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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SHP647 als Induktionstherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (FIGARO UC 301)

7. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 von SHP647 als Induktionstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (FIGARO UC 301)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von SHP647 bei der Induktion einer Remission, basierend auf der zusammengesetzten Punktzahl der von den Teilnehmern gemeldeten Symptome und der zentral abgelesenen Endoskopie, bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Zehlendorf, Deutschland, 14163
        • Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
      • Biberach an der Riss, Deutschland, 88400
        • Sana Klinikum Biberach
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48159
        • Gastro Campus Research GbR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino - INCIPIT - PIN
  • Japan
      • Abiko-shi, Chiba, Japan, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Hakodate, Japan, 040-0001
        • Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Koga, Japan, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Koganei, Japan, 184-0003
        • Kawabe Clinic
      • Koshigaya, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume-shi, Japan, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Onomichi, Japan
        • Onomichi General Hospital
      • Otsu-Shi, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo-shi, Hokkaidô, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Ome, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Ôita
      • Beppu, Ôita, Japan, 874-0833
        • Shinbeppu Hospital
  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien, 43000
        • Opca bolnica Bjelovar
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Centre Split
      • Virovitica, Kroatien, 33000
        • General Hospital Virovitica
      • Vukovar, Kroatien, 32000
        • General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
      • Zadar, Kroatien, 23 000
        • General Hospital Zadar
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac, Karlovacka Županija, Kroatien, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litauen, LT- 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Vilnius city clinical hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande, 5022 GC
        • ETZ-Elisabeth
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Niederlande, 1815 JD
        • NWZ, location Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
      • Józefów, Polen, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Katowice, Polen, 40-659
        • NZOZ All Medicus
      • Katowice, Polen, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
      • Krakow, Polen, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii
      • Poznan, Polen
        • Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
      • Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-647
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej UM w Lodzi
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Rumänien, 011025
        • Sana Monitoring SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 031864
        • Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
      • Constanta, Rumänien, RO-900591
        • Affidea Romania SRL
      • Iasi, Rumänien, 700506
        • Gastromedica Srl
      • Oradea, Rumänien, 410066
        • Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420064
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Research Institute of Physiology and Basic Medicine
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344091
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • Union Clinic, LLC
      • Samara, Russische Föderation, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Russische Föderation, 443029
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
      • Samara, Russische Föderation, 443093
        • Medical Company Hepatolog, LLC
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • SHI Regional Clinical Hospital
      • Smoensk, Russische Föderation, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Tyumen, Russische Föderation, 625026
        • Regional Consulting and Diagnostics Centre
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
      • Nis, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Niš
      • Vrsac, Serbien, 26300
        • General Hospital Vršac
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Dr. J Breedt
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Südafrika, 7708
        • Dr JP Wright
  • Tschechien
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 7, Tschechien, 170 04
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Usti nad Orlici, Tschechien, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Tschechien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tschechien, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Gastrointestinal Diseases, Inc. Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Total Medical Care PC
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Consultants For Clinical Research Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Digestive Disease Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Union City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38261
        • Advanced Gastroenterology-Union City
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • HP Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Digestive Health Center at UWMC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • CHI Franciscan Digestive Care Associates
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26241
        • Exemplar Research, Inc. - Elkins
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • Edinburh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital - PPDS
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Bury
      • Lancashire, Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital - PPDS
      • Lancashire, Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals Trust
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Österreich
      • Klagenfurt am Wörthersee, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
    • Kärnten
      • St. Veit an der Glan, Kärnten, Österreich, 9300
        • A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer und/oder ihre Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen das Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft haben, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, freiwillig eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und/oder Zustimmung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmungserklärung zwischen mindestens (>=)16 und <=80 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer unter (<) 18 Jahren müssen >=40 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) >=16,5 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben.

  • Die Teilnehmer müssen vor dem Screening eine dokumentierte UC-Diagnose für> = 3 Monate haben. Folgendes muss in der Quelldokumentation jedes Teilnehmers verfügbar sein:

    1. Ein Biopsiebericht zur Bestätigung der histologischen Diagnose.
    2. Ein Bericht, der die Krankheitsdauer basierend auf einer vorherigen Koloskopie dokumentiert. Hinweis: Wenn diese Dokumentation zum Zeitpunkt des Screenings nicht verfügbar ist, ist eine Koloskopie mit Biopsie zur Bestätigung der Diagnose während des Screeningzeitraums erforderlich.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich während des Screenings einer flexiblen Sigmoidoskopie oder Koloskopie, einschließlich der Entnahme von Biopsieproben, zu unterziehen, nachdem alle anderen Einschlusskriterien erfüllt wurden.
  • Die Teilnehmer müssen eine mittelschwere bis schwere aktive UC haben, definiert als ein Mayo-Gesamtwert von> = 6, einschließlich eines zentral gelesenen endoskopischen Subscores > = 2, eines Rektalblutungs-Subscores > = 1 und eines Stuhlfrequenz-Subscores > = 1 zu Studienbeginn.
  • Die Teilnehmer müssen Beweise dafür haben, dass sich UC proximal zum Rektum erstreckt (dh nicht auf Proktitis beschränkt).
  • Die Teilnehmer müssen auf mindestens eine herkömmliche Behandlung wie Mesalamin (5-Aminosalicylat [ASS]), Glukokortikoide, Immunsuppressiva (Azathioprin [AZA], 6-Mercaptopurin [6 -MP] oder Methotrexat [MTX]) oder Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF).
  • Teilnehmer, die Behandlung(en) gegen CU erhalten, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie für den festgelegten Zeitraum eine stabile Dosis erhalten haben und voraussichtlich erhalten werden.
  • Die Teilnehmer sind Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die, wenn sie sexuell aktiv sind, sich bereit erklären, die Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten, oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer mit unbestimmter Kolitis, mikroskopischer Kolitis, durch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente induzierter Kolitis, ischämischer Kolitis, infektiöser Kolitis oder klinischen/histologischen Befunden, die auf Morbus Crohn hindeuten.

  • Teilnehmer mit Kolondysplasie oder Neoplasie. (Teilnehmer mit adenomatösen Polypen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn die Polypen vollständig entfernt wurden.)
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte oder Vorhandensein von toxischem Megakolon.
  • Teilnehmer mit Kolonstriktur, früherer Darmresektion in der Vorgeschichte, einer Darmoperation in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder die wahrscheinlich während des Behandlungszeitraums eine Operation wegen UC benötigen.
  • Bei Teilnehmern mit Darmkrebsrisiko muss während des Screeningzeitraums eine Koloskopie durchgeführt werden, deren Ergebnisse innerhalb von 10 Tagen vor dem Basisbesuch verfügbar sind, es sei denn, der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Überwachungskoloskopie durchgeführt und bei dieser Untersuchung adenomatöse Polypen gefunden wurden exzidiert. Koloskopiebericht und Pathologiebericht (falls Biopsien entnommen werden) von der während des Screenings oder im Vorjahr durchgeführten Koloskopie, die bestätigen, dass keine Hinweise auf Dysplasie und Darmkrebs vorliegen, müssen in den Quelldokumenten verfügbar sein.

Zu den Teilnehmern mit Darmkrebsrisiko gehören unter anderem:

  1. Teilnehmer mit ausgedehnter Kolitis für> = 8 Jahre oder Krankheit, die auf die linke Seite des Dickdarms (d. h. distal zur Milzflexur) für > = 10 Jahre vor dem Screening beschränkt ist, unabhängig vom Alter.

  2. Teilnehmer >=50 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

    - Die Teilnehmer wurden zuvor mit SHP647 behandelt.

    - Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem/den Prüfprodukt(en), eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe.

    - Die Teilnehmer haben innerhalb von 60 Tagen vor dem Ausgangswert eine Anti-TNF-Behandlung erhalten.

    - Die Teilnehmer haben innerhalb von 90 Tagen vor dem Ausgangswert ein Biologikum mit immunmodulatorischen Eigenschaften (außer Anti-TNFs) erhalten.

    - Die Teilnehmer haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert eine nichtbiologische Behandlung mit immunmodulatorischen Eigenschaften erhalten (außer ihrer aktuellen UC-Hintergrundbehandlung).

    - Die Teilnehmer haben jemals eine Anti-Integrin-/Adhäsionsmolekülbehandlung erhalten (Beispiel (z. B.): Natalizumab, Vedolizumab, Efalizumab, Etrolizumab oder ein anderes Anti-Integrin-/Adhäsionsmolekül in der Erprobung).

    - Die Teilnehmer haben innerhalb von 14 Tagen vor dem endoskopischen Screening-Verfahren parenterale oder rektale Glukokortikoide oder rektale 5-ASA erhalten.

    - Die Teilnehmer haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert eine Leukozyten-Apherese oder selektive Lymphozyten-, Monozyten- oder Granulozyten-Apherese oder einen Plasmaaustausch erhalten.

    - Die Teilnehmer haben an anderen Prüfstudien innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des in der Studie verwendeten Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Ausgangswert teilgenommen.

    - Die Teilnehmer haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch einen (attenuierten) Lebendimpfstoff erhalten.

    - Teilnehmer mit aktiven Darminfektionen (positive Stuhlkultur und Empfindlichkeit), Clostridium-difficile-Infektion oder pseudomembranöse Kolitis [Teilnehmern mit einer C.-difficile-Infektion kann beim Screening nach der Behandlung ein erneuter Test gestattet werden], Nachweis einer aktiven Cytomegalovirus-Infektion oder Listeria monocytogenes, bekanntermaßen aktiv invasive Pilzinfektionen wie Histoplasmose oder parasitäre Infektionen, klinisch signifikante Grunderkrankung, die die Teilnehmer für Infektionen prädisponieren könnte, oder eine Vorgeschichte schwerer Infektionen (die parenterale Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalt erfordern) innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch.

    - Teilnehmer mit abnormalen Röntgenbefunden des Brustkorbs beim Screening, wie z. B. Vorhandensein von aktiver Tuberkulose, allgemeinen Infektionen, Herzinsuffizienz oder Malignität.

    - Teilnehmer mit Anzeichen einer aktiven oder latenten Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB) oder Teilnehmer mit dieser Vorgeschichte, die vor der Randomisierung keinen allgemein akzeptierten vollständigen Behandlungszyklus abgeschlossen haben, sind ausgeschlossen. Bei allen anderen Teilnehmern muss entweder der Mantoux (gereinigtes Proteinderivat [PPD])-Tuberkulin-Hauttest oder der Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA) durchgeführt werden.

Teilnehmer, die keine Vorgeschichte mit zuvor diagnostizierter aktiver oder latenter Tuberkulose haben, werden ausgeschlossen, wenn sie einen positiven Mantoux (PPD)-Tuberkulin-Hauttest (d. h. >=5 Millimeter [mm] Verhärtung) oder einen positiven IGRA (letzteres muss vor Ort getestet werden) haben lokales Labor) während des Screenings oder innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening. Wenn der IGRA-Test nicht vor Ort durchgeführt werden kann, kann nach vorheriger Zustimmung des Sponsors ein Zentrallabor herangezogen werden.

  1. Ein IGRA wird für Teilnehmer mit einer vorherigen Impfung gegen Bacillus Calmette-Guerin (BCG) dringend empfohlen, kann aber für jeden Teilnehmer verwendet werden. Die Dokumentation des verwendeten IGRA-Produkts und des Testergebnisses muss in der Quelldokumentation des Teilnehmers enthalten sein, wenn er lokal durchgeführt wird. Zu den akzeptablen IGRA-Produkten gehört der QuantiFERON TB Gold Plus In-Tube-Test.
  2. Wenn die Ergebnisse des IGRA unbestimmt sind, kann der Test wiederholt werden, und wenn ein negatives Ergebnis erzielt wird, kann die Einschreibung fortgesetzt werden. Bei Teilnehmern ohne Vorgeschichte einer behandelten aktiven oder latenten Tuberkulose schließt ein positiver Test bei Wiederholung den Teilnehmer aus. Teilnehmer mit einer aktiven oder latenten TB-Infektion in der Vorgeschichte müssen die Anweisungen für „Teilnehmer mit einer vorherigen Diagnose einer aktiven oder latenten TB sind ausgeschlossen, wenn nicht beide der folgenden Kriterien erfüllt sind“ in diesem Kriterium befolgen.
  3. Teilnehmer mit wiederholten unbestimmten IGRA-Ergebnissen ohne vorherige TB-Vorgeschichte können nach Rücksprache mit einem Spezialisten für Lungen- oder Infektionskrankheiten, der ein geringes Infektionsrisiko feststellt, aufgenommen werden (d. h. der Teilnehmer wäre für eine Behandlung mit Immunsuppressiva [z Aktion). Diese Konsultation muss in die Quelldokumentation aufgenommen werden.

Die Ergebnisse einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die innerhalb von 12 Wochen vor oder während des Screenings aufgenommen wurden, dürfen keine Anomalien aufweisen, die auf eine aktive TB-Infektion hindeuten, wie von einem qualifizierten Facharzt festgestellt.

Teilnehmer mit einer vorherigen Diagnose von aktiver oder latenter TB werden ausgeschlossen, es sei denn, beide der folgenden Kriterien sind erfüllt:

  1. Der Teilnehmer hat zuvor eine angemessene Behandlung für entweder latente (z. B. 9 Monate Isoniazid oder ein akzeptables alternatives Regime) an einem Ort erhalten, an dem die Rate der primären Multidrug-TB-Resistenz < 5 % beträgt. Teilnehmer aus Regionen mit höheren Raten primärer TB-Resistenz gegen mehrere Medikamente sind ausgeschlossen) oder aktiver TB-Infektion (akzeptables Regime mit mehreren Medikamenten). Diagnose- und Behandlungsnachweise müssen in die Quellendokumentation aufgenommen werden. Während des Screening-Zeitraums muss eine Konsultation mit einem Spezialisten für Lungen- oder Infektionskrankheiten durchgeführt werden, um eine angemessene Behandlung zu bestätigen (dh der Teilnehmer wäre für eine Behandlung mit Immunsuppressiva [z. B. Anti-TNF] ohne zusätzliche Maßnahmen akzeptabel). Der Konsultationsbericht muss vor der Einschreibung in die Quelldokumentation aufgenommen werden.

  2. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die innerhalb von 12 Wochen vor oder während des Screenings durchgeführt wurde, zeigt keinen Hinweis auf eine aktive oder wiederkehrende Krankheit, und die Dokumentation der Interpretation durch einen qualifizierten Facharzt muss in die Quellendokumentation aufgenommen werden.

    • Teilnehmer mit einer vorbestehenden demyelinisierenden Störung wie Multiple Sklerose oder neu auftretenden Anfällen, ungeklärten sensorischen motorischen oder kognitiven Verhaltensstörungen, neurologischen Defiziten oder signifikanten Anomalien, die während des Screenings festgestellt wurden.
    • Teilnehmer mit ungeklärten Symptomen, die auf eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) hindeuten, basierend auf der gezielten neurologischen Beurteilung während des Screeningzeitraums.
    • Teilnehmer mit einem transplantierten Organ. Hauttransplantationen zur Behandlung von Pyoderma gangraenosum sind erlaubt.
    • Teilnehmer mit einer signifikanten gleichzeitigen Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:
  1. Jede schwere Krankheit/Zustand oder Anzeichen eines instabilen klinischen Zustands (z. B. renaler, hepatischer, hämatologischer, gastrointestinaler (außer untersuchte Krankheiten), endokriner, kardiovaskulärer, pulmonaler, immunologischer [z. B. Felty-Syndrom] oder lokaler aktiver Infektion/Infektionskrankheit). ), die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer erheblich erhöhen, wenn er oder sie an der Studie teilnimmt.
  2. Krebs oder Vorgeschichte von Krebs oder lymphoproliferativer Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von reseziertem kutanem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde).
  3. Vorhandensein eines akuten Koronarsyndroms (z. B. akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris) innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening.

  4. Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening.

    • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ein signifikantes Trauma oder eine größere Operation hatten oder bei denen während der Studie eine größere elektive Operation geplant war.
    • Teilnehmer mit Nachweis einer Zirrhose mit oder ohne Dekompensation.
    • Teilnehmer mit primär sklerosierender Cholangitis.
    • Teilnehmer mit Nachweis eines positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder eines Hepatitis-B-Core-Antikörpers (HBcAb).

Hinweis: Wenn ein Teilnehmer negativ auf HBsAg, aber positiv auf das Hepatitis-B-Virus (HBcAb) getestet wird, gilt der Teilnehmer als förderfähig, wenn kein Vorhandensein von HBV-DNA durch einen HBV-DNA-Polymerasekettenreaktions(PCR)-Reflextest bestätigt wird, der im Zentrallabor durchgeführt wird.

- Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C (HCV) (positive HCVAb und HCVRNA). Hinweis: Teilnehmer, die HCVAb-positiv ohne Nachweis von HCVRNA sind, können als förderfähig angesehen werden (spontane virale Clearance oder zuvor behandelt und geheilt [definiert als kein Nachweis von HCV-RNA mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn]).

- Teilnehmer mit einer der folgenden Anomalien in den Hämatologie- und / oder Serumchemieprofilen während des Screenings.

Hinweis: Screening-Labortests können, wenn die Ergebnisse vom Prüfarzt als vorübergehend und nicht mit dem klinischen Zustand des Teilnehmers übereinstimmend angesehen werden, während des Screening-Zeitraums zur Bestätigung einmal wiederholt werden. Die Ergebnisse müssen vor dem Screening-Endoskopieverfahren auf Eignung überprüft werden.

  1. Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel >= 3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  2. Gesamtbilirubinspiegel >= 1,5 × ULN oder > 2,0 × ULN, wenn der Teilnehmer eine bekannte dokumentierte Geschichte des Gilbert-Syndroms hat.
  3. Hämoglobinspiegel <=80 Gramm pro Liter (g/L) (8,0 Gramm pro Deziliter [g/dL]).
  4. Thrombozytenzahl <=100×10^9 pro Liter (/L) (100.000 Zellen pro Kubikmillimeter [mm^3]) oder >=1000×10^9/L (1.000.000 Zellen/mm^3).

  5. Leukozytenzahl <=3,5×10^9/L (3500 Zellen/mm^3). - Absolute Neutrophilenzahl (ANC)<2×10^9/L (2000 Zellen/mm^3).

    • Serumkreatininspiegel >1,5 × ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73m^2 basierend auf der abgekürzten Modification of Diet in Renal Disease Study Equation.

Hinweis: Wenn die Thrombozytenzahl < 150.000 Zellen/mm^3 beträgt, sollte eine weitere Untersuchung durchgeführt werden, um eine Zirrhose auszuschließen, es sei denn, es wurde bereits eine andere Ätiologie identifiziert.

- Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) basierend auf der dokumentierten Vorgeschichte, mit positivem serologischem Test oder positivem serologischem HIV-Test beim Screening, getestet im lokalen Labor des Standorts gemäß den Landesanforderungen oder getestet im Zentrallabor.

Hinweis: Ein dokumentierter negativer HIV-Test innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening ist akzeptabel und muss nicht wiederholt werden.

- Teilnehmer, die (innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening) eine schwere psychiatrische Erkrankung, Alkoholabhängigkeit oder Substanz- / Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit jeglicher Art, einschließlich Missbrauch von medizinischem Marihuana (Cannabis), haben oder in der Vorgeschichte hatten.

- Teilnehmer mit anderen schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Labor- oder Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung der Prüfarzt, würde den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.

  • Weibliche Teilnehmer, die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Teilnehmer, die nicht damit einverstanden sind, die Spende eines Organs oder Gewebes zu verschieben, einschließlich männlicher Teilnehmer, die planen, Samen einzulagern oder zu spenden, und weibliche Teilnehmer, die planen, Eizellen zu entnehmen oder zu spenden, für die Dauer der Studie und bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
  • Teilnehmer, die Mitarbeiter des Untersuchungsstandorts oder Verwandte dieser Mitarbeiter des Standorts sind, oder Teilnehmer, die Mitarbeiter von Shire sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ontamalimab 25 mg
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0, Woche 4 und Woche 8 25 Milligramm (mg) Ontamalimab (SHP647) subkutane (SC) Injektion mit einer Fertigspritze (PFS).
Arzneimittel: Ontamalimab
Die Teilnehmer erhalten 1 ml sterile wässrige gepufferte SHP647-Lösung in einer geeigneten Konzentration, um die beabsichtigte Dosis des Arzneimittels (25 oder 75 mg) bereitzustellen.
Andere Namen:
  • SHP647
  • PF-00547659
Experimental: Ontamalimab 75 mg
Die Teilnehmer erhalten 75 mg Ontamalimab (SHP647) SC-Injektion mit PFS in Woche 0, Woche 4 und Woche 8.
Arzneimittel: Ontamalimab
Die Teilnehmer erhalten 1 ml sterile wässrige gepufferte SHP647-Lösung in einer geeigneten Konzentration, um die beabsichtigte Dosis des Arzneimittels (25 oder 75 mg) bereitzustellen.
Andere Namen:
  • SHP647
  • PF-00547659
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo, das auf Ontamalimab (SHP647) SC-Injektionen mit PFS in Woche 0, Woche 4 und Woche 8 abgestimmt ist.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 1 ml sterile wässrige gepufferte Lösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Remission in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die Remission wurde definiert als ein zusammengesetzter Score aus patientenberichteten Symptomen unter Verwendung eines täglichen E-Tagebuchs und einer zentral abgelesenen Endoskopie als Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1 mit mindestens einer Änderung von 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, Rektalblutungs-Subscore von 0 und endoskopischer Subscore von 0 oder 1 (modifiziert, ausgenommen Friabilität). Der zusammengesetzte Score war eine empfohlene Messgröße, die aus dem Mayo-Score ohne den Subscore des Doctor Global Assessment (PGA) bestand und zwischen 0 und 9 Punkten lag. Der Mayo-Score war ein Maß für die Aktivität der Colitis ulcerosa (UC). Es reichte von 0 bis 12 Punkten und bestand aus 4 Teilwerten, die jeweils von 0 bis 3 bewertet wurden, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigten. Die Teilbewertungen waren Stuhlhäufigkeit (0-3); rektale Blutung (0-3); Befunde der Endoskopie (0-3); PGA (0-3).
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die endoskopische Remission wurde durch den zentral abgelesenen endoskopischen Subscore 0 oder 1 (modifiziert, ausgenommen Friabilität) definiert. Der zentral abgelesene endoskopische Subscore des Mayo-Scores reichte von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen basierend auf dem zusammengesetzten Ergebnis in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Das klinische Ansprechen auf der Grundlage des zusammengesetzten Scores wurde definiert als eine Abnahme des zusammengesetzten Scores der vom Patienten gemeldeten Symptome unter Verwendung eines täglichen E-Tagebuchs und einer zentral gelesenen Endoskopie um mindestens 2 Punkte und mindestens 30 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert, mit einer begleitenden Abnahme von der Teilwert für rektale Blutungen größer oder gleich (>=) 1 Punkt oder ein Teilwert für rektale Blutungen kleiner oder gleich (
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit teilweiser Mayo-Punktzahl ) 1 in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12
Der partielle Mayo-Score reichte von 0 bis 9 Punkten und bestand aus den folgenden 3 Unterscores, die jeweils von 0 bis 3 bewertet wurden, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigten: Stuhlhäufigkeit (0–3); rektale Blutung (0-3); PGA (0-3). Der partielle Mayo-Score enthielt nicht den Endoskopie-Subscore.
In den Wochen 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischer Remission mit einem Subscore von 0 in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die endoskopische Remission wurde durch den zentral abgelesenen endoskopischen Subscore 0 (modifiziert, ausgenommen Friabilität) definiert. Der zentral abgelesene endoskopische Subscore des Mayo-Scores reichte von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
In Woche 12
Änderung des Gesamtwertes für Anzeichen/Symptome gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem PRO-UC Daily e-Diary in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Gesamtwert für Anzeichen/Symptome war der Durchschnitt der durchschnittlichen Werte der schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden und der Umrechnungsskalenwerte für die Anzahl der Stuhlgänge Blut, die Anzahl der Stuhlgänge mit Dringlichkeit, die Anzahl der Stuhlgänge und die Anzahl der losen Stuhlgänge , mit einer Skala von 0–10, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad anzeigen.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die klinische Remission wurde durch einen Subscore für die Stuhlhäufigkeit (SF) von 0 oder 1 mit einer Änderung von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert im Subscore für die Stuhlfrequenz und einen Subscore für rektale Blutungen von 0 definiert. Rektale Blutungen werden auf einer Skala bewertet von 0-3, wobei 0: kein Blut gesehen, 1: Blutstreifen mit Stuhl weniger als die Hälfte der Zeit, 2: offensichtliches Blut oder Blutstreifen mit Stuhl die meiste Zeit und 3: nur Blut passiert. Die Stuhlhäufigkeit wird auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei 0: normale Anzahl von Stühlen für diesen Teilnehmer, 1: 1 bis 2 Stühle mehr als normal, 2: 3 bis 4 Stühle mehr als normal und 3: 5 oder mehr Stühle mehr als normal. Höhere Werte zeigten eine schwerere Erkrankung an.
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Schleimhautheilung basierend auf endoskopischer und histologischer Beurteilung unter Verwendung des Geboes-Score-Bewertungssystems in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die Schleimhautheilung wurde durch einen zentral abgelesenen endoskopischen Subscore von 0 oder 1 (modifiziert, ohne Brüchigkeit) und einen zentral abgelesenen Geboes-Score von <= 2 definiert. Der zentral abgelesene endoskopische Subscore des Mayo-Scores reichte von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. Das Geboes-Bewertungssystem war eine validierte Bewertung zur Bewertung der histologischen Krankheitsaktivität bei CU wie folgt: Grad 0 entspricht (=) strukturellen und architektonischen Veränderungen; Grad 1 = chronisch entzündliches Infiltrat; Grad 2 = Lamina propria Neutrophile und Eosinophile; Grad 3 = Neutrophile im Epithel; Grad 4 = Zerstörung der Krypta; Grad 5 = Erosionen oder Ulzerationen. Ein höherer Geboes-Score weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Remission basierend auf dem Mayo-Gesamtwert in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Remission wurde definiert als ein Gesamt-Mayo-Score von <= 2, wobei kein einzelner Sub-Score (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie [modifiziert, ausgenommen Friabilität] und PGA) 1 überstieg. Der Mayo-Gesamtwert reichte von 0 bis 12 Punkten und bestand aus 4 Teilwerten, die jeweils von 0 bis 3 bewertet wurden, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigten: Stuhlhäufigkeit (0-3); rektale Blutung (0-3); Befunde der Endoskopie (0-3); PGA (0-3).
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen basierend auf dem Mayo-Gesamtscore in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Das klinische Ansprechen (Mayo) wurde definiert als eine Abnahme des Mayo-Gesamtscores um mindestens 3 Punkte und mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen >=1 Punkt oder eines absoluten Subscores für rektale Blutungen <=1. Der Mayo-Gesamtwert reichte von 0 bis 12 Punkten und bestand aus den folgenden 4 Teilwerten, die jeweils von 0 bis 3 bewertet wurden, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigten: Stuhlhäufigkeit (0-3); rektale Blutung (0-3); Befunde der Endoskopie (0-3); PGA (0-3).
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission mit Stuhlhäufigkeits-Subscores von 0 oder 1 und Rektalblutungs-Subscore von 0 in den Wochen 4 und 8
Zeitfenster: In den Wochen 4 und 8
Klinische Remission wurde als Subscore für die Stuhlhäufigkeit von 0 oder 1 mit einer Änderung von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert im Subscore für die Stuhlhäufigkeit und einem Subscore für rektale Blutungen von 0 definiert. Rektale Blutungen wurden auf einer Skala von 0 bewertet -3, wobei 0: kein Blut gesehen, 1: Blutstreifen mit Stuhl weniger als die Hälfte der Zeit, 2: offensichtliches Blut oder Blutstreifen mit Stuhl die meiste Zeit und 3: nur Blut passiert. Die Stuhlhäufigkeit wurde auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei 0: normale Anzahl von Stühlen für diesen Teilnehmer, 1: 1 bis 2 Stühle mehr als normal, 2: 3 bis 4 Stühle mehr als normal und 3: 5 oder mehr Stühle mehr als normal. Höhere Werte zeigten eine schwerere Erkrankung an
In den Wochen 4 und 8
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission mit rektalen Blutungen und Stuhlhäufigkeit Sub-Scores von 0 in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12
Klinische Remission wurde definiert als sowohl rektale Blutungen als auch Stuhlfrequenz-Subscores von 0. Rektale Blutungen wurden auf einer Skala von 0-3 bewertet, wobei 0: kein Blut gesehen, 1: Blutstreifen mit Stuhl weniger als der Hälfte der Zeit, 2: offensichtliches Blut oder Blutstreifen mit Stuhl die meiste Zeit, und 3: nur Blut geht aus. Die Stuhlhäufigkeit wurde auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei 0: normale Anzahl von Stühlen für diesen Teilnehmer, 1: 1 bis 2 Stühle mehr als normal, 2: 3 bis 4 Stühle mehr als normal und 3: 5 oder mehr Stühle mehr als normal. Höhere Werte zeigten eine schwerere Erkrankung an.
In den Wochen 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit tiefer Remission in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Eine tiefe Remission wurde definiert als sowohl endoskopische als auch rektale Blutungs-Subscores von 0 und Stuhlfrequenz-Subscore <=1 und ein zentral abgelesener Geboes-Score von <=2. Der Subscore für die Stuhlfrequenz, der Subscore für rektale Blutungen und der endoskopische Subscore des Mayo-Scores reichten von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Der zusammengesetzte Score war ein empfohlenes Maß, das aus dem Mayo-Score ohne den PGA-Subscore bestand und zwischen 0 und 9 Punkten lag. Das Geboes-Bewertungssystem war eine validierte Bewertung zur Bewertung der histologischen Krankheitsaktivität bei CU wie folgt: Grad 0 = strukturelle und architektonische Veränderungen; Grad 1 = chronisch entzündliches Infiltrat; Grad 2 = Lamina propria Neutrophile und Eosinophile; Grad 3 = Neutrophile im Epithel; Grad 4 = Zerstörung der Krypta; Grad 5 = Erosionen oder Ulzerationen. Ein höherer Geboes-Score weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
In Woche 12
Veränderung des durchschnittlich schlimmsten Bauchschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem vom Patienten gemeldeten Ergebnis – Colitis ulcerosa (PRO-UC) Daily e-Diary in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Tägliche E-Tagebuchdaten von PRO-UC wurden unter Verwendung eines täglichen E-Tagebuchs während des Behandlungszeitraums gesammelt. Die Erfassung der täglichen E-Tagebuchdaten wurde mindestens 10 Tage vor dem Baseline-Besuch begonnen. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Anzeichen und Symptomdaten der schlimmsten Schwere der Bauchschmerzen, wie sie in den letzten 24 Stunden erlebt wurden, im E-Tagebuch zu notieren. Die durchschnittlichen Zeichen- und Symptomwerte der Teilnehmer bei jedem geplanten Besuch wurden auf der Grundlage von Daten berechnet, die in den letzten 3 Tagen (aufeinanderfolgend oder nicht aufeinanderfolgend) der letzten 10 Tage vor dem geplanten Besuchsbeginn aufgezeichnet wurden, mit Ausnahme der folgenden Tage: Tag der Darmvorbereitung , Tag der Endoskopie, alle Tage zwischen dem Tag der Darmvorbereitung und dem Tag der Endoskopie und die 2 Tage nach dem Tag der Endoskopie. Die Bewertung des schlimmsten Schweregrades von Bauchschmerzen basierte auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala mit 0 Ankern bei „keine Schmerzen“ und 10 bei „schlimmsten vorstellbaren Schmerzen“, wie sie in den letzten 24 Stunden im e-Tagebuch erlebt wurden. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Durchfall (durchschnittlicher Stuhlgang) Score basierend auf PRO-UC Daily e-Diary in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Tägliche E-Tagebuchdaten von PRO-UC wurden unter Verwendung eines täglichen E-Tagebuchs während des Behandlungszeitraums gesammelt. Die Erfassung der täglichen E-Tagebuchdaten wurde mindestens 10 Tage vor dem Baseline-Besuch begonnen. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Anzeichen und Symptomdaten für die Anzahl der losen Stuhlgänge, wie sie in den letzten 24 Stunden erlebt wurden, im E-Tagebuch zu notieren. Die durchschnittlichen Zeichen- und Symptomwerte der Teilnehmer bei jedem geplanten Besuch wurden auf der Grundlage von Daten berechnet, die in den letzten 3 Tagen (aufeinanderfolgend oder nicht aufeinanderfolgend) der letzten 10 Tage vor dem geplanten Besuchsbeginn aufgezeichnet wurden, mit Ausnahme der folgenden Tage: Tag der Darmvorbereitung, Tag der Endoskopie, alle Tage zwischen dem Tag der Darmvorbereitung und dem Tag der Endoskopie und die 2 Tage nach dem Tag der Endoskopie. Die durchschnittliche Anzahl der losen Stuhlgänge reichte von 0-27. Höhere Werte weisen auf häufigeren Stuhlgang hin.
Baseline, Woche 12
Veränderung des durchschnittlichen Stuhlgangs gegenüber dem Ausgangswert mit Dringlichkeitsbewertung basierend auf dem PRO-UC Daily e-Diary in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Tägliche E-Tagebuchdaten von PRO-UC wurden unter Verwendung eines täglichen E-Tagebuchs während des Behandlungszeitraums gesammelt. Die Erfassung der täglichen E-Tagebuchdaten wurde mindestens 10 Tage vor dem Baseline-Besuch begonnen. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Anzeichen und Symptomdaten für die Anzahl der Stuhlgänge mit Dringlichkeit aufzuzeichnen, wie sie in den letzten 24 Stunden erlebt wurden. Die durchschnittlichen Zeichen- und Symptomwerte der Teilnehmer bei jedem geplanten Besuch wurden auf der Grundlage von Daten berechnet, die in den letzten 3 Tagen (aufeinanderfolgend oder nicht aufeinanderfolgend) der letzten 10 Tage vor dem geplanten Besuchsbeginn aufgezeichnet wurden, mit Ausnahme der folgenden Tage: Tag der Darmvorbereitung, Tag der Endoskopie, alle Tage zwischen dem Tag der Darmvorbereitung und dem Tag der Endoskopie und die 2 Tage nach dem Tag der Endoskopie. Die durchschnittliche Stuhldrangzahl reichte von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf häufigeren Stuhlgang hin.
Baseline, Woche 12
Veränderung der absoluten Stuhlhäufigkeit (durchschnittliche Anzahl an Stuhlgängen) gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem PRO-UC Daily e-Diary in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Tägliche E-Tagebuchdaten von PRO-UC wurden unter Verwendung eines täglichen E-Tagebuchs während des Behandlungszeitraums gesammelt. Die Erfassung der täglichen E-Tagebuchdaten wurde mindestens 10 Tage vor dem Baseline-Besuch begonnen. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Anzeichen und Symptomdaten für die durchschnittliche Anzahl von Stuhlgängen aufzuzeichnen, wie sie in den letzten 24 Stunden erlebt wurden. Die durchschnittlichen Zeichen- und Symptomwerte der Teilnehmer bei jedem geplanten Besuch wurden auf der Grundlage von Daten berechnet, die in den letzten 3 Tagen (aufeinanderfolgend oder nicht aufeinanderfolgend) der letzten 10 Tage vor dem geplanten Besuchsbeginn aufgezeichnet wurden, mit Ausnahme der folgenden Tage: Tag der Darmvorbereitung, Tag der Endoskopie, alle Tage zwischen dem Tag der Darmvorbereitung und dem Tag der Endoskopie und die 2 Tage nach dem Tag der Endoskopie. Die durchschnittliche Anzahl an Stuhlgängen reichte von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf häufigeren Stuhlgang hin.
Baseline, Woche 12
Veränderung des Wertes für absolute rektale Blutungen (durchschnittliche Anzahl Stuhlgänge mit Blut) gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem PRO-UC Daily e-Diary in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Tägliche E-Tagebuchdaten von PRO-UC wurden unter Verwendung eines täglichen E-Tagebuchs während des Behandlungszeitraums gesammelt. Die Erfassung der täglichen E-Tagebuchdaten wurde mindestens 10 Tage vor dem Baseline-Besuch begonnen. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Anzeichen und Symptomdaten für die durchschnittliche Anzahl von Stuhlgängen mit Blut aufzuzeichnen, wie sie in den letzten 24 Stunden erlebt wurden. Die durchschnittlichen Zeichen- und Symptomwerte der Teilnehmer bei jedem geplanten Besuch wurden auf der Grundlage von Daten berechnet, die in den letzten 3 Tagen (aufeinanderfolgend oder nicht aufeinanderfolgend) der letzten 10 Tage vor dem geplanten Besuchsbeginn aufgezeichnet wurden, mit Ausnahme der folgenden Tage: Tag der Darmvorbereitung, Tag der Endoskopie, alle Tage zwischen dem Tag der Darmvorbereitung und dem Tag der Endoskopie und die 2 Tage nach dem Tag der Endoskopie. Die durchschnittliche Anzahl Stuhlgänge mit Blut reichte von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf häufigeren Stuhlgang hin.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Domänenwerten des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) in den Wochen 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8 und 12
IBDQ war ein psychometrisch validiertes Teilnehmer-berichtetes Ergebnis (PRO)-Instrument zur Messung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) bei Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen, einschließlich UC. Der IBDQ bestand aus 32 Items, die in 4 Bereiche eingeteilt wurden: Darmfunktion, emotionaler Status, systemische Symptome und soziale Funktion. Die 4 Bereiche wurden wie folgt bewertet: Darmsymptome: 10 bis 70; Systemische Symptome: 5 bis 35; Emotionale Funktion: 12 bis 84; Soziale Funktion: 5 bis 35. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, Wochen 8 und 12
Änderung der IBDQ-Gesamtwerte in den Wochen 8 und 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8 und 12
IBDQ war ein psychometrisch validiertes PRO-Instrument zur Messung der krankheitsspezifischen HRQL bei Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen, einschließlich CU. Der IBDQ bestand aus 32 Items, die in 4 Bereiche eingeteilt wurden: Darmfunktion, emotionaler Status, systemische Symptome und soziale Funktion. Die 4 Domänen wurden wie folgt bewertet: Darmsymptome: 10 bis 70; Systemische Symptome: 5 bis 35; Emotionale Funktion: 12 bis 84; Soziale Funktion: 5 bis 35. Der IBDQ-Gesamtwert lag zwischen 32 und 224. Für die Gesamtpunktzahl und jeden Bereich bedeutet eine höhere Punktzahl eine bessere HRQL. Ein Score von mindestens 170 entspricht einer klinischen Remission, und ein Anstieg um mindestens 16 Punkte wurde als Hinweis auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung angesehen.
Baseline, Wochen 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36), Version 2, akut (zusammenfassende Ergebnisse der körperlichen und geistigen Komponente) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
SF-36 war ein generisches Lebensqualitätsinstrument, das weit verbreitet war, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) der Teilnehmer zu bewerten). SF-36 bestand aus 36 Items, die zu 8 Multi-Item-Skalen aggregiert wurden (körperliche Leistungsfähigkeit [1=ja, stark eingeschränkt bis 3=nein, überhaupt nicht eingeschränkt], Rolle-körperlich [1=immer bis 5 =keine Zeit], körperliche Schmerzen [1=sehr stark bis 6=keine], allgemeiner Gesundheitszustand [1=schlecht bis 5=sehr gut], Vitalität [1=keine Zeit bis 5=immer], Soziales Funktionsfähigkeit [1=immer: bis 5=nicht immer], emotionale Rolle [1=immer bis 5=nicht immer] und psychische Gesundheit [1=immer bis 5=nichts davon]. die Zeit]). Vier Domänen umfassten den Physical Component Summary (PCS)-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Domänen umfassten den Mental Component Summary (MCS)-Score (Vitalität, soziale Funktion, Rollen-emotional, psychische Gesundheit). Die Punkte reichten von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQL hin.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Short Form-36 Health Survey (SF-36), Version 2, Acute (Individual Domain Scores) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
SF-36 war ein generisches Lebensqualitätsinstrument, das weit verbreitet war, um die HRQL der Teilnehmer zu bewerten. Der SF-36 bestand aus 36 Items, die zu 8 Multi-Item-Skalen aggregiert wurden (körperliche Leistungsfähigkeit [1=ja, stark eingeschränkt bis 3=nein, überhaupt nicht eingeschränkt], Rolle-körperlich [1=immer zu 5 = nie], körperliche Schmerzen [1 = sehr stark bis 6 = keine], allgemeiner Gesundheitszustand [1 = schlecht bis 5 = ausgezeichnet], Vitalität [1 = nie bis 5 = immer], soziales Funktionieren [1=immer: bis 5=nicht immer], emotionale Rolle [1=immer bis 5=nicht immer] und psychische Gesundheit [1=immer bis 5=keine der Zeit]), mit Punkten zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQL hin.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer basierend auf dem stationären Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer basierend auf stationären Krankenhausaufenthalten aufgrund von Krankenhausaufenthalten jeglicher Ursache, gastrointestinaler Erkrankungen, anderer Erkrankungen/Probleme und die sich während des gesamten Studienzeitraums gastrointestinalen Eingriffen unterzogen hatten, wurde angegeben.
Baseline bis Woche 12
Mediane Dauer der gesamten stationären Tage
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die stationären Tage wurden als Entlassungsdatum – Aufnahmedatum + 1 berechnet. Die mediane Dauer der gesamten stationären Tage während des gesamten Studienzeitraums wurde angegeben.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP647-301
  • 2017-000599-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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