Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av SHP647 som induktionsterapi hos deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit (FIGARO UC 301)

7 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppseffektivitets- och säkerhetsstudie av SHP647 som induktionsterapi hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit (FIGARO UC 301)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av SHP647 för att inducera remission, baserat på sammansatt poäng av deltagarrapporterade symtom och centralt avläst endoskopi, hos deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit (UC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

380

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72209
        • Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
    • California
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80906
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
        • Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Gastrointestinal Diseases, Inc. Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York Total Medical Care PC
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Consultants For Clinical Research Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Digestive Disease Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Union City, Tennessee, Förenta staterna, 38261
        • Advanced Gastroenterology-Union City
    • Texas
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • HP Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Digestive Health Center at UWMC
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • CHI Franciscan Digestive Care Associates
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Förenta staterna, 26241
        • Exemplar Research, Inc. - Elkins
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino - INCIPIT - PIN
  • Japan
      • Abiko-shi, Chiba, Japan, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Hakodate, Japan, 040-0001
        • Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Koga, Japan, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Koganei, Japan, 184-0003
        • Kawabe Clinic
      • Koshigaya, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume-shi, Japan, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Onomichi, Japan
        • Onomichi General Hospital
      • Otsu-Shi, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo-shi, Hokkaidô, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Ome, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Ôita
      • Beppu, Ôita, Japan, 874-0833
        • Shinbeppu Hospital
  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien, 43000
        • Opca bolnica Bjelovar
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Centre Split
      • Virovitica, Kroatien, 33000
        • General Hospital Virovitica
      • Vukovar, Kroatien, 32000
        • General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
      • Zadar, Kroatien, 23 000
        • General Hospital Zadar
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac, Karlovacka Županija, Kroatien, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litauen, LT- 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Vilnius city clinical hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederländerna, 5022 GC
        • ETZ-Elisabeth
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Nederländerna, 1815 JD
        • NWZ, location Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
      • Józefów, Polen, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Katowice, Polen, 40-659
        • NZOZ All Medicus
      • Katowice, Polen, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
      • Krakow, Polen, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii
      • Poznan, Polen
        • Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
      • Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-647
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej UM w Lodzi
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Rumänien, 011025
        • Sana Monitoring SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 031864
        • Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
      • Constanta, Rumänien, RO-900591
        • Affidea Romania SRL
      • Iasi, Rumänien, 700506
        • Gastromedica Srl
      • Oradea, Rumänien, 410066
        • Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420064
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630117
        • Research Institute of Physiology and Basic Medicine
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344091
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191119
        • Union Clinic, LLC
      • Samara, Ryska Federationen, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Ryska Federationen, 443029
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
      • Samara, Ryska Federationen, 443093
        • Medical Company Hepatolog, LLC
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
        • SHI Regional Clinical Hospital
      • Smoensk, Ryska Federationen, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625026
        • Regional Consulting and Diagnostics Centre
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
      • Nis, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Niš
      • Vrsac, Serbien, 26300
        • General Hospital Vršac
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • Edinburh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Newport, Storbritannien, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital - PPDS
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Bury
      • Lancashire, Bury, Storbritannien, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital - PPDS
      • Lancashire, Bury, Storbritannien, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals Trust
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Storbritannien, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Storbritannien, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Dr. J Breedt
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Sydafrika, 7708
        • Dr JP Wright
  • Tjeckien
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 7, Tjeckien, 170 04
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Usti nad Orlici, Tjeckien, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Tjeckien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tjeckien, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14163
        • Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
      • Biberach an der Riss, Tyskland, 88400
        • Sana Klinikum Biberach
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48159
        • Gastro Campus Research GbR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Österrike
      • Klagenfurt am Wörthersee, Österrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • St. Pölten, Österrike, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Wels, Österrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
    • Kärnten
      • St. Veit an der Glan, Kärnten, Österrike, 9300
        • A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare och/eller deras förälder eller juridiskt auktoriserade representant måste ha förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.
  • Deltagarna måste frivilligt kunna ge skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke och/eller samtycke, i förekommande fall, för att delta i studien.
  • Deltagare måste vara mellan större än eller lika med (>=)16 och <=80 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke/samtycke.
  • Deltagare under (<) 18 år måste väga >=40 kg och måste ha kroppsmassaindex (BMI) >=16,5 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).

  • Deltagarna måste ha en dokumenterad diagnos av UC i >=3 månader innan screening. Följande måste finnas tillgängligt i varje deltagares källdokumentation:

    1. En biopsirapport för att bekräfta den histologiska diagnosen.
    2. En rapport som dokumenterar sjukdomens varaktighet baserat på tidigare koloskopi. Obs: Om denna dokumentation inte är tillgänglig vid tidpunkten för screening krävs en koloskopi med biopsi för att bekräfta diagnosen under screeningsperioden.
  • Deltagarna måste vara villiga att genomgå en flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi, inklusive biopsiprovtagning, under screening efter att alla andra inklusionskriterier har uppfyllts.
  • Deltagarna måste ha måttlig till svår aktiv UC, definierad som en total Mayo-poäng på >=6, inklusive en centralt avläst endoskopisk subpoäng >=2, subpoäng för rektal blödning >=1 och avföringsfrekvens >=1 vid baslinjen.
  • Deltagarna måste ha bevis för UC som sträcker sig proximalt till ändtarmen (dvs. inte begränsat till proktit).
  • Deltagarna måste ha haft ett otillräckligt svar på, eller förlorat svaret på, eller haft en intolerans mot minst en konventionell behandling såsom mesalamin (5-aminosalicylat [ASA]), glukokortikoider, immunsuppressiva medel (azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6] -MP], eller metotrexat [MTX]), eller antitumörnekrosfaktor (TNF).
  • Deltagare som får någon behandling för UC är kvalificerade förutsatt att de har fått, och förväntas ha, en stabil dos under den angivna tidsperioden.
  • Deltagare är män eller icke-gravida, icke-ammande kvinnor som, om de är sexuellt aktiva, samtycker till att följa protokollets preventivmedelskrav, eller kvinnor som inte är fertila.

Exklusions kriterier:

- Deltagare med obestämd kolit, mikroskopisk kolit, icke-steroid antiinflammatorisk läkemedelsinducerad kolit, ischemisk kolit, infektiös kolit eller kliniska/histologiska fynd som tyder på Crohns sjukdom.

  • Deltagare med kolondysplasi eller neoplasi. (Deltagare med tidigare historia av adenomatösa polyper kommer att vara berättigade om polyperna har tagits bort helt.)
  • Deltagare med tidigare medicinsk historia eller närvaro av giftigt megakolon.
  • Deltagare med kolonförträngning, tidigare medicinsk historia av tjocktarmsresektion, en historia av tarmkirurgi inom 6 månader före screening, eller som sannolikt kommer att behöva opereras för UC under behandlingsperioden.
  • Deltagare med risk för kolorektal cancer måste genomgå en koloskopi under screeningsperioden med resultat tillgängliga inom 10 dagar före baslinjebesöket, såvida inte deltagaren har genomgått en övervakningskoloskopi inom 1 år före screening och eventuella adenomatösa polyper som hittats vid den undersökningen har skurits ut. Koloskopirapport och patologirapport (om biopsier erhålls) från koloskopin utförd under screening eller föregående år som bekräftar att inga bevis för dysplasi och tjocktarmscancer finns tillgängliga i källdokumenten.

Deltagare med risk för kolorektal cancer inkluderar, men är inte begränsade till:

  1. Deltagare med omfattande kolit i >=8 år eller sjukdom begränsad till vänster sida av kolon (dvs distalt till mjältböjning) i >=10 år före screening, oavsett ålder.

  2. Deltagare >=50 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.

    - Deltagarna har tidigare haft behandling med SHP647.

    - Deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot undersökningsprodukten/-erna, närbesläktade föreningar eller någon av de angivna ingredienserna.

    - Deltagarna har fått anti-TNF-behandling inom 60 dagar före baslinjen.

    - Deltagarna har fått något biologiskt läkemedel med immunmodulerande egenskaper (andra än anti-TNF) inom 90 dagar före utgångsläget.

    - Deltagarna har fått någon icke-biologisk behandling med immunmodulerande egenskaper (andra än deras nuvarande UC-bakgrundsbehandling) inom 30 dagar före baslinjen.

    - Deltagare har någon gång fått behandling med antiintegrin/adhesionsmolekyler (exempel (t.ex.): natalizumab, vedolizumab, efalizumab, etrolizumab eller någon annan undersökning av antiintegrin/adhesionsmolekyl).

    - Deltagarna har fått parenterala eller rektala glukokortikoider, eller rektal 5-ASA, inom 14 dagar före endoskopisk screening.

    - Deltagarna har fått leukocytaferes eller selektiv lymfocyt-, monocyt- eller granulocytaferes eller plasmautbyte inom 30 dagar före baslinjen.

    - Deltagarna har deltagit i andra undersökningsstudier inom antingen 30 dagar eller 5 halveringstider av prövningsprodukten som använts i studien (beroende på vilket som är längst) före baslinjen.

    - Deltagarna har fått ett levande (försvagat) vaccin inom 30 dagar före baslinjebesöket.

    - Deltagare med aktiva tarminfektioner (positiv avföringsodling och känslighet), Clostridium difficile-infektion eller pseudomembranös kolit [Deltagare med C. difficile-infektion vid screening kan tillåtas omtesta efter behandling], tecken på aktiv cytomegalovirusinfektion eller Listeria monocytogenes, känd aktiv invasiva svampinfektioner som histoplasmos eller parasitinfektioner, kliniskt signifikant underliggande sjukdom som kan predisponera deltagarna för infektioner eller en historia av allvarlig infektion (kräver parenteral antibiotika och/eller sjukhusvistelse) inom 4 veckor före baslinjebesöket.

    - Deltagare med onormala röntgenröntgen av thorax vid screening, såsom närvaro av aktiv tuberkulos, allmänna infektioner, hjärtsvikt eller malignitet.

    - Deltagare med tecken på aktiv eller latent infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB) eller deltagare med denna historia som inte har genomfört en allmänt accepterad fullständig behandlingskur före randomiseringen utesluts. Alla andra deltagare måste ha antingen Mantoux (renat proteinderivat [PPD]) tuberkulinhudtest eller interferon gamma-frisättningsanalys (IGRA).

Deltagare som inte har någon historia av tidigare diagnostiserad aktiv eller latent tuberkulos exkluderas om de har ett positivt Mantoux (PPD) tuberkulin hudtest (dvs >=5 millimeter [mm] induration) eller en positiv IGRA (det senare ska testas på platsens plats) lokalt laboratorium) under screening eller inom 12 veckor före screening. Om IGRA-test inte kan utföras lokalt kan ett centralt laboratorium användas, med förhandsgodkännande från sponsorn.

  1. En IGRA rekommenderas starkt för deltagare med en tidigare Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccination, men kan användas för alla deltagare. Dokumentation av IGRA-produkt som används och testresultatet måste finnas i deltagarens källdokumentation om det utförs lokalt. Acceptabla IGRA-produkter inkluderar QuantiFERON TB Gold Plus In-Tube Test.
  2. Om resultaten av IGRA är obestämda kan testet upprepas, och om ett negativt resultat erhålls kan registreringen fortsätta. Hos deltagare utan historia av behandlad aktiv eller latent tuberkulos, kommer ett positivt test vid upprepning att utesluta deltagaren. Deltagare med en historia av aktiv eller latent TB-infektion måste följa instruktionerna för "deltagare med en tidigare diagnos av aktiv eller latent TB exkluderas om inte båda följande kriterier är uppfyllda" i detta kriterium.
  3. Deltagare med upprepade obestämda IGRA-resultat, utan tidigare TB-historia, kan registreras efter samråd med en specialist på lung- eller infektionssjukdomar som fastställer låg risk för infektion (dvs. deltagaren skulle vara acceptabel för immunsuppressiv [t.ex. anti-TNF] behandling utan ytterligare handling). Denna konsultation måste ingå i källdokumentationen.

Resultat från en lungröntgen, som tagits inom de 12 veckorna före eller under screening, får inte visa några avvikelser som tyder på aktiv TB-infektion enligt bedömning av en kvalificerad medicinsk specialist.

Deltagare med en tidigare diagnos av aktiv eller latent tuberkulos exkluderas om inte båda följande kriterier är uppfyllda:

  1. Deltagaren har tidigare fått en adekvat behandlingskur för antingen latent (t.ex. 9 månaders isoniazid eller en acceptabel alternativ regim, i en lokal där frekvensen av primär multidrug-TB-resistens är <5%. Deltagare från regioner med högre frekvens av primär multidrug-TB-resistens exkluderas) eller aktiv (acceptabel multidrug-regim) TB-infektion. Bevis på diagnos och behandling ska finnas med i källdokumentationen. Konsultation med en specialist på lung- eller infektionssjukdomar för att bekräfta adekvat behandling (dvs. deltagaren skulle vara acceptabel för immunsuppressiv [t.ex. anti-TNF] behandling utan ytterligare åtgärder) måste utföras under screeningsperioden. Samrådsredogörelsen ska finnas med i källdokumentationen innan inskrivning.

  2. En lungröntgen som utförts inom 12 veckor före eller under screening tyder inte på aktiv eller återkommande sjukdom och dokumentation av tolkning av en kvalificerad medicinsk specialist ska ingå i källdokumentationen.

    • Deltagare med en redan existerande demyeliniserande störning såsom multipel skleros eller nya anfall, oförklarliga sensoriska motoriska eller kognitiva beteendemässiga, neurologiska brister eller signifikanta abnormiteter som noterades under screening.
    • Deltagare med några oförklarliga symtom som tyder på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) baserat på den riktade neurologiska bedömningen under screeningsperioden.
    • Deltagare med ett transplanterat organ. Hudtransplantat för att behandla pyoderma gangrenosum är tillåtna.
    • Deltagare med ett betydande samtidig medicinskt tillstånd vid tidpunkten för screening eller baslinje, inklusive, men inte begränsat till, följande:
  1. Alla allvarliga sjukdomar/tillstånd eller tecken på ett instabilt kliniskt tillstånd (t.ex. njure, lever, hematologiska, gastrointestinala (förutom sjukdom som studeras), endokrina, kardiovaskulära, pulmonella, immunologiska [t.ex. Feltys syndrom] eller lokal aktiv infektion/infektionssjukdom ) som enligt utredarens bedömning kommer att avsevärt öka risken för deltagaren om han eller hon deltar i studien.
  2. Cancer eller anamnes på cancer eller lymfoproliferativ sjukdom under de senaste 5 åren (annat än resekerat kutant basalcellscancer, skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats utan tecken på återfall).
  3. Förekomst av akut koronarsyndrom (t.ex. akut hjärtinfarkt, instabil angina pectoris) inom 24 veckor före screening.

  4. Historik av betydande cerebrovaskulär sjukdom inom 24 veckor före screening.

    • Deltagare som har haft betydande trauma eller större operation inom 4 veckor före screeningbesöket, eller med någon större elektiv operation som är planerad att inträffa under studien.
    • Deltagare med tecken på cirros med eller utan dekompensation.
    • Deltagare med primär skleroserande kolangit.
    • Deltagare med bevis på positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb).

Obs: Om en deltagare testar negativt för HBsAg, men positiv för hepatit B-virus (HBcAb), anses deltagaren vara berättigad om ingen närvaro av HBV-DNA bekräftas av HBV DNA-polymeraskedjereaktions(PCR) reflextestning utförd i det centrala laboratoriet.

- Deltagare med kronisk hepatit C (HCV) (positivt HCVAb och HCVRNA). Obs: Deltagare som är HCVAb-positiva utan bevis för HCVRNA kan anses vara berättigade (spontan virusclearance eller tidigare behandlade och botade [definierat som inga tecken på HCV-RNA minst 12 veckor före baslinjen]).

- Deltagare med någon av följande abnormiteter i hematologi och/eller serumkemiprofiler under screening.

Obs: Screeninglaboratorietester, om resultaten av prövaren anses vara övergående och oförenliga med deltagarens kliniska tillstånd, kan upprepas en gång under screeningsperioden för bekräftelse. Resultaten måste granskas för kvalificering innan screeningendoskopiproceduren.

  1. Nivåer av alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) >=3,0×övre normalgräns (ULN).
  2. Total bilirubinnivå >=1,5×ULN eller >2,0×ULN om deltagaren har en känd dokumenterad historia av Gilberts syndrom.
  3. Hemoglobinnivå <=80 gram per liter (g/L) (8,0 gram per deciliter [g/dL]).
  4. Trombocytantal <=100×10^9 per liter (/L) (100 000 celler per kubikmillimeter [mm^3]) eller >=1000×10^9/L (1 000 000 celler/mm^3).

  5. Antal vita blodkroppar <=3,5×10^9/L (3500 celler/mm^3). - Absolut neutrofilantal (ANC)<2×10^9/L (2000 celler/mm^3).

    • Serumkreatininnivå >1,5 × ULN eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73m^2 baserat på den förkortade Modification of Diet in Renal Disease Study Equation.

Obs: Om trombocytantalet är <150 000 celler/mm^3, bör en ytterligare utvärdering göras för att utesluta cirros, såvida inte en annan etiologi redan har identifierats.

- Deltagare med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) baserat på dokumenterad historia, med positivt serologiskt test, eller positivt HIV-serologiskt test vid screening, testade på platsens lokala laboratorium i enlighet med landets krav eller testade på centrallaboratoriet.

Obs: Ett dokumenterat negativt HIV-test inom 6 månader efter screening är acceptabelt och behöver inte upprepas.

- Deltagare som har, eller som har en historia av (inom 2 år före screening), allvarlig psykiatrisk sjukdom, alkoholberoende eller drog-/drogmissbruk eller beroende av något slag, inklusive missbruk av medicinsk marijuana (cannabis).

- Deltagare med något annat allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt bedömningen av utredare, skulle göra deltagaren olämplig för att delta i denna studie.

  • Kvinnliga deltagare som planerar att bli gravida under studieperioden.
  • Deltagare som inte samtycker till att skjuta upp donation av något organ eller vävnad, inklusive manliga deltagare som planerar att bankra eller donera spermier och kvinnliga deltagare som planerar att skörda eller donera ägg, under studiens varaktighet och upp till 16 veckor efter sista dosen av undersökningsprodukten.
  • Deltagare som är anställda på undersökningsplatsen eller släktingar till dessa platspersonal eller deltagare som är Shire-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ontamalimab 25 mg
Deltagarna kommer att få 25 milligram (mg) ontamalimab (SHP647) subkutan (SC) injektion med en förfylld spruta (PFS) vecka 0, vecka 4 och vecka 8.
Läkemedel: Ontamalimab
Deltagarna kommer att få 1 ml SHP647 steril vattenbuffrad lösning i en lämplig koncentration för att ge den avsedda dosen av läkemedel (25 eller 75 mg).
Andra namn:
  • SHP647
  • PF-00547659
Experimentell: Ontamalimab 75 mg
Deltagarna kommer att få 75 mg ontamalimab (SHP647) SC-injektion med PFS under vecka 0, vecka 4 och vecka 8.
Läkemedel: Ontamalimab
Deltagarna kommer att få 1 ml SHP647 steril vattenbuffrad lösning i en lämplig koncentration för att ge den avsedda dosen av läkemedel (25 eller 75 mg).
Andra namn:
  • SHP647
  • PF-00547659
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchas med ontamalimab (SHP647) SC-injektion med PFS på vecka 0, vecka 4 och vecka 8.
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få 1 ml steril vattenhaltig buffrad lösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med remission vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Remission definierades som en sammansatt poäng av patientrapporterade symtom med hjälp av daglig e-dagbok och centralt läst endoskopi som avföringsfrekvens sub-poäng på 0 eller 1 med minst en 1-punkts förändring från baslinjen, rektal blödning sub-poäng på 0 och endoskopisk delpoäng på 0 eller 1 (modifierad, utesluten sprödhet). Den sammansatta poängen var ett rekommenderat mått som bestod av Mayo-poängen utan underpoängen för läkarens globala bedömning (PGA) och varierade från 0 till 9 poäng. Mayo-poängen var ett mått på ulcerös kolit (UC) sjukdomsaktivitet. Den varierade från 0 till 12 poäng och bestod av 4 delpoäng, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som tyder på allvarligare sjukdom. Underpoängen var avföringsfrekvens (0-3); rektal blödning (0-3); fynd av endoskopi (0-3); PGA (0-3).
I vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med endoskopisk remission vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Endoskopisk remission definierades av centralt avläst endoskopisk delpoäng 0 eller 1 (modifierad, utesluten sprödhet). Den centralt avlästa endoskopiska subpoängen för Mayo-poäng varierade från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
I vecka 12
Antal deltagare med kliniskt svar baserat på sammansatt poäng vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Kliniskt svar baserat på sammansatt poäng definierades som en minskning från baslinjen i sammansatt poäng av patientrapporterade symtom med hjälp av daglig e-dagbok och centralt läst endoskopi med minst 2 poäng och minst 30 procent (%), med en åtföljande minskning av delpoängen för rektal blödning större än eller lika med (>=) 1 poäng eller en subpoäng för rektal blödning mindre än eller lika med (
I vecka 12
Antal deltagare med partiellt Mayo-resultat ) 1 vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Veckorna 4, 8 och 12
Den partiella Mayo-poängen varierade från 0 till 9 poäng och bestod av följande 3 delpoäng, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom: Avföringsfrekvens (0-3); Rektal blödning (0-3); PGA (0-3). Den partiella Mayo-poängen inkluderade inte underpoängen för endoskopi.
Veckorna 4, 8 och 12
Antal deltagare med endoskopisk remission med subpoäng 0 vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Endoskopisk remission definierades av centralt avläst endoskopisk subpoäng 0 (modifierad, utesluten sprödhet). Den centralt avlästa endoskopiska subpoängen för Mayo-poäng varierade från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
I vecka 12
Ändring från baslinjen i totalt tecken/symtompoäng baserat på PRO-UC Daily e-Diary vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Totalt tecken/symtompoäng var genomsnittet av de genomsnittliga poängen för värsta buksmärtor under de senaste 24 timmarna och omvandlingsskalvärdena för antal tarmrörelser blod, antal tarmrörelser med brådska, antal tarmrörelser och antal lösa tarmrörelser , med en skala från 0-10, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare med klinisk remission vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Klinisk remission definierades av avföringsfrekvens (SF) sub-poäng på 0 eller 1 med minst en 1-punkts förändring från baslinjen i avföringsfrekvens sub-poäng och rektal blödning sub-poäng på 0. Rektal blödning bedöms på en skala från 0-3, där 0: inget blod ses, 1: blodstrimmor med avföring mindre än halvtid, 2: uppenbart blod eller blodstrimmor med avföring för det mesta och 3: endast blod passerar. Avföringsfrekvensen bedöms på en skala från 0-3, där 0: normalt antal avföring för denna deltagare, 1: 1 till 2 avföring mer än normalt, 2: 3 till 4 avföring mer än normalt och 3: 5 eller fler avföring mer än normalt. Högre poäng tydde på allvarligare sjukdom.
I vecka 12
Antal deltagare med slemhinneläkning baserat på endoskopisk och histologisk bedömning med hjälp av Geboes Score Grading System vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Slemhinneläkning definierades av centralt avläst endoskopisk subpoäng 0 eller 1 (modifierad, utesluten sprödhet) och centralt avläst Geboes-poäng på <=2. Den centralt avlästa endoskopiska subpoängen för Mayo-poäng varierade från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Geboes poänggraderingssystem var en validerad poäng för att utvärdera histologisk sjukdomsaktivitet i UC enligt följande: Grad 0 lika med (=) strukturella och arkitektoniska förändringar; Grad 1 = kroniskt inflammatoriskt infiltrat; Grad 2 = lamina propria neutrofiler och eosinofiler; Grad 3 = neutrofiler i epitelet; Grad 4 = kryptförstörelse; Grad 5 = erosioner eller sårbildning. Ett högre Geboes-poäng indikerar allvarligare sjukdom.
I vecka 12
Antal deltagare med remission baserat på totalt Mayo-resultat vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Remission definierades som en total Mayo-poäng på <=2 utan individuell subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi [modifierad, utesluten sprödhet] och PGA) som översteg 1. Den totala Mayo-poängen varierade från 0 till 12 poäng och bestod av 4 delpoäng, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom: avföringsfrekvens (0-3); rektal blödning (0-3); fynd av endoskopi (0-3); PGA (0-3).
I vecka 12
Antal deltagare med kliniskt svar baserat på totalt Mayo-resultat vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Kliniskt svar (Mayo) definierades som en minskning från baslinjen i den totala Mayo-poängen på minst 3 poäng och minst 30 %, med en åtföljande minskning av subpoängen för rektal blödning >=1 poäng eller en absolut subpoäng för rektal blödning <=1. Den totala Mayo-poängen varierade från 0 till 12 poäng och bestod av följande 4 delpoäng, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom: avföringsfrekvens (0-3); rektal blödning (0-3); fynd av endoskopi (0-3); PGA (0-3).
I vecka 12
Antal deltagare med klinisk remission med avföringsfrekvens sub-poäng på 0 eller 1 och rektal blödning sub-poäng på 0 vid vecka 4 och 8
Tidsram: Veckorna 4 och 8
Klinisk remission definierades som underpoäng för avföringsfrekvens på 0 eller 1 med minst en 1-punkts förändring från baslinjen i underpoäng för avföringsfrekvens och en underpoäng för rektal blödning på 0. Rektal blödning bedömdes på en skala från 0 -3, där 0: inget blod sett, 1: blodstrimmor med avföring mindre än halvtid, 2: uppenbart blod eller blodstrimmor med avföring för det mesta och 3: endast blod passerar. Avföringsfrekvensen bedömdes på en skala från 0-3, där 0: normalt antal avföring för denna deltagare, 1: 1 till 2 avföring mer än normalt, 2: 3 till 4 avföring mer än normalt och 3: 5 eller fler avföring mer än normalt. Högre poäng tydde på allvarligare sjukdom
Veckorna 4 och 8
Antal deltagare med klinisk remission med både rektal blödning och avföringsfrekvens Sub-poäng på 0 vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Veckorna 4, 8 och 12
Klinisk remission definierades som delpoäng för både rektal blödning och avföringsfrekvens på 0. Rektal blödning bedömdes på en skala från 0-3, där 0: inget blod sett, 1: blodstrimmor med avföring mindre än halvtid, 2: uppenbart blod eller blodstrimmor med avföring för det mesta, och 3: enbart blod passerar. Avföringsfrekvensen bedömdes på en skala från 0-3, där 0: normalt antal avföring för denna deltagare, 1: 1 till 2 avföring mer än normalt, 2: 3 till 4 avföring mer än normalt och 3: 5 eller fler avföring mer än normalt. Högre poäng tydde på allvarligare sjukdom.
Veckorna 4, 8 och 12
Antal deltagare med djup remission vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Djup remission definierades som delpoäng för både endoskopisk och rektal blödning på 0, och underpoäng för avföringsfrekvens <=1 och en centralt avläst Geboes-poäng på <=2. Underpoängen för avföringsfrekvens, underpoäng för rektal blödning och endoskopisk underpoäng för Mayo-poängen varierade från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Den sammansatta poängen var ett rekommenderat mått som bestod av Mayo-poängen utan PGA-underpoängen och varierade från 0 till 9 poäng. Geboes poängbetygssystem var en validerad poäng för att utvärdera histologisk sjukdomsaktivitet i UC enligt följande: Grad 0 = strukturella och arkitektoniska förändringar; Grad 1 = kroniskt inflammatoriskt infiltrat; Grad 2 = lamina propria neutrofiler och eosinofiler; Grad 3 = neutrofiler i epitelet; Grad 4 = kryptförstörelse; Grad 5 = erosioner eller sårbildning. Ett högre Geboes-poäng indikerar allvarligare sjukdom.
I vecka 12
Förändring från baslinjen i genomsnittligt värsta buksmärtresultat baserat på patientrapporterat resultat - ulcerös kolit (PRO-UC) Daglig e-dagbok vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PRO-UC dagliga e-dagbokdata samlades in med hjälp av en daglig e-dagbok under behandlingsperioden. Insamlingen av den dagliga e-dagboksdata påbörjades minst 10 dagar före baslinjebesöket. Deltagarna ombads att registrera tecken och symptom på värsta svårighetsgrad av buksmärtor, som upplevts under de föregående 24 timmarna, i e-dagboken. Deltagarnas tecken och medelvärde för symtom vid varje planerat besök beräknades baserat på data som registrerats under de senaste 3 dagarna (på varandra följande eller icke på varandra följande) av de senaste 10 dagarna före det planerade besökets startdatum, exklusive följande dagar: dagen för eventuell tarmförberedelse , dag för endoskopi, alla dagar mellan dagen för tarmförberedelse och dagen för endoskopi, och de 2 dagarna efter dagen för endoskopi. Buksmärtans värsta bedömning baserades på en 11-gradig numerisk betygsskala med 0 ankare vid "Ingen smärta" och 10 vid "Värsta tänkbara smärta" som upplevts under de senaste 24 timmarna, i e-dagbok. Högre poäng tyder på svårare smärta.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i diarré (genomsnittlig lös tarmrörelse) poäng baserat på PRO-UC Daily e-Diary vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PRO-UC dagliga e-dagbokdata samlades in med hjälp av en daglig e-dagbok under behandlingsperioden. Insamlingen av den dagliga e-dagboksdata påbörjades minst 10 dagar före baslinjebesöket. Deltagarna ombads att registrera tecken och symtomdata för antalet lös tarmrörelse, som upplevts under de föregående 24 timmarna, i e-dagboken. Deltagarnas tecken och medelvärde för symtom vid varje planerat besök beräknades baserat på data som registrerats under de senaste 3 dagarna (på varandra följande eller icke på varandra följande) av de senaste 10 dagarna före det planerade besökets startdatum, exklusive följande dagar: dagen för eventuell tarmförberedelse, dagen för endoskopi, alla dagar mellan dagen för tarmförberedelse och dagen för endoskopi, och de 2 dagarna efter dagen för endoskopi. Genomsnittligt antal lös tarmrörelse varierade från 0-27. Högre poäng indikerar tätare tarmrörelser.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i genomsnittliga tarmrörelser med brådskande poäng baserat på PRO-UC Daily e-Diary vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PRO-UC dagliga e-dagbokdata samlades in med hjälp av en daglig e-dagbok under behandlingsperioden. Insamlingen av den dagliga e-dagboksdata påbörjades minst 10 dagar före baslinjebesöket. Deltagarna ombads att registrera tecken och symtomdata för antalet tarmrörelser med brådska, som upplevts under de föregående 24 timmarna. Deltagarnas tecken och medelvärde för symtom vid varje planerat besök beräknades baserat på data som registrerats under de senaste 3 dagarna (på varandra följande eller icke på varandra följande) av de senaste 10 dagarna före det planerade besökets startdatum, exklusive följande dagar: dagen för eventuell tarmförberedelse, dagen för endoskopi, alla dagar mellan dagen för tarmförberedelse och dagen för endoskopi, och de 2 dagarna efter dagen för endoskopi. Genomsnittligt antal tarmrörelser brådskande varierade från 0 till 27. Högre poäng indikerar tätare tarmrörelser.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i absolut avföringsfrekvens (genomsnittligt antal tarmrörelser) poäng baserat på PRO-UC Daily e-Diary vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PRO-UC dagliga e-dagbokdata samlades in med hjälp av en daglig e-dagbok under behandlingsperioden. Insamlingen av den dagliga e-dagboksdata påbörjades minst 10 dagar före baslinjebesöket. Deltagarna ombads att registrera tecken och symtomdata för det genomsnittliga antalet tarmrörelser, som upplevts under de föregående 24 timmarna. Deltagarnas tecken och medelvärde för symtom vid varje planerat besök beräknades baserat på data som registrerats under de senaste 3 dagarna (på varandra följande eller icke på varandra följande) av de senaste 10 dagarna före det planerade besökets startdatum, exklusive följande dagar: dagen för eventuell tarmförberedelse, dagen för endoskopi, alla dagar mellan dagen för tarmförberedelse och dagen för endoskopi, och de 2 dagarna efter dagen för endoskopi. Det genomsnittliga antalet tarmrörelser varierade från 0 till 27. Högre poäng indikerar tätare tarmrörelser.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i absolut rektal blödning (genomsnittligt antal tarmrörelser med blod) poäng baserat på PRO-UC Daily e-Diary vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PRO-UC dagliga e-dagbokdata samlades in med hjälp av en daglig e-dagbok under behandlingsperioden. Insamlingen av den dagliga e-dagboksdata påbörjades minst 10 dagar före baslinjebesöket. Deltagarna ombads att registrera tecken och symtomdata för det genomsnittliga antalet tarmrörelser med blod, som upplevts under de föregående 24 timmarna. Deltagarnas tecken och medelvärde för symtom vid varje planerat besök beräknades baserat på data som registrerats under de senaste 3 dagarna (på varandra följande eller icke på varandra följande) av de senaste 10 dagarna före det planerade besökets startdatum, exklusive följande dagar: dagen för eventuell tarmförberedelse, dagen för endoskopi, alla dagar mellan dagen för tarmförberedelse och dagen för endoskopi, och de 2 dagarna efter dagen för endoskopi. Genomsnittligt antal tarmrörelser med blod varierade från 0 till 27. Högre poäng indikerar tätare tarmrörelser.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) domänresultat vid vecka 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och 12
IBDQ var ett psykometriskt validerat deltagarrapporterat resultat (PRO) instrument för att mäta den sjukdomsspecifika hälsorelaterade livskvaliteten (HRQL) hos deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom, inklusive UC. IBDQ bestod av 32 objekt, som grupperades i 4 domäner: tarmfunktion, emotionell status, systemiska symtom och social funktion. De 4 domänerna poängsattes enligt följande: Tarmsymtom: 10 till 70; Systemiska symtom: 5 till 35; Känslomässig funktion: 12 till 84; Social funktion: 5 till 35. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 8 och 12
Ändring från baslinjen i IBDQ-totalpoäng vid vecka 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och 12
IBDQ var ett psykometriskt validerat PRO-instrument för att mäta den sjukdomsspecifika HRQL hos deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom, inklusive UC. IBDQ bestod av 32 objekt, som grupperades i 4 domäner: tarmfunktion, emotionell status, systemiska symtom och social funktion. De fyra domänerna poängsattes enligt följande: Tarmsymtom: 10 till 70; Systemiska symtom: 5 till 35; Känslomässig funktion: 12 till 84; Social funktion: 5 till 35. Den totala IBDQ-poängen varierade från 32 till 224. För den totala poängen och varje domän, en högre poäng indikerar bättre HRQL. En poäng på minst 170 motsvarar klinisk remission och en ökning med minst 16 poäng ansågs indikera en kliniskt betydelsefull förbättring.
Baslinje, vecka 8 och 12
Förändring från baslinjen i kort form-36 hälsoundersökning (SF-36), version 2, akut (sammanfattning av fysiska och psykiska komponenter) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
SF-36 var ett generiskt livskvalitetsinstrument som hade använts i stor utsträckning för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) för deltagare). SF-36 bestod av 36 objekt som var aggregerade i 8 multi-item skalor (fysisk funktion [1=ja, begränsad mycket till 3=nej, inte begränsad alls], roll-fysisk [1=hela tiden till 5 =ingen av gångerna], kroppslig smärta [1=mycket svår till 6=ingen], allmän hälsa [1=dålig till 5=utmärkt], vitalitet [1=ingen av tiden till 5=hela tiden], social fungerande [1=hela tiden: till 5=ingen av tiden], emotionell roll [1=hela tiden till 5=ingen av tiden] och mental hälsa [1=hela tiden till 5=ingen av tiden]). Fyra domäner bestod av fysisk komponentsammanfattning (PCS) poäng (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa) och återstående 4 domäner bestod av mental komponent sammanfattning (MCS) poäng (vitalitet, social funktion, roll-emotionell, mental hälsa). Poängen varierade från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre HRQL.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i kort form-36 Health Survey (SF-36), version 2, akut (individuella domänpoäng) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
SF-36 var ett generiskt livskvalitetsinstrument som hade använts i stor utsträckning för att bedöma deltagarnas HRQL. SF-36 bestod av 36 artiklar som var aggregerade i 8 multi-item skalor (fysisk funktion [1=ja, begränsad mycket till 3=nej, inte begränsad alls], roll-fysisk [1=hela tiden till 5=ingen av gångerna], kroppslig smärta [1=mycket svår till 6=ingen], allmän hälsa [1=dålig till 5=utmärkt], vitalitet [1=ingen av tiden till 5=hela tiden], social funktion [1=hela tiden: till 5=ingen av tiden], emotionell roll [1=hela tiden till 5=ingen av tiden] och mental hälsa [1=hela tiden till 5=ingen of the time]), med poäng från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre HRQL.
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare baserat på sjukhusvistelse
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Antal deltagare baserat på slutenvård på sjukhus på grund av sjukhusinläggning av alla orsaker, gastrointestinala, annan sjukdom/problem och som hade genomgått gastrointestinala relaterade ingrepp under hela studieperioden.
Baslinje fram till vecka 12
Medianlängd för totala slutenvårdsdagar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Slutenvårdsdagar beräknades som Utskrivningsdatum - intagningsdatum + 1. Medianlängden av totala slutenvårdsdagar under hela studieperioden rapporterades.
Baslinje fram till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHP647-301
  • 2017-000599-27 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Ontamalimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera