Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af SHP647 som induktionsterapi hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa (FIGARO UC 301)

7. juni 2021 opdateret af: Shire

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-effektivitets- og sikkerhedsstudie af SHP647 som induktionsterapi hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa (FIGARO UC 301)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​SHP647 til at inducere remission, baseret på sammensat score af deltagerrapporterede symptomer og centralt aflæst endoskopi, hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420064
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • Research Institute of Physiology and Basic Medicine
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344091
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • Union Clinic, LLC
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443029
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443093
        • Medical Company Hepatolog, LLC
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • SHI Regional Clinical Hospital
      • Smoensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625026
        • Regional Consulting and Diagnostics Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • Edinburh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Newport, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital - PPDS
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Bury
      • Lancashire, Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital - PPDS
      • Lancashire, Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals Trust
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Gastrointestinal Diseases, Inc. Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Total Medical Care PC
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Consultants For Clinical Research Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Digestive Disease Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Union City, Tennessee, Forenede Stater, 38261
        • Advanced Gastroenterology-Union City
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • HP Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Digestive Health Center at UWMC
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • CHI Franciscan Digestive Care Associates
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Forenede Stater, 26241
        • Exemplar Research, Inc. - Elkins
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holland, 5022 GC
        • ETZ-Elisabeth
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Holland, 1815 JD
        • NWZ, location Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino - INCIPIT - PIN
  • Japan
      • Abiko-shi, Chiba, Japan, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Hakodate, Japan, 040-0001
        • Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Koga, Japan, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Koganei, Japan, 184-0003
        • Kawabe Clinic
      • Koshigaya, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume-shi, Japan, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Onomichi, Japan
        • Onomichi General Hospital
      • Otsu-Shi, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo-shi, Hokkaidô, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Ome, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Ôita
      • Beppu, Ôita, Japan, 874-0833
        • Shinbeppu Hospital
  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien, 43000
        • Opca bolnica Bjelovar
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Centre Split
      • Virovitica, Kroatien, 33000
        • General Hospital Virovitica
      • Vukovar, Kroatien, 32000
        • General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
      • Zadar, Kroatien, 23 000
        • General Hospital Zadar
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac, Karlovacka Županija, Kroatien, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litauen, LT- 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Vilnius city clinical hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
      • Józefów, Polen, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Katowice, Polen, 40-659
        • NZOZ All Medicus
      • Katowice, Polen, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
      • Krakow, Polen, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii
      • Poznan, Polen
        • Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
      • Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-647
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej UM w Lodzi
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumænien, 010825
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Rumænien, 011025
        • Sana Monitoring SRL
      • Bucuresti, Rumænien, 031864
        • Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
      • Constanta, Rumænien, RO-900591
        • Affidea Romania SRL
      • Iasi, Rumænien, 700506
        • Gastromedica Srl
      • Oradea, Rumænien, 410066
        • Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
      • Timisoara, Rumænien, 300002
        • Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
      • Nis, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Niš
      • Vrsac, Serbien, 26300
        • General Hospital Vršac
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Dr. J Breedt
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Sydafrika, 7708
        • Dr JP Wright
  • Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 7, Tjekkiet, 170 04
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Usti nad Orlici, Tjekkiet, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tjekkiet, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14163
        • Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
      • Biberach an der Riss, Tyskland, 88400
        • Sana Klinikum Biberach
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48159
        • Gastro Campus Research GbR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Østrig
      • Klagenfurt am Wörthersee, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • St. Pölten, Østrig, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
    • Kärnten
      • St. Veit an der Glan, Kärnten, Østrig, 9300
        • A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere og/eller deres forælder eller juridisk autoriserede repræsentant skal have forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og begrænsninger.
  • Deltagerne skal være i stand til frivilligt at give skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke og/eller samtykke, alt efter hvad der er relevant, for at deltage i undersøgelsen.
  • Deltagerne skal være mellem større end eller lig med (>=)16 og <=80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykke/samtykkeformular.
  • Deltagere under (<) 18 år skal veje >=40 kg og skal have body mass index (BMI) >=16,5 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2).

  • Deltagerne skal have en dokumenteret diagnose UC i >=3 måneder før screening. Følgende skal være tilgængeligt i hver deltagers kildedokumentation:

    1. En biopsirapport for at bekræfte den histologiske diagnose.
    2. En rapport, der dokumenterer sygdomsvarighed baseret på tidligere koloskopi. Bemærk: Hvis denne dokumentation ikke er tilgængelig på screeningstidspunktet, kræves en koloskopi med biopsi for at bekræfte diagnosen i screeningsperioden.
  • Deltagerne skal være villige til at gennemgå en fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, herunder biopsiprøvetagning, under screening, efter at alle andre inklusionskriterier er opfyldt.
  • Deltagerne skal have moderat til svær aktiv UC, defineret som en samlet Mayo-score på >=6, inklusive en centralt aflæst endoskopisk subscore >=2, rektal blødningsunderscore >=1 og afføringsfrekvensunderscore >=1 ved baseline.
  • Deltagerne skal have bevis for UC, der strækker sig proksimalt til rektum (dvs. ikke begrænset til proctitis).
  • Deltagerne skal have haft en utilstrækkelig respons på eller mistet respons på eller haft intolerance over for mindst 1 konventionel behandling såsom mesalamin (5-aminosalicylat [ASA]), glukokortikoider, immunsuppressiva (azathioprin [AZA], 6-mercaptopurin [6] -MP], eller methotrexat [MTX]), eller antitumornekrosefaktor (TNF).
  • Deltagere, der modtager en eller flere behandlinger for UC, er berettigede, forudsat at de har været, og forventes at være, på en stabil dosis i det angivne tidsrum.
  • Deltagerne er mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, der, hvis de er seksuelt aktive, indvilliger i at overholde protokollens præventionskrav, eller kvinder i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

- Deltagere med ubestemt colitis, mikroskopisk colitis, non-steroid anti-inflammatorisk lægemiddelinduceret colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis eller kliniske/histologiske fund, der tyder på Crohns sygdom.

  • Deltagere med colon dysplasi eller neoplasi. (Deltagere med tidligere adenomatøse polypper vil være berettigede, hvis polypperne er blevet fuldstændigt fjernet.)
  • Deltagere med tidligere sygehistorie eller tilstedeværelse af giftig megacolon.
  • Deltagere med tyktarmsforsnævring, tidligere sygehistorie med tyktarmsresektion, en historie med tarmkirurgi inden for 6 måneder før screening, eller som sandsynligvis vil kræve operation for UC i behandlingsperioden.
  • Deltagere med risiko for kolorektal cancer skal have foretaget en koloskopi i screeningsperioden med resultater tilgængelige inden for 10 dage før baseline besøget, medmindre deltageren har fået foretaget en overvågningskoloskopi inden for 1 år før screeningen, og eventuelle adenomatøse polypper fundet ved denne undersøgelse er blevet udskåret. Koloskopirapport og patologirapport (hvis der indhentes biopsier) fra koloskopi udført under screening eller i det foregående år, der bekræfter ingen tegn på dysplasi og tyktarmskræft, skal være tilgængelige i kildedokumenterne.

Deltagere med risiko for tyktarmskræft omfatter, men er ikke begrænset til:

  1. Deltagere med omfattende colitis i >=8 år eller sygdom begrænset til venstre side af tyktarmen (dvs. distalt til miltbøjning) i >=10 år før screening, uanset alder.

  2. Deltagere >=50 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.

    - Deltagerne har tidligere været i behandling med SHP647.

    - Deltagere med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet/-erne, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.

    - Deltagerne har modtaget anti-TNF-behandling inden for 60 dage før baseline.

    - Deltagerne har modtaget ethvert biologisk lægemiddel med immunmodulerende egenskaber (bortset fra anti-TNF'er) inden for 90 dage før baseline.

    - Deltagerne har modtaget enhver ikke-biologisk behandling med immunmodulerende egenskaber (ud over deres nuværende UC-baggrundsbehandling) inden for 30 dage før baseline.

    - Deltagerne har nogensinde modtaget anti-integrin/adhæsionsmolekylebehandling (eksempel (f.eks): natalizumab, vedolizumab, efalizumab, etrolizumab eller ethvert andet anti-integrin/adhæsionsmolekyle til undersøgelse).

    - Deltagerne har modtaget parenterale eller rektale glukokortikoider eller rektal 5-ASA inden for 14 dage før screening endoskopisk procedure.

    - Deltagerne har modtaget leukocytaferese eller selektiv lymfocyt-, monocyt- eller granulocytaferese eller plasmaudskiftning inden for 30 dage før baseline.

    - Deltagerne har deltaget i andre forsøgsstudier inden for enten 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet anvendt i undersøgelsen (alt efter hvad der er længst) før baseline.

    - Deltagerne har modtaget en levende (svækket) vaccine inden for 30 dage før baseline-besøget.

    - Deltagere med aktive enteriske infektioner (positiv afføringskultur og følsomhed), Clostridium difficile-infektion eller pseudomembranøs colitis [Deltagere med C. difficile-infektion ved screening kan få lov til at teste igen efter behandling], tegn på aktiv cytomegalovirusinfektion eller Listeria monocytogenes, kendt aktiv invasive svampeinfektioner såsom histoplasmose eller parasitære infektioner, klinisk signifikant underliggende sygdom, der kan disponere deltagerne for infektioner, eller en historie med alvorlig infektion (der kræver parenteral antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse) inden for 4 uger før baseline-besøget.

    - Deltagere med unormale fund af røntgen af ​​thorax ved screening, såsom tilstedeværelse af aktiv tuberkulose, generelle infektioner, hjertesvigt eller malignitet.

    - Deltagere med tegn på aktiv eller latent infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB) eller deltagere med denne historie, som ikke har gennemført et generelt accepteret fuldt behandlingsforløb før randomisering, er udelukket. Alle andre deltagere skal have enten Mantoux (oprenset proteinderivat [PPD]) tuberkulin hudtest eller interferon gamma release assay (IGRA).

Deltagere, som ikke har tidligere diagnosticeret aktiv eller latent tuberkulose, er udelukket, hvis de har en positiv Mantoux (PPD) tuberkulin hudtest (dvs. >=5 millimeter [mm] induration) eller en positiv IGRA (sidstnævnte skal testes på stedets sted) lokalt laboratorium) under screening eller inden for 12 uger før screening. Hvis IGRA-test ikke kan udføres lokalt, kan et centralt laboratorium benyttes efter forudgående aftale fra sponsor.

  1. En IGRA anbefales kraftigt til deltagere med en tidligere Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccination, men kan bruges til enhver deltager. Dokumentation for anvendt IGRA-produkt og testresultatet skal være i deltagerens kildedokumentation, hvis det udføres lokalt. Acceptable IGRA-produkter omfatter QuantiFERON TB Gold Plus In-Tube Test.
  2. Hvis resultaterne af IGRA er ubestemte, kan testen gentages, og hvis et negativt resultat opnås, kan tilmeldingen fortsætte. Hos deltagere uden tidligere behandlet aktiv eller latent tuberkulose, vil en positiv test ved gentagelse udelukke deltageren. Deltagere med en historie med aktiv eller latent TB-infektion skal følge instruktionerne for "deltagere med en tidligere diagnose af aktiv eller latent TB er udelukket, medmindre begge følgende kriterier er opfyldt" i dette kriterium.
  3. Deltagere med gentagne ubestemte IGRA-resultater uden tidligere TB-historie kan tilmeldes efter konsultation med en specialist i lunge- eller infektionssygdomme, som fastslår lav risiko for infektion (dvs. deltageren ville være acceptabel for immunsuppressiv [f.eks. anti-TNF] behandling uden yderligere handling). Denne høring skal indgå i kildedokumentationen.

Resultater fra et røntgenbillede af thorax, taget inden for de 12 uger før eller under screeningen, må ikke vise nogen abnormiteter, der tyder på aktiv TB-infektion som bestemt af en kvalificeret læge.

Deltagere med en tidligere diagnose af aktiv eller latent TB er udelukket, medmindre begge følgende kriterier er opfyldt:

  1. Deltageren har tidligere modtaget et passende behandlingsforløb for enten latent (f.eks. 9 måneders isoniazid eller et acceptabelt alternativt regime på et sted, hvor hyppigheden af ​​primær multilægemiddel-TB-resistens er <5 %. Deltagere fra regioner med højere rater af primær multilægemiddel-TB-resistens er udelukket) eller aktiv (acceptabel multilægemiddelregime) TB-infektion. Bevis for diagnose og behandling skal indgå i kildedokumentationen. Konsultation med en specialist i lunge- eller infektionssygdomme for at bekræfte passende behandling (dvs. deltageren ville være acceptabel for immunsuppressiv [f.eks. anti-TNF] behandling uden yderligere handling) skal udføres i løbet af screeningsperioden. Høringsrapporten skal indgå i kildedokumentationen forud for tilmeldingen.

  2. Et røntgenbillede af thorax udført inden for 12 uger før eller under screening indikerer ingen tegn på aktiv eller tilbagevendende sygdom, og dokumentation for tolkning fra en kvalificeret speciallæge skal indgå i kildedokumentationen.

    • Deltagere med en allerede eksisterende demyeliniserende lidelse, såsom dissemineret sklerose eller nye anfald, uforklarlige sansemotoriske eller kognitive adfærdsmæssige, neurologiske mangler eller væsentlige abnormiteter, der er observeret under screeningen.
    • Deltagere med uforklarlige symptomer, der tyder på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) baseret på den målrettede neurologiske vurdering i screeningsperioden.
    • Deltagere med et transplanteret organ. Hudtransplantationer til behandling af pyoderma gangrenosum er tilladt.
    • Deltagere med en betydelig samtidig medicinsk tilstand på tidspunktet for screening eller baseline, herunder, men ikke begrænset til, følgende:
  1. Enhver større sygdom/tilstand eller tegn på en ustabil klinisk tilstand (f.eks. nyre, lever, hæmatologisk, gastrointestinal (undtagen sygdom under undersøgelse), endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, immunologisk [f.eks. Feltys syndrom] eller lokal aktiv infektion/infektionssygdom ), at efter investigators vurdering vil øge risikoen for deltageren væsentligt, hvis han eller hun deltager i undersøgelsen.
  2. Kræft eller anamnese med cancer eller lymfoproliferativ sygdom inden for de foregående 5 år (bortset fra resekeret kutant basalcellecarcinom, pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet uden tegn på recidiv).
  3. Tilstedeværelse af akut koronarsyndrom (f.eks. akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris) inden for 24 uger før screening.

  4. Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sygdom inden for 24 uger før screening.

    • Deltagere, der har haft betydelige traumer eller større operationer inden for 4 uger før screeningsbesøget, eller med en større elektiv operation, der er planlagt til at finde sted under undersøgelsen.
    • Deltagere med tegn på skrumpelever med eller uden dekompensation.
    • Deltagere med primær skleroserende kolangitis.
    • Deltagere med tegn på positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb).

Bemærk: Hvis en deltager tester negativ for HBsAg, men positiv for hepatitis B-virus (HBcAb), vil deltageren blive betragtet som kvalificeret, hvis ingen tilstedeværelse af HBV-DNA bekræftes af HBV DNA-polymerasekædereaktion (PCR) reflekstest udført i centrallaboratoriet.

- Deltagere med kronisk hepatitis C (HCV) (positivt HCVAb og HCVRNA). Bemærk: Deltagere, der er HCVAb-positive uden tegn på HCVRNA, kan betragtes som kvalificerede (spontan viral clearance eller tidligere behandlet og helbredt [defineret som ingen tegn på HCV-RNA mindst 12 uger før baseline]).

- Deltagere med nogen af ​​følgende abnormiteter i hæmatologi og/eller serumkemiprofiler under screening.

Bemærk: Screeninglaboratorietests, hvis resultaterne af investigator anses for at være forbigående og inkonsistente med deltagerens kliniske tilstand, kan gentages én gang i løbet af screeningsperioden til bekræftelse. Resultaterne skal gennemgås for berettigelse inden screeningsendoskopiproceduren.

  1. Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) niveauer >=3,0 × øvre normalgrænse (ULN).
  2. Totalt bilirubinniveau >=1,5×ULN eller >2,0×ULN, hvis deltageren har en kendt dokumenteret anamnese med Gilberts syndrom.
  3. Hæmoglobinniveau <=80 gram pr. liter (g/L) (8,0 gram pr. deciliter [g/dL]).
  4. Blodpladeantal <=100×10^9 pr. liter (/L) (100.000 celler pr. kubikmillimeter [mm^3]) eller >=1000×10^9/L (1.000.000 celler/mm^3).

  5. Antal hvide blodlegemer <=3,5×10^9/L (3500 celler/mm^3). - Absolut neutrofiltal (ANC)<2×10^9/L (2000 celler/mm^3).

    • Serumkreatininniveau >1,5 × ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73m^2 baseret på den forkortede Modification of Diet in Renal Disease Study Equation.

Bemærk: Hvis trombocyttallet er <150.000 celler/mm^3, bør der udføres en yderligere evaluering for at udelukke cirrhose, medmindre en anden ætiologi allerede er blevet identificeret.

- Deltagere med kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion baseret på dokumenteret historie, med positiv serologisk test eller positiv HIV-serologisk test ved screening, testet på stedets lokale laboratorium i overensstemmelse med landets krav eller testet på centrallaboratoriet.

Bemærk: En dokumenteret negativ HIV-test inden for 6 måneder efter screening er acceptabel og behøver ikke gentages.

- Deltagere, der har, eller som har en historie med (inden for 2 år før screening), alvorlig psykiatrisk sygdom, alkoholafhængighed eller stof-/stofmisbrug eller afhængighed af enhver art, herunder misbrug af medicinsk marihuana (cannabis).

- Deltagere med enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter vurderingen af investigator, ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

  • Kvindelige deltagere, der planlægger at blive gravide i studieperioden.
  • Deltagere, der ikke accepterer at udsætte donation af organer eller væv, herunder mandlige deltagere, der planlægger at banke eller donere sæd og kvindelige deltagere, der planlægger at høste eller donere æg, i hele undersøgelsens varighed og indtil 16 uger efter sidste dosis af undersøgelsesprodukt.
  • Deltagere, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet eller slægtninge til disse medarbejdere på stedet, eller deltagere, som er Shire-ansatte, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ontamalimab 25 mg
Deltagerne vil modtage 25 milligram (mg) ontamalimab (SHP647) subkutan (SC) injektion ved hjælp af en fyldt sprøjte (PFS) i uge 0, uge ​​4 og uge 8.
Medicin: Ontamalimab
Deltagerne vil modtage 1 mL SHP647 steril vandig bufret opløsning i en passende koncentration til at give den tilsigtede dosis lægemiddel (25 eller 75 mg).
Andre navne:
  • SHP647
  • PF-00547659
Eksperimentel: Ontamalimab 75 mg
Deltagerne vil modtage 75 mg ontamalimab (SHP647) SC-injektion ved brug af PFS i uge 0, uge ​​4 og uge 8.
Medicin: Ontamalimab
Deltagerne vil modtage 1 mL SHP647 steril vandig bufret opløsning i en passende koncentration til at give den tilsigtede dosis lægemiddel (25 eller 75 mg).
Andre navne:
  • SHP647
  • PF-00547659
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet med ontamalimab (SHP647) SC-injektion ved brug af PFS i uge 0, uge ​​4 og uge 8.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage 1 ml steril vandig bufferopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med remission i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Remission blev defineret som en sammensat score af patientrapporterede symptomer ved brug af daglig e-dagbog og centralt aflæst endoskopi som afføringsfrekvens sub-score på 0 eller 1 med mindst en 1-points ændring fra baseline, rektal blødning sub-score på 0 og endoskopisk sub-score på 0 eller 1 (modificeret, udelukket sprødhed). Den sammensatte score var et anbefalet mål bestod af Mayo-scoren uden lægens globale vurdering (PGA) sub-score og varierede fra 0 til 9 point. Mayo-scoren var et mål for ulcerøs colitis (UC) sygdomsaktivitet. Den varierede fra 0 til 12 point og bestod af 4 underscores, der hver blev graderet fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Underscorene var afføringsfrekvens (0-3); rektal blødning (0-3); fund af endoskopi (0-3); PGA (0-3).
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med endoskopisk remission i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Endoskopisk remission blev defineret ved centralt aflæst endoskopisk sub-score 0 eller 1 (modificeret, udelukket sprødhed). Den centralt aflæste endoskopiske sub-score af Mayo-score varierede fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
I uge 12
Antal deltagere med klinisk respons baseret på sammensat score i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Klinisk respons baseret på sammensat score blev defineret som et fald fra baseline i den sammensatte score af patientrapporterede symptomer ved brug af daglig e-dagbog og centralt læst endoskopi på mindst 2 point og mindst 30 procent (%), med et ledsagende fald i sub-score for rektal blødning større end eller lig med (>=) 1 point eller en sub-score for rektal blødning mindre end eller lig med (
I uge 12
Antal deltagere med delvis Mayo-score ) 1 i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12
Den delvise Mayo-score varierede fra 0 til 9 point og bestod af følgende 3 underscore, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom: Afføringsfrekvens (0-3); rektal blødning (0-3); PGA (0-3). Den delvise Mayo-score inkluderede ikke endoskopi-sub-score.
I uge 4, 8 og 12
Antal deltagere med endoskopisk remission med underscore på 0 i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Endoskopisk remission blev defineret ved centralt aflæst endoskopisk sub-score 0 (modificeret, udelukket sprødhed). Den centralt aflæste endoskopiske sub-score af Mayo-score varierede fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
I uge 12
Ændring fra baseline i samlet tegn/symptom-score baseret på PRO-UC Daily e-Diary i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Samlet tegn/symptom-score var gennemsnittet af de gennemsnitlige scorer af værste mavesmerter i løbet af de seneste 24 timer og konverteringsskalaværdierne for antal afføringsblod, antal afføringer med haster, antal afføringer og antal løse afføringer , med en skala fra 0-10, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med klinisk remission i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Klinisk remission blev defineret ved afføringsfrekvens (SF) sub-score på 0 eller 1 med mindst en 1-point ændring fra baseline i afføringsfrekvens sub-score og rektal blødning sub-score på 0. Rektal blødning vurderes på en skala fra 0-3, hvor 0: intet blod set, 1: striber af blod med afføring mindre end halv tid, 2: tydeligt blod eller striber af blod med afføring det meste af tiden, og 3: blod alene passerer. Afføringsfrekvensen vurderes på en skala fra 0-3, hvor 0: normalt antal afføringer for denne deltager, 1: 1 til 2 afføringer mere end normalt, 2: 3 til 4 afføringer mere end normalt og 3: 5 eller flere afføringer. mere end normalt. Højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
I uge 12
Antal deltagere med slimhindeheling baseret på endoskopisk og histologisk vurdering ved brug af Geboes Score Grading System i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Slimhindeheling blev defineret ved centralt aflæst endoskopisk sub-score 0 eller 1 (modificeret, udelukket sprødhed) og centralt aflæst Geboes-score på <=2. Den centralt aflæste endoskopiske sub-score af Mayo-score varierede fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Geboes score graderingssystem var en valideret score til evaluering af histologisk sygdomsaktivitet i UC som følger: Grad 0 lig med (=) strukturelle og arkitektoniske ændringer; Grad 1 = kronisk inflammatorisk infiltrat; Grad 2 = lamina propria neutrofiler og eosinofiler; Grad 3 = neutrofiler i epitelet; Grad 4 = kryptødelæggelse; Grad 5 = erosioner eller sårdannelse. En højere Geboes-score indikerer mere alvorlig sygdom.
I uge 12
Antal deltagere med remission baseret på den samlede Mayo-score i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Remission blev defineret som en samlet Mayo-score på <=2 uden individuel sub-score (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [modificeret, udelukket sprødhed] og PGA) over 1. Den samlede Mayo-score varierede fra 0 til 12 point og bestod af 4 sub-scores, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom: afføringsfrekvens (0-3); rektal blødning (0-3); fund af endoskopi (0-3); PGA (0-3).
I uge 12
Antal deltagere med klinisk respons baseret på den samlede Mayo-score i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Klinisk respons (Mayo) blev defineret som et fald fra baseline i den samlede Mayo-score på mindst 3 point og mindst 30 %, med et ledsagende fald i sub-score for rektal blødning >=1 point eller en absolut sub-score for rektal blødning <=1. Den samlede Mayo-score varierede fra 0 til 12 point og bestod af følgende 4 sub-scores, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom: afføringsfrekvens (0-3); rektal blødning (0-3); fund af endoskopi (0-3); PGA (0-3).
I uge 12
Antal deltagere med klinisk remission med afføringsfrekvens sub-score på 0 eller 1 og rektal blødning sub-score på 0 i uge 4 og 8
Tidsramme: I uge 4 og 8
Klinisk remission blev defineret som en underscore for afføringsfrekvens på 0 eller 1 med mindst en ændring på 1 point fra baseline i afføringsfrekvensunderscore og en subscore for rektal blødning på 0. Rektal blødning blev vurderet på en skala fra 0 -3, hvor 0: intet blod set, 1: striber af blod med afføring mindre end halv tid, 2: tydeligt blod eller striber af blod med afføring det meste af tiden, og 3: blod alene passerer. Afføringsfrekvensen blev vurderet på en skala fra 0-3, hvor 0: normalt antal afføringer for denne deltager, 1: 1 til 2 afføringer mere end normalt, 2: 3 til 4 afføringer mere end normalt og 3: 5 eller flere afføringer. mere end normalt. Højere score indikerede mere alvorlig sygdom
I uge 4 og 8
Antal deltagere med klinisk remission med både rektal blødning og afføringsfrekvens Sub-scores på 0 i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12
Klinisk remission blev defineret som både rektal blødning og afføringsfrekvens sub-score på 0. Rektal blødning blev vurderet på en skala fra 0-3, hvor 0: intet blod set, 1: striber af blod med afføring mindre end halv tid, 2: tydeligt blod eller blodstriber med afføring det meste af tiden, og 3: blod alene passerer. Afføringsfrekvensen blev vurderet på en skala fra 0-3, hvor 0: normalt antal afføringer for denne deltager, 1: 1 til 2 afføringer mere end normalt, 2: 3 til 4 afføringer mere end normalt og 3: 5 eller flere afføringer. mere end normalt. Højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
I uge 4, 8 og 12
Antal deltagere med dyb remission i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Dyb remission blev defineret som både endoskopisk og rektal blødning sub-score på 0, og afføringsfrekvens sub-score <=1 og en centralt aflæst Geboes score på <=2. Afføringsfrekvensunderscore, rektal blødningsunderscore og endoskopisk underscore af Mayo-score varierede fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Den sammensatte score var et anbefalet mål bestod af Mayo-scoren uden PGA-underscore og varierede fra 0 til 9 point. Geboes score graderingssystem var en valideret score til evaluering af histologisk sygdomsaktivitet i UC som følger: Grad 0 = strukturelle og arkitektoniske ændringer; Grad 1 = kronisk inflammatorisk infiltrat; Grad 2 = lamina propria neutrofiler og eosinofiler; Grad 3 = neutrofiler i epitelet; Grad 4 = kryptødelæggelse; Grad 5 = erosioner eller sårdannelse. En højere Geboes-score indikerer mere alvorlig sygdom.
I uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig score for værste mavesmerter baseret på patientrapporteret resultat-ulcerøs colitis (PRO-UC) Daglig e-dagbog i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PRO-UC daglige e-dagbogsdata blev indsamlet ved hjælp af en daglig e-dagbog i behandlingsperioden. Indsamling af de daglige e-dagbogsdata blev påbegyndt mindst 10 dage før baseline besøget. Deltagerne blev bedt om at registrere tegn og symptomdata på den værste sværhedsgrad af mavesmerter, som oplevet i løbet af de foregående 24 timer, i e-dagbogen. Deltagerens tegn og symptomgennemsnitsscore ved hvert planlagt besøg blev beregnet baseret på data registreret over de seneste 3 dage (konsekutive eller ikke-konsekutive) af de sidste 10 dage før det planlagte besøgs startdato eksklusive følgende dage: dag for enhver afføringsforberedelse , dag for endoskopi, alle dage mellem dag for tarmforberedelse og dag for endoskopi og de 2 dage efter endoskopidagen. Mavesmerters værste sværhedsgradsvurdering var baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 anker ved "Ingen smerte" og 10 ved "Værst tænkelige smerter" som oplevet i løbet af de foregående 24 timer, i e-dagbog. Højere score indikerer mere alvorlig smerte.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i diarré (gennemsnitlig løs tarmbevægelse)-score baseret på PRO-UC Daily e-dagbog i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PRO-UC daglige e-dagbogsdata blev indsamlet ved hjælp af en daglig e-dagbog i behandlingsperioden. Indsamling af de daglige e-dagbogsdata blev påbegyndt mindst 10 dage før baseline besøget. Deltagerne blev bedt om at registrere tegn og symptomdata for antallet af løs afføring, som oplevet i løbet af de foregående 24 timer, i e-dagbogen. Deltagerens tegn og symptomgennemsnitsscore ved hvert planlagt besøg blev beregnet på basis af data registreret over de seneste 3 dage (på hinanden følgende eller ikke-konsekutive) af de sidste 10 dage forud for det planlagte besøgs startdato eksklusive følgende dage: dag for enhver afføringsforberedelse, dag for endoskopi, alle dage mellem dag med tarmforberedelse og dag for endoskopi og de 2 dage efter endoskopidagen. Gennemsnitligt antal af løs afføring varierede fra 0-27. Højere score indikerer hyppigere afføring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i gennemsnitlige tarmbevægelser med hasteværdi baseret på PRO-UC Daily e-dagbog i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PRO-UC daglige e-dagbogsdata blev indsamlet ved hjælp af en daglig e-dagbog i behandlingsperioden. Indsamling af de daglige e-dagbogsdata blev påbegyndt mindst 10 dage før baseline besøget. Deltagerne blev bedt om at registrere tegn og symptomdata for antallet af tarmbevægelser med hastende karakter, som de oplevede i løbet af de foregående 24 timer. Deltagerens tegn og symptomgennemsnitsscore ved hvert planlagt besøg blev beregnet på basis af data registreret over de seneste 3 dage (på hinanden følgende eller ikke-konsekutive) af de sidste 10 dage forud for det planlagte besøgs startdato eksklusive følgende dage: dag for enhver afføringsforberedelse, dag for endoskopi, alle dage mellem dag med tarmforberedelse og dag for endoskopi og de 2 dage efter endoskopidagen. Det gennemsnitlige antal afføringshastigheder varierede fra 0 til 27. Højere score indikerer hyppigere afføring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i absolut afføringsfrekvens (gennemsnitligt antal afføringer) score baseret på PRO-UC Daily e-dagbog i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PRO-UC daglige e-dagbogsdata blev indsamlet ved hjælp af en daglig e-dagbog i behandlingsperioden. Indsamling af de daglige e-dagbogsdata blev påbegyndt mindst 10 dage før baseline besøget. Deltagerne blev bedt om at registrere tegn og symptomdata for det gennemsnitlige antal afføringer, som oplevet i løbet af de foregående 24 timer. Deltagerens tegn og symptomgennemsnitsscore ved hvert planlagt besøg blev beregnet på basis af data registreret over de seneste 3 dage (på hinanden følgende eller ikke-konsekutive) af de sidste 10 dage forud for det planlagte besøgs startdato eksklusive følgende dage: dag for enhver afføringsforberedelse, dag for endoskopi, alle dage mellem dag med tarmforberedelse og dag for endoskopi og de 2 dage efter endoskopidagen. Det gennemsnitlige antal afføringer varierede fra 0 til 27. Højere score indikerer hyppigere afføring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i absolut rektal blødning (gennemsnitligt antal tarmbevægelser med blod) score baseret på PRO-UC Daily e-dagbog i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PRO-UC daglige e-dagbogsdata blev indsamlet ved hjælp af en daglig e-dagbog i behandlingsperioden. Indsamling af de daglige e-dagbogsdata blev påbegyndt mindst 10 dage før baseline besøget. Deltagerne blev bedt om at registrere tegn og symptomdata for det gennemsnitlige antal afføringer med blod, som oplevet i løbet af de foregående 24 timer. Deltagerens tegn og symptomgennemsnitsscore ved hvert planlagt besøg blev beregnet på basis af data registreret over de seneste 3 dage (på hinanden følgende eller ikke-konsekutive) af de sidste 10 dage forud for det planlagte besøgs startdato eksklusive følgende dage: dag for enhver afføringsforberedelse, dag for endoskopi, alle dage mellem dag med tarmforberedelse og dag for endoskopi og de 2 dage efter endoskopidagen. Gennemsnitligt antal afføringer med blod varierede fra 0 til 27. Højere score indikerer hyppigere afføring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) domænescores i uge 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 12
IBDQ var et psykometrisk valideret deltagerrapporteret resultat (PRO) instrument til måling af den sygdomsspecifikke sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL) hos deltagere med inflammatorisk tarmsygdom, herunder UC. IBDQ bestod af 32 punkter, som var grupperet i 4 domæner: tarmfunktion, følelsesmæssig status, systemiske symptomer og social funktion. De 4 domæner blev scoret som følger: Tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmæssig funktion: 12 til 84; Social funktion: 5 til 35. Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​8 og 12
Ændring fra baseline i IBDQ-totalscore i uge 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 12
IBDQ var et psykometrisk valideret PRO-instrument til måling af den sygdomsspecifikke HRQL hos deltagere med inflammatorisk tarmsygdom, inklusive UC. IBDQ bestod af 32 punkter, som var grupperet i 4 domæner: tarmfunktion, følelsesmæssig status, systemiske symptomer og social funktion. De 4 domæner blev bedømt som følger: Tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmæssig funktion: 12 til 84; Social funktion: 5 til 35. Den samlede IBDQ-score varierede fra 32 til 224. For den samlede score og hvert domæne, en højere score, der indikerer bedre HRQL. En score på mindst 170 svarer til klinisk remission, og en stigning på mindst 16 point blev anset for at indikere en klinisk meningsfuld forbedring.
Baseline, uge ​​8 og 12
Ændring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36), Version 2, Akut (Physical and Mental Component Summary Scores) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SF-36 var et generisk livskvalitetsinstrument, der var blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere deltagernes helbredsrelateret livskvalitet (HRQL). SF-36 bestod af 36 elementer, der var aggregeret i 8 multi-item skalaer (fysisk funktion [1=ja, begrænset meget til 3=nej, slet ikke begrænset], rolle-fysisk [1=hele tiden til 5 =ingen af ​​tiden], kropslige smerter [1=meget svær til 6=ingen], generelt helbred [1=dårlig til 5=fremragende], vitalitet [1=ingen af ​​tiden til 5=hele tiden], social fungerende [1=hele tiden: til 5=ingen af ​​tiden], følelsesmæssig rolle [1=hele tiden til 5=ingen af ​​tiden] og mental sundhed [1=hele tiden til 5=ingen af tiden]). Fire domæner omfattede fysisk komponent summary (PCS) score (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed) og de resterende 4 domæner omfattede mental komponent summary (MCS) score (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed). Karaktererne varierede fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre HRQL.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36), Version 2, Akut (Individual Domain Scores) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SF-36 var et generisk livskvalitetsinstrument, der var blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere deltagernes HRQL. SF-36 bestod af 36 elementer, der var aggregeret i 8 multi-item skalaer (fysisk funktion [1=ja, begrænset meget til 3=nej, slet ikke begrænset], rolle-fysisk [1=hele tiden til 5=ingen af ​​tiden], kropslige smerter [1=meget alvorlige til 6=ingen], generelt helbred [1=dårlig til 5=fremragende], vitalitet [1=ingen af ​​tiden til 5=hele tiden], social funktion [1=hele tiden: til 5=ingen af ​​tiden], følelsesmæssig rolle [1=hele tiden til 5=ingen af ​​tiden] og mental sundhed [1=hele tiden til 5=ingen af tiden]), med scores fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre HRQL.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere baseret på indlæggelse
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Antal deltagere baseret på indlæggelse på hospital på grund af hospitalsindlæggelse af alle årsager, mave-tarmrelateret, anden sygdom/problem, og som havde gennemgået gastrointestinale relaterede procedurer i hele undersøgelsesperioden.
Baseline op til uge 12
Medianvarighed af samlede indlagte dage
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Indlagte dage blev beregnet som Dato for udskrivelse - Dato for indlæggelse + 1. Median varighed af samlede indlæggelsesdage i hele undersøgelsesperioden blev rapporteret.
Baseline op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHP647-301
  • 2017-000599-27 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Ontamalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner