Estudo de eficácia e segurança de SHP647 como terapia de indução em participantes com colite ulcerosa moderada a grave (FIGARO UC 301)
7 de junho de 2021 atualizado por: Shire
Estudo de Fase 3 Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Eficácia e Segurança de Grupos Paralelos de SHP647 como Terapia de Indução em Indivíduos com Colite Ulcerosa Moderada a Grave (FIGARO UC 301)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de SHP647 na indução de remissão, com base na pontuação composta de sintomas relatados pelo participante e endoscopia de leitura central, em participantes com colite ulcerativa (CU) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
380
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin-Zehlendorf, Alemanha, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
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Biberach an der Riss, Alemanha, 88400
- Sana Klinikum Biberach
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Alemanha, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
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Köln, Alemanha, 50937
- Uniklinik Koln
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Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48159
- Gastro Campus Research GbR
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09190-510
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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Bjelovar, Croácia, 43000
- Opca bolnica Bjelovar
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Osijek, Croácia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Split, Croácia, 21000
- University Hospital Centre Split
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Virovitica, Croácia, 33000
- General Hospital Virovitica
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Vukovar, Croácia, 32000
- General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
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Zadar, Croácia, 23 000
- General Hospital Zadar
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Karlovacka Županija
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Karlovac, Karlovacka Županija, Croácia, 47000
- Opca bolnica Karlovac
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Advanced Clinical Research Network
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Nuren Medical and Research Center
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc. Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Digestive Health Center PA
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Piedmont Healthcare
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Center for Digestive Health
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Digestive Disease Associates
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
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-
Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- HP Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Digestive Health Center at UWMC
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- CHI Franciscan Digestive Care Associates
-
-
West Virginia
-
Elkins, West Virginia, Estados Unidos, 26241
- Exemplar Research, Inc. - Elkins
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
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Kazan, Federação Russa, 420064
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Federação Russa, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Federação Russa, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630117
- Research Institute of Physiology and Basic Medicine
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 191119
- Union Clinic, LLC
-
Samara, Federação Russa, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Federação Russa, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Samara, Federação Russa, 443093
- Medical Company Hepatolog, LLC
-
Saratov, Federação Russa, 410053
- SHI Regional Clinical Hospital
-
Smoensk, Federação Russa, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federação Russa, 195257
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Stavropol, Federação Russa, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Tyumen, Federação Russa, 625026
- Regional Consulting and Diagnostics Centre
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
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Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holanda, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, Holanda, 1815 JD
- NWZ, location Alkmaar
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
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Nazareth, Israel, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Novara, Itália, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Itália, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
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Rozzano (MI), Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Itália, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Puglia
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San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Itália, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Veneto
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Negrar, Veneto, Itália, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino - INCIPIT - PIN
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Abiko-shi, Chiba, Japão, 270-1168
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
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Hakodate, Japão, 040-0001
- Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
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Koga, Japão, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
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Koganei, Japão, 184-0003
- Kawabe Clinic
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Koshigaya, Japão, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Kurume-shi, Japão, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
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Nagakute, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nishinomiya, Japão, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Onomichi, Japão
- Onomichi General Hospital
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Otsu-Shi, Japão, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Sapporo, Japão, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Hokkaidô
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Sapporo-shi, Hokkaidô, Japão, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- Jikei University Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Ome, Tokyo, Japão, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
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Ôita
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Beppu, Ôita, Japão, 874-0833
- Shinbeppu Hospital
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, Lituânia, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius, Lituânia, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Czestochowa, Polônia, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
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Gdynia, Polônia, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
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Józefów, Polônia, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
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Katowice, Polônia, 40-659
- NZOZ All Medicus
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Katowice, Polônia, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
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Krakow, Polônia, 31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
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Ksawerow, Polônia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
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Lodz, Polônia, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
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Nowa Sól, Polônia, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Piaseczno, Polônia, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii
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Poznan, Polônia
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
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Rzeszow, Polônia, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Szczecin, Polônia, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
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Zamosc, Polônia, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-449
- Melita Medical
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 53-114
- LexMedica
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Torun, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
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Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, Polônia, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
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Lódz, Lódzkie, Polônia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lódz, Lódzkie, Polônia, 90-647
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej UM w Lodzi
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-868
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
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Pomorskie
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Sopot, Pomorskie, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Slaskie
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Tychy, Slaskie, Polônia, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
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Swietokrzyskie
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Konskie, Swietokrzyskie, Polônia, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
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Edinburh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
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Newport, Reino Unido, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Bury
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Lancashire, Bury, Reino Unido, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
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Lancashire, Bury, Reino Unido, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals Trust
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Northumberland
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North Shields, Northumberland, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Shropshire
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Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Bucharest, Romênia, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Romênia, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
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Bucharest, Romênia, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Romênia, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
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Bucharest, Romênia, 011025
- Sana Monitoring SRL
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Bucuresti, Romênia, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
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Constanta, Romênia, RO-900591
- Affidea Romania SRL
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Iasi, Romênia, 700506
- Gastromedica Srl
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Oradea, Romênia, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
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Timisoara, Romênia, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
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Nis, Sérvia, 18000
- University Clinical Center Niš
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Vrsac, Sérvia, 26300
- General Hospital Vršac
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Šumadijski Okrug
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Kragujevac, Šumadijski Okrug, Sérvia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Praha 4, Tcheca, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
Praha 7, Tcheca, 170 04
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Usti nad Orlici, Tcheca, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Tcheca, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
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Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Tcheca, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
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-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Dr. J Breedt
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-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, África do Sul, 7708
- Dr JP Wright
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-
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Klagenfurt am Wörthersee, Áustria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
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Salzburg, Áustria, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
St. Pölten, Áustria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
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Kärnten
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St. Veit an der Glan, Kärnten, Áustria, 9300
- A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes e/ou seus pais ou representantes legalmente autorizados devem ter compreensão, capacidade e disposição para cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
- Os participantes devem ser capazes de fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito, assinado e datado e/ou consentimento, conforme aplicável, para participar do estudo.
- Os participantes devem ter entre maior ou igual a (>=)16 e <=80 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento informado/assentimento.
- Os participantes com menos de (<) 18 anos de idade devem pesar >=40 kg e devem ter índice de massa corporal (IMC) >=16,5 kg por metro quadrado (kg/m^2).
Os participantes devem ter um diagnóstico documentado de CU por >= 3 meses antes da triagem. O seguinte deve estar disponível na documentação de origem de cada participante:
- Um relatório de biópsia para confirmar o diagnóstico histológico.
- Um relatório documentando a duração da doença com base na colonoscopia anterior. Observação: Se esta documentação não estiver disponível no momento da triagem, uma colonoscopia com biópsia para confirmar o diagnóstico é necessária durante o período de triagem.
- Os participantes devem estar dispostos a se submeter a uma sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia, incluindo coleta de amostra de biópsia, durante a triagem após todos os outros critérios de inclusão terem sido atendidos.
- Os participantes devem ter CU ativa moderada a grave, definida como uma pontuação total de Mayo >=6, incluindo uma subpontuação endoscópica de leitura central >=2, subpontuação de sangramento retal >=1 e subpontuação de frequência de evacuação >=1 na linha de base.
- Os participantes devem ter evidências de CU estendendo-se proximalmente ao reto (ou seja, não limitado a proctite).
- Os participantes devem ter tido uma resposta inadequada, ou perda de resposta, ou intolerância a pelo menos 1 tratamento convencional, como mesalamina (5-aminosalicilato [ASA]), glicocorticoides, imunossupressores (azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6 -MP], ou metotrexato [MTX]), ou fator de necrose antitumoral (TNF).
- Os participantes que recebem qualquer tratamento para UC são elegíveis, desde que tenham estado, e se espere que estejam, em uma dose estável pelo período de tempo designado.
- Os participantes são homens ou mulheres não grávidas e não lactantes que, se sexualmente ativas, concordam em cumprir os requisitos contraceptivos do protocolo, ou mulheres em idade reprodutiva.
Critério de exclusão:
- Participantes com colite indeterminada, colite microscópica, colite induzida por antiinflamatórios não esteróides, colite isquêmica, colite infecciosa ou achados clínicos/histológicos sugestivos de doença de Crohn.
- Participantes com displasia ou neoplasia colônica. (Participantes com história prévia de pólipos adenomatosos serão elegíveis se os pólipos tiverem sido completamente removidos.)
- Participantes com histórico médico ou presença de megacólon tóxico.
- Participantes com estenose colônica, histórico médico de ressecção colônica, histórico de cirurgia intestinal 6 meses antes da triagem ou que provavelmente precisem de cirurgia para UC durante o período de tratamento.
- Os participantes com risco de câncer colorretal devem realizar uma colonoscopia durante o período de triagem com resultados disponíveis até 10 dias antes da visita inicial, a menos que o participante tenha feito uma colonoscopia de vigilância realizada dentro de 1 ano antes da triagem e quaisquer pólipos adenomatosos encontrados nesse exame foram extirpados. O relatório da colonoscopia e o relatório da patologia (se forem obtidas biópsias) da colonoscopia realizada durante a triagem ou no ano anterior confirmando que não há evidência de displasia e câncer de cólon devem estar disponíveis nos documentos de origem.
Os participantes em risco de câncer colorretal incluem, mas não estão limitados a:
- Participantes com colite extensa por >=8 anos ou doença limitada ao lado esquerdo do cólon (ou seja, distal à flexura esplênica) por >=10 anos antes da triagem, independentemente da idade.
Participantes >=50 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- Os participantes tiveram tratamento anterior com SHP647.
- Participantes com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) sob investigação, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados.
- Os participantes receberam tratamento anti-TNF dentro de 60 dias antes do início do estudo.
- Os participantes receberam qualquer biológico com propriedades imunomoduladoras (exceto anti-TNFs) dentro de 90 dias antes do início do estudo.
- Os participantes receberam qualquer tratamento não biológico com propriedades imunomoduladoras (além do tratamento UC de base atual) dentro de 30 dias antes da linha de base.
- Os participantes já receberam tratamento anti-integrina/molécula de adesão (exemplo (por exemplo): natalizumabe, vedolizumabe, efalizumabe, etrolizumabe ou qualquer outra molécula anti-integrina/adesão experimental).
- Os participantes receberam glicocorticóides parenterais ou retais, ou 5-ASA retal, dentro de 14 dias antes do procedimento endoscópico de triagem.
- Os participantes receberam aférese de leucócitos ou aférese seletiva de linfócitos, monócitos ou granulócitos ou troca de plasma dentro de 30 dias antes da linha de base.
- Os participantes participaram de outros estudos experimentais dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do produto experimental usado no estudo (o que for mais longo) antes da linha de base.
- Os participantes receberam uma vacina viva (atenuada) dentro de 30 dias antes da visita inicial.
- Participantes com infecções entéricas ativas (cultura de fezes e sensibilidade positivas), infecção por Clostridium difficile ou colite pseudomembranosa [participantes com infecção por C. difficile na triagem podem ser autorizados a repetir o teste após o tratamento], evidência de infecção ativa por citomegalovírus ou Listeria monocytogenes, conhecidamente ativa infecções fúngicas invasivas, como histoplasmose ou infecções parasitárias, doença subjacente clinicamente significativa que pode predispor os participantes a infecções ou histórico de infecção grave (requer antibiótico parenteral e/ou hospitalização) dentro de 4 semanas antes da consulta inicial.
- Participantes com achados anormais de radiografia de tórax na triagem, como presença de tuberculose ativa, infecções gerais, insuficiência cardíaca ou malignidade.
- São excluídos os participantes com evidência de infecção ativa ou latente por Mycobacterium tuberculosis (TB) ou participantes com esta história que não tenham completado um curso completo de tratamento geralmente aceito antes da randomização. Todos os outros participantes devem realizar o teste cutâneo de tuberculina de Mantoux (derivado de proteína purificada [PPD]) ou o ensaio de liberação de interferon gama (IGRA).
Os participantes que não têm história de tuberculose ativa ou latente previamente diagnosticada são excluídos se tiverem um teste cutâneo de tuberculina de Mantoux (PPD) positivo (isto é, > = 5 milímetros [mm] de induração) ou um IGRA positivo (o último a ser testado no centro de laboratório local) durante a triagem ou dentro de 12 semanas antes da triagem. Se o teste IGRA não puder ser realizado localmente, um laboratório central pode ser usado, com acordo prévio do patrocinador.
- Um IGRA é fortemente recomendado para participantes com vacinação prévia de Bacillus Calmette-Guerin (BCG), mas pode ser usado para qualquer participante. A documentação do produto IGRA usado e o resultado do teste devem estar na documentação original do participante, se realizado localmente. Os produtos IGRA aceitáveis incluem o teste In-Tube QuantiFERON TB Gold Plus.
- Se os resultados do IGRA forem indeterminados, o teste pode ser repetido e, se for obtido um resultado negativo, a inscrição pode prosseguir. Em participantes sem histórico de tuberculose ativa ou latente tratada, um teste positivo na repetição excluirá o participante. Os participantes com histórico de infecção por TB ativa ou latente devem seguir as instruções para "participantes com diagnóstico prévio de TB ativa ou latente são excluídos, a menos que ambos os critérios a seguir sejam atendidos" neste critério.
- Os participantes com resultados IGRA indeterminados repetidos, sem histórico anterior de TB, podem ser inscritos após consulta com um especialista em doenças pulmonares ou infecciosas que determine baixo risco de infecção (ou seja, o participante seria aceitável para tratamento imunossupressor [por exemplo, anti-TNF] sem tratamento adicional Ação). Esta consulta deve ser incluída na documentação de origem.
Os resultados de uma radiografia de tórax, tirada nas 12 semanas antes ou durante a triagem, não devem mostrar anormalidades sugestivas de infecção ativa por TB, conforme determinado por um médico especialista qualificado.
Participantes com diagnóstico prévio de TB ativa ou latente são excluídos, a menos que ambos os critérios a seguir sejam atendidos:
- O participante recebeu anteriormente um curso adequado de tratamento para latente (por exemplo, 9 meses de isoniazida ou um regime alternativo aceitável, em um local onde as taxas de resistência primária a múltiplas drogas são <5%. Participantes de regiões com taxas mais altas de resistência primária à tuberculose múltipla são excluídos) ou infecção por tuberculose ativa (regime aceitável de múltiplas drogas). Evidências de diagnóstico e tratamento devem ser incluídas na documentação original. A consulta com um especialista em doenças pulmonares ou infecciosas para confirmar o tratamento adequado (ou seja, o participante seria aceitável para tratamento imunossupressor [por exemplo, anti-TNF] sem ação adicional) deve ser realizada durante o período de triagem. O relatório da consulta deve ser incluído na documentação de origem antes da inscrição.
Uma radiografia de tórax realizada dentro de 12 semanas antes ou durante a triagem indica nenhuma evidência de doença ativa ou recorrente, e a documentação da interpretação por um especialista médico qualificado deve ser incluída na documentação de origem.
- Participantes com um distúrbio desmielinizante pré-existente, como esclerose múltipla ou convulsões de início recente, motor sensorial inexplicável ou cognitivo-comportamental, déficits neurológicos ou anormalidades significativas observadas durante a triagem.
- Participantes com quaisquer sintomas inexplicáveis sugestivos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com base na avaliação neurológica direcionada durante o período de triagem.
- Participantes com um órgão transplantado. Enxertos de pele para tratar pioderma gangrenoso são permitidos.
- Participantes com uma condição médica concomitante significativa no momento da triagem ou linha de base, incluindo, entre outros, o seguinte:
- Qualquer doença/condição importante ou evidência de uma condição clínica instável (por exemplo, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal (exceto a doença em estudo), endócrina, cardiovascular, pulmonar, imunológica [por exemplo, síndrome de Felty] ou infecção/doença infecciosa ativa local ) que, na opinião do investigador, aumentará substancialmente o risco para o participante se ele participar do estudo.
- Câncer ou história de câncer ou doença linfoproliferativa nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular cutâneo ressecado, carcinoma espinocelular ou carcinoma in situ do colo uterino que foi tratado sem evidência de recorrência).
- Presença de síndrome coronariana aguda (por exemplo, infarto agudo do miocárdio, angina pectoris instável) dentro de 24 semanas antes da triagem.
História de doença cerebrovascular significativa dentro de 24 semanas antes da triagem.
- Participantes que tiveram trauma significativo ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da visita de triagem, ou com qualquer cirurgia eletiva de grande porte programada para ocorrer durante o estudo.
- Participantes com evidência de cirrose com ou sem descompensação.
- Participantes com colangite esclerosante primária.
- Participantes com evidência de antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg) ou anticorpo central de hepatite B (HBcAb).
Nota: Se um participante testar negativo para HBsAg, mas positivo para o vírus da hepatite B (HBcAb), o participante será considerado elegível se nenhuma presença de HBV DNA for confirmada pelo teste reflexo de reação em cadeia da polimerase (PCR) do HBV DNA realizado no laboratório central.
- Participantes com hepatite C crônica (HCV) (HCCVAb e HCVRNA positivos). Nota: Os participantes que são HCVAb positivos sem evidência de HCVRNA podem ser considerados elegíveis (eliminação viral espontânea ou previamente tratados e curados [definido como nenhuma evidência de HCV RNA pelo menos 12 semanas antes da linha de base]).
- Participantes com qualquer uma das seguintes anormalidades nos perfis de hematologia e/ou química sérica durante a triagem.
Observação: Os exames laboratoriais de triagem, caso os resultados sejam considerados pelo investigador como transitórios e inconsistentes com a condição clínica do participante, poderão ser repetidos uma vez durante o período de triagem para confirmação. Os resultados devem ser revisados para elegibilidade antes do procedimento de endoscopia de triagem.
- Níveis de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) >=3,0×limite superior do normal (LSN).
- Nível de bilirrubina total >=1,5 × LSN ou >2,0 × LSN se o participante tiver uma história documentada conhecida da síndrome de Gilbert.
- Nível de hemoglobina <=80 gramas por litro (g/L) (8,0 gramas por decilitro [g/dL]).
- Contagem de plaquetas <=100×10^9 por litro (/L) (100.000 células por milímetro cúbico [mm^3]) ou >=1000×10^9/L (1.000.000 células/mm^3).
Contagem de glóbulos brancos <=3,5×10^9/L (3500 células/mm^3). - Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) <2×10^9/L (2000 células/mm^3).
- Nível de creatinina sérica >1,5 × LSN ou taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73m^2 com base na equação abreviada Modification of Diet in Renal Disease Study.
Observação: Se a contagem de plaquetas for <150.000 células/mm^3, uma avaliação adicional deve ser realizada para descartar cirrose, a menos que outra etiologia já tenha sido identificada.
- Participantes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com base na história documentada, com teste sorológico positivo ou teste sorológico HIV positivo na triagem, testados no laboratório local do centro de acordo com os requisitos do país ou testados no laboratório central.
Nota: Um teste de HIV negativo documentado dentro de 6 meses após a triagem é aceitável e não precisa ser repetido.
- Participantes que tenham, ou que tenham um histórico de (dentro de 2 anos antes da triagem), doença psiquiátrica grave, dependência de álcool ou abuso de substâncias/drogas ou dependência de qualquer tipo, incluindo abuso de maconha medicinal (cannabis).
- Participantes com qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial ou eletrocardiográfica (ECG) que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, a critério do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
- Participantes do sexo feminino que planejam engravidar durante o período do estudo.
- Participantes que não concordam em adiar a doação de qualquer órgão ou tecido, incluindo participantes do sexo masculino que planejam armazenar ou doar esperma e participantes do sexo feminino que planejam colher ou doar óvulos, durante o estudo e até 16 semanas após a última dose de produto experimental.
- Participantes que são membros da equipe do centro de investigação ou parentes desses funcionários do local ou Participantes que são funcionários da Shire diretamente envolvidos na condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ontamalimabe 25 mg
Os participantes receberão 25 miligramas (mg) de injeção subcutânea (SC) de ontamalimabe (SHP647) usando uma seringa pré-cheia (PFS) na Semana 0, Semana 4 e Semana 8.
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Os participantes receberão 1 mL de solução tamponada aquosa estéril SHP647 em uma concentração adequada para fornecer a dose pretendida do medicamento (25 ou 75 mg).
Outros nomes:
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Experimental: Ontamalimabe 75 mg
Os participantes receberão injeção SC de 75 mg de ontamalimabe (SHP647) usando PFS na Semana 0, Semana 4 e Semana 8.
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Os participantes receberão 1 mL de solução tamponada aquosa estéril SHP647 em uma concentração adequada para fornecer a dose pretendida do medicamento (25 ou 75 mg).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo combinado com ontamalimab (SHP647) injeção SC usando PFS na Semana 0, Semana 4 e Semana 8.
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Os participantes receberão 1 mL de solução tamponada aquosa estéril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com remissão na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A remissão foi definida como uma pontuação composta de sintomas relatados pelo paciente usando diário eletrônico e endoscopia de leitura central como subpontuação de frequência de evacuação de 0 ou 1 com pelo menos uma alteração de 1 ponto desde a linha de base, subpontuação de sangramento retal de 0 e subpontuação endoscópica de 0 ou 1 (friabilidade modificada, excluída).
O escore composto foi uma medida recomendada composta pelo escore de Mayo sem a subpontuação da avaliação global do médico (PGA) e variou de 0 a 9 pontos.
A pontuação de Mayo foi uma medida da atividade da doença da Colite Ulcerosa (UC).
Variava de 0 a 12 pontos e consistia em 4 sub-pontuações, cada uma graduada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
As subpontuações foram frequência de evacuação (0-3); sangramento retal (0-3); achados de endoscopia (0-3); PGA (0-3).
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Na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com remissão endoscópica na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A remissão endoscópica foi definida pela subpontuação endoscópica de leitura central 0 ou 1 (friabilidade modificada e excluída).
A subpontuação endoscópica de leitura central da pontuação de Mayo variou de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Na semana 12
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Número de participantes com resposta clínica com base na pontuação composta na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A resposta clínica com base na pontuação composta foi definida como uma diminuição da linha de base na pontuação composta de sintomas relatados pelo paciente usando diário eletrônico e endoscopia de leitura central de pelo menos 2 pontos e pelo menos 30 por cento (%), com uma diminuição concomitante em a subpontuação para sangramento retal maior ou igual a (>=) 1 ponto ou uma subpontuação para sangramento retal menor ou igual a (
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Na semana 12
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Número de participantes com pontuação parcial de Mayo ) 1 nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
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A pontuação parcial de Mayo variou de 0 a 9 pontos e consistiu nas 3 sub-pontuações a seguir, cada uma graduada de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando doença mais grave: Frequência das fezes (0-3); Sangramento retal (0-3); PGA (0-3).
A pontuação parcial de Mayo não incluiu a subpontuação da endoscopia.
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Nas semanas 4, 8 e 12
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Número de participantes com remissão endoscópica com subpontuação de 0 na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A remissão endoscópica foi definida pela subpontuação endoscópica de leitura central 0 (friabilidade excluída modificada).
A subpontuação endoscópica de leitura central da pontuação de Mayo variou de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Na semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação total de sinais/sintomas com base no diário eletrônico diário PRO-UC na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A pontuação total de sinais/sintomas foi a média das pontuações médias da pior dor abdominal nas últimas 24 horas e os valores da escala de conversão para número de evacuações sanguíneas, número de evacuações com urgência, número de evacuações e número de evacuações soltas , com escala variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Linha de base, Semana 12
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Número de participantes com remissão clínica na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A remissão clínica foi definida pela subpontuação de frequência de evacuação (SF) de 0 ou 1 com pelo menos uma alteração de 1 ponto desde a linha de base na subpontuação de frequência de evacuação e subpontuação de sangramento retal de 0. O sangramento retal é avaliado em uma escala de 0 a 3, onde 0: nenhum sangue visto, 1: estrias de sangue com fezes menos da metade do tempo, 2: sangue óbvio ou estrias de sangue com fezes na maior parte do tempo e 3: apenas sangue passa.
A frequência das fezes é avaliada em uma escala de 0 a 3, onde 0: número normal de evacuações para este participante, 1: 1 a 2 evacuações a mais do que o normal, 2: 3 a 4 evacuações a mais do que o normal e 3: 5 ou mais evacuações mais do que o normal.
Pontuações mais altas indicaram doença mais grave.
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Na semana 12
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Número de participantes com cicatrização da mucosa com base na avaliação endoscópica e histológica usando o sistema de classificação Geboes Score na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A cicatrização da mucosa foi definida pela subpontuação endoscópica de leitura central 0 ou 1 (friabilidade excluída e modificada) e pontuação de Geboes de leitura central <=2.
A subpontuação endoscópica de leitura central da pontuação de Mayo variou de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
O sistema de classificação da pontuação de Geboes foi uma pontuação validada para avaliar a atividade histológica da doença na UC da seguinte forma: Grau 0 igual a (=) alterações estruturais e arquitetônicas; Grau 1 = infiltrado inflamatório crônico; Grau 2 = neutrófilos e eosinófilos da lâmina própria; Grau 3 = neutrófilos no epitélio; Grau 4 = destruição da cripta; Grau 5 = erosões ou ulceração.
Uma pontuação mais alta de Geboes indica doença mais grave.
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Na semana 12
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Número de participantes com remissão com base na pontuação total de Mayo na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A remissão foi definida como uma pontuação total de Mayo <=2 sem subpontuação individual (frequência de evacuações, sangramento retal, endoscopia [friabilidade excluída modificada] e PGA) superior a 1.
A pontuação Total Mayo variou de 0 a 12 pontos e consistiu em 4 sub-pontuações, cada uma graduada de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando doença mais grave: frequência de evacuações (0-3); sangramento retal (0-3); achados de endoscopia (0-3); PGA (0-3).
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Na semana 12
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Número de participantes com resposta clínica com base na pontuação total de Mayo na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A resposta clínica (Mayo) foi definida como uma diminuição da linha de base no escore total de Mayo de pelo menos 3 pontos e pelo menos 30%, com uma diminuição concomitante na subpontuação para sangramento retal >=1 ponto ou uma subpontuação absoluta para sangramento retal <=1.
A pontuação Total Mayo variou de 0 a 12 pontos e consistiu nas 4 sub-pontuações a seguir, cada uma graduada de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando doença mais grave: frequência de defecação (0-3); sangramento retal (0-3); achados de endoscopia (0-3); PGA (0-3).
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Na semana 12
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Número de participantes com remissão clínica com subpontuações de frequência fecal de 0 ou 1 e subpontuação de sangramento retal de 0 nas semanas 4 e 8
Prazo: Nas semanas 4 e 8
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A remissão clínica foi definida como subpontuação de frequência de evacuação de 0 ou 1 com pelo menos uma alteração de 1 ponto desde a linha de base na subpontuação de frequência de evacuação e uma subpontuação de sangramento retal de 0. O sangramento retal foi avaliado em uma escala de 0 -3, onde 0: nenhum sangue visto, 1: estrias de sangue com fezes menos da metade do tempo, 2: sangue óbvio ou estrias de sangue com fezes na maior parte do tempo e 3: apenas sangue passa.
A frequência das fezes foi avaliada em uma escala de 0 a 3, onde 0: número normal de evacuações para este participante, 1: 1 a 2 evacuações a mais do que o normal, 2: 3 a 4 evacuações a mais do que o normal e 3: 5 ou mais evacuações mais do que o normal.
Pontuações mais altas indicaram doença mais grave
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Nas semanas 4 e 8
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Número de participantes com remissão clínica com subpontuações de sangramento retal e frequência fecal de 0 nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
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A remissão clínica foi definida como sangramento retal e subpontuações de frequência de fezes de 0. O sangramento retal foi avaliado em uma escala de 0 a 3, onde 0: nenhum sangue observado, 1: estrias de sangue com fezes em menos da metade do tempo, 2: sangue óbvio ou estrias de sangue com fezes na maioria das vezes e 3: apenas sangue passa.
A frequência das fezes foi avaliada em uma escala de 0 a 3, onde 0: número normal de evacuações para este participante, 1: 1 a 2 evacuações a mais do que o normal, 2: 3 a 4 evacuações a mais do que o normal e 3: 5 ou mais evacuações mais do que o normal.
Pontuações mais altas indicaram doença mais grave.
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Nas semanas 4, 8 e 12
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Número de participantes com remissão profunda na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A remissão profunda foi definida como subpontuações de sangramento endoscópico e retal de 0, e subpontuação de frequência de evacuação <=1 e uma pontuação de Geboes lida centralmente <=2.
A subpontuação da frequência das fezes, a subpontuação do sangramento retal e a subpontuação endoscópica do escore de Mayo variaram de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
O escore composto foi uma medida recomendada composta pelo escore de Mayo sem o subescore PGA e variou de 0 a 9 pontos.
O sistema de classificação da pontuação de Geboes foi uma pontuação validada para avaliar a atividade histológica da doença na CU da seguinte forma: Grau 0 = alterações estruturais e arquitetônicas; Grau 1 = infiltrado inflamatório crônico; Grau 2 = neutrófilos e eosinófilos da lâmina própria; Grau 3 = neutrófilos no epitélio; Grau 4 = destruição da cripta; Grau 5 = erosões ou ulceração.
Uma pontuação mais alta de Geboes indica doença mais grave.
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Na semana 12
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Mudança da linha de base na pior pontuação média de dor abdominal com base no resultado relatado pelo paciente - colite ulcerativa (PRO-UC) diário eletrônico na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os dados do diário eletrônico do PRO-UC foram coletados usando um diário eletrônico diário durante o período de tratamento.
A coleta dos dados do diário eletrônico foi iniciada pelo menos 10 dias antes da visita inicial.
Os participantes foram solicitados a registrar os sinais e dados dos sintomas de dor abdominal de pior gravidade, conforme experimentado nas 24 horas anteriores, no diário eletrônico.
As pontuações médias de sinais e sintomas do participante em cada visita agendada foram calculadas com base nos dados registrados nos últimos 3 dias (consecutivos ou não consecutivos) dos últimos 10 dias anteriores à data de início da visita agendada, excluindo os seguintes dias: dia de qualquer preparação intestinal , dia da endoscopia, qualquer dia entre o dia da preparação intestinal e o dia da endoscopia e os 2 dias após o dia da endoscopia.
A avaliação da pior gravidade da dor abdominal foi baseada em uma escala numérica de 11 pontos com âncora 0 em "Sem dor" e 10 em "Pior dor imaginável" conforme experimentado nas 24 horas anteriores, em diário eletrônico.
Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de diarréia (movimentos intestinais soltos médios) com base no diário eletrônico PRO-UC na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os dados do diário eletrônico do PRO-UC foram coletados usando um diário eletrônico diário durante o período de tratamento.
A coleta dos dados do diário eletrônico foi iniciada pelo menos 10 dias antes da visita inicial.
Os participantes foram solicitados a registrar os sinais e dados de sintomas para o número de evacuações soltas, conforme experimentado nas 24 horas anteriores, no diário eletrônico.
As pontuações médias dos sinais e sintomas dos participantes em cada visita agendada foram calculadas com base nos dados registrados nos últimos 3 dias (consecutivos ou não consecutivos) dos últimos 10 dias anteriores à data de início da visita agendada, excluindo os seguintes dias: dia de qualquer preparação intestinal, dia da endoscopia, quaisquer dias entre o dia da preparação intestinal e o dia da endoscopia e os 2 dias após o dia da endoscopia.
O número médio de movimentos intestinais soltos variou de 0-27.
Pontuações mais altas indicam movimentos intestinais mais frequentes.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base em evacuações médias com pontuação de urgência com base no diário eletrônico PRO-UC na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os dados do diário eletrônico do PRO-UC foram coletados usando um diário eletrônico diário durante o período de tratamento.
A coleta dos dados do diário eletrônico foi iniciada pelo menos 10 dias antes da visita inicial.
Os participantes foram solicitados a registrar os dados de sinais e sintomas para o número de evacuações com urgência, conforme experimentado nas 24 horas anteriores.
As pontuações médias dos sinais e sintomas dos participantes em cada visita agendada foram calculadas com base nos dados registrados nos últimos 3 dias (consecutivos ou não consecutivos) dos últimos 10 dias anteriores à data de início da visita agendada, excluindo os seguintes dias: dia de qualquer preparação intestinal, dia da endoscopia, quaisquer dias entre o dia da preparação intestinal e o dia da endoscopia e os 2 dias após o dia da endoscopia.
O número médio de urgência evacuatória variou de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam movimentos intestinais mais frequentes.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base na frequência absoluta das fezes (número médio de movimentos intestinais) com base no diário eletrônico diário PRO-UC na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os dados do diário eletrônico do PRO-UC foram coletados usando um diário eletrônico diário durante o período de tratamento.
A coleta dos dados do diário eletrônico foi iniciada pelo menos 10 dias antes da visita inicial.
Os participantes foram solicitados a registrar os dados de sinais e sintomas para o número médio de evacuações, conforme experimentado nas 24 horas anteriores.
As pontuações médias dos sinais e sintomas dos participantes em cada visita agendada foram calculadas com base nos dados registrados nos últimos 3 dias (consecutivos ou não consecutivos) dos últimos 10 dias anteriores à data de início da visita agendada, excluindo os seguintes dias: dia de qualquer preparação intestinal, dia da endoscopia, quaisquer dias entre o dia da preparação intestinal e o dia da endoscopia e os 2 dias após o dia da endoscopia.
O número médio de evacuações variou de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam movimentos intestinais mais frequentes.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base no sangramento retal absoluto (número médio de movimentos intestinais com sangue) com base no diário eletrônico PRO-UC na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os dados do diário eletrônico do PRO-UC foram coletados usando um diário eletrônico diário durante o período de tratamento.
A coleta dos dados do diário eletrônico foi iniciada pelo menos 10 dias antes da visita inicial.
Os participantes foram solicitados a registrar os dados de sinais e sintomas para o número médio de evacuações com sangue, conforme experimentado nas 24 horas anteriores.
As pontuações médias dos sinais e sintomas dos participantes em cada visita agendada foram calculadas com base nos dados registrados nos últimos 3 dias (consecutivos ou não consecutivos) dos últimos 10 dias anteriores à data de início da visita agendada, excluindo os seguintes dias: dia de qualquer preparação intestinal, dia da endoscopia, quaisquer dias entre o dia da preparação intestinal e o dia da endoscopia e os 2 dias após o dia da endoscopia.
O número médio de evacuações com sangue variou de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam movimentos intestinais mais frequentes.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base nas pontuações dos domínios do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) nas semanas 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 8 e 12
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O IBDQ foi um instrumento de resultado relatado pelo participante (PRO) psicometricamente validado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença (HRQL) em participantes com doença inflamatória intestinal, incluindo CU.
O IBDQ é composto por 32 itens, que foram agrupados em 4 domínios: função intestinal, estado emocional, sintomas sistêmicos e função social. Os 4 domínios foram pontuados da seguinte forma: Sintomas intestinais: 10 a 70; Sintomas sistêmicos: 5 a 35; Função emocional: 12 a 84; Função social: 5 a 35.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semanas 8 e 12
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Alteração da linha de base nas pontuações totais do IBDQ nas semanas 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 8 e 12
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O IBDQ foi um instrumento PRO validado psicometricamente para medir a QVRS específica da doença em participantes com doença inflamatória intestinal, incluindo UC.
O IBDQ consistia em 32 itens, que foram agrupados em 4 domínios: função intestinal, estado emocional, sintomas sistêmicos e função social.
Os 4 domínios foram pontuados da seguinte forma: Sintomas intestinais: 10 a 70; Sintomas sistêmicos: 5 a 35; Função emocional: 12 a 84; Função social: 5 a 35.
A pontuação total do IBDQ variou de 32 a 224.
Para o escore total e para cada domínio, maior escore indica melhor QVRS.
Uma pontuação de pelo menos 170 corresponde à remissão clínica e um aumento de pelo menos 16 pontos foi considerado para indicar uma melhora clinicamente significativa.
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Linha de base, semanas 8 e 12
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Alteração da linha de base no questionário de saúde do formulário curto-36 (SF-36), versão 2, aguda (pontuações resumidas dos componentes físicos e mentais) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O SF-36 era um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos participantes).
O SF-36 consistia em 36 itens que foram agregados em 8 escalas de vários itens (funcionamento físico [1=sim, muito limitado a 3=não, nada limitado], função física [1=sempre a 5 =nenhuma vez], dor corporal [1=muito grave a 6=nenhuma], saúde geral [1=ruim a 5=excelente], vitalidade [1=nenhuma vez a 5=sempre], social funcionamento [1=todo o tempo: a 5=nenhum tempo], papel emocional [1=todo o tempo a 5=nenhum tempo] e saúde mental [1=todo o tempo a 5=nenhum de A Hora]).
Quatro domínios compreendiam a pontuação do resumo do componente físico (PCS) (função física, função física, dor corporal, saúde geral) e os 4 domínios restantes compreendiam a pontuação do resumo do componente mental (MCS) (vitalidade, funcionamento social, papel emocional, saúde mental).
As notas variavam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base na Pesquisa de saúde do formulário curto-36 (SF-36), versão 2, aguda (pontuações de domínio individual) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O SF-36 foi um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado para avaliar a QVRS dos participantes.
O SF-36 consistia em 36 itens que foram agregados em 8 escalas de vários itens (funcionamento físico [1=sim, muito limitado a 3=não, nada limitado], função física [1=sempre para 5=nenhuma vez], dor corporal [1=muito grave a 6=nenhuma], saúde geral [1=ruim a 5=excelente], vitalidade [1=nenhuma vez a 5=sempre], funcionamento social [1=todo o tempo: a 5=nenhum tempo], papel emocional [1=todo o tempo a 5=nenhum tempo] e saúde mental [1=todo o tempo a 5=nenhum do tempo]), com notas que variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
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Linha de base, Semana 12
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Número de participantes com base na internação hospitalar
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Foi relatado o número de participantes com base na internação hospitalar devido a hospitalização por todas as causas, relacionadas a doenças gastrointestinais, outras doenças/problemas e que foram submetidos a procedimentos relacionados a gastrointestinais durante todo o período do estudo.
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Linha de base até a semana 12
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Duração mediana do total de dias de internação
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Os dias de internação foram calculados como Data de alta - Data de admissão + 1. A duração mediana do total de dias de internação durante todo o período do estudo foi relatada.
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Linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHP647-301
- 2017-000599-27 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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