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Studio di efficacia e sicurezza di SHP647 come terapia di induzione nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave (FIGARO UC 301)

7 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di SHP647 come terapia di induzione in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave (FIGARO UC 301)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di SHP647 nell'indurre la remissione, sulla base del punteggio composito dei sintomi riportati dai partecipanti e dell'endoscopia a lettura centrale, nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave (UC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Colite ulcerosa

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australia, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    - Liverpool Hospital
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Brisbane & Women's Hospital
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Mater Hospital Brisbane
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    - St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - The Alfred Hospital
Austria
- - Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
    - Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
  - Salzburg, Austria, 5020
    - Salzburger Landeskliniken
  - St. Pölten, Austria, 3100
    - Universitätsklinikum St. Pölten
  - Wels, Austria, 4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  - Wien, Austria, 1090
    - Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
- Kärnten
  - St. Veit an der Glan, Kärnten, Austria, 9300
    - A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, Austria, 8036
    - LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
Brasile
- Goiás
  - Goiânia, Goiás, Brasile, 74535-170
    - Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
- Rio Grande Do Sul
  - Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-260
    - Hospital da Cidade de Passo Fundo
- São Paulo
  - Santo André, São Paulo, Brasile, 09190-510
    - CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
Cechia
- - Praha 4, Cechia, 140 21
    - Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
  - Praha 7, Cechia, 170 04
    - ISCARE I.V.F. a.s.
  - Usti nad Labem, Cechia, 401 13
    - Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  - Usti nad Orlici, Cechia, 562 18
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
- Královéhradecký Kraj
  - Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Cechia, 500 12
    - Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
- Olomoucký Kraj
  - Olomouc, Olomoucký Kraj, Cechia, 779 00
    - PreventaMed s.r.o.
Croazia
- - Bjelovar, Croazia, 43000
    - Opca bolnica Bjelovar
  - Osijek, Croazia, 31000
    - Clinical Hospital Centre Osijek
  - Split, Croazia, 21000
    - University Hospital Centre Split
  - Virovitica, Croazia, 33000
    - General Hospital Virovitica
  - Vukovar, Croazia, 32000
    - General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
  - Zadar, Croazia, 23 000
    - General Hospital Zadar
- Grad Zagreb
  - Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
    - University Hospital Center Zagreb
- Karlovacka Županija
  - Karlovac, Karlovacka Županija, Croazia, 47000
    - Opca Bolnica Karlovac
Federazione Russa
- - Kazan, Federazione Russa, 420064
    - Kazan State Medical University
  - Moscow, Federazione Russa, 111123
    - Moscow Clinical Scientific Center
  - Moscow, Federazione Russa, 129110
    - Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
  - Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
    - Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
    - Research Institute of Physiology and Basic Medicine
  - Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
    - Rostov State Medical University
  - Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344091
    - Rostov State Medical University
  - Saint Petersburg, Federazione Russa
    - Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191119
    - Union Clinic, LLC
  - Samara, Federazione Russa, 443011
    - Medical University Reaviz
  - Samara, Federazione Russa, 443029
    - Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
  - Samara, Federazione Russa, 443093
    - Medical Company Hepatolog, LLC
  - Saratov, Federazione Russa, 410053
    - SHI Regional Clinical Hospital
  - Smoensk, Federazione Russa, 214018
    - Smolensk Regional Clinical Hospital
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 195257
    - St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
    - First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
  - Stavropol, Federazione Russa, 355017
    - Stavropol State Medical University
  - Tyumen, Federazione Russa, 625026
    - Regional Consulting and Diagnostics Centre
Germania
- - Berlin, Germania, 13353
    - Charite - Universitätsmedizin Berlin
  - Berlin-Zehlendorf, Germania, 14163
    - Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
  - Biberach an der Riss, Germania, 88400
    - Sana Klinikum Biberach
  - Frankfurt, Germania, 60590
    - Universitatsklinikum Frankfurt
  - Hamburg, Germania, 22559
    - Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
  - Köln, Germania, 50937
    - Uniklinik Koln
  - Munich, Germania, 81675
    - Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
- Baden-Württemberg
  - Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm
- Nordrhein-Westfalen
  - Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
    - Universitätsklinikum der RWTH Aachen
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48159
    - Gastro Campus Research GbR
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
- Thüringen
  - Jena, Thüringen, Germania, 07747
    - Universitätsklinikum Jena
Giappone
- - Abiko-shi, Chiba, Giappone, 270-1168
    - Tokatsu Tsujinaka Hospital
  - Hakodate, Giappone, 040-0001
    - Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
  - Koga, Giappone, 306-0232
    - Yuai Memorial Hospital
  - Koganei, Giappone, 184-0003
    - Kawabe Clinic
  - Koshigaya, Giappone, 343-8555
    - Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
  - Kurume-shi, Giappone, 839-0809
    - Hidaka Coloproctology Clinic
  - Nagakute, Giappone, 480-1195
    - Aichi Medical University Hospital
  - Nishinomiya, Giappone, 663-8014
    - Nishinomiya Municipal Central Hospital
  - Onomichi, Giappone
    - Onomichi General Hospital
  - Otsu-Shi, Giappone, 520-2192
    - Shiga University Of Medical Science Hospital
  - Sapporo, Giappone, 065-0033
    - Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
- Hokkaidô
  - Sapporo-shi, Hokkaidô, Giappone, 004-0041
    - Sapporo Tokushukai Hospital
- Kanagawa
  - Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-5188
    - Sagamihara Kyodo Hospital
- Tokyo
  - Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
    - Jikei University Hospital
  - Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
    - Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  - Ome, Tokyo, Giappone, 198-0042
    - Ome Municipal General Hospital
- Ôita
  - Beppu, Ôita, Giappone, 874-0833
    - Shinbeppu Hospital
Israele
- - Jerusalem, Israele, 91031
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Jerusalem, Israele, 91120
    - Hadassah Medical Center - PPDS
  - Nahariya, Israele, 22100
    - Galilee Medical Center
  - Nazareth, Israele, 16100
    - Nazareth EMMS Hospital
  - Tel Aviv, Israele, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  - Tiberias, Israele, 15208
    - Baruch Padeh Poriya Medical Center
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
  - Novara, Italia, 28100
    - A.O.U. Maggiore della Carità
  - Pavia, Italia, 27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  - Roma, Italia, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
  - Roma, Italia, 00161
    - La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
  - Rozzano (MI), Italia, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
  - Torino, Italia, 10126
    - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  - Torino, Italia, 10128
    - Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
- Calabria
  - Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
    - Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
- Emilia-Romagna
  - Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00152
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
- Puglia
  - San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italia, 71013
    - Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Italia, 50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
- Veneto
  - Negrar, Veneto, Italia, 37024
    - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  - Padova, Veneto, Italia, 35128
    - Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino - INCIPIT - PIN
Lituania
- - Kaunas, Lituania, LT-50009
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
  - Vilnius, Lituania, LT- 08661
    - Vilnius University Hospital Santaros klinikos
  - Vilnius, Lituania, LT-10207
    - Vilnius City Clinical Hospital
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1081 HV
    - VU Medisch Centrum
  - Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum Amsterdam
- Noord-Brabant
  - Tilburg, Noord-Brabant, Olanda, 5022 GC
    - ETZ-Elisabeth
- Noord-Holland
  - Alkmaar, Noord-Holland, Olanda, 1815 JD
    - NWZ, location Alkmaar
- Zuid-Holland
  - Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
    - Leids Universitair Medisch Centrum
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia, 85-168
    - Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
  - Bydgoszcz, Polonia, 85-796
    - Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
  - Czestochowa, Polonia, 42-200
    - Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
  - Gdynia, Polonia, 81-338
    - Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
  - Józefów, Polonia, 05-410
    - BioVirtus Centrum Medyczne
  - Katowice, Polonia, 40-659
    - NZOZ All Medicus
  - Katowice, Polonia, 40-211
    - Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
  - Krakow, Polonia, 31-315
    - Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
  - Ksawerow, Polonia, 95-054
    - Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
  - Lodz, Polonia, 91-034
    - Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
  - Nowa Sól, Polonia, 67-100
    - Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
  - Piaseczno, Polonia, 05-500
    - Centrum Innowacyjnych Terapii
  - Poznan, Polonia
    - Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
  - Rzeszow, Polonia, 35-302
    - Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
  - Szczecin, Polonia, 71-685
    - Sonomed Sp. Z O.O.
  - Warsaw, Polonia, 00-635
    - Centrum Zdrowia MDM
  - Warszawa, Polonia, 02-507
    - Centralny Szpital Kliniczny MSW
  - Zamosc, Polonia, 22-400
    - Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
- Dolnoslaskie
  - Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-449
    - Melita Medical
  - Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-114
    - LexMedica
- Kujawsko-pomorskie
  - Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-079
    - Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
  - Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
    - Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
  - Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-800
    - Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
- Lódzkie
  - Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-302
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
  - Lódz, Lódzkie, Polonia, 93-338
    - Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  - Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-647
    - SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej UM w Lodzi
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-501
    - Krakowskie Centrum Medyczne
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-580
    - Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-749
    - Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-868
    - Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
- Podlaskie
  - Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
- Pomorskie
  - Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
    - Endoskopia Sp. z o.o.
- Slaskie
  - Tychy, Slaskie, Polonia, 43-100
    - H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
- Swietokrzyskie
  - Konskie, Swietokrzyskie, Polonia, 26-200
    - Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
    - Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
Regno Unito
- - Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
  - Edinburh, Regno Unito, EH4 2XU
    - Western General Hospital Edinburgh - PPDS
  - Newport, Regno Unito, NP20 2UB
    - Royal Gwent Hospital - PPDS
  - Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Bury
  - Lancashire, Bury, Regno Unito, BL9 7TD
    - Fairfield General Hospital - PPDS
  - Lancashire, Bury, Regno Unito, BL9 7TD
    - Pennine Acute Hospitals Trust
- London, City Of
  - London, London, City Of, Regno Unito, E11 1NR
    - Whipps Cross University Hospital
- Northumberland
  - North Shields, Northumberland, Regno Unito, NE29 8NH
    - North Tyneside General Hospital
- Shropshire
  - Shrewsbury, Shropshire, Regno Unito, SY3 8XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
Romania
- - Bucharest, Romania, 022328
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucharest, Romania, 010825
    - Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
  - Bucharest, Romania, 020125
    - Colentina Clinical Hospital
  - Bucharest, Romania, 021105
    - Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
  - Bucharest, Romania, 011025
    - Sana Monitoring SRL
  - Bucuresti, Romania, 031864
    - Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
  - Constanta, Romania, RO-900591
    - Affidea Romania SRL
  - Iasi, Romania, 700506
    - Gastromedica Srl
  - Oradea, Romania, 410066
    - Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
  - Timisoara, Romania, 300002
    - Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
    - Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11080
    - Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
  - Nis, Serbia, 18000
    - University Clinical Center Nis
  - Vrsac, Serbia, 26300
    - General Hospital Vrsac
- Šumadijski Okrug
  - Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
    - University Clinical Center Kragujevac
Stati Uniti
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
    - Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
- California
  - Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
    - OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
  - Rialto, California, Stati Uniti, 92377
    - Inland Empire Liver Foundation
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
    - Peak Gastroenterology Associates
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
    - Advanced Clinical Research Network
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
    - Nuren Medical and Research Center
  - Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
    - Gastroenterology Group Of Naples
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
    - Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
  - Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
    - East Coast Institute for Research, LLC
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    - Gastrointestinal Diseases, Inc. Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Medical Center
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    - Medisphere Medical Research Center LLC
  - Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
    - Laporte County Institute For Clinical Research
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
    - Clinical Trials of Swla Llc
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
    - Louisiana Research Center LLC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Mississippi
  - Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
    - Digestive Health Center PA
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
    - New York Total Medical Care PC
- North Carolina
  - Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
    - Piedmont Healthcare
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Consultants For Clinical Research Inc
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
    - Consultants For Clinical Research Inc
  - Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
    - Consultants For Clinical Research Inc
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - Allegheny Center for Digestive Health
  - Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    - Digestive Disease Associates
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    - Gastro One
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Union City, Tennessee, Stati Uniti, 38261
    - Advanced Gastroenterology-Union City
- Texas
  - Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
    - Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA
  - Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
    - Northside Gastroenterology
  - Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
    - DM Clinical Research - ERN - PPDS
- Utah
  - Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
    - HP Clinical Research
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - University of Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - Digestive Health Center at UWMC
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - CHI Franciscan Digestive Care Associates
- West Virginia
  - Elkins, West Virginia, Stati Uniti, 26241
    - Exemplar Research, Inc. - Elkins
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - West Virginia University Hospital
Sud Africa
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1619
    - CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
  - Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
    - Dr. J Breedt
- Western Cape
  - Claremont, Western Cape, Sud Africa, 7708
    - Dr JP Wright

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 78 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti e/o i loro genitori o rappresentanti legalmente autorizzati devono avere comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
I partecipanti devono essere in grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto, firmato e datato e/o il consenso, a seconda dei casi, a partecipare allo studio.
I partecipanti devono avere un'età compresa tra (>=) 16 e <= 80 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
I partecipanti di età inferiore a (<) 18 anni devono pesare >=40 kg e devono avere un indice di massa corporea (BMI) >=16,5 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
I partecipanti devono avere una diagnosi documentata di UC per >=3 mesi prima dello screening. Quanto segue deve essere disponibile nella documentazione sorgente di ciascun partecipante:
1. Un rapporto di biopsia per confermare la diagnosi istologica.
2. Un rapporto che documenta la durata della malattia sulla base di una precedente colonscopia. Nota: se questa documentazione non è disponibile al momento dello screening, è necessaria una colonscopia con biopsia per confermare la diagnosi durante il periodo di screening.
I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a una sigmoidoscopia o colonscopia flessibile, inclusa la raccolta di campioni bioptici, durante lo screening dopo che tutti gli altri criteri di inclusione sono stati soddisfatti.
I partecipanti devono avere una CU attiva da moderata a grave, definita come un punteggio Mayo totale >=6, compreso un sottopunteggio endoscopico letto centralmente >=2, un sottopunteggio per sanguinamento rettale >=1 e un sottopunteggio per la frequenza delle feci >=1 al basale.
I partecipanti devono avere evidenza di CU che si estende prossimalmente al retto (cioè, non limitato alla proctite).
I partecipanti devono aver avuto una risposta inadeguata o aver perso la risposta o avere un'intolleranza ad almeno 1 trattamento convenzionale come mesalamina (5-aminosalicilato [ASA]), glucocorticoidi, immunosoppressori (azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6 -MP], o metotrexato [MTX]), o fattore di necrosi antitumorale (TNF).
I partecipanti che ricevono qualsiasi trattamento per la CU sono idonei a condizione che siano stati, e si prevede che lo saranno, a una dose stabile per il periodo di tempo designato.
I partecipanti sono maschi o femmine non gravide e non in allattamento che, se sessualmente attive, accettano di rispettare i requisiti contraccettivi del protocollo o femmine potenzialmente non fertili.

Criteri di esclusione:

- Partecipanti con colite indeterminata, colite microscopica, colite indotta da farmaci antinfiammatori non steroidei, colite ischemica, colite infettiva o reperti clinici / istologici suggestivi della malattia di Crohn.

Partecipanti con displasia o neoplasia del colon. (I partecipanti con una precedente storia di polipi adenomatosi saranno idonei se i polipi sono stati completamente rimossi.)
Partecipanti con storia medica passata o presenza di megacolon tossico.
- Partecipanti con stenosi del colon, storia medica passata di resezione del colon, una storia di chirurgia intestinale entro 6 mesi prima dello screening o che potrebbero richiedere un intervento chirurgico per CU durante il periodo di trattamento.
I partecipanti a rischio di cancro del colon-retto devono sottoporsi a una colonscopia eseguita durante il periodo di screening con risultati disponibili entro 10 giorni prima della visita di base, a meno che il partecipante non abbia avuto una colonscopia di sorveglianza eseguita entro 1 anno prima dello screening e qualsiasi polipo adenomatoso trovato a quell'esame sono stati asportati. Il rapporto della colonscopia e il rapporto della patologia (se si ottengono biopsie) dalla colonscopia eseguita durante lo screening o nell'anno precedente che conferma l'assenza di evidenza di displasia e cancro del colon devono essere disponibili nei documenti di origine.

I partecipanti a rischio di cancro del colon-retto includono, ma non sono limitati a:

- Partecipanti con colite estesa da>=8 anni o malattia limitata al lato sinistro del colon (cioè distale alla flessione splenica) da>=10 anni prima dello screening, indipendentemente dall'età.
Partecipanti >=50 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato.
- I partecipanti hanno ricevuto un trattamento precedente con SHP647.
- Partecipanti con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i sperimentale/i, composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
- I partecipanti hanno ricevuto un trattamento anti-TNF entro 60 giorni prima del basale.
- I partecipanti hanno ricevuto qualsiasi biologico con proprietà immunomodulatorie (diverso dagli anti-TNF) entro 90 giorni prima del basale.
- I partecipanti hanno ricevuto qualsiasi trattamento non biologico con proprietà immunomodulatorie (diverso dal loro attuale trattamento UC di base) entro 30 giorni prima del basale.
- I partecipanti hanno mai ricevuto un trattamento con molecola anti-integrina/adesione (esempio (ad esempio): natalizumab, vedolizumab, efalizumab, etrolizumab o qualsiasi altra molecola sperimentale anti-integrina/adesione).
- I partecipanti hanno ricevuto glucocorticoidi parenterali o rettali, o 5-ASA rettale, entro 14 giorni prima della procedura endoscopica di screening.
- I partecipanti hanno ricevuto aferesi leucocitaria o aferesi selettiva di linfociti, monociti o granulociti o plasmaferesi entro 30 giorni prima del basale.
- I partecipanti hanno partecipato ad altri studi sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale utilizzato nello studio (qualunque sia il più lungo) prima del basale.
- I partecipanti hanno ricevuto un vaccino vivo (attenuato) entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
- Partecipanti con infezioni enteriche attive (coltura e sensibilità delle feci positive), infezione da Clostridium difficile o colite pseudomembranosa [ai partecipanti con infezione da C. difficile allo screening può essere consentito ripetere il test dopo il trattamento], evidenza di infezione attiva da citomegalovirus o Listeria monocytogenes, nota attiva infezioni fungine invasive come istoplasmosi o infezioni parassitarie, malattia di base clinicamente significativa che potrebbe predisporre i partecipanti alle infezioni o una storia di infezione grave (che richiede antibiotico parenterale e/o ricovero in ospedale) entro 4 settimane prima della visita di riferimento.
- Partecipanti con risultati anormali della radiografia del torace allo screening, come presenza di tubercolosi attiva, infezioni generali, insufficienza cardiaca o malignità.
- Sono esclusi i partecipanti con evidenza di infezione attiva o latente da Mycobacterium tuberculosis (TB) o partecipanti con questa storia che non hanno completato un ciclo completo di trattamento generalmente accettato prima della randomizzazione. Tutti gli altri partecipanti devono sottoporsi al test cutaneo alla tubercolina di Mantoux (derivato proteico purificato [PPD]) o al test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA).

I partecipanti che non hanno una storia di tubercolosi attiva o latente precedentemente diagnosticata sono esclusi se hanno un test cutaneo alla tubercolina di Mantoux (PPD) positivo (cioè >=5 millimetri [mm] indurimento) o un IGRA positivo (quest'ultimo da testare presso il sito laboratorio locale) durante lo screening o entro 12 settimane prima dello screening. Se il test IGRA non può essere eseguito localmente, può essere utilizzato un laboratorio centrale, previo accordo con lo sponsor.

Un IGRA è fortemente raccomandato per i partecipanti con una precedente vaccinazione con Bacillus Calmette-Guerin (BCG), ma può essere utilizzato per qualsiasi partecipante. La documentazione del prodotto IGRA utilizzato e il risultato del test devono essere nella documentazione di origine del partecipante se eseguito localmente. I prodotti IGRA accettabili includono il test in provetta QuantiFERON TB Gold Plus.
Se i risultati dell'IGRA sono indeterminati, il test può essere ripetuto e, se si ottiene un risultato negativo, si può procedere all'arruolamento. Nei partecipanti senza storia di tubercolosi attiva o latente trattata, un test positivo ripetuto escluderà il partecipante. I partecipanti con una storia di infezione da tubercolosi attiva o latente devono seguire le istruzioni per "i partecipanti con una precedente diagnosi di tubercolosi attiva o latente sono esclusi a meno che non siano soddisfatti entrambi i seguenti criteri" in questo criterio.
I partecipanti con risultati IGRA ripetuti indeterminati, senza precedente storia di tubercolosi, possono essere arruolati dopo aver consultato uno specialista in malattie polmonari o infettive che determini un basso rischio di infezione (vale a dire, il partecipante sarebbe accettabile per il trattamento immunosoppressore [ad esempio, anti-TNF] senza ulteriori azione). Questa consultazione deve essere inclusa nella documentazione di origine.

I risultati di una radiografia del torace, eseguita nelle 12 settimane precedenti o durante lo screening, non devono mostrare anomalie indicative di infezione da tubercolosi attiva, come determinato da uno specialista medico qualificato.

I partecipanti con una precedente diagnosi di tubercolosi attiva o latente sono esclusi a meno che non siano soddisfatti entrambi i seguenti criteri:

Il partecipante ha ricevuto in precedenza un adeguato ciclo di trattamento per latente (p. es., 9 mesi di isoniazide o un regime alternativo accettabile, in un locale in cui i tassi di resistenza primaria multifarmaco TB sono <5%. Sono esclusi i partecipanti provenienti da regioni con tassi più elevati di resistenza primaria alla tubercolosi multifarmaco) o infezione da tubercolosi attiva (regime multifarmaco accettabile). La prova della diagnosi e del trattamento deve essere inclusa nella documentazione di origine. La consultazione con uno specialista in malattie polmonari o infettive per confermare un trattamento adeguato (vale a dire, il partecipante sarebbe accettabile per il trattamento immunosoppressore [ad esempio, anti-TNF] senza ulteriori azioni) deve essere eseguito durante il periodo di screening. Il rapporto di consultazione deve essere incluso nella documentazione di origine prima dell'iscrizione.
Una radiografia del torace eseguita entro 12 settimane prima o durante lo screening non indica alcuna evidenza di malattia attiva o ricorrente e la documentazione di interpretazione da parte di uno specialista medico qualificato deve essere inclusa nella documentazione di origine.
- - Partecipanti con un disturbo demielinizzante preesistente come sclerosi multipla o convulsioni di nuova insorgenza, senso motorio inspiegabile o cognitivo comportamentale, deficit neurologici o anomalie significative rilevate durante lo screening.
- - Partecipanti con sintomi inspiegabili indicativi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) sulla base della valutazione neurologica mirata durante il periodo di screening.
- Partecipanti con un organo trapiantato. Sono consentiti innesti cutanei per il trattamento del pioderma gangrenoso.
- - Partecipanti con una significativa condizione medica concomitante al momento dello screening o al basale, inclusi, ma non limitati a, quanto segue:

Qualsiasi malattia/condizione importante o evidenza di una condizione clinica instabile (p. es., renale, epatica, ematologica, gastrointestinale (eccetto la malattia in fase di studio), endocrina, cardiovascolare, polmonare, immunologica [p. es., sindrome di Felty] o infezione/malattia infettiva locale attiva ) che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio per il partecipante se partecipa allo studio.
Cancro o storia di cancro o malattia linfoproliferativa nei 5 anni precedenti (diverso da carcinoma basocellulare cutaneo resecato, carcinoma a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice uterina che è stato trattato senza evidenza di recidiva).
Presenza di sindrome coronarica acuta (p. es., infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile) entro 24 settimane prima dello screening.
Storia di malattia cerebrovascolare significativa entro 24 settimane prima dello screening.
- - Partecipanti che hanno subito traumi significativi o interventi chirurgici importanti entro 4 settimane prima della visita di screening o con qualsiasi intervento chirurgico elettivo importante programmato durante lo studio.
- Partecipanti con evidenza di cirrosi con o senza scompenso.
- Partecipanti con colangite sclerosante primitiva.
- - Partecipanti con evidenza di antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb).

Nota: se un partecipante risulta negativo per HBsAg, ma positivo per il virus dell'epatite B (HBcAb), il partecipante sarebbe considerato idoneo se nessuna presenza di HBV DNA è confermata dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) del DNA dell'HBV eseguito nel laboratorio centrale.

- Partecipanti con epatite cronica C (HCV) (HCVAb positivo e HCVRNA). Nota: i partecipanti che sono HCVAb positivi senza evidenza di HCVRNA possono essere considerati idonei (clearance virale spontanea o precedentemente trattati e curati [definiti come nessuna evidenza di HCV RNA almeno 12 settimane prima del basale]).

- Partecipanti con una qualsiasi delle seguenti anomalie nei profili ematologici e / o chimici del siero durante lo screening.

Nota: i test di laboratorio di screening, se i risultati sono considerati dallo sperimentatore transitori e incoerenti con le condizioni cliniche del partecipante, possono essere ripetuti una volta durante il periodo di screening per la conferma. I risultati devono essere rivisti per l'ammissibilità prima della procedura di screening endoscopico.

Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) >=3,0 × limite superiore della norma (ULN).
Livello di bilirubina totale>= 1,5 × ULN o> 2,0 × ULN se il partecipante ha una storia documentata nota della sindrome di Gilbert.
Livello di emoglobina <=80 grammi per litro (g/L) (8,0 grammi per decilitro [g/dL]).
Conta piastrinica <=100×10^9 per litro (/L) (100.000 cellule per millimetro cubo [mm^3]) o >=1000×10^9/L (1.000.000 cellule/mm^3).
Conta dei globuli bianchi <=3,5×10^9/L (3500 cellule/mm^3). - Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <2×10^9/L (2000 cellule/mm^3).
- Livello di creatinina sierica >1,5 × ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m^2 basato sull'equazione abbreviata di Modification of Diet in Renal Disease Study.

Nota: se la conta piastrinica è <150.000 cellule/mm^3, deve essere eseguita un'ulteriore valutazione per escludere la cirrosi, a meno che non sia già stata identificata un'altra eziologia.

- Partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota sulla base di una storia documentata, con test sierologico positivo o test sierologico HIV positivo allo screening, testato presso il laboratorio locale del sito in conformità con i requisiti del paese o testato presso il laboratorio centrale.

Nota: un test HIV negativo documentato entro 6 mesi dallo screening è accettabile e non deve essere ripetuto.

- Partecipanti che hanno, o che hanno una storia di (entro 2 anni prima dello screening), gravi malattie psichiatriche, dipendenza da alcol o abuso di sostanze / droghe o dipendenza di qualsiasi tipo, incluso l'abuso di marijuana medica (cannabis).

- Partecipanti con qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalie di laboratorio o dell'elettrocardiogramma (ECG) che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio del investigatore, renderebbe il partecipante inadatto per l'ingresso in questo studio.

Partecipanti di sesso femminile che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Partecipanti che non accettano di posticipare la donazione di qualsiasi organo o tessuto, compresi i partecipanti di sesso maschile che intendono depositare o donare sperma e le partecipanti di sesso femminile che intendono raccogliere o donare ovuli, per la durata dello studio e fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
Partecipanti che sono membri del personale del sito sperimentale o parenti di tali membri del personale del sito o Partecipanti che sono dipendenti Shire direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ontamalimab 25 mg I partecipanti riceveranno 25 milligrammi (mg) di iniezione sottocutanea (SC) di ontamalimab (SHP647) utilizzando una siringa preriempita (PFS) alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8.	Droga: Ontamalimab I partecipanti riceveranno 1 mL di soluzione tampone acquosa sterile SHP647 a una concentrazione appropriata per fornire la dose prevista di farmaco (25 o 75 mg). Altri nomi: SHP647 PF-00547659
Sperimentale: Ontamalimab 75 mg I partecipanti riceveranno 75 mg di iniezione SC di ontamalimab (SHP647) utilizzando la PFS alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8.	Droga: Ontamalimab I partecipanti riceveranno 1 mL di soluzione tampone acquosa sterile SHP647 a una concentrazione appropriata per fornire la dose prevista di farmaco (25 o 75 mg). Altri nomi: SHP647 PF-00547659
Comparatore placebo: Placebo I partecipanti riceveranno un placebo abbinato all'iniezione SC di ontamalimab (SHP647) utilizzando la PFS alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8.	Altro: Placebo I partecipanti riceveranno 1 mL di soluzione tampone acquosa sterile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con remissione alla settimana 12 Lasso di tempo: Alla settimana 12	La remissione è stata definita come un punteggio composito dei sintomi riferiti dal paziente utilizzando il diario elettronico quotidiano e l'endoscopia a lettura centrale come sottopunteggio della frequenza delle feci di 0 o 1 con una variazione di almeno 1 punto rispetto al basale, sottopunteggio del sanguinamento rettale di 0 e sottopunteggio endoscopico di 0 o 1 (friabilità modificata, esclusa). Il punteggio composito era una misura raccomandata costituita dal punteggio Mayo senza il punteggio secondario della valutazione globale del medico (PGA) e variava da 0 a 9 punti. Il punteggio Mayo era una misura dell'attività della malattia della colite ulcerosa (UC). Variava da 0 a 12 punti e consisteva in 4 sottopunteggi, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. I punteggi secondari erano la frequenza delle feci (0-3); sanguinamento rettale (0-3); reperti di endoscopia (0-3); GGA (0-3).	Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 12 Lasso di tempo: Alla settimana 12	La remissione endoscopica è stata definita dal sub-punteggio endoscopico letto centralmente 0 o 1 (friabilità modificata, esclusa). Il sub-punteggio endoscopico letto centralmente del punteggio Mayo variava da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.	Alla settimana 12
Numero di partecipanti con risposta clinica basata sul punteggio composito alla settimana 12 Lasso di tempo: Alla settimana 12	La risposta clinica basata sul punteggio composito è stata definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio composito dei sintomi riferiti dal paziente utilizzando il diario elettronico quotidiano e l'endoscopia a lettura centrale di almeno 2 punti e almeno del 30 percento (%), con una diminuzione associata del il sub-punteggio per sanguinamento rettale maggiore o uguale a (>=) 1 punto o un sub-punteggio per sanguinamento rettale minore o uguale a (	Alla settimana 12
Numero di partecipanti con punteggio Mayo parziale) 1 alle settimane 4, 8 e 12 Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12	Il punteggio Mayo parziale variava da 0 a 9 punti e consisteva dei seguenti 3 sottopunteggi, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave: frequenza delle feci (0-3); Sanguinamento rettale (0-3); GGA (0-3). Il punteggio Mayo parziale non includeva il punteggio secondario dell'endoscopia.	Alle settimane 4, 8 e 12
Numero di partecipanti con remissione endoscopica con punteggio inferiore a 0 alla settimana 12 Lasso di tempo: Alla settimana 12	La remissione endoscopica è stata definita dal sub-punteggio endoscopico letto centralmente 0 (friabilità modificata, esclusa). Il sub-punteggio endoscopico letto centralmente del punteggio Mayo variava da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.	Alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei segni/sintomi basato sul diario elettronico giornaliero PRO-UC alla settimana 12 Lasso di tempo: Basale, settimana 12	Il punteggio totale dei segni/sintomi era la media dei punteggi medi del dolore addominale peggiore nelle ultime 24 ore e i valori della scala di conversione per numero di movimenti intestinali sangue, numero di movimenti intestinali con urgenza, numero di movimenti intestinali e numero di movimenti intestinali sciolti , con una scala compresa tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.	Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 12 Lasso di tempo: Alla settimana 12	La remissione clinica è stata definita dal sottopunteggio della frequenza delle feci (SF) di 0 o 1 con una variazione di almeno 1 punto rispetto al basale nel sottopunteggio della frequenza delle feci e dal sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0. Il sanguinamento rettale è valutato su una scala da 0 a 3, dove 0: non si vede sangue, 1: striature di sangue con feci per meno della metà del tempo, 2: sangue evidente o striature di sangue con feci per la maggior parte del tempo e 3: passa solo il sangue. La frequenza delle feci viene valutata su una scala da 0 a 3, dove 0: numero normale di feci per questo partecipante, 1: da 1 a 2 feci in più del normale, 2: da 3 a 4 feci in più del normale e 3: 5 o più feci più del normale. Punteggi più alti indicavano una malattia più grave.	Alla settimana 12
Numero di partecipanti con guarigione della mucosa basata sulla valutazione endoscopica e istologica utilizzando il sistema di classificazione del punteggio Geboes alla settimana 12 Lasso di tempo: Alla settimana 12	La guarigione della mucosa è stata definita dal sottopunteggio endoscopico letto centralmente 0 o 1 (friabilità modificata, esclusa) e dal punteggio Geboes letto centralmente <=2. Il sub-punteggio endoscopico letto centralmente del punteggio Mayo variava da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Il sistema di classificazione del punteggio di Geboes era un punteggio convalidato per valutare l'attività della malattia istologica nella CU come segue: Grado 0 uguale a (=) cambiamenti strutturali e architettonici; Grado 1 = infiltrato infiammatorio cronico; Grado 2 = neutrofili ed eosinofili della lamina propria; Grado 3 = neutrofili nell'epitelio; Grado 4 = distruzione della cripta; Grado 5 = erosioni o ulcerazioni. Un punteggio Geboes più alto indica una malattia più grave.	Alla settimana 12
Numero di partecipanti con remissione basato sul punteggio Mayo totale alla settimana 12 Lasso di tempo: Alla settimana 12	La remissione è stata definita come un punteggio Mayo totale <=2 senza alcun sub-punteggio individuale (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia [modificata, friabilità esclusa] e PGA) superiore a 1. Il punteggio Total Mayo variava da 0 a 12 punti e consisteva in 4 sottopunteggi, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave: frequenza delle feci (0-3); sanguinamento rettale (0-3); reperti di endoscopia (0-3); GGA (0-3).	Alla settimana 12
Numero di partecipanti con risposta clinica basata sul punteggio Mayo totale alla settimana 12 Lasso di tempo: Alla settimana 12	La risposta clinica (Mayo) è stata definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo totale di almeno 3 punti e almeno del 30%, con una diminuzione associata del punteggio secondario per sanguinamento rettale >=1 punto o un punteggio parziale assoluto per sanguinamento rettale <=1. Il punteggio Total Mayo variava da 0 a 12 punti e consisteva dei seguenti 4 sottopunteggi, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave: frequenza delle feci (0-3); sanguinamento rettale (0-3); reperti di endoscopia (0-3); GGA (0-3).	Alla settimana 12
Numero di partecipanti con remissione clinica con sottopunteggio della frequenza delle feci di 0 o 1 e sottopunteggio del sanguinamento rettale di 0 alle settimane 4 e 8 Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8	La remissione clinica è stata definita come sottopunteggio della frequenza delle feci di 0 o 1 con una variazione di almeno 1 punto rispetto al basale nel sottopunteggio della frequenza delle feci e un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0. Il sanguinamento rettale è stato valutato su una scala da 0 -3, dove 0: non si vede sangue, 1: striature di sangue con feci per meno della metà del tempo, 2: sangue evidente o striature di sangue con feci per la maggior parte del tempo e 3: passa solo il sangue. La frequenza delle feci è stata valutata su una scala da 0 a 3, dove 0: numero normale di feci per questo partecipante, 1: da 1 a 2 feci in più del normale, 2: da 3 a 4 feci in più del normale e 3: 5 o più feci più del normale. Punteggi più alti indicavano una malattia più grave	Alle settimane 4 e 8
Numero di partecipanti con remissione clinica sia per sanguinamento rettale che per frequenza delle feci Sub-punteggi pari a 0 alle settimane 4, 8 e 12 Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12	La remissione clinica è stata definita come sottopunteggio pari a 0 sia per il sanguinamento rettale che per la frequenza delle feci. Il sanguinamento rettale è stato valutato su una scala da 0 a 3, dove 0: assenza di sangue, 1: striature di sangue con feci per meno della metà del tempo, 2: sangue evidente o strisce di sangue con le feci per la maggior parte del tempo, e 3: passa solo il sangue. La frequenza delle feci è stata valutata su una scala da 0 a 3, dove 0: numero normale di feci per questo partecipante, 1: da 1 a 2 feci in più del normale, 2: da 3 a 4 feci in più del normale e 3: 5 o più feci più del normale. Punteggi più alti indicavano una malattia più grave.	Alle settimane 4, 8 e 12
Numero di partecipanti con remissione profonda alla settimana 12 Lasso di tempo: Alla settimana 12	La remissione profonda è stata definita come sottopunteggio di sanguinamento endoscopico e rettale pari a 0, sottopunteggio della frequenza delle feci <=1 e punteggio Geboes letto centralmente <=2. Il sottopunteggio della frequenza delle feci, il sottopunteggio del sanguinamento rettale e il sottopunteggio endoscopico del punteggio Mayo variavano da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Il punteggio composito era una misura raccomandata costituita dal punteggio Mayo senza il punteggio secondario PGA e variava da 0 a 9 punti. Il sistema di classificazione del punteggio di Geboes era un punteggio convalidato per valutare l'attività della malattia istologica nella CU come segue: Grado 0 = cambiamenti strutturali e architettonici; Grado 1 = infiltrato infiammatorio cronico; Grado 2 = neutrofili ed eosinofili della lamina propria; Grado 3 = neutrofili nell'epitelio; Grado 4 = distruzione della cripta; Grado 5 = erosioni o ulcerazioni. Un punteggio Geboes più alto indica una malattia più grave.	Alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dolore addominale peggiore in base all'esito riportato dal paziente: colite ulcerosa (PRO-UC) Diario elettronico giornaliero alla settimana 12 Lasso di tempo: Basale, settimana 12	I dati del diario elettronico giornaliero PRO-UC sono stati raccolti utilizzando un diario elettronico giornaliero durante il periodo di trattamento. La raccolta dei dati del diario elettronico giornaliero è iniziata almeno 10 giorni prima della visita di riferimento. Ai partecipanti è stato chiesto di registrare i segni e i dati sui sintomi della gravità peggiore del dolore addominale, come sperimentato nelle 24 ore precedenti, nel diario elettronico. I punteggi medi dei segni e dei sintomi del partecipante a ciascuna visita programmata sono stati calcolati sulla base dei dati registrati negli ultimi 3 giorni (consecutivi o non consecutivi) degli ultimi 10 giorni prima della data di inizio della visita programmata, esclusi i seguenti giorni: giorno di qualsiasi preparazione intestinale , giorno dell'endoscopia, qualsiasi giorno compreso tra il giorno della preparazione intestinale e il giorno dell'endoscopia e i 2 giorni successivi al giorno dell'endoscopia. La peggiore valutazione della gravità del dolore addominale si basava su una scala di valutazione numerica a 11 punti con 0 ancora a "Nessun dolore" e 10 a "Peggiore dolore immaginabile" come sperimentato nelle precedenti 24 ore, nel diario elettronico. Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.	Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio di diarrea (movimenti intestinali molli medi) basato sul diario elettronico giornaliero PRO-UC alla settimana 12 Lasso di tempo: Basale, settimana 12	I dati del diario elettronico giornaliero PRO-UC sono stati raccolti utilizzando un diario elettronico giornaliero durante il periodo di trattamento. La raccolta dei dati del diario elettronico giornaliero è iniziata almeno 10 giorni prima della visita di riferimento. Ai partecipanti è stato chiesto di registrare i segni e i dati sui sintomi per il numero di movimenti intestinali sciolti, come sperimentato nelle 24 ore precedenti, nel diario elettronico. I punteggi medi dei segni e dei sintomi del partecipante a ciascuna visita programmata sono stati calcolati sulla base dei dati registrati negli ultimi 3 giorni (consecutivi o non consecutivi) degli ultimi 10 giorni prima della data di inizio della visita programmata, esclusi i seguenti giorni: giorno di qualsiasi preparazione intestinale, giorno dell'endoscopia, qualsiasi giorno compreso tra il giorno della preparazione intestinale e il giorno dell'endoscopia e i 2 giorni successivi al giorno dell'endoscopia. Il numero medio di movimenti intestinali liberi variava da 0 a 27. Punteggi più alti che indicano movimenti intestinali più frequenti.	Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dei movimenti intestinali medi con punteggio di urgenza basato sul diario elettronico giornaliero PRO-UC alla settimana 12 Lasso di tempo: Basale, settimana 12	I dati del diario elettronico giornaliero PRO-UC sono stati raccolti utilizzando un diario elettronico giornaliero durante il periodo di trattamento. La raccolta dei dati del diario elettronico giornaliero è iniziata almeno 10 giorni prima della visita di riferimento. Ai partecipanti è stato chiesto di registrare i dati sui segni e sui sintomi per il numero di movimenti intestinali con urgenza, come sperimentato nelle 24 ore precedenti. I punteggi medi dei segni e dei sintomi del partecipante a ciascuna visita programmata sono stati calcolati sulla base dei dati registrati negli ultimi 3 giorni (consecutivi o non consecutivi) degli ultimi 10 giorni prima della data di inizio della visita programmata, esclusi i seguenti giorni: giorno di qualsiasi preparazione intestinale, giorno dell'endoscopia, qualsiasi giorno compreso tra il giorno della preparazione intestinale e il giorno dell'endoscopia e i 2 giorni successivi al giorno dell'endoscopia. Il numero medio di movimenti intestinali urgenti variava da 0 a 27. Punteggi più alti che indicano movimenti intestinali più frequenti.	Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio assoluto della frequenza delle feci (numero medio di movimenti intestinali) basato sul diario elettronico giornaliero PRO-UC alla settimana 12 Lasso di tempo: Basale, settimana 12	I dati del diario elettronico giornaliero PRO-UC sono stati raccolti utilizzando un diario elettronico giornaliero durante il periodo di trattamento. La raccolta dei dati del diario elettronico giornaliero è iniziata almeno 10 giorni prima della visita di riferimento. Ai partecipanti è stato chiesto di registrare i dati sui segni e sui sintomi per il numero medio di movimenti intestinali, come sperimentato nelle 24 ore precedenti. I punteggi medi dei segni e dei sintomi del partecipante a ciascuna visita programmata sono stati calcolati sulla base dei dati registrati negli ultimi 3 giorni (consecutivi o non consecutivi) degli ultimi 10 giorni prima della data di inizio della visita programmata, esclusi i seguenti giorni: giorno di qualsiasi preparazione intestinale, giorno dell'endoscopia, qualsiasi giorno compreso tra il giorno della preparazione intestinale e il giorno dell'endoscopia e i 2 giorni successivi al giorno dell'endoscopia. Il numero medio di movimenti intestinali variava da 0 a 27. Punteggi più alti che indicano movimenti intestinali più frequenti.	Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio di sanguinamento rettale assoluto (numero medio di movimenti intestinali con sangue) basato sul diario elettronico giornaliero PRO-UC alla settimana 12 Lasso di tempo: Basale, settimana 12	I dati del diario elettronico giornaliero PRO-UC sono stati raccolti utilizzando un diario elettronico giornaliero durante il periodo di trattamento. La raccolta dei dati del diario elettronico giornaliero è iniziata almeno 10 giorni prima della visita di riferimento. Ai partecipanti è stato chiesto di registrare i dati sui segni e sui sintomi per il numero medio di movimenti intestinali con sangue, come sperimentato nelle 24 ore precedenti. I punteggi medi dei segni e dei sintomi del partecipante a ciascuna visita programmata sono stati calcolati sulla base dei dati registrati negli ultimi 3 giorni (consecutivi o non consecutivi) degli ultimi 10 giorni prima della data di inizio della visita programmata, esclusi i seguenti giorni: giorno di qualsiasi preparazione intestinale, giorno dell'endoscopia, qualsiasi giorno compreso tra il giorno della preparazione intestinale e il giorno dell'endoscopia e i 2 giorni successivi al giorno dell'endoscopia. Il numero medio di movimenti intestinali con sangue variava da 0 a 27. Punteggi più alti che indicano movimenti intestinali più frequenti.	Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei domini del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alle settimane 8 e 12 Lasso di tempo: Basale, settimane 8 e 12	L'IBDQ era uno strumento PRO (project-reported outcome) convalidato psicometricamente per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifica della malattia nei partecipanti con malattia infiammatoria intestinale, inclusa la colite ulcerosa. L'IBDQ consisteva di 32 item, raggruppati in 4 domini: funzione intestinale, stato emotivo, sintomi sistemici e funzione sociale I 4 domini sono stati valutati come segue: Sintomi intestinali: da 10 a 70; Sintomi sistemici: da 5 a 35; Funzione emotiva: da 12 a 84; Funzione sociale: da 5 a 35. Punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.	Basale, settimane 8 e 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali IBDQ alle settimane 8 e 12 Lasso di tempo: Basale, settimane 8 e 12	IBDQ era uno strumento PRO convalidato psicometricamente per misurare l'HRQL specifico della malattia nei partecipanti con malattia infiammatoria intestinale, inclusa la CU. L'IBDQ consisteva in 32 item, raggruppati in 4 domini: funzione intestinale, stato emotivo, sintomi sistemici e funzione sociale. I 4 domini sono stati valutati come segue: sintomi intestinali: da 10 a 70; Sintomi sistemici: da 5 a 35; Funzione emotiva: da 12 a 84; Funzione sociale: da 5 a 35. Il punteggio IBDQ totale variava da 32 a 224. Per il punteggio totale e per ogni dominio, un punteggio più alto indica un HRQL migliore. Un punteggio di almeno 170 corrisponde alla remissione clinica e un aumento di almeno 16 punti è stato considerato un miglioramento clinicamente significativo.	Basale, settimane 8 e 12
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve-36 (SF-36), versione 2, acuta (punteggi di riepilogo dei componenti fisici e mentali) alla settimana 12 Lasso di tempo: Basale, settimana 12	SF-36 era uno strumento generico per la qualità della vita che era stato ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) dei partecipanti). SF-36 consisteva di 36 item che sono stati aggregati in 8 scale multi-item (funzionamento fisico [1=sì, molto limitato a 3=no, per niente limitato], ruolo-fisico [1=sempre a 5 =nessuna volta], dolore fisico [da 1=molto grave a 6=nessuno], salute generale [da 1=scarsa a 5=eccellente], vitalità [da 1=nessuna volta a 5=sempre], sociale funzionamento [1=sempre: a 5=nessuna volta], ruolo emotivo [1=sempre a 5=nessuna volta] e salute mentale [1=sempre a 5=nessuna delle il tempo]). Quattro domini comprendevano il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale) e i restanti 4 domini comprendevano il punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS) (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo, salute mentale). I punteggi andavano da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un HRQL migliore.	Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve-36 (SF-36), versione 2, acuto (punteggi di dominio individuale) alla settimana 12 Lasso di tempo: Basale, settimana 12	SF-36 era uno strumento generico per la qualità della vita che era stato ampiamente utilizzato per valutare l'HRQL dei partecipanti. L'SF-36 consisteva in 36 item che sono stati aggregati in 8 scale multi-item (funzionamento fisico [1=sì, molto limitato a 3=no, per niente limitato], ruolo-fisico [1=tutto il tempo per 5=nessuna volta], dolore fisico [da 1=molto grave a 6=nessuno], salute generale [da 1=scarsa a 5=eccellente], vitalità [da 1=nessuna volta a 5=sempre], funzionamento sociale [da 1=sempre: a 5=nessuna volta], ruolo emotivo [da 1=sempre a 5=nessuna volta] e salute mentale [da 1=sempre a 5=nessuna del tempo]), con punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano un HRQL migliore.	Basale, settimana 12
Numero di partecipanti in base al ricovero ospedaliero Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12	È stato riportato il numero di partecipanti in base al ricovero ospedaliero dovuto a ricovero per tutte le cause, correlato gastrointestinale, altra malattia/problema e che erano stati sottoposti a procedure correlate gastrointestinali durante l'intero periodo di studio.	Basale fino alla settimana 12
Durata mediana dei giorni totali di degenza Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12	I giorni di degenza sono stati calcolati come Data di dimissione - Data di ricovero + 1. È stata riportata la durata mediana dei giorni di degenza totali durante l'intero periodo di studio.	Basale fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

SHP647-301
2017-000599-27 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ontamalimab

Shire

Terminato

Studio di efficacia e sicurezza dell'ontamalimab come terapia di induzione nei partecipanti con malattia di Crohn da moderata a grave (CARMEN CD 305) (CARMEN CD 305)

Morbo di Crohn

Stati Uniti, Australia, Romania, Israele, Italia, Croazia, Sud Africa, Germania, Polonia, Regno Unito, Austria, Giappone, Lituania, Olanda, Federazione Russa, Serbia
Shire

Terminato

Studio di efficacia e sicurezza di ontamalimab come trattamento di mantenimento nei partecipanti con malattia di Crohn da moderata a grave (CARMEN CD 307) (CARMEN CD 307)

Morbo di Crohn

Spagna, Stati Uniti, Corea, Repubblica di, Australia, Romania, Ungheria, Israele, Italia, Croazia, Belgio, Bulgaria, Germania, Polonia, Portogallo, Argentina, Regno Unito, Grecia, Nuova Zelanda, Austria, Bosnia Erzegovina, Colombi... e altro ancora
Shire

Terminato

Studio di efficacia e sicurezza dell'ontamalimab come terapia di induzione nei partecipanti con malattia di Crohn da moderata a grave (CARMEN CD 306) (CARMEN CD 306)

Morbo di Crohn

Spagna, Stati Uniti, Corea, Repubblica di, Ungheria, Tacchino, Belgio, Bulgaria, Argentina, Grecia, Nuova Zelanda, Bosnia Erzegovina, Colombia, Estonia, Irlanda, Giappone, Libano, Messico, Portogallo, Slovacchia, Ucraina
Shire

Completato

Uno studio di estensione sulla sicurezza di ontamalimab nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave o morbo di Crohn (AIDA)

Morbo di Crohn | Colite ulcerosa

Spagna, Stati Uniti, Corea, Repubblica di, Libano, Australia, Federazione Russa, Romania, Ungheria, Portogallo, Israele, Italia, Tacchino, Croazia, Belgio, Bulgaria, Germania, Olanda, Polonia, Nuova Zelanda, Argentina, Regno... e altro ancora
Shire

Completato

Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di ontamalimab come terapia di mantenimento nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave (FIGARO UC 303)

Colite ulcerosa

Spagna, Stati Uniti, Corea, Repubblica di, Libano, Australia, Federazione Russa, Romania, Ungheria, Portogallo, Israele, Italia, Tacchino, Croazia, Belgio, Bulgaria, Germania, Olanda, Polonia, Nuova Zelanda, Argentina, Regno... e altro ancora
Shire

Terminato

Studio di efficacia e sicurezza di SHP647 come terapia di induzione nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave (FIGARO UC 302)

Colite ulcerosa

Spagna, Stati Uniti, Corea, Repubblica di, Libano, Ungheria, Portogallo, Tacchino, Belgio, Bulgaria, Nuova Zelanda, Argentina, Grecia, Bosnia Erzegovina, Colombia, Estonia, Giappone, Messico, Slovacchia, Ucraina, Irlanda, ... e altro ancora
Mike O'Callaghan Military Hospital

Completato

L'uso del metilsulfonilmetano (MSM) nel trattamento della lombalgia

Lombalgia

Stati Uniti

Studio di efficacia e sicurezza di SHP647 come terapia di induzione nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave (FIGARO UC 301)

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di SHP647 come terapia di induzione in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave (FIGARO UC 301)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Misura del risultato

Misura Descrizione

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