Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van SHP647 als inductietherapie bij deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa (FIGARO UC 301)

7 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie met parallelle groepen van SHP647 als inductietherapie bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa (FIGARO UC 301)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van SHP647 bij het induceren van remissie, op basis van een samengestelde score van door deelnemers gerapporteerde symptomen en centraal gelezen endoscopie, bij deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Brazilië
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Zehlendorf, Duitsland, 14163
        • Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
      • Biberach an der Riss, Duitsland, 88400
        • Sana Klinikum Biberach
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48159
        • Gastro Campus Research GbR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Duitsland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Israël, 16100
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tiberias, Israël, 15208
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Novara, Italië, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Italië, 00161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
      • Rozzano (MI), Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torino, Italië, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini di Catanzaro
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italië, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italië, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino - INCIPIT - PIN
  • Japan
      • Abiko-shi, Chiba, Japan, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Hakodate, Japan, 040-0001
        • Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Koga, Japan, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Koganei, Japan, 184-0003
        • Kawabe Clinic
      • Koshigaya, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume-shi, Japan, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Onomichi, Japan
        • Onomichi General Hospital
      • Otsu-Shi, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo-shi, Hokkaidô, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Ome, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Ôita
      • Beppu, Ôita, Japan, 874-0833
        • Shinbeppu Hospital
  • Kroatië
      • Bjelovar, Kroatië, 43000
        • Opca bolnica Bjelovar
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Kroatië, 21000
        • University Hospital Centre Split
      • Virovitica, Kroatië, 33000
        • General Hospital Virovitica
      • Vukovar, Kroatië, 32000
        • General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
      • Zadar, Kroatië, 23 000
        • General Hospital Zadar
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • University hospital center Zagreb
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac, Karlovacka Županija, Kroatië, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litouwen, LT- 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litouwen, LT-10207
        • Vilnius City Clinical Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5022 GC
        • ETZ-Elisabeth
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Nederland, 1815 JD
        • NWZ, location Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Oostenrijk
      • Klagenfurt am Wörthersee, Oostenrijk, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • St. Pölten, Oostenrijk, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Kärnten
      • St. Veit an der Glan, Kärnten, Oostenrijk, 9300
        • A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
      • Józefów, Polen, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Katowice, Polen, 40-659
        • Nzoz All Medicus
      • Katowice, Polen, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
      • Krakow, Polen, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska sp. j.
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii
      • Poznan, Polen
        • Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-114
        • Lexmedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
      • Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-647
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej UM w Lodzi
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Roemenië, 010825
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Roemenië, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Roemenië, 011025
        • Sana Monitoring SRL
      • Bucuresti, Roemenië, 031864
        • Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
      • Constanta, Roemenië, RO-900591
        • Affidea Romania SRL
      • Iasi, Roemenië, 700506
        • Gastromedica Srl
      • Oradea, Roemenië, 410066
        • Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
      • Timisoara, Roemenië, 300002
        • Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420064
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
        • Research Institute of Physiology and Basic Medicine
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344091
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191119
        • Union Clinic, LLC
      • Samara, Russische Federatie, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Russische Federatie, 443029
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
      • Samara, Russische Federatie, 443093
        • Medical Company Hepatolog, LLC
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • SHI Regional Clinical Hospital
      • Smoensk, Russische Federatie, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Tyumen, Russische Federatie, 625026
        • Regional Consulting and Diagnostics Centre
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
      • Nis, Servië, 18000
        • University Clinical Center Nis
      • Vrsac, Servië, 26300
        • General Hospital Vrsac
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Servië, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Tsjechië
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 7, Tsjechië, 170 04
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Usti nad Orlici, Tsjechië, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Tsjechië, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tsjechië, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • Edinburh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Newport, Verenigd Koninkrijk, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital - PPDS
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Bury
      • Lancashire, Bury, Verenigd Koninkrijk, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital - PPDS
      • Lancashire, Bury, Verenigd Koninkrijk, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals Trust
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
        • Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
    • California
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80906
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Gastrointestinal Diseases, Inc. Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center LLC
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York Total Medical Care PC
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Consultants For Clinical Research Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Digestive Disease Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Union City, Tennessee, Verenigde Staten, 38261
        • Advanced Gastroenterology-Union City
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • HP Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Digestive Health Center at UWMC
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • CHI Franciscan Digestive Care Associates
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Verenigde Staten, 26241
        • Exemplar Research, Inc. - Elkins
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Dr. J Breedt
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Zuid-Afrika, 7708
        • Dr JP Wright

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 78 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers en/of hun ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten begrip, bekwaamheid en bereidheid hebben om de onderzoeksprocedures en -beperkingen volledig na te leven.
  • Deelnemers moeten in staat zijn om vrijwillig schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en/of toestemming te geven, indien van toepassing, om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Deelnemers moeten tussen (>=)16 en <=80 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming.
  • Deelnemers jonger dan (<) 18 jaar moeten >=40 kg wegen en een body mass index (BMI) >=16,5 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) hebben.

  • Deelnemers moeten een gedocumenteerde diagnose van CU hebben gedurende >=3 maanden voorafgaand aan de screening. Het volgende moet beschikbaar zijn in de brondocumentatie van elke deelnemer:

    1. Een biopsierapport om de histologische diagnose te bevestigen.
    2. Een rapport dat de ziekteduur documenteert op basis van eerdere colonoscopie. Opmerking: Als deze documentatie niet beschikbaar is op het moment van de screening, is tijdens de screeningperiode een colonoscopie met biopsie vereist om de diagnose te bevestigen.
  • Deelnemers moeten bereid zijn om tijdens de screening een flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie te ondergaan, inclusief biopsiemonsterafname, nadat aan alle andere inclusiecriteria is voldaan.
  • Deelnemers moeten matige tot ernstige actieve CU hebben, gedefinieerd als een totale Mayo-score van >=6, inclusief een centraal afgelezen endoscopische subscore >=2, rectale bloedingssubscore >=1 en ontlastingsfrequentie-subscore >=1 bij baseline.
  • Deelnemers moeten bewijs hebben van CU die proximaal uitsteekt naar het rectum (dwz niet beperkt tot proctitis).
  • Deelnemers moeten een ontoereikende respons hebben gehad op, of hebben verloren op, of een intolerantie hebben gehad voor ten minste 1 conventionele behandeling zoals mesalamine (5-aminosalicylaat [ASA]), glucocorticoïden, immunosuppressiva (azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6 -MP], of methotrexaat [MTX]), of antitumornecrosefactor (TNF).
  • Deelnemers die een of andere behandeling(en) voor CU ondergaan, komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze een stabiele dosis hebben gehad en naar verwachting zullen krijgen gedurende de aangegeven periode.
  • Deelnemers zijn mannen of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die, indien seksueel actief, ermee instemmen te voldoen aan de anticonceptie-eisen van het protocol, of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen.

Uitsluitingscriteria:

- Deelnemers met onbepaalde colitis, microscopische colitis, door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen geïnduceerde colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis of klinische/histologische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn.

  • Deelnemers met colondysplasie of neoplasie. (Deelnemers met een voorgeschiedenis van adenomateuze poliepen komen in aanmerking als de poliepen volledig zijn verwijderd.)
  • Deelnemers met een medische voorgeschiedenis of aanwezigheid van toxisch megacolon.
  • Deelnemers met een vernauwing van de dikke darm, een medische voorgeschiedenis van colonresectie, een voorgeschiedenis van darmoperaties binnen 6 maanden vóór de screening, of die waarschijnlijk een operatie voor UC nodig hebben tijdens de behandelingsperiode.
  • Deelnemers met een risico op colorectale kanker moeten tijdens de screeningperiode een colonoscopie ondergaan waarvan de resultaten binnen 10 dagen vóór het basisbezoek beschikbaar zijn, tenzij de deelnemer binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening een surveillance colonoscopie heeft ondergaan en eventuele adenomateuze poliepen die bij dat onderzoek zijn gevonden zijn weggesneden. Colonoscopierapport en pathologierapport (indien biopsieën zijn verkregen) van de colonoscopie uitgevoerd tijdens screening of in het voorgaande jaar waarin wordt bevestigd dat er geen aanwijzingen zijn voor dysplasie en colonkanker, moeten beschikbaar zijn in de brondocumenten.

Deelnemers die risico lopen op colorectale kanker omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  1. Deelnemers met >=8 jaar uitgebreide colitis of ziekte beperkt tot de linkerkant van de dikke darm (d.w.z. distaal van de miltbuiging) gedurende >=10 jaar vóór screening, ongeacht hun leeftijd.

  2. Deelnemers >=50 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.

    - Deelnemers zijn eerder behandeld met SHP647.

    - Deelnemers met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het (de) onderzoeksproduct(en), nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.

    - Deelnemers hebben binnen 60 dagen voor baseline een anti-TNF-behandeling gekregen.

    - Deelnemers hebben binnen 90 dagen vóór baseline een biologisch geneesmiddel met immunomodulerende eigenschappen (anders dan anti-TNF's) gekregen.

    - Deelnemers hebben binnen 30 dagen vóór baseline een niet-biologische behandeling met immunomodulerende eigenschappen gekregen (anders dan hun huidige achtergrondbehandeling voor CU).

    - Deelnemers hebben ooit een behandeling met anti-integrine/adhesiemoleculen ondergaan (voorbeeld (bijv.): natalizumab, vedolizumab, efalizumab, etrolizumab of een andere anti-integrine/adhesiemolecule in onderzoek).

    - Deelnemers hebben parenteraal of rectaal glucocorticoïden, of rectaal 5-ASA, gekregen binnen 14 dagen vóór de screening endoscopische procedure.

    - Deelnemers hebben leukocytenaferese of selectieve lymfocyten-, monocyten- of granulocytenaferese of plasmavervanging ondergaan binnen 30 dagen vóór baseline.

    - Deelnemers hebben deelgenomen aan andere onderzoeksstudies binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct dat in de studie is gebruikt (welke van de twee het langst is) vóór baseline.

    - Deelnemers hebben binnen 30 dagen vóór het basisbezoek een levend (verzwakt) vaccin gekregen.

    - Deelnemers met actieve darminfecties (positieve stoelgangkweek en gevoeligheid), Clostridium difficile-infectie of pseudomembraneuze colitis [Deelnemers met C. difficile-infectie bij screening mogen na behandeling opnieuw worden getest], bewijs van actieve cytomegalovirusinfectie of Listeria monocytogenes, bekend actief invasieve schimmelinfecties zoals histoplasmose of parasitaire infecties, klinisch significante onderliggende ziekte die de deelnemers vatbaar kan maken voor infecties, of een voorgeschiedenis van ernstige infectie (waarvoor parenteraal antibioticum en/of ziekenhuisopname nodig is) binnen 4 weken vóór het basisbezoek.

    - Deelnemers met abnormale thoraxfoto's bij screening, zoals aanwezigheid van actieve tuberculose, algemene infecties, hartfalen of maligniteit.

    - Deelnemers met bewijs van actieve of latente infectie met Mycobacterium tuberculosis (tbc) of deelnemers met deze voorgeschiedenis die vóór randomisatie geen algemeen aanvaarde volledige behandelingskuur hebben voltooid, worden uitgesloten. Alle andere deelnemers moeten ofwel de Mantoux (gezuiverd eiwitderivaat [PPD]) tuberculinehuidtest of interferon-gamma-afgiftetest (IGRA) laten uitvoeren.

Deelnemers die geen voorgeschiedenis hebben van eerder gediagnosticeerde actieve of latente tuberculose worden uitgesloten als ze een positieve Mantoux (PPD) tuberculinehuidtest hebben (d.w.z. >=5 millimeter [mm] verharding) of een positieve IGRA (de laatste moet worden getest op de site). plaatselijk laboratorium) tijdens de screening of binnen 12 weken voor de screening. Als de IGRA-test niet lokaal kan worden uitgevoerd, kan een centraal laboratorium worden gebruikt, met voorafgaande toestemming van de sponsor.

  1. Een IGRA wordt sterk aanbevolen voor deelnemers met een eerdere Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-vaccinatie, maar kan voor elke deelnemer worden gebruikt. Documentatie van het gebruikte IGRA-product en het testresultaat moeten in de brondocumentatie van de deelnemer staan, indien lokaal uitgevoerd. Aanvaardbare IGRA-producten omvatten QuantiFERON TB Gold Plus In-Tube Test.
  2. Als de resultaten van de IGRA onbepaald zijn, kan de test worden herhaald en als een negatief resultaat wordt verkregen, kan de inschrijving doorgaan. Bij deelnemers zonder voorgeschiedenis van behandelde actieve of latente tuberculose zal een positieve test bij herhaling de deelnemer uitsluiten. Deelnemers met een voorgeschiedenis van actieve of latente tbc-infectie moeten de instructies volgen voor "deelnemers met een eerdere diagnose van actieve of latente tbc worden uitgesloten, tenzij aan beide volgende criteria wordt voldaan" in dit criterium.
  3. Deelnemers met herhaalde onbepaalde IGRA-resultaten, zonder eerdere tbc-geschiedenis, kunnen worden ingeschreven na overleg met een long- of infectieziektespecialist die een laag risico op infectie vaststelt (dwz de deelnemer zou acceptabel zijn voor behandeling met een immunosuppressivum [bijv. actie). Deze raadpleging moet worden opgenomen in de brondocumentatie.

De uitslag van een thoraxfoto, gemaakt binnen 12 weken voor of tijdens de screening, mag geen afwijkingen vertonen die wijzen op een actieve tbc-infectie, zoals vastgesteld door een gekwalificeerd medisch specialist.

Deelnemers met een eerdere diagnose van actieve of latente tuberculose worden uitgesloten, tenzij aan beide volgende criteria wordt voldaan:

  1. De deelnemer heeft eerder een adequate behandeling gekregen voor latente (bijv. 9 maanden isoniazide) of een acceptabel alternatief regime, in een omgeving waar de primaire multidrug tbc-resistentie <5% is. Deelnemers uit regio's met een hogere mate van primaire multidrug tbc-resistentie zijn uitgesloten) of actieve (aanvaardbaar multidrug regime) tbc-infectie. Bewijs van diagnose en behandeling moet worden opgenomen in de brondocumentatie. Overleg met een specialist in long- of infectieziekten om een ​​adequate behandeling te bevestigen (dwz de deelnemer zou zonder aanvullende actie acceptabel zijn voor immunosuppressieve [bijv. anti-TNF]-behandeling) moet worden uitgevoerd tijdens de screeningperiode. Het consultatierapport dient voorafgaand aan inschrijving te worden opgenomen in de brondocumentatie.

  2. Een thoraxfoto gemaakt binnen 12 weken voor of tijdens de screening geeft geen aanwijzingen voor actieve of recidiverende ziekte, en documentatie van interpretatie door een gekwalificeerde medisch specialist moet worden opgenomen in de brondocumentatie.

    • Deelnemers met een reeds bestaande demyeliniserende aandoening zoals multiple sclerose of nieuwe aanvallen, onverklaarde sensorische motoriek of cognitief gedrag, neurologische gebreken of significante afwijkingen die tijdens de screening zijn opgemerkt.
    • Deelnemers met onverklaarbare symptomen die wijzen op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) op basis van de gerichte neurologische beoordeling tijdens de screeningperiode.
    • Deelnemers met een getransplanteerd orgaan. Huidtransplantaten om pyoderma gangrenosum te behandelen zijn toegestaan.
    • Deelnemers met een significante gelijktijdige medische aandoening op het moment van screening of baseline, inclusief, maar niet beperkt tot, het volgende:
  1. Elke belangrijke ziekte/aandoening of bewijs van een onstabiele klinische toestand (bijv. nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale (behalve ziekte die wordt bestudeerd), endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, immunologische [bijv. Felty-syndroom] of lokale actieve infectie/infectieziekte ) die naar het oordeel van de onderzoeker het risico voor de deelnemer aanzienlijk zal verhogen als hij of zij deelneemt aan het onderzoek.
  2. Kanker of voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte in de afgelopen 5 jaar (anders dan gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom of carcinoom in situ van de baarmoederhals dat is behandeld zonder tekenen van recidief).
  3. Aanwezigheid van acuut coronair syndroom (bijv. acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris) binnen 24 weken voor screening.

  4. Geschiedenis van significante cerebrovasculaire aandoeningen binnen 24 weken vóór screening.

    • Deelnemers die een aanzienlijk trauma of een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, of met een grote electieve operatie die tijdens het onderzoek zal plaatsvinden.
    • Deelnemers met bewijs van cirrose met of zonder decompensatie.
    • Deelnemers met primaire scleroserende cholangitis.
    • Deelnemers met bewijs van positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb).

Opmerking: Als een deelnemer negatief test op HBsAg, maar positief op hepatitis B-virus (HBcAb), komt de deelnemer in aanmerking als er geen aanwezigheid van HBV-DNA wordt bevestigd door HBV DNA-polymerasekettingreactie(PCR)-reflextesten uitgevoerd in het centrale laboratorium.

- Deelnemers met chronische hepatitis C (HCV) (positieve HCVAb en HCVRNA). Opmerking: deelnemers die HCVAb-positief zijn zonder bewijs van HCVRNA kunnen in aanmerking komen (spontane virale klaring of eerder behandeld en genezen [gedefinieerd als geen bewijs van HCV-RNA ten minste 12 weken voorafgaand aan baseline]).

- Deelnemers met een van de volgende afwijkingen in hematologie- en/of serumchemieprofielen tijdens screening.

Opmerking: Screeningslaboratoriumtests kunnen, als de resultaten door de onderzoeker als van voorbijgaande aard worden beschouwd en niet in overeenstemming zijn met de klinische toestand van de deelnemer, eenmaal tijdens de screeningperiode ter bevestiging worden herhaald. De resultaten moeten worden beoordeeld op geschiktheid voorafgaand aan de screening-endoscopieprocedure.

  1. Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) niveaus >=3.0×upper limit of normal (ULN).
  2. Totaal bilirubineniveau >=1,5×ULN of >2,0×ULN als de deelnemer een gedocumenteerde voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert heeft.
  3. Hemoglobinegehalte <=80 gram per liter (g/L) (8,0 gram per deciliter [g/dL]).
  4. Aantal bloedplaatjes <=100×10^9 per liter (/L) (100.000 cellen per kubieke millimeter [mm^3]) of >=1000×10^9/L (1.000.000 cellen/mm^3).

  5. Aantal witte bloedcellen <=3,5×10^9/L (3500 cellen/mm^3). - Absoluut aantal neutrofielen (ANC)<2×10^9/L (2000 cellen/mm^3).

    • Serumcreatininewaarde >1,5 × ULN of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73m^2 gebaseerd op de verkorte Modification of Diet in Renal Disease Study Equation.

Opmerking: Als het aantal bloedplaatjes <150.000 cellen/mm^3 is, moet een verdere evaluatie worden uitgevoerd om cirrose uit te sluiten, tenzij er al een andere etiologie is vastgesteld.

- Deelnemers met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) op basis van een gedocumenteerde geschiedenis, met een positieve serologische test of een positieve hiv-serologische test bij de screening, getest in het lokale laboratorium van de locatie in overeenstemming met de vereisten van het land of getest in het centrale laboratorium.

Opmerking: Een gedocumenteerde negatieve HIV-test binnen 6 maanden na screening is acceptabel en hoeft niet herhaald te worden.

- Deelnemers die een ernstige psychiatrische ziekte, alcoholafhankelijkheid of middelen-/drugsmisbruik of afhankelijkheid van welke aard dan ook hebben, of die een voorgeschiedenis hebben van (binnen 2 jaar vóór de screening), inclusief misbruik van medicinale marihuana (cannabis).

- Deelnemers met een andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratorium- of elektrocardiogram (ECG)-afwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, zou de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.

  • Vrouwelijke deelnemers die van plan zijn om tijdens de studieperiode zwanger te worden.
  • Deelnemers die niet akkoord gaan met het uitstellen van donatie van een orgaan of weefsel, inclusief mannelijke deelnemers die van plan zijn om sperma op te slaan of te doneren en vrouwelijke deelnemers die van plan zijn eicellen te oogsten of te doneren, voor de duur van het onderzoek en tot 16 weken na de laatste dosis van onderzoeksproduct.
  • Deelnemers die stafleden van de onderzoekslocatie zijn of familieleden van die stafleden van de locatie of deelnemers die Shire-medewerkers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontamalimab 25 mg
Deelnemers krijgen 25 milligram (mg) ontamalimab (SHP647) subcutane (SC) injectie met behulp van een voorgevulde spuit (PFS) in week 0, week 4 en week 8.
Geneesmiddel: Ontamalimab
Deelnemers ontvangen 1 ml SHP647 steriele waterige gebufferde oplossing in een geschikte concentratie om de beoogde dosis geneesmiddel (25 of 75 mg) te geven.
Andere namen:
  • SHP647
  • PF-00547659
Experimenteel: Ontamalimab 75 mg
Deelnemers krijgen 75 mg ontamalimab (SHP647) SC-injectie met behulp van PFS in week 0, week 4 en week 8.
Geneesmiddel: Ontamalimab
Deelnemers ontvangen 1 ml SHP647 steriele waterige gebufferde oplossing in een geschikte concentratie om de beoogde dosis geneesmiddel (25 of 75 mg) te geven.
Andere namen:
  • SHP647
  • PF-00547659
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo-matching met ontamalimab (SHP647) SC-injectie met behulp van PFS in week 0, week 4 en week 8.
Ander: Placebo
Deelnemers ontvangen 1 ml steriele waterige gebufferde oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met remissie in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Remissie werd gedefinieerd als een samengestelde score van door de patiënt gerapporteerde symptomen met behulp van dagelijks e-dagboek en centraal gelezen endoscopie als subscore ontlastingsfrequentie van 0 of 1 met ten minste een verandering van 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde, subscore rectale bloeding van 0 en endoscopische subscore van 0 of 1 (aangepast, exclusief brosheid). De samengestelde score was een aanbevolen maatstaf en bestond uit de Mayo-score zonder de subscore van de globale beoordeling door de arts (PGA) en varieerde van 0 tot 9 punten. De Mayo-score was een maat voor de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa (UC). Het varieerde van 0 tot 12 punten en bestond uit 4 subscores, elk gerangschikt van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduidden. De subscores waren ontlastingsfrequentie (0-3); rectale bloeding (0-3); bevindingen endoscopie (0-3); PGA (0-3).
In week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met endoscopische remissie in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Endoscopische remissie werd gedefinieerd door centraal afgelezen endoscopische subscore 0 of 1 (gemodificeerd, exclusief brosheid). De centraal gelezen endoscopische subscore van de Mayo-score varieerde van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduidden.
In week 12
Aantal deelnemers met klinische respons op basis van samengestelde score in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Klinische respons op basis van samengestelde score werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline in de samengestelde score van door de patiënt gerapporteerde symptomen met behulp van dagelijks e-dagboek en centraal gelezen endoscopie van ten minste 2 punten en ten minste 30 procent (%), met een begeleidende afname in de subscore voor rectale bloeding groter dan of gelijk aan (>=) 1 punt of een subscore voor rectale bloeding kleiner dan of gelijk aan (
In week 12
Aantal deelnemers met gedeeltelijke Mayo-score) 1 in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: In week 4, 8 en 12
De gedeeltelijke Mayo-score varieerde van 0 tot 9 punten en bestond uit de volgende 3 subscores, elk gerangschikt van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangeven: Frequentie ontlasting (0-3); Rectale bloeding (0-3); PGA (0-3). De gedeeltelijke Mayo-score omvatte niet de subscore van de endoscopie.
In week 4, 8 en 12
Aantal deelnemers met endoscopische remissie met subscore van 0 in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Endoscopische remissie werd gedefinieerd door centraal afgelezen endoscopische subscore 0 (gemodificeerd, exclusief brosheid). De centraal gelezen endoscopische subscore van de Mayo-score varieerde van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduidden.
In week 12
Verandering ten opzichte van baseline in totale teken-/symptoomscore op basis van PRO-UC Daily e-Diary in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Totale teken/symptoomscore was het gemiddelde van de gemiddelde scores van ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur en de omrekeningswaarden voor aantal stoelgangen bloed, aantal stoelgangen met urgentie, aantal stoelgangen en aantal losse stoelgangen , met een schaal van 0-10, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven.
Basislijn, week 12
Aantal deelnemers met klinische remissie in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Klinische remissie werd gedefinieerd door de subscore ontlastingsfrequentie (SF) van 0 of 1 met een verandering van ten minste 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde in de subscore ontlastingsfrequentie en subscore rectale bloeding van 0. Rectale bloeding wordt beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 0: geen bloed gezien, 1: bloedstrepen met ontlasting minder dan de helft van de tijd, 2: duidelijk bloed of bloedstrepen met ontlasting meestal, en 3: alleen bloed passeert. De ontlastingsfrequentie wordt beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 0: normaal aantal ontlastingen voor deze deelnemer, 1: 1 tot 2 ontlastingen meer dan normaal, 2: 3 tot 4 ontlastingen meer dan normaal, en 3: 5 of meer ontlastingen meer dan normaal. Hogere scores duidden op een ernstiger ziektebeeld.
In week 12
Aantal deelnemers met mucosale genezing op basis van endoscopische en histologische beoordeling met behulp van het Geboes-scorebeoordelingssysteem in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Mucosale genezing werd gedefinieerd door centraal gelezen endoscopische subscore 0 of 1 (gemodificeerd, exclusief brosheid) en centraal gelezen Geboes-score van <=2. De centraal gelezen endoscopische subscore van de Mayo-score varieerde van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduidden. Het Geboes-scorebeoordelingssysteem was een gevalideerde score voor het evalueren van histologische ziekteactiviteit in UC als volgt: Graad 0 gelijk aan (=) structurele en architecturale veranderingen; Graad 1 = chronisch inflammatoir infiltraat; Graad 2 = lamina propria neutrofielen en eosinofielen; Graad 3 = neutrofielen in het epitheel; Graad 4 = vernietiging van de crypte; Graad 5 = erosies of zweren. Een hogere Geboes-score duidt op een ernstiger ziektebeeld.
In week 12
Aantal deelnemers met remissie op basis van de totale Mayo-score in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Remissie werd gedefinieerd als een totale Mayo-score van <=2 zonder individuele subscore (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie [aangepast, exclusief broosheid] en PGA) van meer dan 1. De Total Mayo-score varieerde van 0 tot 12 punten en bestond uit 4 subscores, elk beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduidden: ontlastingsfrequentie (0-3); rectale bloeding (0-3); bevindingen endoscopie (0-3); PGA (0-3).
In week 12
Aantal deelnemers met klinische respons op basis van de totale Mayo-score in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Klinische respons (Mayo) werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale Mayo-score van ten minste 3 punten en ten minste 30%, met een bijbehorende afname van de subscore voor rectale bloeding >=1 punt of een absolute subscore voor rectale bloedingen <=1. De Total Mayo-score varieerde van 0 tot 12 punten en bestond uit de volgende 4 subscores, elk gerangschikt van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduidden: ontlastingsfrequentie (0-3); rectale bloeding (0-3); bevindingen endoscopie (0-3); PGA (0-3).
In week 12
Aantal deelnemers met klinische remissie met ontlastingsfrequentie Subscores van 0 of 1 en rectale bloedingen Subscore van 0 in week 4 en 8
Tijdsspanne: In week 4 en 8
Klinische remissie werd gedefinieerd als subscore ontlastingsfrequentie van 0 of 1 met een verandering van ten minste 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde in subscore ontlastingsfrequentie en een subscore rectale bloeding van 0. Rectale bloeding werd beoordeeld op een schaal van 0 -3, waarbij 0: geen bloed gezien, 1: bloedstrepen met ontlasting minder dan de helft van de tijd, 2: duidelijk bloed of bloedstrepen met ontlasting meestal, en 3: alleen bloed passeert. De ontlastingsfrequentie werd beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 0: normaal aantal ontlastingen voor deze deelnemer, 1: 1 tot 2 ontlastingen meer dan normaal, 2: 3 tot 4 ontlastingen meer dan normaal, en 3: 5 of meer ontlastingen meer dan normaal. Hogere scores duidden op een ernstiger ziektebeeld
In week 4 en 8
Aantal deelnemers met klinische remissie met zowel rectale bloeding als ontlastingsfrequentie Subscores van 0 in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: In week 4, 8 en 12
Klinische remissie werd gedefinieerd als subscores van zowel rectale bloeding als ontlastingsfrequentie van 0. Rectale bloeding werd beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 0: geen bloed gezien, 1: strepen bloed met ontlasting minder dan de helft van de tijd, 2: meestal duidelijk bloed of bloedstrepen met ontlasting, en 3: alleen bloed passeert. De ontlastingsfrequentie werd beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 0: normaal aantal ontlastingen voor deze deelnemer, 1: 1 tot 2 ontlastingen meer dan normaal, 2: 3 tot 4 ontlastingen meer dan normaal, en 3: 5 of meer ontlastingen meer dan normaal. Hogere scores duidden op een ernstiger ziektebeeld.
In week 4, 8 en 12
Aantal deelnemers met diepe remissie in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Diepe remissie werd gedefinieerd als zowel endoscopische als rectale bloedingssubscores van 0, en ontlastingsfrequentie subscore <=1 en een centraal gelezen Geboes-score van <=2. De subscore ontlastingsfrequentie, rectale bloeding subscore en endoscopische subscore van de Mayo-score varieerden van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger ziektebeeld. De samengestelde score was een aanbevolen maatstaf en bestond uit de Mayo-score zonder de PGA-subscore en varieerde van 0 tot 9 punten. Het Geboes-scorebeoordelingssysteem was een gevalideerde score voor het evalueren van histologische ziekteactiviteit in CU als volgt: Graad 0 = structurele en architecturale veranderingen; Graad 1 = chronisch inflammatoir infiltraat; Graad 2 = lamina propria neutrofielen en eosinofielen; Graad 3 = neutrofielen in het epitheel; Graad 4 = vernietiging van de crypte; Graad 5 = erosies of zweren. Een hogere Geboes-score duidt op een ernstiger ziektebeeld.
In week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score voor ergste buikpijn op basis van door de patiënt gerapporteerd resultaat - colitis ulcerosa (PRO-UC) dagelijks e-dagboek in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
PRO-UC dagelijkse e-dagboekgegevens werden verzameld met behulp van een dagelijks e-dagboek tijdens de behandelingsperiode. Het verzamelen van de dagelijkse e-dagboekgegevens werd ten minste 10 dagen vóór het basisbezoek gestart. Deelnemers werd gevraagd om de tekenen en symptoomgegevens van de ergste ernst van de buikpijn, zoals ervaren in de afgelopen 24 uur, in het e-dagboek te noteren. De gemiddelde scores voor tekenen en symptomen van de deelnemer bij elk gepland bezoek werden berekend op basis van gegevens die zijn geregistreerd over de meest recente 3 dagen (opeenvolgend of niet-opeenvolgend) van de laatste 10 dagen voorafgaand aan de geplande startdatum van het bezoek, met uitzondering van de volgende dagen: dag van eventuele darmvoorbereiding , dag van endoscopie, alle dagen tussen de dag van darmvoorbereiding en de dag van endoscopie, en de 2 dagen na de dag van endoscopie. De beoordeling van de ergste ernst van buikpijn was gebaseerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met 0 anker voor "Geen pijn" en 10 voor "Ergst denkbare pijn" zoals ervaren in de afgelopen 24 uur, in e-dagboek. Hogere scores wijzen op ernstigere pijn.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in diarree (gemiddelde stoelgang) Score gebaseerd op PRO-UC Daily e-Diary in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
PRO-UC dagelijkse e-dagboekgegevens werden verzameld met behulp van een dagelijks e-dagboek tijdens de behandelingsperiode. Het verzamelen van de dagelijkse e-dagboekgegevens werd ten minste 10 dagen vóór het basisbezoek gestart. Deelnemers werd gevraagd om de tekenen en symptoomgegevens voor het aantal losse stoelgang, zoals ervaren in de afgelopen 24 uur, in het e-dagboek te noteren. De gemiddelde scores voor tekenen en symptomen van de deelnemer bij elk gepland bezoek werden berekend op basis van gegevens die zijn geregistreerd over de meest recente 3 dagen (opeenvolgend of niet-opeenvolgend) van de laatste 10 dagen voorafgaand aan de geplande startdatum van het bezoek, met uitzondering van de volgende dagen: dag van darmvoorbereiding, dag van de endoscopie, alle dagen tussen de dag van de darmvoorbereiding en de dag van de endoscopie, en de 2 dagen na de dag van de endoscopie. Het gemiddelde aantal losse stoelgang varieerde van 0-27. Hogere scores duiden op meer frequente stoelgang.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde stoelgang met urgentiescore gebaseerd op PRO-UC Daily e-Diary in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
PRO-UC dagelijkse e-dagboekgegevens werden verzameld met behulp van een dagelijks e-dagboek tijdens de behandelingsperiode. Het verzamelen van de dagelijkse e-dagboekgegevens werd ten minste 10 dagen vóór het basisbezoek gestart. Deelnemers werd gevraagd om de tekenen en symptoomgegevens te noteren voor het aantal stoelgangen met urgentie, zoals ervaren in de afgelopen 24 uur. De gemiddelde scores voor tekenen en symptomen van de deelnemer bij elk gepland bezoek werden berekend op basis van gegevens die zijn geregistreerd over de meest recente 3 dagen (opeenvolgend of niet-opeenvolgend) van de laatste 10 dagen voorafgaand aan de geplande startdatum van het bezoek, met uitzondering van de volgende dagen: dag van darmvoorbereiding, dag van de endoscopie, alle dagen tussen de dag van de darmvoorbereiding en de dag van de endoscopie, en de 2 dagen na de dag van de endoscopie. Het gemiddelde aantal ontlastingsdrang varieerde van 0 tot 27. Hogere scores duiden op meer frequente stoelgang.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in absolute ontlastingsfrequentie (gemiddeld aantal stoelgangen) Score gebaseerd op PRO-UC Daily e-Diary in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
PRO-UC dagelijkse e-dagboekgegevens werden verzameld met behulp van een dagelijks e-dagboek tijdens de behandelingsperiode. Het verzamelen van de dagelijkse e-dagboekgegevens werd ten minste 10 dagen vóór het basisbezoek gestart. Deelnemers werd gevraagd om de tekenen en symptoomgegevens te noteren voor het gemiddelde aantal stoelgangen, zoals ervaren in de afgelopen 24 uur. De gemiddelde scores voor tekenen en symptomen van de deelnemer bij elk gepland bezoek werden berekend op basis van gegevens die zijn geregistreerd over de meest recente 3 dagen (opeenvolgend of niet-opeenvolgend) van de laatste 10 dagen voorafgaand aan de geplande startdatum van het bezoek, met uitzondering van de volgende dagen: dag van darmvoorbereiding, dag van de endoscopie, alle dagen tussen de dag van de darmvoorbereiding en de dag van de endoscopie, en de 2 dagen na de dag van de endoscopie. Het gemiddelde aantal stoelgangen varieerde van 0 tot 27. Hogere scores duiden op meer frequente stoelgang.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in absolute rectale bloeding (gemiddeld aantal darmbewegingen met bloed) Score gebaseerd op PRO-UC Daily e-Diary in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
PRO-UC dagelijkse e-dagboekgegevens werden verzameld met behulp van een dagelijks e-dagboek tijdens de behandelingsperiode. Het verzamelen van de dagelijkse e-dagboekgegevens werd ten minste 10 dagen vóór het basisbezoek gestart. Deelnemers werd gevraagd om de tekenen en symptoomgegevens vast te leggen voor het gemiddelde aantal stoelgangen met bloed, zoals ervaren in de afgelopen 24 uur. De gemiddelde scores voor tekenen en symptomen van de deelnemer bij elk gepland bezoek werden berekend op basis van gegevens die zijn geregistreerd over de meest recente 3 dagen (opeenvolgend of niet-opeenvolgend) van de laatste 10 dagen voorafgaand aan de geplande startdatum van het bezoek, met uitzondering van de volgende dagen: dag van darmvoorbereiding, dag van de endoscopie, alle dagen tussen de dag van de darmvoorbereiding en de dag van de endoscopie, en de 2 dagen na de dag van de endoscopie. Het gemiddelde aantal stoelgangen met bloed varieerde van 0 tot 27. Hogere scores duiden op meer frequente stoelgang.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in domeinscores voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) in week 8 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en 12
IBDQ was een psychometrisch gevalideerd door deelnemers gerapporteerd resultaat (PRO)-instrument voor het meten van de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) bij deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen, waaronder CU. De IBDQ bestond uit 32 items, die waren gegroepeerd in 4 domeinen: darmfunctie, emotionele status, systemische symptomen en sociaal functioneren. De 4 domeinen werden als volgt gescoord: Darmsymptomen: 10 tot 70; Systemische symptomen: 5 tot 35; Emotionele functie: 12 tot 84; Sociale functie: 5 tot 35. Hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in IBDQ-totaalscores in week 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en 12
IBDQ was een psychometrisch gevalideerd PRO-instrument voor het meten van de ziektespecifieke HRQL bij deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen, waaronder CU. De IBDQ bestond uit 32 items, die waren gegroepeerd in 4 domeinen: darmfunctie, emotionele status, systemische symptomen en sociaal functioneren. De 4 domeinen werden als volgt gescoord: Darmsymptomen: 10 tot 70; Systemische symptomen: 5 tot 35; Emotionele functie: 12 tot 84; Sociale functie: 5 tot 35. De totale IBDQ-score varieerde van 32 tot 224. Voor de totale score en elk domein geldt dat een hogere score een betere HRQL aangeeft. Een score van ten minste 170 komt overeen met klinische remissie en een toename van ten minste 16 punten werd beschouwd als een klinisch relevante verbetering.
Basislijn, week 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 Health Survey (SF-36), versie 2, acuut (samenvattingsscores fysieke en mentale componenten) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
SF-36 was een generiek instrument voor de kwaliteit van leven dat op grote schaal werd gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) van deelnemers te beoordelen). SF-36 bestond uit 36 ​​items die werden geaggregeerd in 8 schalen met meerdere items (fysiek functioneren [1=ja, veel beperkt tot 3=nee, helemaal niet beperkt], rolfysiek [1=altijd tot 5 =nooit], lichamelijke pijn [1=zeer ernstig tot 6=geen], algemene gezondheid [1=slecht tot 5=uitstekend], vitaliteit [1=nooit tot 5=altijd], sociaal functioneren [1=altijd: tot 5=geen van de tijd], rol emotioneel [1=altijd tot 5=geen van de tijd] en geestelijke gezondheid [1=altijd tot 5=geen van de tijd de tijd]). Vier domeinen bestonden uit de fysieke component samenvatting (PCS) score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid) en de overige 4 domeinen bestonden uit de mentale component samenvatting (MCS) score (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel, mentale gezondheid). De scores varieerden van 0 tot 100. Hogere scores wijzen op een betere HRQL.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 Health Survey (SF-36), versie 2, acuut (individuele domeinscores) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
SF-36 was een generiek instrument voor kwaliteit van leven dat op grote schaal werd gebruikt om de HRQL van deelnemers te beoordelen. De SF-36 bestond uit 36 ​​items die werden geaggregeerd in 8 schalen met meerdere items (fysiek functioneren [1=ja, veel beperkt tot 3=nee, helemaal niet beperkt], rolfysiek [1=altijd bezig met 5=nooit], lichamelijke pijn [1=zeer ernstig tot 6=geen], algemene gezondheid [1=slecht tot 5=uitstekend], vitaliteit [1=nooit tot 5=altijd], sociaal functioneren [1=altijd: tot 5=geen van de tijd], rol emotioneel [1=altijd tot 5=geen van de tijd] en geestelijke gezondheid [1=altijd tot 5=geen van de tijd]), met scores variërend van 0 tot 100. Hogere scores wijzen op een betere HRQL.
Basislijn, week 12
Aantal deelnemers op basis van intramurale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Aantal deelnemers op basis van intramurale ziekenhuisopname als gevolg van ziekenhuisopname door alle oorzaken, gastro-intestinaal gerelateerd, andere ziekte/probleem, en die gastro-intestinale procedures hadden ondergaan gedurende de gehele onderzoeksperiode, werd gerapporteerd.
Basislijn tot week 12
Mediane duur van het totale aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Ziekenhuisdagen werden berekend als Datum van ontslag - Datum van opname + 1. De mediane duur van het totale aantal ziekenhuisdagen gedurende de gehele onderzoeksperiode werd gerapporteerd.
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHP647-301
  • 2017-000599-27 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Ontamalimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren