관상동맥 증후군(예: 급성 심근 경색증, 불안정 협심증)의 존재.
스크리닝 전 24주 이내에 중요한 뇌혈관 질환의 병력.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 심각한 외상 또는 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 예정된 주요 선택적 수술을 받은 참가자.
- 대상 부전이 있거나 없는 간경변 증거가 있는 참여자.
- 원발성 경화성 담관염이 있는 참가자.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 증거가 있는 참여자.
참고: 참가자가 HBsAg에 대해 음성이지만 B형 간염 바이러스(HBcAb)에 대해 양성인 경우, 중앙 실험실에서 수행된 HBV DNA 중합효소연쇄반응(PCR) 반사 테스트에서 HBV DNA의 존재가 확인되지 않으면 참가자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 만성 C형 간염(HCV)(양성 HCVAb 및 HCVRNA)이 있는 참여자. 참고: HCVRNA의 증거 없이 HCVAb 양성인 참여자는 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다(자발적 바이러스 제거 또는 이전에 치료 및 완치됨[기준선에서 최소 12주 전에 HCV RNA의 증거가 없는 것으로 정의됨]).
- 스크리닝 중 혈액학 및/또는 혈청 화학 프로필에 다음과 같은 이상이 있는 참가자.
참고: 스크리닝 실험실 테스트는 조사자가 결과가 일시적이고 참가자의 임상 상태와 일치하지 않는 것으로 간주하는 경우 확인을 위해 스크리닝 기간 동안 한 번 반복할 수 있습니다. 결과는 선별 내시경 검사 전에 적격성 여부를 검토해야 합니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수준 >= 3.0 x 정상 상한(ULN).
- 총 빌리루빈 수준 >=1.5×ULN 또는 >2.0×ULN(참가자가 알려진 문서화된 길버트 증후군 병력이 있는 경우).
- 헤모글로빈 수치 <=80그램/리터(g/L)(8.0그램/데시리터[g/dL]).
- 혈소판 수 <=100×10^9/리터(/L)(입방 밀리미터당 100,000개 세포[mm^3]) 또는 >=1000×10^9/L(1,000,000개 세포/mm^3).
백혈구 수 <=3.5×10^9/L(3500개 세포/mm^3). - 절대호중구수(ANC)<2×10^9/L(2000 cells/mm^3).
- 혈청 크레아티닌 수치 >1.5 × ULN 또는 예상 사구체 여과율 <30 ml/min/1.73m^2 신장 질환 연구 방정식의 약식 수정을 기반으로 합니다.
참고: 혈소판 수가 <150,000 cells/mm^3인 경우 다른 병인이 이미 확인되지 않은 한 간경변을 배제하기 위해 추가 평가를 수행해야 합니다.
- 문서화된 이력을 기반으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 것으로 알려진 참가자, 혈청학적 검사 양성 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학적 검사, 국가 요구 사항에 따라 현장의 현지 실험실에서 검사 또는 중앙 실험실에서 검사를 받은 참가자.
참고: 스크리닝 6개월 이내에 기록된 음성 HIV 테스트는 허용되며 반복할 필요가 없습니다.
- 의료용 마리화나(대마초) 남용을 포함하여 심각한 정신 질환, 알코올 의존, 물질/약물 남용 또는 모든 종류의 의존(심사 전 2년 이내)이 있거나 이력이 있는 참가자.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 또는 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 및 조사자는 참가자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
- 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 16주 동안 정자를 은행에 보관하거나 기증할 계획인 남성 참가자와 난자를 수확하거나 기증할 계획인 여성 참가자를 포함하여 장기 또는 조직의 기증 연기에 동의하지 않는 참가자 조사 제품의.
- 연구 현장 직원 또는 해당 현장 직원의 친척인 참가자 또는 연구 수행에 직접 관련된 Shire 직원인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온타말리맙 25mg
참가자는 0주, 4주 및 8주에 미리 채워진 주사기(PFS)를 사용하여 25mg의 온타말리맙(SHP647) 피하(SC) 주사를 받습니다.
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참가자는 의도된 약물 용량(25 또는 75mg)을 제공하기 위해 적절한 농도의 SHP647 멸균 완충 수용액 1mL를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 온타말리맙 75mg
참가자는 0주차, 4주차 및 8주차에 PFS를 사용하여 75mg의 온타말리맙(SHP647) SC 주사를 받습니다.
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참가자는 의도된 약물 용량(25 또는 75mg)을 제공하기 위해 적절한 농도의 SHP647 멸균 완충 수용액 1mL를 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 0주차, 4주차 및 8주차에 PFS를 사용하여 온타말리맙(SHP647) SC 주사에 일치하는 위약을 투여받습니다.
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참가자는 멸균된 수성 완충액 1mL를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 차에 관해가 있는 참여자 수
기간: 12주 차에
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관해는 기준선에서 최소 1점의 변화가 있는 배변 빈도 하위 점수 0 또는 1, 직장 출혈 하위 점수 0 및 0 또는 1의 내시경 하위 점수(수정됨, 취약성 제외).
종합 점수는 PGA(의사 종합 평가) 하위 점수가 없는 Mayo 점수로 구성된 권장 척도였으며 범위는 0~9점이었습니다.
Mayo 점수는 궤양성 대장염(UC) 질병 활동의 척도였습니다.
그것은 0에서 12점까지의 범위이며 4개의 하위 점수로 구성되어 있으며 각 하위 점수는 0에서 3까지 등급이 매겨져 있으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
하위 점수는 대변 빈도(0-3); 직장 출혈(0-3); 내시경 소견(0-3); PGA(0-3).
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12주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 내시경적 관해를 보인 참여자 수
기간: 12주 차에
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내시경 관해는 중앙 판독 내시경 하위 점수 0 또는 1(수정됨, 취약성 제외)로 정의되었습니다.
Mayo 점수의 중앙 판독 내시경 하위 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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12주 차에
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12주차에 종합 점수를 기준으로 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 12주 차에
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복합 점수에 기반한 임상 반응은 환자가 보고한 증상의 복합 점수가 기준선에서 매일 e-일지 및 중앙 판독 내시경을 사용하여 최소 2점 및 최소 30%(%) 감소한 것으로 정의되었습니다. 직장 출혈에 대한 하위 점수(>=) 1점 이상 또는 직장 출혈에 대한 하위 점수가 (
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12주 차에
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부분 메이요 점수가 있는 참가자 수 ) 4, 8, 12주차에 1명
기간: 4, 8, 12주 차에
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부분 메이요 점수는 0~9점 범위였으며 다음 3개의 하위 점수로 구성되었으며, 각 하위 점수는 0~3점으로 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 배변 빈도(0-3); 직장 출혈(0-3); PGA(0-3).
부분 Mayo 점수에는 내시경 하위 점수가 포함되지 않았습니다.
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4, 8, 12주 차에
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12주차에 하위 점수가 0인 내시경적 관해가 있는 참가자 수
기간: 12주 차에
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내시경 관해는 중앙 판독 내시경 하위 점수 0(수정됨, 취약성 제외)으로 정의되었습니다.
Mayo 점수의 중앙 판독 내시경 하위 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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12주 차에
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12주차에 PRO-UC Daily e-Diary를 기반으로 한 총 징후/증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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총 징후/증상 점수는 지난 24시간 동안 가장 심한 복통의 평균 점수와 혈액 배변 횟수, 급박한 배변 횟수, 배변 횟수 및 느슨한 배변 횟수에 대한 환산 척도 값의 평균이었습니다. , 척도 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 임상적 관해를 보인 참가자 수
기간: 12주 차에
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임상적 관해는 배변 빈도(SF) 하위 점수가 0 또는 1이고 배변 빈도 하위 점수가 기준선에서 최소 1점 변화하고 직장 출혈 하위 점수가 0으로 정의되었습니다. 직장 출혈은 척도에서 평가됩니다. 0-3, 여기서 0: 혈액이 보이지 않음, 1: 반 시간 미만의 대변과 함께 혈액 줄무늬, 2: 대부분의 시간 동안 대변과 함께 명백한 혈액 또는 혈액 줄무늬, 및 3: 혈액만 통과함.
배변 빈도는 0-3의 척도로 평가되며, 여기서 0: 이 참가자의 정상적인 배변 횟수, 1: 정상보다 배변 횟수가 1-2회 많음, 2: 정상보다 배변 횟수가 3-4회 많음, 3: 배변 횟수가 5회 이상임 정상보다 더.
더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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12주 차에
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12주차에 Geboes 점수 등급 시스템을 사용한 내시경 및 조직학적 평가를 기반으로 한 점막 치유 참가자 수
기간: 12주 차에
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점막 치유는 중앙 판독 내시경 하위 점수 0 또는 1(수정됨, 취약성 배제) 및 중앙 판독 Geboes 점수 <=2로 정의되었습니다.
Mayo 점수의 중앙 판독 내시경 하위 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
Geboes 점수 등급 시스템은 다음과 같이 UC에서 조직학적 질병 활동을 평가하기 위한 검증된 점수였습니다: 등급 0은 구조적 및 구조적 변화와 동일(=); 등급 1 = 만성 염증성 침윤; 등급 2 = 고유층 호중구 및 호산구; 등급 3 = 상피의 호중구; 4등급 = 지하실 파괴; 등급 5 = 미란 또는 궤양.
더 높은 Geboes 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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12주 차에
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12주 차에 총 Mayo 점수를 기준으로 관해가 있는 참여자 수
기간: 12주 차에
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완화는 개별 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경[수정됨, 취약성 제외] 및 PGA)가 1을 초과하지 않고 총 Mayo 점수가 2 미만인 것으로 정의되었습니다.
총 메이요 점수는 0~12점 범위였으며 4개의 하위 점수로 구성되었으며, 각 하위 점수는 0~3점으로 등급이 매겨졌으며 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다: 배변 빈도(0-3); 직장 출혈(0-3); 내시경 소견(0-3); PGA(0-3).
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12주 차에
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12주 차에 총 Mayo 점수를 기준으로 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 12주 차에
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임상 반응(Mayo)은 직장 출혈에 대한 하위 점수 >=1점 또는 절대 하위 점수의 동반 감소와 함께 총 Mayo 점수가 기준선에서 최소 3점 및 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. 직장 출혈 <=1.
총 메이요 점수 범위는 0~12점이며 다음 4개의 하위 점수로 구성되며, 각 하위 점수는 0~3점으로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 배변 빈도(0-3); 직장 출혈(0-3); 내시경 소견(0-3); PGA(0-3).
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12주 차에
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4주차와 8주차에 배변 빈도 하위 점수가 0 또는 1이고 직장 출혈 하위 점수가 0인 임상적 관해가 있는 참가자 수
기간: 4주차와 8주차에
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임상적 관해는 배변 빈도 하위 점수가 기준선에서 최소 1점 변경된 0 또는 1의 배변 빈도 하위 점수 및 직장 출혈 하위 점수 0으로 정의되었습니다. 직장 출혈은 0부터 척도로 평가되었습니다. -3, 여기서 0: 혈액이 보이지 않음, 1: 반 시간 미만의 대변과 함께 혈액 줄무늬, 2: 대부분의 시간 동안 대변과 함께 명백한 혈액 또는 혈액 줄무늬, 및 3: 혈액만 통과함.
배변 빈도는 0-3의 척도로 평가되었으며, 여기서 0: 이 참가자의 정상적인 배변 횟수, 1: 정상보다 배변 횟수가 1-2회 많음, 2: 정상보다 배변 횟수가 3-4회 많음, 3: 5회 이상 배변 횟수 정상보다 더.
더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다
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4주차와 8주차에
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4주차, 8주차 및 12주차에 직장 출혈 및 배변 빈도 하위 점수가 모두 0인 임상적 관해가 있는 참가자 수
기간: 4, 8, 12주 차에
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임상적 관해는 직장 출혈 및 대변 빈도 하위 점수 모두 0으로 정의되었습니다. 직장 출혈은 0-3의 척도로 평가되었으며, 여기서 0: 혈액이 보이지 않음, 1: 반 시간 미만의 대변과 함께 혈액 줄무늬, 2: 대부분 대변과 함께 명백한 혈액 또는 혈액 줄무늬, 그리고 3: 혈액만 통과합니다.
배변 빈도는 0-3의 척도로 평가되었으며, 여기서 0: 이 참가자의 정상적인 배변 횟수, 1: 정상보다 배변 횟수가 1-2회 많음, 2: 정상보다 배변 횟수가 3-4회 많음, 3: 5회 이상 배변 횟수 정상보다 더.
더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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4, 8, 12주 차에
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12주 차에 깊은 관해를 보인 참가자 수
기간: 12주 차에
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깊은 관해는 내시경 및 직장 출혈 하위 점수 모두 0점, 대변 빈도 하위 점수 <=1 및 중앙 판독 Geboes 점수 <=2로 정의되었습니다.
대변 빈도 하위 점수, 직장 출혈 하위 점수 및 Mayo 점수의 내시경 하위 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
종합 점수는 PGA 하위 점수가 없는 Mayo 점수로 구성된 권장 척도였으며 범위는 0~9점이었습니다.
Geboes 점수 등급 시스템은 다음과 같이 UC에서 조직학적 질병 활동을 평가하기 위한 검증된 점수였습니다: 등급 0 = 구조적 및 구조적 변화; 등급 1 = 만성 염증성 침윤; 등급 2 = 고유층 호중구 및 호산구; 등급 3 = 상피의 호중구; 4등급 = 지하실 파괴; 등급 5 = 미란 또는 궤양.
더 높은 Geboes 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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12주 차에
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12주차에 환자가 보고한 결과 궤양성 대장염(PRO-UC) 일일 e-다이어리를 기준으로 평균 최악의 복통 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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PRO-UC 일일 e-diary 데이터는 치료 기간 동안 일일 e-diary를 사용하여 수집되었습니다.
매일 e-diary 데이터 수집은 기준선 방문 최소 10일 전에 시작되었습니다.
참가자들에게 지난 24시간 동안 경험한 복통 최악의 중증도의 징후 및 증상 데이터를 e-diary에 기록하도록 요청했습니다.
각 예정된 방문에서 참가자의 징후 및 증상 평균 점수는 다음 날짜를 제외한 예정된 방문 시작일 이전 마지막 10일 중 가장 최근 3일(연속적 또는 비연속적) 동안 기록된 데이터를 기반으로 계산되었습니다. , 내시경 당일, 장정리일과 내시경 당일 사이의 모든 날, 내시경 당일 이후 2일.
복통의 최악의 중증도 평가는 e-diary에서 이전 24시간 동안 경험한 바와 같이 "통증 없음"에 0점을, "상상할 수 있는 최악의 통증"에 10점을 부여하는 11점 숫자 등급 척도를 기반으로 했습니다.
점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차 PRO-UC Daily e-Diary를 기준으로 설사(평균 느슨한 배변) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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PRO-UC 일일 e-diary 데이터는 치료 기간 동안 일일 e-diary를 사용하여 수집되었습니다.
매일 e-diary 데이터 수집은 기준선 방문 최소 10일 전에 시작되었습니다.
참가자들에게 이전 24시간 동안 경험한 느슨한 배변 횟수에 대한 징후 및 증상 데이터를 e-diary에 기록하도록 요청했습니다.
각 예정된 방문에서 참가자의 징후 및 증상 평균 점수는 다음 날짜를 제외한 예정된 방문 시작 날짜 이전 마지막 10일 중 가장 최근 3일(연속적 또는 비연속적) 동안 기록된 데이터를 기반으로 계산되었습니다. 내시경 당일, 장정리일과 내시경 당일 사이의 모든 날, 내시경 당일 이후 2일.
느슨한 배변의 평균 수는 0-27입니다.
점수가 높을수록 배변 빈도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 PRO-UC 일일 e-다이어리를 기반으로 긴급 점수가 있는 평균 배변의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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PRO-UC 일일 e-diary 데이터는 치료 기간 동안 일일 e-diary를 사용하여 수집되었습니다.
매일 e-diary 데이터 수집은 기준선 방문 최소 10일 전에 시작되었습니다.
참가자들은 이전 24시간 동안 경험한 급박한 배변 횟수에 대한 징후 및 증상 데이터를 기록하도록 요청받았습니다.
각 예정된 방문에서 참가자의 징후 및 증상 평균 점수는 다음 날짜를 제외한 예정된 방문 시작 날짜 이전 마지막 10일 중 가장 최근 3일(연속적 또는 비연속적) 동안 기록된 데이터를 기반으로 계산되었습니다. 내시경 당일, 장정리일과 내시경 당일 사이의 모든 날, 내시경 당일 이후 2일.
평균 배변 절박 횟수는 0에서 27까지입니다.
점수가 높을수록 배변 빈도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차 PRO-UC Daily e-Diary를 기준으로 절대 배변 빈도(평균 배변 횟수) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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PRO-UC 일일 e-diary 데이터는 치료 기간 동안 일일 e-diary를 사용하여 수집되었습니다.
매일 e-diary 데이터 수집은 기준선 방문 최소 10일 전에 시작되었습니다.
참가자들은 이전 24시간 동안 경험한 평균 배변 횟수에 대한 징후 및 증상 데이터를 기록하도록 요청받았습니다.
각 예정된 방문에서 참가자의 징후 및 증상 평균 점수는 다음 날짜를 제외한 예정된 방문 시작 날짜 이전 마지막 10일 중 가장 최근 3일(연속적 또는 비연속적) 동안 기록된 데이터를 기반으로 계산되었습니다. 내시경 당일, 장정리일과 내시경 당일 사이의 모든 날, 내시경 당일 이후 2일.
평균 배변 횟수는 0~27회입니다.
점수가 높을수록 배변 빈도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주째 PRO-UC Daily e-Diary를 기반으로 절대 직장 출혈(혈액이 포함된 평균 배변 수) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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PRO-UC 일일 e-diary 데이터는 치료 기간 동안 일일 e-diary를 사용하여 수집되었습니다.
매일 e-diary 데이터 수집은 기준선 방문 최소 10일 전에 시작되었습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 경험한 평균 혈액 배변 횟수에 대한 징후 및 증상 데이터를 기록하도록 요청받았습니다.
각 예정된 방문에서 참가자의 징후 및 증상 평균 점수는 다음 날짜를 제외한 예정된 방문 시작 날짜 이전 마지막 10일 중 가장 최근 3일(연속적 또는 비연속적) 동안 기록된 데이터를 기반으로 계산되었습니다. 내시경 당일, 장정리일과 내시경 당일 사이의 모든 날, 내시경 당일 이후 2일.
혈액을 사용한 배변 횟수의 평균 범위는 0~27회입니다.
점수가 높을수록 배변 빈도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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8주차와 12주차에 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주 및 12주
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IBDQ는 UC를 포함한 염증성 장 질환이 있는 참가자의 질병별 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정하기 위한 심리적으로 검증된 참가자 보고 결과(PRO) 도구였습니다.
IBDQ는 32개 항목으로 구성되어 있으며 장 기능, 감정 상태, 전신 증상 및 사회적 기능의 4개 영역으로 그룹화되었습니다. 4개 영역은 다음과 같이 점수가 매겨졌습니다. 전신 증상: 5~35; 감정 기능: 12~84; 사회적 기능: 5에서 35.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 8주 및 12주
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8주차와 12주차에 IBDQ 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주 및 12주
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IBDQ는 UC를 포함한 염증성 장질환 참가자의 질병별 HRQL을 측정하기 위해 심리측정학적으로 검증된 PRO 도구였습니다.
IBDQ는 장기능, 정서상태, 전신증상, 사회적 기능의 4개 영역으로 분류된 32문항으로 구성되어 있다.
4개 영역은 다음과 같이 점수를 매겼습니다: 장 증상: 10~70; 전신 증상: 5~35; 감정 기능: 12~84; 사회적 기능: 5에서 35.
총 IBDQ 점수 범위는 32에서 224입니다.
총 점수 및 각 영역의 경우 점수가 높을수록 HRQL이 더 우수함을 나타냅니다.
최소 170점은 임상적 완화에 해당하며 최소 16점의 증가는 임상적으로 의미 있는 개선을 나타내는 것으로 간주되었습니다.
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기준선, 8주 및 12주
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12주차에 Short Form-36 Health Survey(SF-36), 버전 2, 급성(신체적 및 정신적 요소 요약 점수)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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SF-36은 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하는 데 널리 사용된 일반적인 삶의 질 도구였습니다.
SF-36은 36개 항목으로 구성되어 8개의 다중 항목 척도(신체 기능[1=예, 많이 제한됨 3=아니오, 전혀 제한되지 않음], 역할-신체적[1=항상 ~5 =전혀 없음], 신체 통증[1=매우 심함 ~ 6=없음], 일반 건강[1=나쁨 ~ 5=매우 좋음], 활력[1=전혀 없음 ~ 5=항상], 사회적 기능 [1=항상: ~ 5=전혀 없음], 역할 감정적 [1=항상 ~ 5=전혀 없음] 및 정신 건강 [1=항상 ~ 5=전혀 없음] 시간]).
4개 영역은 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강)로 구성되었고 나머지 4개 영역은 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수(활력, 사회적 기능, 역할-감정, 정신 건강)로 구성되었습니다.
점수의 범위는 0에서 100까지였습니다.
더 높은 점수는 더 나은 HRQL을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 Short Form-36 Health Survey(SF-36), 버전 2, 급성(개별 영역 점수)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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SF-36은 참가자의 HRQL을 평가하는 데 널리 사용된 일반적인 삶의 질 도구였습니다.
SF-36은 36개 항목으로 구성되어 8개의 다중 항목 척도(신체 기능[1=예, 많이 제한됨 3=아니오, 전혀 제한되지 않음], 역할-신체적[1=항상 5=전혀 없음], 신체 통증[1=매우 심함 ~ 6=없음], 일반 건강[1=나쁨 ~ 5=매우 좋음], 활력[1=전혀 없음 ~ 5=항상], 사회적 기능 [1=항상 ~ 5=전혀 없음], 역할 감정적 [1=항상 ~ 5=전혀 없음] 및 정신 건강 [1=항상 ~ 5=전혀 없음] of the time]), 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 HRQL을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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입원 환자 입원 기준 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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모든 원인으로 인한 입원, 위장관 관련, 기타 질병/문제로 인한 입원 환자 입원을 기준으로 전체 연구 기간 동안 위장관 관련 시술을 받은 참가자 수를 보고했습니다.
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12주까지의 기준선
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총 입원 일수의 중앙값
기간: 12주까지의 기준선
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입원 일수는 퇴원일 - 입원 일자 + 1로 계산했습니다. 전체 연구 기간 동안 총 입원 일수의 중앙값이 보고되었습니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .