Badanie skuteczności i bezpieczeństwa SHP647 jako terapii indukcyjnej u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (FIGARO UC 301)
7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa SHP647 w grupach równoległych jako terapii indukcyjnej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (FIGARO UC 301)
Celem tego badania jest ocena skuteczności SHP647 w indukowaniu remisji, w oparciu o złożoną ocenę objawów zgłaszanych przez uczestników i centralnie odczytaną endoskopię, u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
380
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Afryka Południowa, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
St. Pölten, Austria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Kärnten
-
St. Veit an der Glan, Kärnten, Austria, 9300
- A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09190-510
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
-
-
-
-
Bjelovar, Chorwacja, 43000
- Opca bolnica Bjelovar
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Split, Chorwacja, 21000
- University Hospital Centre Split
-
Virovitica, Chorwacja, 33000
- General Hospital Virovitica
-
Vukovar, Chorwacja, 32000
- General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
-
Zadar, Chorwacja, 23 000
- General Hospital Zadar
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
Karlovacka Županija
-
Karlovac, Karlovacka Županija, Chorwacja, 47000
- Opca bolnica Karlovac
-
-
-
-
-
Praha 4, Czechy, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
Praha 7, Czechy, 170 04
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Usti nad Labem, Czechy, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Usti nad Orlici, Czechy, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Czechy, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Czechy, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420064
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
- Research Institute of Physiology and Basic Medicine
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
- Union Clinic, LLC
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443093
- Medical Company Hepatolog, LLC
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
- SHI Regional Clinical Hospital
-
Smoensk, Federacja Rosyjska, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625026
- Regional Consulting and Diagnostics Centre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandia, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holandia, 1815 JD
- NWZ, location Alkmaar
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, Izrael, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Tiberias, Izrael, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Abiko-shi, Chiba, Japonia, 270-1168
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Hakodate, Japonia, 040-0001
- Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Koga, Japonia, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
-
Koganei, Japonia, 184-0003
- Kawabe Clinic
-
Koshigaya, Japonia, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kurume-shi, Japonia, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Nagakute, Japonia, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japonia, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi, Japonia
- Onomichi General Hospital
-
Otsu-Shi, Japonia, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sapporo, Japonia, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo-shi, Hokkaidô, Japonia, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Ome, Tokyo, Japonia, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
Ôita
-
Beppu, Ôita, Japonia, 874-0833
- Shinbeppu Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litwa, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litwa, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Zehlendorf, Niemcy, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
-
Biberach an der Riss, Niemcy, 88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Niemcy, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
-
Köln, Niemcy, 50937
- Uniklinik Koln
-
Munich, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Niemcy, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Czestochowa, Polska, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Polska, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Józefów, Polska, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Katowice, Polska, 40-659
- NZOZ All Medicus
-
Katowice, Polska, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
-
Krakow, Polska, 31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
-
Ksawerow, Polska, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lodz, Polska, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Nowa Sól, Polska, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Piaseczno, Polska, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii
-
Poznan, Polska
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Polska, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polska, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Zamosc, Polska, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polska, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Polska, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lódz, Lódzkie, Polska, 90-647
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej UM w Lodzi
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-868
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polska, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Tychy, Slaskie, Polska, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polska, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumunia, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunia, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Rumunia, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
Bucuresti, Rumunia, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, Rumunia, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Rumunia, 700506
- Gastromedica Srl
-
Oradea, Rumunia, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Rumunia, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
-
Nis, Serbia, 18000
- University Clinical Center Niš
-
Vrsac, Serbia, 26300
- General Hospital Vršac
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc. Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Center for Digestive Health
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Digestive Health Center at UWMC
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- CHI Franciscan Digestive Care Associates
-
-
West Virginia
-
Elkins, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26241
- Exemplar Research, Inc. - Elkins
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Novara, Włochy, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Włochy, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Włochy, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Włochy, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Włochy, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino - INCIPIT - PIN
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
Edinburh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Newport, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Bury
-
Lancashire, Bury, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
-
Lancashire, Bury, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals Trust
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy i/lub ich rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel muszą rozumieć, być w stanie i chcieć w pełni przestrzegać procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
- Uczestnicy muszą być w stanie dobrowolnie przedstawić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę i/lub zgodę, jeśli dotyczy, na udział w badaniu.
- Uczestnicy muszą być w wieku od (>=)16 do <=80 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody/zgody.
- Uczestnicy w wieku poniżej (<) 18 lat muszą ważyć >=40 kg i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) >=16,5 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2).
Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną diagnozę UC przez >= 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. W dokumentacji źródłowej każdego uczestnika muszą być dostępne następujące elementy:
- Raport z biopsji w celu potwierdzenia rozpoznania histologicznego.
- Raport dokumentujący czas trwania choroby na podstawie wcześniejszej kolonoskopii. Uwaga: Jeśli ta dokumentacja nie jest dostępna w czasie badania przesiewowego, w okresie badania przesiewowego wymagana jest kolonoskopia z biopsją w celu potwierdzenia diagnozy.
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii, w tym pobrania biopsji, podczas badania przesiewowego po spełnieniu wszystkich innych kryteriów włączenia.
- Uczestnicy muszą mieć umiarkowaną do ciężkiej czynną postać UC, zdefiniowaną jako całkowity wynik w skali Mayo >=6, w tym podpunktowy odczyt endoskopowy >=2, podpunktowy wynik krwawienia z odbytu >=1 i punktowy wynik częstości stolca >=1 na początku badania.
- Uczestnicy muszą mieć dowody na UC rozciągające się proksymalnie do odbytnicy (tj. nie ograniczając się do zapalenia odbytnicy).
- Uczestnicy musieli wykazywać niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej 1 konwencjonalne leczenie, takie jak mesalamina (5-aminosalicylan [ASA]), glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne (azatiopryna [AZA], 6-merkaptopuryna [6]. -MP] lub metotreksat [MTX]) lub przeciwnowotworowy czynnik martwicy (TNF).
- Uczestnicy otrzymujący jakąkolwiek terapię na UC kwalifikują się, pod warunkiem, że przyjmowali stabilną dawkę przez wyznaczony okres czasu i przewiduje się, że będą.
- Uczestnikami są mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i kobiety niebędące w okresie laktacji, które, jeśli są aktywne seksualnie, zgadzają się przestrzegać wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji, lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z nieokreślonym zapaleniem jelita grubego, mikroskopowym zapaleniem jelita grubego, zapaleniem jelita grubego wywołanym przez niesteroidowe leki przeciwzapalne, niedokrwiennym zapaleniem jelita grubego, zakaźnym zapaleniem jelita grubego lub objawami klinicznymi/histologicznymi wskazującymi na chorobę Leśniowskiego-Crohna.
- Uczestnicy z dysplazją lub nowotworem okrężnicy. (Uczestnicy z wcześniejszą historią polipów gruczolakowatych będą kwalifikować się, jeśli polipy zostały całkowicie usunięte).
- Uczestnicy z historią medyczną lub obecnością toksycznego rozszerzenia okrężnicy.
- Uczestnicy ze zwężeniem okrężnicy, przebytą resekcją okrężnicy, operacją jelita grubego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy prawdopodobnie będą wymagać operacji z powodu UC w okresie leczenia.
- Uczestnicy zagrożeni rakiem jelita grubego muszą mieć wykonaną kolonoskopię w okresie przesiewowym, a wyniki będą dostępne w ciągu 10 dni przed wizytą wyjściową, chyba że uczestnik miał wykonaną kontrolną kolonoskopię w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, a podczas tego badania wykryto polipy gruczolakowate zostały wycięte. W dokumentach źródłowych musi być dostępny raport z kolonoskopii i raport z histopatologii (w przypadku uzyskania biopsji) z kolonoskopii wykonanej podczas skriningu lub w poprzednim roku, potwierdzający brak cech dysplazji i raka okrężnicy.
Uczestnicy zagrożeni rakiem jelita grubego obejmują między innymi:
- Uczestnicy z rozległym zapaleniem jelita grubego trwającym >=8 lat lub chorobą ograniczoną do lewej strony okrężnicy (tj. dystalnej części zgięcia śledziony) przez >=10 lat przed badaniem przesiewowym, niezależnie od wieku.
Uczestnicy >=50 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Uczestnicy byli wcześniej leczeni SHP647.
- Uczestnicy ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badany produkt (produkty), blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.
- Uczestnicy otrzymali leczenie anty-TNF w ciągu 60 dni przed punktem wyjściowym.
- Uczestnicy otrzymali jakikolwiek lek biologiczny o właściwościach immunomodulujących (inny niż anty-TNF) w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym.
- Uczestnicy otrzymali jakąkolwiek niebiologiczną terapię o właściwościach immunomodulujących (inną niż obecne podstawowe leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
- Uczestnicy kiedykolwiek otrzymali leczenie przeciw integrynie/cząsteczce adhezyjnej (przykład (np.): natalizumab, wedolizumab, efalizumab, etrolizumab lub jakakolwiek inna badana cząsteczka antyintegryna/adhezja).
- Uczestnicy otrzymali pozajelitowe lub doodbytnicze glikokortykosteroidy lub doodbytniczy 5-ASA w ciągu 14 dni przed przesiewową procedurą endoskopową.
- Uczestnicy otrzymali aferezę leukocytów lub selektywną aferezę limfocytów, monocytów lub granulocytów lub wymianę osocza w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
- Uczestnicy brali udział w innych badaniach naukowych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu użytego w badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed punktem wyjściowym.
- Uczestnicy otrzymali żywą (atenuowaną) szczepionkę w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
- Uczestnicy z czynnymi infekcjami jelitowymi (dodatni wynik posiewu kału i nadwrażliwość), infekcja Clostridium difficile lub rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego [Uczestnicy z infekcją C. difficile podczas badania przesiewowego mogą zostać dopuszczeni do ponownego badania po leczeniu], potwierdzona aktywna infekcja wirusem cytomegalii lub Listeria monocytogenes, znana aktywna inwazyjne infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza lub infekcje pasożytnicze, klinicznie istotna choroba podstawowa, która może predysponować uczestników do infekcji, lub historia poważnej infekcji (wymagającej antybiotykoterapii pozajelitowej i/lub hospitalizacji) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
- Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami prześwietlenia klatki piersiowej podczas badania przesiewowego, takimi jak obecność czynnej gruźlicy, ogólne infekcje, niewydolność serca lub nowotwór złośliwy.
- Uczestnicy z dowodami czynnej lub utajonej infekcji Mycobacterium tuberculosis (TB) lub uczestnicy z taką historią, którzy nie ukończyli ogólnie przyjętego pełnego cyklu leczenia przed randomizacją, są wykluczeni. Wszyscy pozostali uczestnicy muszą mieć wykonany skórny test tuberkulinowy Mantoux (oczyszczona pochodna białka [PPD]) lub test uwalniania interferonu gamma (IGRA).
Uczestnicy, którzy nie mieli wcześniej zdiagnozowanej czynnej lub utajonej gruźlicy, są wykluczeni, jeśli mają dodatni wynik testu tuberkulinowego Mantoux (PPD) (tj. lokalnym laboratorium) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Jeśli test IGRA nie może być wykonany lokalnie, można skorzystać z laboratorium centralnego, za uprzednią zgodą sponsora.
- IGRA jest zdecydowanie zalecana uczestnikom po wcześniejszym szczepieniu Bacillus Calmette-Guerin (BCG), ale może być stosowana u każdego uczestnika. Dokumentacja użytego produktu IGRA i wynik testu muszą znajdować się w dokumentacji źródłowej uczestnika, jeśli został przeprowadzony lokalnie. Akceptowane produkty IGRA obejmują test w rurce QuantiFERON TB Gold Plus.
- Jeśli wyniki IGRA są niejednoznaczne, test można powtórzyć, aw przypadku uzyskania wyniku negatywnego można przystąpić do rekrutacji. W przypadku uczestników bez historii leczonej czynnej lub utajonej gruźlicy, pozytywny wynik powtórnego testu wykluczy uczestnika. Uczestnicy z historią czynnej lub utajonej gruźlicy muszą postępować zgodnie z instrukcjami „uczestnicy z wcześniejszą diagnozą czynnej lub utajonej gruźlicy są wykluczeni, chyba że spełnione są oba poniższe kryteria” w tym kryterium.
- Uczestnicy z powtarzającymi się nieokreślonymi wynikami testu IGRA, bez wcześniejszej historii gruźlicy, mogą zostać włączeni po konsultacji ze specjalistą chorób płuc lub chorób zakaźnych, który stwierdzi niskie ryzyko infekcji (tj. uczestnik byłby dopuszczony do leczenia immunosupresyjnego [np. działanie). Konsultacje te muszą być zawarte w dokumentacji źródłowej.
Wyniki prześwietlenia klatki piersiowej, wykonane w ciągu 12 tygodni przed lub w trakcie badania przesiewowego, nie mogą wykazywać żadnych nieprawidłowości sugerujących aktywną infekcję gruźlicą, zgodnie z ustaleniami wykwalifikowanego lekarza specjalisty.
Uczestnicy z wcześniejszą diagnozą czynnej lub utajonej gruźlicy są wykluczeni, chyba że spełnione są oba poniższe kryteria:
- Uczestnik otrzymał wcześniej odpowiedni cykl leczenia utajonej (np. 9 miesięcy izoniazydu lub akceptowalny schemat alternatywny, w miejscu, w którym wskaźniki pierwotnej wielolekowej oporności na gruźlicę wynoszą <5%. Wykluczeni są uczestnicy z regionów o wyższych wskaźnikach pierwotnej oporności wielolekowej gruźlicy) lub czynnej (dopuszczalny schemat wielolekowy) zakażenia gruźlicą. Dowody diagnozy i leczenia muszą być zawarte w dokumentacji źródłowej. W okresie przesiewowym należy przeprowadzić konsultację ze specjalistą chorób płuc lub chorób zakaźnych w celu potwierdzenia odpowiedniego leczenia (tj. uczestnik byłby dopuszczony do leczenia immunosupresyjnego [np. anty-TNF] bez dodatkowych działań). Raport z konsultacji należy dołączyć do dokumentacji źródłowej przed zapisem.
Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykonane w ciągu 12 tygodni przed lub w trakcie badania przesiewowego nie wykazuje cech czynnej lub nawracającej choroby, a dokumentacja interpretacji przez wykwalifikowanego lekarza specjalistę musi być dołączona do dokumentacji źródłowej.
- Uczestnicy z istniejącymi wcześniej zaburzeniami demielinizacyjnymi, takimi jak stwardnienie rozsiane lub nowe napady padaczkowe, niewyjaśnione czuciowo-motoryczne lub poznawcze deficyty behawioralne, neurologiczne lub znaczące nieprawidłowości odnotowane podczas badań przesiewowych.
- Uczestnicy z niewyjaśnionymi objawami sugerującymi postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML) w oparciu o ukierunkowaną ocenę neurologiczną podczas okresu przesiewowego.
- Uczestnicy z przeszczepionym narządem. Przeszczepy skóry w leczeniu piodermii zgorzelinowej są dozwolone.
- Uczestnicy z istotnym współistniejącym stanem medycznym w czasie badania przesiewowego lub na początku badania, w tym między innymi:
- Jakakolwiek poważna choroba/stan lub dowód niestabilnego stanu klinicznego (np. nerek, wątroby, hematologii, przewodu pokarmowego (z wyjątkiem choroby badanej), endokrynologicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, immunologicznej [np. zespół Felty'ego] lub miejscowej aktywnej infekcji/choroby zakaźnej ), które w ocenie badacza znacznie zwiększą ryzyko dla uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
- Rak lub nowotwór w wywiadzie lub choroba limfoproliferacyjna w ciągu ostatnich 5 lat (inne niż wycięty rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy lub rak in situ szyjki macicy, który był leczony bez cech nawrotu).
- Obecność ostrego zespołu wieńcowego (np. ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna) w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Historia istotnej choroby naczyń mózgowych w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy, którzy przeszli poważny uraz lub poważną operację w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub z jakąkolwiek poważną planową operacją zaplanowaną podczas badania.
- Uczestnicy z objawami marskości z dekompensacją lub bez.
- Uczestnicy z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych.
- Uczestnicy z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb).
Uwaga: Jeśli wynik testu na obecność HBsAg u uczestnika jest ujemny, ale pozytywny na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), zostanie on uznany za kwalifikującego się, jeśli nie zostanie potwierdzona obecność DNA HBV w teście odruchu łańcuchowej polimerazy DNA HBV (PCR) przeprowadzonym w laboratorium centralnym.
- Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) (dodatni HCVAb i HCVRNA). Uwaga: Uczestnicy z dodatnim wynikiem HCVAb bez dowodów na obecność HCVRNA mogą zostać uznani za kwalifikujących się (spontaniczny klirens wirusowy lub wcześniej leczeni i wyleczeni [zdefiniowani jako brak dowodów na obecność RNA HCV co najmniej 12 tygodni przed punktem wyjściowym]).
- Uczestnicy z jakąkolwiek z poniższych nieprawidłowości w profilach hematologicznych i/lub biochemicznych surowicy podczas badań przesiewowych.
Uwaga: Przesiewowe badania laboratoryjne, jeśli wyniki zostaną uznane przez badacza za przejściowe i niezgodne ze stanem klinicznym uczestnika, mogą zostać powtórzone jeden raz w okresie przesiewowym w celu potwierdzenia. Wyniki muszą zostać zweryfikowane pod kątem kwalifikowalności przed procedurą endoskopii przesiewowej.
- Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) >=3,0 × górna granica normy (GGN).
- Stężenie bilirubiny całkowitej >=1,5×GGN lub >2,0×GGN, jeśli pacjent ma udokumentowaną historię zespołu Gilberta.
- Poziom hemoglobiny <=80 gramów na litr (g/l) (8,0 gramów na decylitr [g/dl]).
- Liczba płytek krwi <=100×10^9 na litr (/L) (100 000 komórek na milimetr sześcienny [mm^3]) lub >=1000×10^9/L (1 000 000 komórek/mm^3).
Liczba białych krwinek <=3,5×10^9/L (3500 komórek/mm^3). - Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <2×10^9/L (2000 komórek/mm^3).
- Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 × GGN lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73m^2 w oparciu o skróconą modyfikację diety w badaniu choroby nerek.
Uwaga: Jeśli liczba płytek krwi wynosi <150 000 komórek/mm^3, należy przeprowadzić dalszą ocenę w celu wykluczenia marskości, chyba że zidentyfikowano już inną etiologię.
- Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) na podstawie udokumentowanej historii, z pozytywnym wynikiem testu serologicznego lub dodatnim wynikiem testu serologicznego na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego, przebadanego w lokalnym laboratorium ośrodka zgodnie z wymogami krajowymi lub przebadanego w laboratorium centralnym.
Uwaga: Udokumentowany ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego jest dopuszczalny i nie trzeba go powtarzać.
- Uczestnicy, którzy mają lub mieli historię (w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym) poważnej choroby psychicznej, uzależnienia od alkoholu lub nadużywania substancji/narkotyków lub wszelkiego rodzaju uzależnienia, w tym nadużywania medycznej marihuany (konopi indyjskich).
- Uczestnicy z jakimkolwiek innym poważnym, ostrym lub przewlekłym stanem medycznym lub psychiatrycznym albo nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu (EKG), które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, sprawiłoby, że uczestnik nie byłby odpowiednim kandydatem do udziału w tym badaniu.
- Uczestniczki, które planują zajść w ciążę w okresie studiów.
- Uczestnicy, którzy nie zgadzają się na odroczenie dawstwa jakiegokolwiek narządu lub tkanki, w tym uczestnicy płci męskiej planujący przechowywanie nasienia w banku lub oddanie nasienia oraz uczestniczki planujące pobranie lub oddanie komórek jajowych, na czas trwania badania i przez 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
- Uczestnicy, którzy są członkami personelu ośrodka badawczego lub krewni tych członków personelu ośrodka lub Uczestnicy, którzy są pracownikami Shire bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ontamalimab 25 mg
Uczestnicy otrzymają 25 miligramów (mg) ontamalimabu (SHP647) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) za pomocą ampułko-strzykawki (PFS) w Tygodniu 0, Tygodniu 4 i Tygodniu 8.
|
Uczestnicy otrzymają 1 ml sterylnego wodnego buforowanego roztworu SHP647 o odpowiednim stężeniu, aby zapewnić zamierzoną dawkę leku (25 lub 75 mg).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ontamalimab 75 mg
Uczestnicy otrzymają 75 mg ontamalimabu (SHP647) we wstrzyknięciu podskórnym z zastosowaniem PFS w Tygodniu 0, Tygodniu 4 i Tygodniu 8.
|
Uczestnicy otrzymają 1 ml sterylnego wodnego buforowanego roztworu SHP647 o odpowiednim stężeniu, aby zapewnić zamierzoną dawkę leku (25 lub 75 mg).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do ontamalimabu (SHP647) we wstrzyknięciu podskórnym z zastosowaniem PFS w tygodniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8.
|
Uczestnicy otrzymają 1 ml sterylnego wodnego roztworu buforowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z remisją w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Remisję zdefiniowano jako złożoną punktację objawów zgłaszanych przez pacjenta za pomocą codziennego e-dziennika i centralnie odczytywanej endoskopii jako punktację cząstkową częstości stolca 0 lub 1 z co najmniej 1-punktową zmianą w stosunku do wartości początkowej, punktację cząstkową krwawienia z odbytu równą 0 i punktacja endoskopowa 0 lub 1 (zmodyfikowana, wykluczona kruchość).
Złożony wynik był zalecaną miarą składającą się z wyniku Mayo bez podpunktu ogólnej oceny lekarza (PGA) i mieścił się w zakresie od 0 do 9 punktów.
Skala Mayo była miarą aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC).
Zakres mieścił się w zakresie od 0 do 12 punktów i składał się z 4 wyników cząstkowych, z których każdy oceniano od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
Wyniki cząstkowe obejmowały częstość stolca (0-3); krwawienie z odbytu (0-3); wyniki endoskopii (0-3); PAR (0-3).
|
W 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z remisją endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Remisję endoskopową definiowano na podstawie centralnie odczytywanej punktacji endoskopowej 0 lub 1 (zmodyfikowana, wykluczona kruchość).
Odczytywana centralnie endoskopowa punktacja cząstkowa wyniku Mayo mieściła się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
W 12. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną na podstawie wyniku złożonego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Odpowiedź kliniczną opartą na zbiorczym wyniku zdefiniowano jako zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej w złożonym wyniku zgłaszanych przez pacjenta objawów przy użyciu codziennego e-dziennika i centralnie odczytywanej endoskopii o co najmniej 2 punkty i co najmniej 30 procent (%), z towarzyszącym zmniejszeniem wynik cząstkowy dla krwawienia z odbytu większy lub równy (>=) 1 punkt lub wynik cząstkowy dla krwawienia z odbytu mniejszy lub równy (
|
W 12. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z częściowym wynikiem Mayo) 1 w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8 i 12
|
Częściowy wynik Mayo mieścił się w zakresie od 0 do 9 punktów i składał się z następujących 3 wyników cząstkowych, z których każdy oceniano od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę: częstość stolca (0-3); Krwawienie z odbytu (0-3); PAR (0-3).
Częściowa ocena Mayo nie obejmowała oceny cząstkowej endoskopii.
|
W tygodniach 4, 8 i 12
|
|
Liczba uczestników z remisją endoskopową z wynikiem cząstkowym 0 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Remisję endoskopową określono na podstawie centralnie odczytanej endoskopowej oceny cząstkowej 0 (zmodyfikowana, wykluczona kruchość).
Odczytywana centralnie endoskopowa punktacja cząstkowa wyniku Mayo mieściła się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
W 12. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów/objawów na podstawie e-Dziennika dziennego PRO-UC w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Całkowity wynik oznak/objawów był średnią ze średnich ocen najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin oraz wartości skali konwersji dla liczby wypróżnień krwi, liczby wypróżnień z parciem naglącym, liczby wypróżnień i liczby luźnych wypróżnień , ze skalą w zakresie 0-10, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą dotkliwość.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Remisję kliniczną zdefiniowano na podstawie podpunktu częstości stolca (SF) wynoszącego 0 lub 1 z co najmniej 1-punktową zmianą w stosunku do wartości początkowej podpunktu częstości stolca oraz podpunktu krwawienia z odbytu równego 0. Krwawienie z odbytu ocenia się na skali od 0 do 3, gdzie 0: brak krwi, 1: smugi krwi w stolcu mniej niż połowa czasu, 2: wyraźna krew lub smugi krwi w stolcu przez większość czasu, a 3: sama krew przechodzi.
Częstość wypróżnień oceniana jest w skali od 0 do 3, gdzie 0: prawidłowa liczba wypróżnień dla badanej osoby, 1: 1 do 2 wypróżnień więcej niż normalnie, 2: 3 do 4 wypróżnień więcej niż normalnie oraz 3: 5 lub więcej wypróżnień więcej niż normalnie.
Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
W 12. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z wygojeniem błony śluzowej na podstawie oceny endoskopowej i histologicznej przy użyciu systemu ocen Geboes w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Gojenie błony śluzowej określono na podstawie centralnie odczytanej endoskopowej punktacji cząstkowej 0 lub 1 (zmodyfikowana, wykluczona kruchość) i centralnie odczytanej punktacji Geboes <=2.
Odczytywana centralnie endoskopowa punktacja cząstkowa wyniku Mayo mieściła się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
System ocen Geboes był zwalidowaną punktacją do oceny histologicznej aktywności choroby w UC w następujący sposób: stopień 0 równy (=) zmianom strukturalnym i architektonicznym; Stopień 1 = przewlekły naciek zapalny; stopień 2 = neutrofile i eozynofile blaszki właściwej; Stopień 3 = neutrofile w nabłonku; Stopień 4 = zniszczenie krypty; Stopień 5 = nadżerki lub owrzodzenia.
Wyższy wynik Geboes wskazuje na cięższą chorobę.
|
W 12. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z remisją na podstawie całkowitego wyniku Mayo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Remisję zdefiniowano jako całkowity wynik w skali Mayo <=2 bez indywidualnego wyniku cząstkowego (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia [zmodyfikowana, wykluczona kruchość] i PGA) przekraczającego 1.
Wynik Total Mayo mieścił się w zakresie od 0 do 12 punktów i składał się z 4 wyników cząstkowych, z których każdy oceniano od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę: częstość stolca (0-3); krwawienie z odbytu (0-3); wyniki endoskopii (0-3); PAR (0-3).
|
W 12. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w oparciu o całkowity wynik Mayo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Odpowiedź kliniczną (Mayo) zdefiniowano jako zmniejszenie całkowitej punktacji Mayo o co najmniej 3 punkty i co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową, z towarzyszącym zmniejszeniem wyniku cząstkowego dla krwawienia z odbytu >=1 punkt lub bezwzględnego wyniku cząstkowego dla krwawienia z odbytu <=1.
Całkowity wynik Mayo mieścił się w zakresie od 0 do 12 punktów i składał się z następujących 4 wyników cząstkowych, z których każdy oceniano od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę: częstość stolca (0-3); krwawienie z odbytu (0-3); wyniki endoskopii (0-3); PAR (0-3).
|
W 12. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną z punktacją cząstkową częstości stolca wynoszącą 0 lub 1 i wartością cząstkową krwawienia z odbytu wynoszącą 0 w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniach 4 i 8
|
Remisję kliniczną zdefiniowano jako podpunkt częstości wypróżnień wynoszący 0 lub 1 z co najmniej 1-punktową zmianą w stosunku do wartości początkowej podpunktu częstości wypróżnień i podpunktu krwawienia z odbytu równego 0. Krwawienie z odbytu oceniano w skali od 0 -3, gdzie 0: nie widać krwi, 1: smugi krwi w stolcu mniej niż połowa czasu, 2: wyraźna krew lub smugi krwi w stolcu przez większość czasu, a 3: sama krew mija.
Częstość wypróżnień oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0: prawidłowa liczba wypróżnień dla badanej osoby, 1: 1 do 2 wypróżnień więcej niż normalnie, 2: 3 do 4 wypróżnień więcej niż normalnie oraz 3: 5 lub więcej wypróżnień więcej niż normalnie.
Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę
|
W tygodniach 4 i 8
|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną z krwawieniem z odbytu i częstością wypróżnień wynoszącą 0 w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8 i 12
|
Remisję kliniczną zdefiniowano jako punktację cząstkową zarówno krwawienia z odbytu, jak i częstości stolca wynoszącą 0. Krwawienie z odbytu oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0: brak krwi, 1: smugi krwi ze stolcem krótszym niż połowa czasu, 2: wyraźna krew lub smugi krwi w stolcu przez większość czasu i 3: sama krew mija.
Częstość wypróżnień oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0: prawidłowa liczba wypróżnień dla badanej osoby, 1: 1 do 2 wypróżnień więcej niż normalnie, 2: 3 do 4 wypróżnień więcej niż normalnie oraz 3: 5 lub więcej wypróżnień więcej niż normalnie.
Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
W tygodniach 4, 8 i 12
|
|
Liczba uczestników z głęboką remisją w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Głęboką remisję zdefiniowano jako punktację cząstkową krwawienia zarówno endoskopowego, jak i odbytniczego wynoszącą 0, a częstość wypróżnień <=1 i centralnie odczytaną punktację Geboesa <=2.
Podpunktacja częstości stolca, podpunktacja krwawienia z odbytu i podpunktacja endoskopowa w skali Mayo mieściły się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
Złożony wynik był zalecaną miarą składającą się z wyniku Mayo bez podpunktu PGA i mieścił się w zakresie od 0 do 9 punktów.
System ocen Geboes był zwalidowaną punktacją do oceny histologicznej aktywności choroby w UC w następujący sposób: stopień 0 = zmiany strukturalne i architektoniczne; Stopień 1 = przewlekły naciek zapalny; stopień 2 = neutrofile i eozynofile blaszki właściwej; Stopień 3 = neutrofile w nabłonku; Stopień 4 = zniszczenie krypty; Stopień 5 = nadżerki lub owrzodzenia.
Wyższy wynik Geboes wskazuje na cięższą chorobę.
|
W 12. tygodniu
|
|
Zmiana średniej najgorszej oceny bólu brzucha w stosunku do wartości początkowej na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów – wrzodziejące zapalenie jelita grubego (PRO-UC) Codzienny e-Dzienniczek w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Dane z codziennego e-dziennika PRO-UC zostały zebrane przy użyciu codziennego e-dziennika w okresie leczenia.
Zbieranie codziennych danych z e-dziennika rozpoczęto co najmniej 10 dni przed wizytą wyjściową.
Uczestników poproszono o zapisanie w e-dzienniku danych dotyczących oznak i objawów najgorszego nasilenia bólu brzucha, jakie wystąpiły w ciągu ostatnich 24 godzin.
Średnie wyniki objawów przedmiotowych i podmiotowych uczestnika podczas każdej zaplanowanej wizyty obliczono na podstawie danych zarejestrowanych w ciągu ostatnich 3 dni (kolejnych lub nie następujących po sobie) z ostatnich 10 dni przed zaplanowaną datą rozpoczęcia wizyty z wyłączeniem następujących dni: dzień przygotowania jelita , dzień endoskopii, dowolne dni pomiędzy dniem przygotowania jelita a dniem endoskopii oraz 2 dni po dniu endoskopii.
Ocenę najgorszego nasilenia bólu brzucha oparto na 11-punktowej numerycznej skali oceny z kotwicą 0 przy „Brak bólu” i 10 przy „Najgorszym możliwym do wyobrażenia bólu”, doświadczanym w ciągu ostatnich 24 godzin, w e-dzienniku.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku biegunki (średnia liczba luźnych wypróżnień) na podstawie codziennego e-Dzienniczka PRO-UC w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Dane z codziennego e-dziennika PRO-UC zostały zebrane przy użyciu codziennego e-dziennika w okresie leczenia.
Zbieranie codziennych danych z e-dziennika rozpoczęto co najmniej 10 dni przed wizytą wyjściową.
Uczestników poproszono o zapisanie w e-dzienniku danych dotyczących oznak i objawów dotyczących liczby luźnych wypróżnień, jakie wystąpiły w ciągu ostatnich 24 godzin.
Średnie wyniki objawów przedmiotowych i podmiotowych uczestnika podczas każdej zaplanowanej wizyty obliczono na podstawie danych zarejestrowanych w ciągu ostatnich 3 dni (kolejnych lub nie następujących po sobie) z ostatnich 10 dni przed zaplanowaną datą rozpoczęcia wizyty z wyłączeniem następujących dni: dzień przygotowania jelita, dzień endoskopii, dni między dniem przygotowania jelita a dniem endoskopii oraz 2 dni po dniu endoskopii.
Średnia liczba luźnych wypróżnień wahała się od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze wypróżnienia.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie średnich wypróżnień ze wskaźnikiem parcia naglącego na podstawie codziennego e-Dziennika PRO-UC w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Dane z codziennego e-dziennika PRO-UC zostały zebrane przy użyciu codziennego e-dziennika w okresie leczenia.
Zbieranie codziennych danych z e-dziennika rozpoczęto co najmniej 10 dni przed wizytą wyjściową.
Uczestników poproszono o zapisanie danych dotyczących objawów przedmiotowych i podmiotowych dotyczących liczby wypróżnień z parciem naglącym, doświadczanych w ciągu ostatnich 24 godzin.
Średnie wyniki objawów przedmiotowych i podmiotowych uczestnika podczas każdej zaplanowanej wizyty obliczono na podstawie danych zarejestrowanych w ciągu ostatnich 3 dni (kolejnych lub nie następujących po sobie) z ostatnich 10 dni przed zaplanowaną datą rozpoczęcia wizyty z wyłączeniem następujących dni: dzień przygotowania jelita, dzień endoskopii, dni między dniem przygotowania jelita a dniem endoskopii oraz 2 dni po dniu endoskopii.
Średnia liczba naglących wypróżnień wahała się od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze wypróżnienia.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana bezwzględnej częstości stolca (średnia liczba wypróżnień) w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie e-Dzienniczka PRO-UC w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Dane z codziennego e-dziennika PRO-UC zostały zebrane przy użyciu codziennego e-dziennika w okresie leczenia.
Zbieranie codziennych danych z e-dziennika rozpoczęto co najmniej 10 dni przed wizytą wyjściową.
Uczestników poproszono o zapisanie danych dotyczących oznak i objawów dla średniej liczby wypróżnień, jakie wystąpiły w ciągu ostatnich 24 godzin.
Średnie wyniki objawów przedmiotowych i podmiotowych uczestnika podczas każdej zaplanowanej wizyty obliczono na podstawie danych zarejestrowanych w ciągu ostatnich 3 dni (kolejnych lub nie następujących po sobie) z ostatnich 10 dni przed zaplanowaną datą rozpoczęcia wizyty z wyłączeniem następujących dni: dzień przygotowania jelita, dzień endoskopii, dni między dniem przygotowania jelita a dniem endoskopii oraz 2 dni po dniu endoskopii.
Średnia liczba wypróżnień wahała się od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze wypróżnienia.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana bezwzględnego krwawienia z odbytu w stosunku do wartości początkowej (średnia liczba wypróżnień z krwią) na podstawie codziennego e-dzienniczka PRO-UC w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Dane z codziennego e-dziennika PRO-UC zostały zebrane przy użyciu codziennego e-dziennika w okresie leczenia.
Zbieranie codziennych danych z e-dziennika rozpoczęto co najmniej 10 dni przed wizytą wyjściową.
Uczestników poproszono o zapisanie danych dotyczących oznak i objawów dla średniej liczby wypróżnień z krwią, jakie wystąpiły w ciągu ostatnich 24 godzin.
Średnie wyniki objawów przedmiotowych i podmiotowych uczestnika podczas każdej zaplanowanej wizyty obliczono na podstawie danych zarejestrowanych w ciągu ostatnich 3 dni (kolejnych lub nie następujących po sobie) z ostatnich 10 dni przed zaplanowaną datą rozpoczęcia wizyty z wyłączeniem następujących dni: dzień przygotowania jelita, dzień endoskopii, dni między dniem przygotowania jelita a dniem endoskopii oraz 2 dni po dniu endoskopii.
Średnia liczba wypróżnień z krwią wynosiła od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze wypróżnienia.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu nieswoistych zapaleń jelit (IBDQ) w 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8 i 12
|
IBDQ był psychometrycznie zatwierdzonym instrumentem zgłaszanym przez uczestników (PRO) do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) u uczestników z nieswoistymi zapaleniami jelit, w tym UC.
Kwestionariusz IBDQ składał się z 32 elementów, które pogrupowano w 4 domeny: czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne. 4 domeny oceniano w następujący sposób: Objawy jelitowe: od 10 do 70; Objawy ogólnoustrojowe: od 5 do 35; Funkcja emocjonalna: od 12 do 84; Funkcja społeczna: od 5 do 35.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa, tygodnie 8 i 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego w całkowitych wynikach IBDQ w tygodniach 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8 i 12
|
IBDQ był psychometrycznie zwalidowanym instrumentem PRO do pomiaru HRQL specyficznej dla choroby u uczestników z nieswoistymi zapaleniami jelit, w tym UC.
IBDQ składał się z 32 elementów, które pogrupowano w 4 domeny: czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne.
4 domeny oceniono następująco: objawy jelitowe: od 10 do 70; Objawy ogólnoustrojowe: od 5 do 35; Funkcja emocjonalna: od 12 do 84; Funkcja społeczna: od 5 do 35.
Całkowity wynik IBDQ wahał się od 32 do 224.
W przypadku wyniku całkowitego i każdej domeny wyższy wynik wskazuje na lepszą HRQL.
Wynik co najmniej 170 punktów odpowiada remisji klinicznej, a wzrost o co najmniej 16 punktów uznano za klinicznie znaczącą poprawę.
|
Linia bazowa, tygodnie 8 i 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Short Form-36 Health Survey (SF-36), wersja 2, stan ostry (wyniki podsumowania składników fizycznych i psychicznych) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
SF-36 był ogólnym instrumentem jakości życia, który był szeroko stosowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) uczestników).
SF-36 składał się z 36 itemów, które zostały zagregowane w 8 wieloelementowych skalach (funkcjonowanie fizyczne [1=tak, bardzo ograniczone do 3=nie, wcale nie ograniczone], rola fizyczna [1=cały czas do 5 =nigdy], ból ciała [1=bardzo silny do 6=brak], ogólny stan zdrowia [1=słaby do 5=doskonały], witalność [1=od czasu do 5=cały czas], społeczne funkcjonowanie [1=cały czas: do 5=żadny czas], rola emocjonalna [1=cały czas do 5=żadny czas] i zdrowie psychiczne [1=cały czas do 5=żadny z czas]).
Cztery domeny obejmowały sumaryczny wynik komponentu fizycznego (PCS) (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny obejmowały wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS) (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne).
Punktacja wahała się od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQL.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short Form-36 Health Survey (SF-36), wersja 2, ostra (wyniki poszczególnych domen) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
SF-36 był ogólnym instrumentem jakości życia, który był szeroko stosowany do oceny HRQL uczestników.
Kwestionariusz SF-36 składał się z 36 pozycji, które zostały zagregowane w 8 wieloelementowych skalach (funkcjonowanie fizyczne [1=tak, bardzo ograniczone do 3=nie, wcale nie ograniczone], rola fizyczna [1=cały czas do 5=nigdy], ból ciała [1=bardzo silny do 6=brak], ogólny stan zdrowia [1=słaby do 5=doskonały], witalność [1=od czasu do 5=cały czas], funkcjonowanie społeczne [1=cały czas: do 5=żadny czas], rola emocjonalna [1=cały czas do 5=żadny czas] i zdrowie psychiczne [1=cały czas do 5=brak czasu]), z punktacją w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQL.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Liczba uczestników na podstawie hospitalizacji pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Zgłoszono liczbę uczestników na podstawie hospitalizacji szpitalnej z powodu hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny, związanej z przewodem pokarmowym, inną chorobą/problemem, którzy przeszli procedury związane z przewodem pokarmowym podczas całego okresu badania.
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
|
Mediana czasu trwania całkowitej liczby dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Dni pobytu w szpitalu obliczono jako Data wypisu - Data przyjęcia + 1. Podana została mediana czasu trwania wszystkich dni pobytu w szpitalu w całym okresie badania.
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHP647-301
- 2017-000599-27 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ontamalimab
-
ShireZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Australia, Rumunia, Izrael, Włochy, Chorwacja, Afryka Południowa, Niemcy, Polska, Zjednoczone Królestwo, Austria, Japonia, Litwa, Holandia, Federacja Rosyjska, Serbia
-
ShireZakończonyChoroba CrohnaHiszpania, Stany Zjednoczone, Republika Korei, Australia, Rumunia, Węgry, Izrael, Włochy, Chorwacja, Belgia, Bułgaria, Niemcy, Polska, Portugalia, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Grecja, Nowa Zelandia, Austria, Bośnia i Hercegowina i więcej
-
TakedaZakończonyStłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone
-
ShireZakończonyChoroba CrohnaHiszpania, Stany Zjednoczone, Republika Korei, Węgry, Indyk, Belgia, Bułgaria, Argentyna, Grecja, Nowa Zelandia, Bośnia i Hercegowina, Kolumbia, Estonia, Irlandia, Japonia, Liban, Meksyk, Portugalia, Słowacja, Ukraina
-
ShireZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyHiszpania, Stany Zjednoczone, Republika Korei, Liban, Australia, Federacja Rosyjska, Rumunia, Węgry, Portugalia, Izrael, Włochy, Indyk, Chorwacja, Belgia, Bułgaria, Niemcy, Holandia, Polska, Nowa Zelandia, Argentyna, Zjednoczone... i więcej
-
ShireZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyHiszpania, Stany Zjednoczone, Republika Korei, Liban, Węgry, Portugalia, Indyk, Belgia, Bułgaria, Nowa Zelandia, Argentyna, Grecja, Bośnia i Hercegowina, Kolumbia, Estonia, Japonia, Meksyk, Słowacja, Ukraina, Irlandia, Kanada, Szw...
-
Mike O'Callaghan Military HospitalZakończony