Effekt- og sikkerhetsstudie av SHP647 som induksjonsterapi hos deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (FIGARO UC 301)
7. juni 2021 oppdatert av: Shire
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe effektivitet og sikkerhet studie av SHP647 som induksjonsterapi hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (FIGARO UC 301)
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av SHP647 for å indusere remisjon, basert på sammensatt score av deltakerrapporterte symptomer og sentralt lest endoskopi, hos deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
380
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09190-510
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420064
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
- Research Institute of Physiology and Basic Medicine
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
- Union Clinic, LLC
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443093
- Medical Company Hepatolog, LLC
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
- SHI Regional Clinical Hospital
-
Smoensk, Den russiske føderasjonen, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625026
- Regional Consulting and Diagnostics Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Rialto, California, Forente stater, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc. Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
-
Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Center for Digestive Health
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Forente stater, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Digestive Health Center at UWMC
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- CHI Franciscan Digestive Care Associates
-
-
West Virginia
-
Elkins, West Virginia, Forente stater, 26241
- Exemplar Research, Inc. - Elkins
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, Israel, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Novara, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Italia, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino - INCIPIT - PIN
-
-
-
-
-
Abiko-shi, Chiba, Japan, 270-1168
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Hakodate, Japan, 040-0001
- Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Koga, Japan, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
-
Koganei, Japan, 184-0003
- Kawabe Clinic
-
Koshigaya, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kurume-shi, Japan, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Nagakute, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japan, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi, Japan
- Onomichi General Hospital
-
Otsu-Shi, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sapporo, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo-shi, Hokkaidô, Japan, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Ome, Tokyo, Japan, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
Ôita
-
Beppu, Ôita, Japan, 874-0833
- Shinbeppu Hospital
-
-
-
-
-
Bjelovar, Kroatia, 43000
- Opca bolnica Bjelovar
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Split, Kroatia, 21000
- University Hospital Centre Split
-
Virovitica, Kroatia, 33000
- General Hospital Virovitica
-
Vukovar, Kroatia, 32000
- General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
-
Zadar, Kroatia, 23 000
- General Hospital Zadar
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
Karlovacka Županija
-
Karlovac, Karlovacka Županija, Kroatia, 47000
- Opca bolnica Karlovac
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litauen, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litauen, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Nederland, 1815 JD
- NWZ, location Alkmaar
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Józefów, Polen, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Katowice, Polen, 40-659
- NZOZ All Medicus
-
Katowice, Polen, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
-
Krakow, Polen, 31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
-
Ksawerow, Polen, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lodz, Polen, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii
-
Poznan, Polen
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Zamosc, Polen, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 90-647
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej UM w Lodzi
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-868
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Romania, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
Bucuresti, Romania, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, Romania, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Romania, 700506
- Gastromedica Srl
-
Oradea, Romania, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Romania, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
-
Nis, Serbia, 18000
- University Clinical Center Niš
-
Vrsac, Serbia, 26300
- General Hospital Vršac
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
Edinburh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Newport, Storbritannia, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Bury
-
Lancashire, Bury, Storbritannia, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
-
Lancashire, Bury, Storbritannia, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals Trust
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannia, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Storbritannia, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Storbritannia, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Sør-Afrika, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
Praha 7, Tsjekkia, 170 04
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Usti nad Orlici, Tsjekkia, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Tsjekkia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Tsjekkia, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
-
Biberach an der Riss, Tyskland, 88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
-
Köln, Tyskland, 50937
- Uniklinik Koln
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, Østerrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
St. Pölten, Østerrike, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wels, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Kärnten
-
St. Veit an der Glan, Kärnten, Østerrike, 9300
- A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere og/eller deres forelder eller lovlig autoriserte representant må ha forståelse, evne og vilje til fullt ut å overholde studieprosedyrer og restriksjoner.
- Deltakerne må frivillig kunne gi skriftlig, signert og datert informert samtykke og/eller samtykke, etter behov, for å delta i studien.
- Deltakerne må være mellom større enn eller lik (>=)16 og <=80 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke/samtykke.
- Deltakere under (<) 18 år må veie >=40 kg og må ha kroppsmasseindeks (BMI) >=16,5 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
Deltakerne må ha en dokumentert diagnose UC i >=3 måneder før screening. Følgende må være tilgjengelig i hver deltakers kildedokumentasjon:
- En biopsirapport for å bekrefte den histologiske diagnosen.
- En rapport som dokumenterer sykdomsvarigheten basert på tidligere koloskopi. Merk: Hvis denne dokumentasjonen ikke er tilgjengelig på tidspunktet for screening, kreves en koloskopi med biopsi for å bekrefte diagnosen i løpet av screeningsperioden.
- Deltakerne må være villige til å gjennomgå en fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, inkludert biopsiprøvetaking, under screening etter at alle andre inklusjonskriterier er oppfylt.
- Deltakerne må ha moderat til alvorlig aktiv UC, definert som en total Mayo-score på >=6, inkludert en sentralt avlest endoskopisk subscore >=2, subscore for rektal blødning >=1 og avføringsfrekvens >=1 ved baseline.
- Deltakerne må ha bevis på at UC strekker seg proksimalt til endetarmen (dvs. ikke begrenset til proktitt).
- Deltakerne må ha hatt en utilstrekkelig respons på, eller mistet respons på, eller hatt en intoleranse mot minst 1 konvensjonell behandling som mesalamin (5-aminosalicylat [ASA]), glukokortikoider, immundempende midler (azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6] -MP], eller metotreksat [MTX]), eller antitumornekrosefaktor (TNF).
- Deltakere som mottar behandling(er) for UC er kvalifisert forutsatt at de har vært, og forventes å være, på en stabil dose i den angitte tidsperioden.
- Deltakerne er menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som, hvis de er seksuelt aktive, samtykker i å overholde prevensjonskravene i protokollen, eller kvinner som ikke kan fødes.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, ikke-steroid antiinflammatorisk medikamentindusert kolitt, iskemisk kolitt, infeksiøs kolitt eller kliniske/histologiske funn som tyder på Crohns sykdom.
- Deltakere med kolondysplasi eller neoplasi. (Deltakere med tidligere adenomatøse polypper vil være kvalifisert hvis polyppene er fullstendig fjernet.)
- Deltakere med tidligere medisinsk historie eller tilstedeværelse av giftig megakolon.
- Deltakere med tykktarmsstriktur, tidligere medisinsk historie med tykktarmsreseksjon, en historie med tarmkirurgi innen 6 måneder før screening, eller som sannsynligvis vil trenge kirurgi for UC i behandlingsperioden.
- Deltakere med risiko for tykktarmskreft må få utført en koloskopi i løpet av screeningsperioden med resultater tilgjengelig innen 10 dager før baseline-besøket, med mindre deltakeren har fått utført en overvåkingskoloskopi innen 1 år før screening, og eventuelle adenomatøse polypper funnet ved den undersøkelsen har blitt skåret ut. Koloskopirapport og patologirapport (hvis biopsier innhentes) fra koloskopi utført under screening eller i det foregående året som bekrefter at ingen bevis for dysplasi og tykktarmskreft må være tilgjengelig i kildedokumentene.
Deltakere med risiko for tykktarmskreft inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Deltakere med omfattende kolitt i >=8 år eller sykdom begrenset til venstre side av tykktarmen (dvs. distal til miltfleksur) i >=10 år før screening, uavhengig av alder.
Deltakere >=50 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
– Deltakerne har hatt tidligere behandling med SHP647.
- Deltakere med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet(e), nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
– Deltakerne har fått anti-TNF-behandling innen 60 dager før baseline.
- Deltakerne har mottatt ethvert biologisk legemiddel med immunmodulerende egenskaper (annet enn anti-TNF) innen 90 dager før baseline.
- Deltakerne har mottatt enhver ikke-biologisk behandling med immunmodulerende egenskaper (annet enn deres nåværende UC-bakgrunnsbehandling) innen 30 dager før baseline.
- Deltakere har noen gang mottatt anti-integrin/adhesjonsmolekylbehandling (eksempel (f.eks): natalizumab, vedolizumab, efalizumab, etrolizumab eller et hvilket som helst annet anti-integrin/adhesjonsmolekyl som er undersøkt).
- Deltakerne har fått parenterale eller rektale glukokortikoider, eller rektal 5-ASA, innen 14 dager før screening endoskopisk prosedyre.
- Deltakerne har mottatt leukocyttaferese eller selektiv lymfocytt-, monocytt- eller granulocyttaferese eller plasmautveksling innen 30 dager før baseline.
- Deltakerne har deltatt i andre undersøkelsesstudier innen enten 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet brukt i studien (det som er lengst) før baseline.
- Deltakerne har fått en levende (dempet) vaksine innen 30 dager før baseline-besøket.
- Deltakere med aktive enteriske infeksjoner (positiv avføringskultur og sensitivitet), Clostridium difficile-infeksjon eller pseudomembranøs kolitt [Deltakere med C. difficile-infeksjon ved screening kan tillates å teste på nytt etter behandling], bevis på aktiv cytomegalovirusinfeksjon eller Listeria monocytogenes, kjent aktiv invasive soppinfeksjoner som histoplasmose eller parasittiske infeksjoner, klinisk signifikant underliggende sykdom som kan disponere deltakerne for infeksjoner, eller en historie med alvorlig infeksjon (som krever parenteral antibiotika og/eller sykehusinnleggelse) innen 4 uker før baseline-besøket.
- Deltakere med unormale røntgenfunn av thorax ved screening, som tilstedeværelse av aktiv tuberkulose, generelle infeksjoner, hjertesvikt eller malignitet.
- Deltakere med tegn på aktiv eller latent infeksjon med Mycobacterium tuberculosis (TB) eller deltakere med denne historien som ikke har fullført et generelt akseptert fullstendig behandlingsforløp før randomisering, ekskluderes. Alle andre deltakere må ha utført enten Mantoux (renset proteinderivat [PPD]) tuberkulinhudtest eller interferon gamma-frigjøringsanalyse (IGRA).
Deltakere som ikke har tidligere diagnostisert aktiv eller latent tuberkulose, ekskluderes hvis de har en positiv Mantoux (PPD) tuberkulinhudtest (dvs. >=5 millimeter [mm] indurasjon) eller en positiv IGRA (sistnevnte skal testes på stedets sted) lokalt laboratorium) under screening eller innen 12 uker før screening. Dersom IGRA-test ikke kan utføres lokalt, kan et sentralt laboratorium benyttes, etter forhåndsavtale fra sponsor.
- En IGRA anbefales sterkt for deltakere med en tidligere Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaksinasjon, men kan brukes for alle deltakere. Dokumentasjon på IGRA-produktet som er brukt og testresultatet skal være i deltakerens kildedokumentasjon dersom det utføres lokalt. Akseptable IGRA-produkter inkluderer QuantiFERON TB Gold Plus In-Tube Test.
- Hvis resultatene av IGRA er ubestemte, kan testen gjentas, og hvis et negativt resultat oppnås, kan registreringen fortsette. Hos deltakere uten historie med behandlet aktiv eller latent tuberkulose, vil en positiv test ved gjentakelse ekskludere deltakeren. Deltakere med en historie med aktiv eller latent TB-infeksjon må følge instruksjonene for "deltakere med en tidligere diagnose av aktiv eller latent TB er ekskludert med mindre begge følgende kriterier er oppfylt" i dette kriteriet.
- Deltakere med gjentatte ubestemte IGRA-resultater, uten tidligere TB-historie, kan registreres etter konsultasjon med en spesialist i lunge- eller infeksjonssykdommer som fastslår lav risiko for infeksjon (dvs. deltakeren vil være akseptabel for immunsuppressiv [f.eks. anti-TNF] behandling uten ytterligere handling). Denne konsultasjonen skal inngå i kildedokumentasjonen.
Resultater fra røntgen av thorax, tatt innen 12 uker før eller under screening, må ikke vise noen abnormiteter som tyder på aktiv TB-infeksjon, bestemt av en kvalifisert medisinsk spesialist.
Deltakere med en tidligere diagnose av aktiv eller latent tuberkulose ekskluderes med mindre begge følgende kriterier er oppfylt:
- Deltakeren har tidligere mottatt et adekvat behandlingsforløp for enten latent (f.eks. 9 måneder med isoniazid eller et akseptabelt alternativt regime, på et sted hvor hyppigheten av primær multilegemiddel-TB-resistens er <5 %. Deltakere fra regioner med høyere forekomst av primær multilegemiddel-TB-resistens er ekskludert) eller aktiv (akseptabel multidrug-regime) tuberkuloseinfeksjon. Bevis for diagnose og behandling skal inngå i kildedokumentasjonen. Konsultasjon med en spesialist i lunge- eller infeksjonssykdommer for å bekrefte adekvat behandling (dvs. at deltakeren vil være akseptabel for immunsuppressiv [f.eks. anti-TNF]-behandling uten ytterligere tiltak) må utføres i løpet av screeningsperioden. Høringsrapporten skal inngå i kildedokumentasjonen før innmelding.
Røntgen av thorax utført innen 12 uker før eller under screening indikerer ingen tegn på aktiv eller tilbakevendende sykdom, og dokumentasjon på tolkning av kvalifisert lege skal inkluderes i kildedokumentasjonen.
- Deltakere med en eksisterende demyeliniserende lidelse som multippel sklerose eller nye anfall, uforklarlige sensoriske motoriske eller kognitive atferdsmessige, nevrologiske defekter eller betydelige abnormiteter observert under screening.
- Deltakere med uforklarlige symptomer som tyder på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) basert på målrettet nevrologisk vurdering i løpet av screeningsperioden.
- Deltakere med et transplantert organ. Hudtransplantasjoner for å behandle pyoderma gangrenosum er tillatt.
- Deltakere med en betydelig samtidig medisinsk tilstand på tidspunktet for screening eller baseline, inkludert, men ikke begrenset til, følgende:
- Enhver alvorlig sykdom/tilstand eller bevis på en ustabil klinisk tilstand (f.eks. nyre, lever, hematologisk, gastrointestinal (unntatt sykdom som studeres), endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, immunologisk [f.eks. Feltys syndrom] eller lokal aktiv infeksjon/infeksjonssykdom ) som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen for deltakeren betydelig hvis han eller hun deltar i studien.
- Kreft eller historie med kreft eller lymfoproliferativ sykdom i løpet av de siste 5 årene (annet enn resekert kutant basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall).
- Tilstedeværelse av akutt koronarsyndrom (f.eks. akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris) innen 24 uker før screening.
Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sykdom innen 24 uker før screening.
- Deltakere som har hatt betydelige traumer eller større operasjoner innen 4 uker før screeningbesøket, eller med en hvilken som helst større elektiv operasjon som skal skje i løpet av studien.
- Deltakere med tegn på skrumplever med eller uten dekompensasjon.
- Deltakere med primær skleroserende kolangitt.
- Deltakere med bevis på positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb).
Merk: Hvis en deltaker tester negativt for HBsAg, men positiv for hepatitt B-virus (HBcAb), vil deltakeren anses som kvalifisert dersom ingen tilstedeværelse av HBV-DNA er bekreftet av HBV DNA-polymerasekjedereaksjon (PCR) reflekstesting utført i sentrallaboratoriet.
- Deltakere med kronisk hepatitt C (HCV) (positiv HCVAb og HCVRNA). Merk: Deltakere som er HCVAb-positive uten bevis for HCVRNA kan anses som kvalifiserte (spontan viral clearance eller tidligere behandlet og kurert [definert som ingen bevis for HCV RNA minst 12 uker før baseline]).
- Deltakere med noen av følgende abnormiteter i hematologi og/eller serumkjemiprofiler under screening.
Merk: Screeninglaboratorietester, hvis resultatene av etterforskeren anses å være forbigående og inkonsistente med deltakerens kliniske tilstand, kan gjentas én gang i løpet av screeningsperioden for bekreftelse. Resultatene må gjennomgås for kvalifisering før screening-endoskopi-prosedyren.
- Nivåer av alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >=3,0 × øvre normalgrense (ULN).
- Totalt bilirubinnivå >=1,5×ULN eller >2,0×ULN hvis deltakeren har en kjent dokumentert historie med Gilberts syndrom.
- Hemoglobinnivå <=80 gram per liter (g/L) (8,0 gram per desiliter [g/dL]).
- Blodplateantall <=100×10^9 per liter (/L) (100 000 celler per kubikkmillimeter [mm^3]) eller >=1000×10^9/L (1 000 000 celler/mm^3).
Antall hvite blodlegemer <=3,5×10^9/L (3500 celler/mm^3). - Absolutt nøytrofiltall (ANC)<2×10^9/L (2000 celler/mm^3).
- Serumkreatininnivå >1,5 × ULN eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73m^2 basert på den forkortede Modification of Diet in Renal Disease Study Equation.
Merk: Hvis antall blodplater er <150 000 celler/mm^3, bør en ytterligere evaluering utføres for å utelukke cirrhose, med mindre en annen etiologi allerede er identifisert.
- Deltakere med kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon basert på dokumentert historie, med positiv serologisk test, eller positiv HIV-serologisk test ved screening, testet på stedets lokale laboratorium i henhold til landets krav eller testet ved sentrallaboratoriet.
Merk: En dokumentert negativ HIV-test innen 6 måneder etter screening er akseptabel og trenger ikke å gjentas.
- Deltakere som har, eller som har en historie med (innen 2 år før screening), alvorlig psykiatrisk sykdom, alkoholavhengighet eller rus-/narkotikamisbruk eller avhengighet av noe slag, inkludert misbruk av medisinsk marihuana (cannabis).
- Deltakere med en annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter vurdering av studien. etterforsker, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
- Kvinnelige deltakere som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Deltakere som ikke godtar å utsette donasjon av organer eller vev, inkludert mannlige deltakere som planlegger å banke eller donere sæd og kvinnelige deltakere som planlegger å høste eller donere egg, i løpet av studien og gjennom 16 uker etter siste dose av undersøkelsesprodukt.
- Deltakere som er ansatte på undersøkelsesstedet eller slektninger til de ansatte på stedet eller deltakere som er Shire-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ontamalimab 25 mg
Deltakerne vil motta 25 milligram (mg) ontamalimab (SHP647) subkutan (SC) injeksjon med en forhåndsfylt sprøyte (PFS) i uke 0, uke 4 og uke 8.
|
Deltakerne vil motta 1 mL SHP647 steril vandig bufret løsning i en passende konsentrasjon for å gi den tiltenkte dosen av medikamentet (25 eller 75 mg).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ontamalimab 75 mg
Deltakerne vil motta 75 mg ontamalimab (SHP647) SC-injeksjon ved bruk av PFS i uke 0, uke 4 og uke 8.
|
Deltakerne vil motta 1 mL SHP647 steril vandig bufret løsning i en passende konsentrasjon for å gi den tiltenkte dosen av medikamentet (25 eller 75 mg).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo matchet med ontamalimab (SHP647) SC-injeksjon ved bruk av PFS i uke 0, uke 4 og uke 8.
|
Deltakerne vil motta 1 ml steril vandig bufret løsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med remisjon ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Remisjon ble definert som en sammensatt skåre av pasientrapporterte symptomer ved bruk av daglig e-dagbok og sentralt lest endoskopi som avføringsfrekvens sub-score på 0 eller 1 med minst 1 poengs endring fra baseline, rektal blødning sub-score på 0 og endoskopisk subscore på 0 eller 1 (modifisert, ekskludert sprøhet).
Den sammensatte poengsummen var et anbefalt mål som besto av Mayo-poengsummen uten underpoengsummen for legenes globale vurdering (PGA) og varierte fra 0 til 9 poeng.
Mayo-skåren var et mål på ulcerøs kolitt (UC) sykdomsaktivitet.
Den varierte fra 0 til 12 poeng og besto av 4 underpoeng, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Underskårene var avføringsfrekvens (0-3); rektal blødning (0-3); funn av endoskopi (0-3); PGA (0-3).
|
I uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Endoskopisk remisjon ble definert ved sentralt lest endoskopisk sub-score 0 eller 1 (modifisert, ekskludert sprøhet).
Den sentralt leste endoskopiske sub-skåren til Mayo-skåren varierte fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 12
|
|
Antall deltakere med klinisk respons basert på sammensatt poengsum ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Klinisk respons basert på sammensatt skår ble definert som en reduksjon fra baseline i den sammensatte skåren av pasientrapporterte symptomer ved bruk av daglig e-dagbok og sentralt lest endoskopi på minst 2 poeng og minst 30 prosent (%), med en medfølgende reduksjon i sub-skåren for rektal blødning større enn eller lik (>=) 1 poeng eller en sub-score for rektal blødning mindre enn eller lik (
|
I uke 12
|
|
Antall deltakere med delvis Mayo-score ) 1 i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: I uke 4, 8 og 12
|
Den delvise Mayo-skåren varierte fra 0 til 9 poeng og besto av følgende 3 sub-skårer, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom: Avføringsfrekvens (0-3); rektal blødning (0-3); PGA (0-3).
Den delvise Mayo-skåren inkluderte ikke endoskopi-underskåren.
|
I uke 4, 8 og 12
|
|
Antall deltakere med endoskopisk remisjon med subscore på 0 ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Endoskopisk remisjon ble definert ved sentralt lest endoskopisk sub-score 0 (modifisert, ekskludert sprøhet).
Den sentralt leste endoskopiske sub-skåren til Mayo-skåren varierte fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 12
|
|
Endring fra baseline i total tegn/symptom-score basert på PRO-UC Daily e-Diary i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Total tegn/symptom-skåre var gjennomsnittet av de gjennomsnittlige skårene for verste magesmerter de siste 24 timene og konverteringsskalaverdiene for antall avføringsblod, antall avføringer med haster, antall avføringer og antall løse avføringer , med en skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 12
|
|
Antall deltakere med klinisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Klinisk remisjon ble definert av avføringsfrekvens (SF) sub-score på 0 eller 1 med minst 1 poeng endring fra baseline i avføringsfrekvens sub-score, og rektal blødning sub-score på 0. Rektal blødning vurderes på en skala fra 0-3, hvor 0: ikke sett blod, 1: blodstriper med avføring mindre enn halve tiden, 2: tydelig blod eller blodstriper med avføring mesteparten av tiden, og 3: blod alene passerer.
Avføringsfrekvens vurderes på en skala fra 0-3, hvor 0: normalt antall avføringer for denne deltakeren, 1: 1 til 2 avføring mer enn normalt, 2: 3 til 4 avføring mer enn normalt, og 3: 5 eller flere avføringer. mer enn normalt.
Høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom.
|
I uke 12
|
|
Antall deltakere med slimhinnetilheling basert på endoskopisk og histologisk vurdering ved bruk av Geboes Score Grading System i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Slimhinneheling ble definert ved sentralt lest endoskopisk sub-score 0 eller 1 (modifisert, ekskludert sprøhet) og sentralt lest Geboes-score på <=2.
Den sentralt leste endoskopiske sub-skåren til Mayo-skåren varierte fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Geboes skåregraderingssystem var en validert skåre for å evaluere histologisk sykdomsaktivitet i UC som følger: Grad 0 lik (=) strukturelle og arkitektoniske endringer; Grad 1 = kronisk inflammatorisk infiltrat; Grad 2 = lamina propria nøytrofiler og eosinofiler; Grad 3 = nøytrofiler i epitelet; Grad 4 = kryptødeleggelse; Grad 5 = erosjoner eller sårdannelse.
En høyere Geboes-score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 12
|
|
Antall deltakere med remisjon basert på total Mayo-score i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Remisjon ble definert som en total Mayo-score på <=2 uten individuell sub-score (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [modifisert, ekskludert sprøhet] og PGA) som oversteg 1.
Total Mayo-skåre varierte fra 0 til 12 poeng og besto av 4 sub-skårer, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom: avføringsfrekvens (0-3); rektal blødning (0-3); funn av endoskopi (0-3); PGA (0-3).
|
I uke 12
|
|
Antall deltakere med klinisk respons basert på total Mayo-score i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Klinisk respons (Mayo) ble definert som en reduksjon fra baseline i den totale Mayo-skåren på minst 3 poeng og minst 30 %, med en medfølgende reduksjon i sub-skåren for rektal blødning >=1 poeng eller en absolutt sub-score for rektal blødning <=1.
Den totale Mayo-skåren varierte fra 0 til 12 poeng og besto av følgende 4 underskårer, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom: avføringsfrekvens (0-3); rektal blødning (0-3); funn av endoskopi (0-3); PGA (0-3).
|
I uke 12
|
|
Antall deltakere med klinisk remisjon med avføringsfrekvens sub-score på 0 eller 1 og rektal blødning sub-score på 0 i uke 4 og 8
Tidsramme: I uke 4 og 8
|
Klinisk remisjon ble definert som avføringsfrekvens sub-score på 0 eller 1 med minst 1 poeng endring fra baseline i avføringsfrekvens sub-score, og en rektal blødning sub-score på 0. Rektal blødning ble vurdert på en skala fra 0 -3, hvor 0: ikke sett noe blod, 1: blodstriper med avføring mindre enn halve tiden, 2: tydelig blod eller blodstriper med avføring mesteparten av tiden, og 3: blod alene passerer.
Avføringsfrekvensen ble vurdert på en skala fra 0-3, hvor 0: normalt antall avføring for denne deltakeren, 1: 1 til 2 avføring mer enn normalt, 2: 3 til 4 avføring mer enn normalt og 3: 5 eller flere avføringer. mer enn normalt.
Høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom
|
I uke 4 og 8
|
|
Antall deltakere med klinisk remisjon med både rektal blødning og avføringsfrekvens Sub-score på 0 i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: I uke 4, 8 og 12
|
Klinisk remisjon ble definert som både rektal blødning og avføringsfrekvens sub-score på 0. Rektal blødning ble vurdert på en skala fra 0-3, hvor 0: ingen blod sett, 1: blodstriper med avføring mindre enn halvtid, 2: tydelig blod eller blodstriper med avføring mesteparten av tiden, og 3: blod alene passerer.
Avføringsfrekvensen ble vurdert på en skala fra 0-3, hvor 0: normalt antall avføring for denne deltakeren, 1: 1 til 2 avføring mer enn normalt, 2: 3 til 4 avføring mer enn normalt og 3: 5 eller flere avføringer. mer enn normalt.
Høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom.
|
I uke 4, 8 og 12
|
|
Antall deltakere med dyp remisjon ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Dyp remisjon ble definert som både endoskopisk og rektal blødning sub-score på 0, og avføringsfrekvens sub-score <=1 og en sentralt lest Geboes score på <=2.
Avføringsfrekvensens sub-score, rektal blødningsunderscore og endoskopisk sub-score av Mayo-skåren varierte fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Den sammensatte poengsummen var et anbefalt mål som besto av Mayo-poengsummen uten PGA-subscore og varierte fra 0 til 9 poeng.
Geboes skåregraderingssystem var en validert skåre for å evaluere histologisk sykdomsaktivitet i UC som følger: Grad 0 = strukturelle og arkitektoniske endringer; Grad 1 = kronisk inflammatorisk infiltrat; Grad 2 = lamina propria nøytrofiler og eosinofiler; Grad 3 = nøytrofiler i epitelet; Grad 4 = kryptødeleggelse; Grad 5 = erosjoner eller sårdannelse.
En høyere Geboes-score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig poeng for verste magesmerter basert på pasientrapportert resultat-ulcerøs kolitt (PRO-UC) Daglig e-dagbok ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
PRO-UC daglige e-dagbokdata ble samlet inn ved hjelp av en daglig e-dagbok i løpet av behandlingsperioden.
Innsamling av de daglige e-dagbokdataene ble påbegynt minst 10 dager før baseline-besøket.
Deltakerne ble bedt om å registrere tegn og symptomdata på den verste alvorlighetsgraden av magesmerter, som opplevd de siste 24 timene, i e-dagboken.
Deltakerens tegn og symptomgjennomsnittsskårer ved hvert planlagt besøk ble beregnet basert på data registrert over de siste 3 dagene (påfølgende eller ikke-påfølgende) av de siste 10 dagene før planlagt besøks startdato, unntatt følgende dager: dagen for eventuell tarmforberedelse , dag for endoskopi, alle dager mellom dagen for tarmforberedelse og dagen for endoskopi, og de 2 dagene etter dagen for endoskopi.
Magesmerters verste alvorlighetsvurdering var basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 anker ved "Ingen smerte" og 10 ved "Verste tenkelige smerte" som opplevd i løpet av de foregående 24 timene, i e-dagbok.
Høyere score indikerer mer alvorlig smerte.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i diaré (gjennomsnittlig løs tarmbevegelse)-score basert på PRO-UC Daily e-Diary i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
PRO-UC daglige e-dagbokdata ble samlet inn ved hjelp av en daglig e-dagbok i løpet av behandlingsperioden.
Innsamling av de daglige e-dagbokdataene ble påbegynt minst 10 dager før baseline-besøket.
Deltagerne ble bedt om å registrere tegn og symptomdata for antall løs avføring, som opplevd de siste 24 timene, i e-dagboken.
Deltakerens tegn og symptomgjennomsnittsskårer ved hvert planlagt besøk ble beregnet basert på data registrert over de siste 3 dagene (påfølgende eller ikke-påfølgende) av de siste 10 dagene før det planlagte besøkets startdato, unntatt følgende dager: dagen for eventuell tarmforberedelse, dag for endoskopi, alle dager mellom dagen for tarmforberedelse og dagen for endoskopi, og de 2 dagene etter endoskopidagen.
Gjennomsnittlig antall løs avføring varierte fra 0-27.
Høyere score indikerer hyppigere avføring.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig tarmbevegelser med hastepoeng basert på PRO-UC Daily e-Diary i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
PRO-UC daglige e-dagbokdata ble samlet inn ved hjelp av en daglig e-dagbok i løpet av behandlingsperioden.
Innsamling av de daglige e-dagbokdataene ble påbegynt minst 10 dager før baseline-besøket.
Deltakerne ble bedt om å registrere tegn og symptomdata for antall tarmbevegelser med haster, slik de opplevde de siste 24 timene.
Deltakerens tegn og symptomgjennomsnittsskårer ved hvert planlagt besøk ble beregnet basert på data registrert over de siste 3 dagene (påfølgende eller ikke-påfølgende) av de siste 10 dagene før det planlagte besøkets startdato, unntatt følgende dager: dagen for eventuell tarmforberedelse, dag for endoskopi, alle dager mellom dagen for tarmforberedelse og dagen for endoskopi, og de 2 dagene etter endoskopidagen.
Gjennomsnittlig antall avføringshastigheter varierte fra 0 til 27.
Høyere score indikerer hyppigere avføring.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i absolutt avføringsfrekvens (gjennomsnittlig antall tarmbevegelser) Score basert på PRO-UC Daily e-Diary i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
PRO-UC daglige e-dagbokdata ble samlet inn ved hjelp av en daglig e-dagbok i løpet av behandlingsperioden.
Innsamling av de daglige e-dagbokdataene ble påbegynt minst 10 dager før baseline-besøket.
Deltakerne ble bedt om å registrere tegn og symptomdata for gjennomsnittlig antall avføringer, slik de opplevde de siste 24 timene.
Deltakerens tegn og symptomgjennomsnittsskårer ved hvert planlagt besøk ble beregnet basert på data registrert over de siste 3 dagene (påfølgende eller ikke-påfølgende) av de siste 10 dagene før det planlagte besøkets startdato, unntatt følgende dager: dagen for eventuell tarmforberedelse, dag for endoskopi, alle dager mellom dagen for tarmforberedelse og dagen for endoskopi, og de 2 dagene etter endoskopidagen.
Gjennomsnittlig antall avføringer varierte fra 0 til 27.
Høyere score indikerer hyppigere avføring.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i absolutt rektal blødning (gjennomsnittlig antall tarmbevegelser med blod) Score basert på PRO-UC Daily e-Diary i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
PRO-UC daglige e-dagbokdata ble samlet inn ved hjelp av en daglig e-dagbok i løpet av behandlingsperioden.
Innsamling av de daglige e-dagbokdataene ble påbegynt minst 10 dager før baseline-besøket.
Deltakerne ble bedt om å registrere tegn og symptomdata for gjennomsnittlig antall avføringer med blod, som opplevd i løpet av de siste 24 timene.
Deltakerens tegn og symptomgjennomsnittsskårer ved hvert planlagt besøk ble beregnet basert på data registrert over de siste 3 dagene (påfølgende eller ikke-påfølgende) av de siste 10 dagene før det planlagte besøkets startdato, unntatt følgende dager: dagen for eventuell tarmforberedelse, dag for endoskopi, alle dager mellom dagen for tarmforberedelse og dagen for endoskopi, og de 2 dagene etter endoskopidagen.
Gjennomsnittlig antall avføringer med blod varierte fra 0 til 27.
Høyere score indikerer hyppigere avføring.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) domenepoeng i uke 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 8 og 12
|
IBDQ var et psykometrisk validert deltakerrapportert utfall (PRO) instrument for å måle sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQL) hos deltakere med inflammatorisk tarmsykdom, inkludert UC.
IBDQ besto av 32 elementer, som ble gruppert i 4 domener: tarmfunksjon, emosjonell status, systemiske symptomer og sosial funksjon. De 4 domenene ble skåret som følger: Tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35; Emosjonell funksjon: 12 til 84; Sosial funksjon: 5 til 35.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, uke 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i IBDQ-totalpoeng i uke 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 8 og 12
|
IBDQ var et psykometrisk validert PRO-instrument for måling av sykdomsspesifikk HRQL hos deltakere med inflammatorisk tarmsykdom, inkludert UC.
IBDQ besto av 32 elementer, som ble gruppert i 4 domener: tarmfunksjon, emosjonell status, systemiske symptomer og sosial funksjon.
De 4 domenene ble skåret som følger: Tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35; Emosjonell funksjon: 12 til 84; Sosial funksjon: 5 til 35.
Den totale IBDQ-poengsummen varierte fra 32 til 224.
For den totale poengsummen og hvert domene, en høyere poengsum som indikerer bedre HRQL.
En skår på minst 170 tilsvarer klinisk remisjon og en økning på minst 16 poeng ble ansett for å indikere en klinisk meningsfull forbedring.
|
Baseline, uke 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36), versjon 2, Akutt (oppsummering av fysiske og mentale komponenter) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
SF-36 var et generisk livskvalitetsinstrument som hadde blitt mye brukt for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQL) til deltakerne).
SF-36 besto av 36 elementer som ble aggregert i 8 multi-item skalaer (fysisk funksjon [1=ja, begrenset mye til 3=nei, ikke begrenset i det hele tatt], rolle-fysisk [1=hele tiden til 5 =ingen av tiden], kroppslig smerte [1=svært alvorlig til 6=ingen], generell helse [1=dårlig til 5=utmerket], vitalitet [1=ingen av tiden til 5=hele tiden], sosial fungerende [1=hele tiden: til 5=ingen av tiden], emosjonell rolle [1=hele tiden til 5=ingen av tiden] og mental helse [1=hele tiden til 5=ingen av tiden]).
Fire domener bestod av fysisk komponentsammendrag (PCS)-score (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse) og de resterende 4 domenene bestod av mental komponentsammendrag (MCS)-score (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell, mental helse).
Poengene varierte fra 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre HRQL.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36), versjon 2, Akutt (Individual Domain Scores) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
SF-36 var et generisk livskvalitetsinstrument som hadde blitt mye brukt for å vurdere deltakernes HRQL.
SF-36 besto av 36 elementer som var aggregert i 8 multi-item skalaer (fysisk funksjon [1=ja, begrenset mye til 3=nei, ikke begrenset i det hele tatt], rolle-fysisk [1=hele tiden til 5=ingen av tiden], kroppslig smerte [1=svært alvorlig til 6=ingen], generell helse [1=dårlig til 5=utmerket], vitalitet [1=ingen av tiden til 5=hele tiden], sosial funksjon [1=hele tiden: til 5=ingen av tiden], emosjonell rolle [1=hele tiden til 5=ingen av tiden] og mental helse [1=hele tiden til 5=ingen av tiden]), med poengsummer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre HRQL.
|
Baseline, uke 12
|
|
Antall deltakere basert på innleggelse på sykehus
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Antall deltakere basert på sykehusinnleggelse på grunn av sykehusinnleggelse av alle årsaker, gastrointestinalrelatert, annen sykdom/problem, og som hadde gjennomgått gastrointestinale prosedyrer under hele studieperioden.
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Median varighet av totale døgndager
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Innlagte dager ble beregnet som Dato for utskrivning - Dato for innleggelse + 1. Median varighet av totale døgndager i hele studieperioden ble rapportert.
|
Baseline frem til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHP647-301
- 2017-000599-27 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ontamalimab
-
ShireAvsluttetCrohns sykdomForente stater, Australia, Romania, Israel, Italia, Kroatia, Sør-Afrika, Tyskland, Polen, Storbritannia, Østerrike, Japan, Litauen, Nederland, Den russiske føderasjonen, Serbia
-
ShireAvsluttetCrohns sykdomSpania, Forente stater, Korea, Republikken, Australia, Romania, Ungarn, Israel, Italia, Kroatia, Belgia, Bulgaria, Tyskland, Polen, Portugal, Argentina, Storbritannia, Hellas, New Zealand, Østerrike, Bosnia og Herzegovina, Colombia, Estlan... og mer
-
ShireAvsluttetCrohns sykdomSpania, Forente stater, Korea, Republikken, Ungarn, Tyrkia, Belgia, Bulgaria, Argentina, Hellas, New Zealand, Bosnia og Herzegovina, Colombia, Estland, Irland, Japan, Libanon, Mexico, Portugal, Slovakia, Ukraina
-
TakedaAvsluttet
-
ShireFullførtCrohns sykdom | Ulcerøs kolittSpania, Forente stater, Korea, Republikken, Libanon, Australia, Den russiske føderasjonen, Romania, Ungarn, Portugal, Israel, Italia, Tyrkia, Kroatia, Belgia, Bulgaria, Tyskland, Nederland, Polen, New Zealand, Argentina, Storbrita... og mer
-
ShireFullførtUlcerøs kolittSpania, Forente stater, Korea, Republikken, Libanon, Australia, Den russiske føderasjonen, Romania, Ungarn, Portugal, Israel, Italia, Tyrkia, Kroatia, Belgia, Bulgaria, Tyskland, Nederland, Polen, New Zealand, Argentina, Storbrita... og mer
-
ShireAvsluttetUlcerøs kolittSpania, Forente stater, Korea, Republikken, Libanon, Ungarn, Portugal, Tyrkia, Belgia, Bulgaria, New Zealand, Argentina, Hellas, Bosnia og Herzegovina, Colombia, Estland, Japan, Mexico, Slovakia, Ukraina, Irland, Canada, Sveits
-
Mike O'Callaghan Military HospitalFullførtSmerte i korsryggenForente stater