Исследование эффективности и безопасности SHP647 в качестве индукционной терапии у участников с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени (FIGARO UC 301)
7 июня 2021 г. обновлено: Shire
Фаза 3 рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, параллельных групп исследования эффективности и безопасности SHP647 в качестве индукционной терапии у субъектов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени (FIGARO UC 301)
Целью этого исследования является оценка эффективности SHP647 в индукции ремиссии на основе сводной оценки симптомов, о которых сообщают участники, и эндоскопии с централизованным считыванием у участников с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
380
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, Австрия, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
St. Pölten, Австрия, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wels, Австрия, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Австрия, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Kärnten
-
St. Veit an der Glan, Kärnten, Австрия, 9300
- A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Бразилия, 09190-510
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Zehlendorf, Германия, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
-
Biberach an der Riss, Германия, 88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Германия, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
-
Köln, Германия, 50937
- Uniklinik Köln
-
Munich, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Германия, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, Израиль, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Tiberias, Израиль, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Novara, Италия, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Италия, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Torino, Италия, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Италия, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Италия, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino - INCIPIT - PIN
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Литва, LT- 08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
Vilnius, Литва, LT-10207
- Vilnius City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Нидерланды, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Нидерланды, 1815 JD
- NWZ, location Alkmaar
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Czestochowa, Польша, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Польша, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Józefów, Польша, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Katowice, Польша, 40-659
- Nzoz All Medicus
-
Katowice, Польша, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
-
Krakow, Польша, 31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
-
Ksawerow, Польша, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lodz, Польша, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Nowa Sól, Польша, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Piaseczno, Польша, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii
-
Poznan, Польша
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Польша, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Польша, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Zamosc, Польша, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 53-114
- Lexmedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Польша, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Польша, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Польша, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Польша, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lódz, Lódzkie, Польша, 90-647
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej UM w Lodzi
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Польша, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-868
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Польша, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Tychy, Slaskie, Польша, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Польша, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420064
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Российская Федерация, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
- Research Institute of Physiology and Basic Medicine
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191119
- Union Clinic, LLC
-
Samara, Российская Федерация, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Российская Федерация, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Samara, Российская Федерация, 443093
- Medical Company Hepatolog, LLC
-
Saratov, Российская Федерация, 410053
- SHI Regional Clinical Hospital
-
Smoensk, Российская Федерация, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195257
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Stavropol, Российская Федерация, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Tyumen, Российская Федерация, 625026
- Regional Consulting and Diagnostics Centre
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Румыния, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Румыния, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Румыния, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Румыния, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
Bucuresti, Румыния, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, Румыния, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Румыния, 700506
- GastroMedica SRL
-
Oradea, Румыния, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Румыния, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
-
Nis, Сербия, 18000
- University Clinical Center Nis
-
Vrsac, Сербия, 26300
- General Hospital Vrsac
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Сербия, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
Edinburh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Newport, Соединенное Королевство, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Bury
-
Lancashire, Bury, Соединенное Королевство, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
-
Lancashire, Bury, Соединенное Королевство, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals Trust
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Соединенное Королевство, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80906
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc. Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Medisphere Medical Research Center LLC
-
Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny Center for Digestive Health
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Соединенные Штаты, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Digestive Health Center at UWMC
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- CHI Franciscan Digestive Care Associates
-
-
West Virginia
-
Elkins, West Virginia, Соединенные Штаты, 26241
- Exemplar Research, Inc. - Elkins
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Bjelovar, Хорватия, 43000
- Opca bolnica Bjelovar
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Split, Хорватия, 21000
- University Hospital Centre Split
-
Virovitica, Хорватия, 33000
- General Hospital Virovitica
-
Vukovar, Хорватия, 32000
- General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
-
Zadar, Хорватия, 23 000
- General Hospital Zadar
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
Karlovacka Županija
-
Karlovac, Karlovacka Županija, Хорватия, 47000
- Opca bolnica Karlovac
-
-
-
-
-
Praha 4, Чехия, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
Praha 7, Чехия, 170 04
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Usti nad Labem, Чехия, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Usti nad Orlici, Чехия, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Чехия, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Чехия, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Южная Африка, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Abiko-shi, Chiba, Япония, 270-1168
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Hakodate, Япония, 040-0001
- Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Koga, Япония, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
-
Koganei, Япония, 184-0003
- Kawabe Clinic
-
Koshigaya, Япония, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kurume-shi, Япония, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Nagakute, Япония, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Япония, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi, Япония
- Onomichi General Hospital
-
Otsu-Shi, Япония, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sapporo, Япония, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo-shi, Hokkaidô, Япония, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Ome, Tokyo, Япония, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
Ôita
-
Beppu, Ôita, Япония, 874-0833
- Shinbeppu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 78 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники и/или их родители или законные представители должны иметь понимание, способность и желание полностью соблюдать процедуры и ограничения исследования.
- Участники должны иметь возможность добровольно предоставить письменное, подписанное и датированное информированное согласие и/или согласие, если применимо, на участие в исследовании.
- Возраст участников должен быть от 16 до 80 лет или больше на момент подписания формы информированного согласия/согласия.
- Участники младше (<) 18 лет должны весить >=40 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) >=16,5 кг на квадратный метр (кг/м^2).
Участники должны иметь задокументированный диагноз ЯК в течение >= 3 месяцев до скрининга. В исходной документации каждого участника должно быть доступно следующее:
- Отчет о биопсии для подтверждения гистологического диагноза.
- Отчет, документирующий продолжительность заболевания на основе предшествующей колоноскопии. Примечание. Если эта документация недоступна во время скрининга, в период скрининга требуется колоноскопия с биопсией для подтверждения диагноза.
- Участники должны быть готовы пройти гибкую сигмоидоскопию или колоноскопию, включая сбор образцов биопсии, во время скрининга после того, как все другие критерии включения будут выполнены.
- У участников должен быть умеренный или тяжелый активный ЯК, определяемый как общая оценка Мейо> = 6, включая централизованную эндоскопическую дополнительную оценку> = 2, дополнительную оценку ректального кровотечения> = 1 и дополнительную оценку частоты стула> = 1 на исходном уровне.
- У участников должны быть доказательства ЯК, распространяющегося проксимальнее прямой кишки (т. е. не ограничиваясь проктитом).
- У участников должен был быть неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость по крайней мере 1 традиционного лечения, такого как месаламин (5-аминосалицилат [АСК]), глюкокортикоиды, иммунодепрессанты (азатиоприн [АЗА], 6-меркаптопурин [6]. -MP], или метотрексат [MTX]), или противоопухолевый фактор некроза (TNF).
- Участники, получающие какое-либо лечение (лечения) от ЯК, имеют право на участие при условии, что они получали и, как ожидается, будут принимать стабильную дозу в течение установленного периода времени.
- Участниками являются мужчины или небеременные, некормящие женщины, которые, если они ведут половую жизнь, соглашаются соблюдать противозачаточные требования протокола, или женщины, не способные к деторождению.
Критерий исключения:
- Участники с неопределенным колитом, микроскопическим колитом, колитом, вызванным приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, ишемическим колитом, инфекционным колитом или клиническими/гистологическими данными, свидетельствующими о болезни Крона.
- Участники с дисплазией или неоплазией толстой кишки. (Участники с аденоматозными полипами в анамнезе будут иметь право на участие, если полипы были полностью удалены.)
- Участники с историей болезни или наличием токсического мегаколона.
- Участники со стриктурой толстой кишки, резекцией толстой кишки в анамнезе, операциями на кишечнике в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга или которым, вероятно, потребуется операция по поводу язвенного колита в период лечения.
- Участники с риском развития колоректального рака должны пройти колоноскопию в период скрининга, результаты которой будут доступны в течение 10 дней до исходного визита, за исключением случаев, когда участнику была проведена контрольная колоноскопия в течение 1 года до скрининга, и во время этого обследования были обнаружены аденоматозные полипы. были иссечены. Отчет о колоноскопии и отчет о патологии (если получены биопсии) колоноскопии, проведенной во время скрининга или в предыдущем году, подтверждающие отсутствие признаков дисплазии и рака толстой кишки, должны быть доступны в первичных документах.
Участники с риском развития колоректального рака включают, но не ограничиваются:
- Участники с обширным колитом в течение >=8 лет или заболеванием, ограниченным левой стороной толстой кишки (т.е. дистальнее селезеночного изгиба) в течение >=10 лет до скрининга, независимо от возраста.
Возраст участников >=50 лет на момент подписания формы информированного согласия.
- Участники ранее лечились SHP647.
- Участники с известной или подозреваемой непереносимостью или повышенной чувствительностью к исследуемому продукту (ам), близкородственным соединениям или любому из заявленных ингредиентов.
- Участники получали лечение против TNF в течение 60 дней до исходного уровня.
- Участники получали любые биологические препараты с иммуномодулирующими свойствами (кроме анти-ФНО) в течение 90 дней до исходного уровня.
- Участники получали любое небиологическое лечение с иммуномодулирующими свойствами (кроме их текущего фонового лечения ЯК) в течение 30 дней до исходного уровня.
- Участники когда-либо получали лечение антиинтегриновыми/адгезивными молекулами (пример (например): натализумаб, ведолизумаб, эфализумаб, этролизумаб или любые другие исследуемые антиинтегриновые/адгезивные молекулы).
- Участники получали парентеральные или ректальные глюкокортикоиды или ректальные 5-АСК в течение 14 дней до эндоскопической процедуры скрининга.
- Участники прошли аферез лейкоцитов или селективный аферез лимфоцитов, моноцитов или гранулоцитов или плазмаферез в течение 30 дней до исходного уровня.
- Участники участвовали в других исследованиях в течение либо 30 дней, либо 5 периодов полувыведения исследуемого продукта, используемого в исследовании (в зависимости от того, что дольше) до исходного уровня.
- Участники получили живую (аттенуированную) вакцину в течение 30 дней до исходного визита.
- Участники с активными кишечными инфекциями (положительный посев кала и чувствительность), инфекция Clostridium difficile или псевдомембранозный колит [Участникам с инфекцией C. difficile во время скрининга может быть разрешено повторное тестирование после лечения], доказательства активной цитомегаловирусной инфекции или Listeria monocytogenes, известные активные инвазивные грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз или паразитарные инфекции, клинически значимое основное заболевание, которое может предрасполагать участников к инфекциям, или наличие в анамнезе серьезной инфекции (требующей парентерального введения антибиотиков и/или госпитализации) в течение 4 недель до исходного визита.
- Участники с аномальными результатами рентгенографии грудной клетки при скрининге, такими как наличие активного туберкулеза, общих инфекций, сердечной недостаточности или злокачественных новообразований.
- Участники с признаками активной или латентной инфекции Mycobacterium tuberculosis (ТБ) или участники с таким анамнезом, которые не прошли общепринятый полный курс лечения до рандомизации, исключаются. Все остальные участники должны пройти туберкулиновую кожную пробу Манту (очищенное производное белка [PPD]) или анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA).
Участники, у которых в анамнезе не было ранее диагностированного активного или латентного туберкулеза, исключаются, если они имеют положительный кожный туберкулиновый тест Манту (PPD) (т. местной лаборатории) во время скрининга или в течение 12 недель до скрининга. Если тест IGRA нельзя провести на месте, можно использовать центральную лабораторию с предварительного согласия спонсора.
- IGRA настоятельно рекомендуется для участников с предыдущей вакцинацией Bacillus Calmette-Guerin (BCG), но может использоваться для любого участника. Документация по используемому продукту IGRA и результат теста должны быть в исходной документации участника, если он проводится локально. Приемлемые продукты IGRA включают внутрипробирочный тест QuantiFERON TB Gold Plus.
- Если результаты IGRA неопределенны, тест может быть повторен, и если получен отрицательный результат, зачисление может быть продолжено. У участников, у которых в анамнезе не было лечения активного или латентного туберкулеза, положительный результат повторного теста исключает участника. Участники с активной или латентной инфекцией ТБ в анамнезе должны следовать инструкциям «участники с предшествующим диагнозом активного или латентного ТБ исключаются, если не выполняются оба следующих критерия» в этом критерии.
- Участники с повторными неопределенными результатами IGRA, без предшествующего ТБ в анамнезе, могут быть зачислены после консультации со специалистом по легочным или инфекционным заболеваниям, который определяет низкий риск заражения (т. действие). Эта консультация должна быть включена в исходную документацию.
Результаты рентгенографии органов грудной клетки, проведенной в течение 12 недель до или во время скрининга, не должны показывать отклонений от нормы, свидетельствующих об активной туберкулезной инфекции, как это определено квалифицированным медицинским специалистом.
Участники с предшествующим диагнозом активного или латентного ТБ исключаются, если не выполняются оба следующих критерия:
- Участник ранее прошел адекватный курс лечения латентной формы (например, изониазидом в течение 9 месяцев или приемлемой альтернативной схемой) в регионе, где уровень первичной множественной лекарственной устойчивости ТБ составляет <5%. Исключаются участники из регионов с более высокими показателями первичной множественной лекарственной устойчивости ТБ или активной (приемлемый режим множественной лекарственной терапии) ТБ инфекции. Доказательства диагноза и лечения должны быть включены в первичную документацию. В период скрининга необходимо провести консультацию со специалистом по легочным или инфекционным заболеваниям для подтверждения адекватного лечения (т. е. участник будет приемлем для лечения иммунодепрессантами [например, анти-ФНО] без дополнительных действий). Отчет о консультации должен быть включен в исходную документацию до регистрации.
Рентген грудной клетки, выполненный в течение 12 недель до или во время скрининга, не указывает на наличие активного или рецидивирующего заболевания, и документация интерпретации квалифицированным врачом-специалистом должна быть включена в первичную документацию.
- Участники с ранее существовавшим демиелинизирующим расстройством, таким как рассеянный склероз или новые эпилептические припадки, необъяснимые сенсомоторные или когнитивно-поведенческие, неврологические нарушения или значительные отклонения, отмеченные во время скрининга.
- Участники с любыми необъяснимыми симптомами, свидетельствующими о прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), на основании целевой неврологической оценки в период скрининга.
- Участники с пересаженным органом. Кожные трансплантаты для лечения гангренозной пиодермии разрешены.
- Участники со значительным сопутствующим заболеванием на момент скрининга или на исходном уровне, включая, помимо прочего, следующее:
- Любое серьезное заболевание/состояние или признаки нестабильного клинического состояния (например, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного (кроме исследуемого заболевания), эндокринного, сердечно-сосудистого, легочного, иммунологического [например, синдром Фелти] или местная активная инфекция/инфекционное заболевание ), что, по мнению исследователя, существенно увеличит риск для участника, если он или она примет участие в исследовании.
- Рак или рак в анамнезе или лимфопролиферативное заболевание в течение предшествующих 5 лет (кроме резецированной кожной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки, которые лечились без признаков рецидива).
- Наличие острого коронарного синдрома (например, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия) в течение 24 недель до скрининга.
История серьезных цереброваскулярных заболеваний в течение 24 недель до скрининга.
- Участники, перенесшие серьезную травму или серьезную операцию в течение 4 недель до визита для скрининга, или с любой серьезной плановой операцией, запланированной во время исследования.
- Участники с признаками цирроза печени с декомпенсацией или без нее.
- Участники с первичным склерозирующим холангитом.
- Участники с признаками положительного поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или основного антитела гепатита В (HBcAb).
Примечание. Если участник дает отрицательный результат на HBsAg, но положительный на вирус гепатита В (HBcAb), участник будет считаться подходящим, если отсутствие ДНК ВГВ не будет подтверждено рефлекторным тестированием ДНК-полимеразы цепной реакции (ПЦР) ВГВ, проведенным в центральной лаборатории.
- Участники с хроническим гепатитом С (HCV) (положительные HCVAb и HCVRNA). Примечание. Участники с положительным результатом на HCVAb без признаков РНК ВГС могут считаться подходящими (спонтанная элиминация вируса или ранее пролеченное и вылеченное [определяется как отсутствие признаков РНК ВГС по крайней мере за 12 недель до исходного уровня]).
- Участники с любой из следующих аномалий в гематологических и / или химических профилях сыворотки во время скрининга.
Примечание. Скрининговые лабораторные тесты, если исследователь считает результаты временными и несовместимыми с клиническим состоянием участника, могут быть повторены один раз в течение периода скрининга для подтверждения. Результаты должны быть рассмотрены на предмет приемлемости до процедуры скрининговой эндоскопии.
- Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) >=3,0×верхний предел нормы (ВГН).
- Уровень общего билирубина >=1,5×ВГН или >2,0×ВГН, если у участника есть известный документально подтвержденный анамнез синдрома Жильбера.
- Уровень гемоглобина <=80 грамм на литр (г/л) (8,0 грамм на децилитр [г/дл]).
- Количество тромбоцитов <=100×10^9 на литр (/л) (100 000 клеток на кубический миллиметр [мм^3]) или >=1000×10^9/л (1 000 000 клеток/мм^3).
Количество лейкоцитов <=3,5×10^9/л (3500 клеток/мм^3). - Абсолютное количество нейтрофилов (АНК)<2×10^9/л (2000 клеток/мм^3).
- Уровень креатинина в сыворотке >1,5 × ВГН или расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м^2 на основе сокращенного уравнения модификации диеты при заболеваниях почек.
Примечание. Если количество тромбоцитов <150 000 клеток/мм^3, следует провести дополнительную оценку, чтобы исключить цирроз печени, если только не была идентифицирована другая этиология.
- Участники с подтвержденным документально подтвержденным анамнезом инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с положительным серологическим тестом или положительным серологическим тестом на ВИЧ при скрининге, прошедшие тестирование в местной лаборатории в соответствии с требованиями страны или в центральной лаборатории.
Примечание. Документально подтвержденный отрицательный результат теста на ВИЧ в течение 6 месяцев после скрининга является приемлемым и не требует повторения.
- Участники, которые имеют или имеют в анамнезе (в течение 2 лет до скрининга) серьезное психическое заболевание, алкогольную зависимость или злоупотребление психоактивными веществами / наркотиками или зависимость любого рода, включая злоупотребление медицинской марихуаной (каннабисом).
- Участники с любым другим тяжелым острым или хроническим медицинским или психиатрическим заболеванием или отклонениями лабораторных показателей или электрокардиограммы (ЭКГ), которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователь, сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
- Участники женского пола, которые планируют забеременеть в период исследования.
- Участники, которые не согласны отложить донорство любого органа или ткани, в том числе участники мужского пола, которые планируют хранить или сдавать сперму, и участники женского пола, которые планируют собрать или стать донорами яйцеклеток, на время исследования и в течение 16 недель после последней дозы исследуемого продукта.
- Участники, являющиеся сотрудниками исследовательского центра или родственниками этих сотрудников исследовательского центра, или Участники, являющиеся сотрудниками компании Shire, непосредственно участвующие в проведении исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онтамалимаб 25 мг
Участники получат 25 миллиграммов (мг) онтамалимаба (SHP647) подкожной (п/к) инъекции с использованием предварительно заполненного шприца (ВБП) на неделе 0, неделе 4 и неделе 8.
|
Участники получат 1 мл стерильного водного буферного раствора SHP647 в соответствующей концентрации, чтобы обеспечить предполагаемую дозу препарата (25 или 75 мг).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Онтамалимаб 75 мг
Участники получат 75 мг онтамалимаба (SHP647) подкожно с использованием PFS на неделе 0, неделе 4 и неделе 8.
|
Участники получат 1 мл стерильного водного буферного раствора SHP647 в соответствующей концентрации, чтобы обеспечить предполагаемую дозу препарата (25 или 75 мг).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат подкожную инъекцию плацебо в сочетании с онтамалимабом (SHP647) с использованием PFS на неделе 0, неделе 4 и неделе 8.
|
Участники получат 1 мл стерильного водного буферного раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ремиссией на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Ремиссия была определена как совокупная оценка симптомов, о которых сообщают пациенты, с использованием ежедневного электронного дневника и централизованной эндоскопии, как подшкала частоты стула 0 или 1 с изменением по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем, подшкала ректального кровотечения 0 и эндоскопическая подшкала 0 или 1 (модифицированная, исключенная рыхлость).
Рекомендуемой мерой была комбинированная оценка, состоящая из оценки Мейо без суб-балла общей оценки врача (PGA) и варьирующаяся от 0 до 9 баллов.
Шкала Мейо была мерой активности язвенного колита (ЯК).
Он варьировался от 0 до 12 баллов и состоял из 4 суббаллов, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Подбаллы включали частоту стула (0-3); ректальное кровотечение (0-3); данные эндоскопии (0-3); ПГА (0-3).
|
На 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с эндоскопической ремиссией на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Эндоскопическая ремиссия определялась центрально прочитанной эндоскопической подоценкой 0 или 1 (модифицированная, исключенная рыхлость).
Центрально считываемая эндоскопическая подшкала по шкале Мейо варьировалась от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
|
На 12 неделе
|
|
Количество участников с клиническим ответом на основе сводной оценки на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Клинический ответ, основанный на комбинированной оценке, определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем комбинированной оценки симптомов, сообщаемых пациентом с использованием ежедневного электронного дневника и централизованной эндоскопии, не менее чем на 2 балла и не менее чем на 30 процентов (%), с сопутствующим снижением суббалл для ректального кровотечения больше или равен (>=) 1 баллу или суббалл для ректального кровотечения меньше или равен (
|
На 12 неделе
|
|
Количество участников с частичной оценкой Мейо ) 1 на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 неделе
|
Частичная оценка по шкале Мейо варьировалась от 0 до 9 баллов и состояла из следующих 3 субоценок, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание: частота стула (0-3); Ректальное кровотечение (0-3); ПГА (0-3).
Частичная оценка Мейо не включала дополнительную оценку по эндоскопии.
|
На 4, 8 и 12 неделе
|
|
Количество участников с эндоскопической ремиссией с подсчетом 0 на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Эндоскопическую ремиссию определяли по центральной эндоскопической подшкале 0 (модифицированная, исключенная рыхлость).
Центрально считываемая эндоскопическая подшкала по шкале Мейо варьировалась от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
|
На 12 неделе
|
|
Изменение общей оценки признаков/симптомов по сравнению с исходным уровнем на основе ежедневного электронного дневника PRO-UC на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Суммарная оценка признаков/симптомов представляла собой среднее из средних значений сильнейшей боли в животе за последние 24 часа и значений шкалы преобразования для количества дефекаций кровью, количества дефекаций с ургентностью, количества дефекаций и количества жидких дефекаций. , со шкалой от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Количество участников с клинической ремиссией на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Клиническую ремиссию определяли по подшкале частоты стула (SF) 0 или 1 с изменением как минимум на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по подшкале частоты стула и по подшкале ректального кровотечения 0. Ректальное кровотечение оценивали по шкале от 0 до 3, где 0: кровь не видна, 1: прожилки крови в стуле реже, чем в половине случаев, 2: явная кровь или прожилки крови в стуле большую часть времени и 3: выделяется только кровь.
Частота стула оценивается по шкале от 0 до 3, где 0: нормальное количество стула для данного участника, 1: от 1 до 2 стула больше нормы, 2: от 3 до 4 стула больше нормы и 3: 5 и более стула. больше, чем обычно.
Более высокие баллы свидетельствовали о более тяжелом течении заболевания.
|
На 12 неделе
|
|
Количество участников с заживлением слизистой оболочки на основе эндоскопической и гистологической оценки с использованием системы оценок Geboes на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Заживление слизистой оболочки определяли по центральной эндоскопической подшкале 0 или 1 (модифицированная, исключенная рыхлость) и центральной шкале Geboes <=2.
Центрально считываемая эндоскопическая подшкала по шкале Мейо варьировалась от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Система оценок Geboes была утвержденной оценкой для оценки гистологической активности заболевания при ЯК следующим образом: степень 0 соответствует (=) структурным и архитектурным изменениям; 1 степень = хронический воспалительный инфильтрат; 2 степень = нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки пластинки; 3 степень = нейтрофилы в эпителии; 4 степень = разрушение склепа; 5 степень = эрозии или изъязвления.
Более высокий балл Гебоеса указывает на более тяжелое заболевание.
|
На 12 неделе
|
|
Количество участников с ремиссией на основе общего балла по шкале Мейо на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Ремиссия была определена как общая оценка по шкале Мейо <=2 без индивидуальной подоценки (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия [модифицированная, исключенная рыхлость] и PGA), превышающая 1.
Общая оценка Мейо колебалась от 0 до 12 баллов и состояла из 4 суббаллов, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание: частота стула (0-3); ректальное кровотечение (0-3); данные эндоскопии (0-3); ПГА (0-3).
|
На 12 неделе
|
|
Количество участников с клиническим ответом на основе общего балла по шкале Мейо на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Клинический ответ (Mayo) определяли как снижение общего балла Mayo по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 3 балла и не менее чем на 30% с сопутствующим снижением суббалла для ректального кровотечения >=1 балла или абсолютного суббалла. для ректального кровотечения <=1.
Общая оценка Мейо колебалась от 0 до 12 баллов и состояла из следующих 4 дополнительных оценок, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание: частота стула (0-3); ректальное кровотечение (0-3); данные эндоскопии (0-3); ПГА (0-3).
|
На 12 неделе
|
|
Количество участников с клинической ремиссией с суббаллами частоты стула 0 или 1 и суббаллами ректального кровотечения 0 на 4 и 8 неделях
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
|
Клиническая ремиссия определялась как подшкала частоты стула, равная 0 или 1, с изменением как минимум на 1 балл по сравнению с исходным уровнем в подшкале частоты стула и подшкалой ректального кровотечения, равной 0. Ректальное кровотечение оценивалось по шкале от 0 -3, где 0: крови не видно, 1: прожилки крови в стуле реже, чем в половине случаев, 2: явная кровь или прожилки крови в стуле большую часть времени и 3: выделяется только кровь.
Частота стула оценивалась по шкале от 0 до 3, где 0: нормальное количество стула для данного участника, 1: от 1 до 2 стула больше нормы, 2: от 3 до 4 стула больше нормы и 3: 5 и более стула. больше, чем обычно.
Более высокие баллы свидетельствовали о более тяжелом течении болезни
|
На 4 и 8 неделе
|
|
Количество участников с клинической ремиссией и ректальным кровотечением, и частотой стула. Подбаллы 0 на 4, 8 и 12 неделях.
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 неделе
|
Клиническую ремиссию определяли как ректальное кровотечение, так и частоту стула с нулевым баллом. Ректальное кровотечение оценивали по шкале от 0 до 3, где 0: кровь не видна, 1: прожилки крови со стулом менее чем наполовину, 2: явная кровь или прожилки крови с калом большую часть времени, и 3: проходит только кровь.
Частота стула оценивалась по шкале от 0 до 3, где 0: нормальное количество стула для данного участника, 1: от 1 до 2 стула больше нормы, 2: от 3 до 4 стула больше нормы и 3: 5 и более стула. больше, чем обычно.
Более высокие баллы свидетельствовали о более тяжелом течении заболевания.
|
На 4, 8 и 12 неделе
|
|
Количество участников с глубокой ремиссией на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Глубокую ремиссию определяли как по эндоскопическим, так и по ректальным кровотечениям, равным 0, по подшкалам частоты стула <=1 и по центральной шкале Geboes <=2.
Подшкала частоты стула, подшкала ректального кровотечения и подшкала эндоскопии по шкале Мейо варьировались от 0 до 3, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Рекомендуемой мерой была составная оценка, состоящая из оценки Мейо без дополнительной оценки PGA и варьирующаяся от 0 до 9 баллов.
Система оценок Geboes была утвержденной шкалой для оценки гистологической активности заболевания при ЯК следующим образом: степень 0 = структурные и архитектурные изменения; 1 степень = хронический воспалительный инфильтрат; 2 степень = нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки пластинки; 3 степень = нейтрофилы в эпителии; 4 степень = разрушение склепа; 5 степень = эрозии или изъязвления.
Более высокий балл Гебоеса указывает на более тяжелое заболевание.
|
На 12 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего показателя наибольшей боли в животе на основе сообщения пациента об исходе — язвенный колит (PRO-UC), ежедневный электронный дневник на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Данные ежедневного электронного дневника PRO-UC собирались с использованием ежедневного электронного дневника в течение периода лечения.
Сбор ежедневных данных электронного дневника начинался как минимум за 10 дней до исходного визита.
Участников попросили записать в электронный дневник данные о признаках и симптомах самой сильной боли в животе за последние 24 часа.
Средние баллы признаков и симптомов участника при каждом запланированном посещении рассчитывались на основе данных, зарегистрированных за последние 3 дня (последовательных или непоследовательных) из последних 10 дней до даты начала запланированного посещения, за исключением следующих дней: день любой подготовки кишечника , день эндоскопии, любые дни между днем подготовки кишечника и днем эндоскопии и 2 дня после дня эндоскопии.
Наихудшая оценка тяжести боли в животе была основана на 11-балльной числовой шкале оценки с 0 якорем в «Нет боли» и 10 в «Самой сильной вообразимой боли», испытанной за предыдущие 24 часа, в электронном дневнике.
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диареи (средний жидкий стул) Оценка на основе ежедневного электронного дневника PRO-UC на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Данные ежедневного электронного дневника PRO-UC собирались с использованием ежедневного электронного дневника в течение периода лечения.
Сбор ежедневных данных электронного дневника начинался как минимум за 10 дней до исходного визита.
Участников попросили записывать данные о признаках и симптомах количества опорожнения кишечника за предыдущие 24 часа в электронный дневник.
Средние баллы признаков и симптомов участника при каждом запланированном посещении рассчитывались на основе данных, зарегистрированных за последние 3 дня (последовательных или непоследовательных) из последних 10 дней до запланированной даты начала визита, за исключением следующих дней: день любой подготовки кишечника, день эндоскопии, любые дни между днем подготовки кишечника и днем эндоскопии и 2 дня после дня эндоскопии.
Среднее количество жидкого стула колебалось от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на более частые движения кишечника.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение средней дефекации по сравнению с исходным уровнем с оценкой срочности на основе ежедневного электронного дневника PRO-UC на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Данные ежедневного электронного дневника PRO-UC собирались с использованием ежедневного электронного дневника в течение периода лечения.
Сбор ежедневных данных электронного дневника начинался как минимум за 10 дней до исходного визита.
Участников попросили записывать данные о признаках и симптомах для числа актов срочности дефекации, которые они испытывали в течение предыдущих 24 часов.
Средние баллы признаков и симптомов участника при каждом запланированном посещении рассчитывались на основе данных, зарегистрированных за последние 3 дня (последовательных или непоследовательных) из последних 10 дней до запланированной даты начала визита, за исключением следующих дней: день любой подготовки кишечника, день эндоскопии, любые дни между днем подготовки кишечника и днем эндоскопии и 2 дня после дня эндоскопии.
Среднее число императивных дефекаций колебалось от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на более частые движения кишечника.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение абсолютной частоты стула (среднее количество дефекаций) по сравнению с исходным уровнем на основе ежедневного электронного дневника PRO-UC на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Данные ежедневного электронного дневника PRO-UC собирались с использованием ежедневного электронного дневника в течение периода лечения.
Сбор ежедневных данных электронного дневника начинался как минимум за 10 дней до исходного визита.
Участников попросили записать данные о признаках и симптомах среднего количества дефекаций за предыдущие 24 часа.
Средние баллы признаков и симптомов участника при каждом запланированном посещении рассчитывались на основе данных, зарегистрированных за последние 3 дня (последовательных или непоследовательных) из последних 10 дней до запланированной даты начала визита, за исключением следующих дней: день любой подготовки кишечника, день эндоскопии, любые дни между днем подготовки кишечника и днем эндоскопии и 2 дня после дня эндоскопии.
Среднее число дефекаций колебалось от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на более частые движения кишечника.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем абсолютного ректального кровотечения (среднее число опорожнений кишечника с кровью) Оценка на основе ежедневного электронного дневника PRO-UC на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Данные ежедневного электронного дневника PRO-UC собирались с использованием ежедневного электронного дневника в течение периода лечения.
Сбор ежедневных данных электронного дневника начинался как минимум за 10 дней до исходного визита.
Участников попросили записать данные о признаках и симптомах среднего количества дефекаций с кровью за предыдущие 24 часа.
Средние баллы признаков и симптомов участника при каждом запланированном посещении рассчитывались на основе данных, зарегистрированных за последние 3 дня (последовательных или непоследовательных) из последних 10 дней до запланированной даты начала визита, за исключением следующих дней: день любой подготовки кишечника, день эндоскопии, любые дни между днем подготовки кишечника и днем эндоскопии и 2 дня после дня эндоскопии.
Среднее число испражнений с кровью колебалось от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на более частые движения кишечника.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей доменов опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) на 8-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8 и 12
|
IBDQ был психометрически валидированным инструментом результатов, о которых сообщают участники (PRO), для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), у участников с воспалительным заболеванием кишечника, включая ЯК.
IBDQ состоял из 32 пунктов, которые были сгруппированы в 4 домена: функция кишечника, эмоциональное состояние, системные симптомы и социальная функция. 4 домена оценивались следующим образом: симптомы кишечника: от 10 до 70; Системные симптомы: от 5 до 35; Эмоциональная функция: от 12 до 84; Социальная функция: от 5 до 35.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, недели 8 и 12
|
|
Изменение общего балла IBDQ по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8 и 12
|
IBDQ был психометрически подтвержденным инструментом PRO для измерения специфичного для заболевания HRQL у участников с воспалительным заболеванием кишечника, включая ЯК.
IBDQ состоял из 32 пунктов, которые были сгруппированы в 4 домена: функция кишечника, эмоциональный статус, системные симптомы и социальная функция.
4 домена оценивались следующим образом: симптомы со стороны кишечника: от 10 до 70; Системные симптомы: от 5 до 35; Эмоциональная функция: от 12 до 84; Социальная функция: от 5 до 35.
Суммарный балл IBDQ колебался от 32 до 224.
Для общего балла и каждого домена более высокий балл указывает на лучший HRQL.
Оценка не менее 170 баллов соответствует клинической ремиссии, а увеличение не менее 16 баллов считается клинически значимым улучшением.
|
Исходный уровень, недели 8 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 Опрос о состоянии здоровья (SF-36), версия 2, острая (сводные баллы по физическому и психическому компонентам) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
SF-36 был общим инструментом оценки качества жизни, который широко использовался для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) участников).
SF-36 состояла из 36 пунктов, которые были объединены в 8 многопунктовых шкал (физическое функционирование [1=да, сильно ограничено до 3=нет, совсем не ограничено], ролево-физическое [1=все время до 5 =никогда], телесная боль [от 1=очень сильная до 6=нет], общее состояние здоровья [от 1=плохое до 5=отличное], жизнеспособность [от 1=никогда до 5=все время], социальные функционирование [1=все время: до 5=никогда], роль эмоциональная [1=все время до 5=никогда] и психическое здоровье [1=все время до 5=никогда] время]).
Четыре домена включали суммарную оценку физического компонента (PCS) (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья), а оставшиеся 4 домена включали суммарную оценку психического компонента (MCS) (жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное состояние, психическое здоровье).
Баллы варьировались от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучший HRQL.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 обследования состояния здоровья (SF-36), версия 2, острая (оценка отдельных доменов) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
SF-36 был общим инструментом оценки качества жизни, который широко использовался для оценки HRQL участников.
Шкала SF-36 состояла из 36 пунктов, которые были объединены в 8 многоэлементных шкал (физическое функционирование [1=да, много ограничено до 3=нет, совсем не ограничено], ролево-физическое [1=все время 5=никогда], телесная боль [1=очень сильная до 6=нет], общее состояние здоровья [1=плохое до 5=отличное], жизненная сила [1=никогда до 5=все время], социальное функционирование [1=все время: до 5=никогда], ролевая эмоциональная [1=все время до 5=никогда] и психическое здоровье [1=все время до 5=никогда] того времени]), с оценкой от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучший HRQL.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Количество участников на основе стационарной госпитализации
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Сообщалось о количестве участников, которые были госпитализированы в стационар из-за госпитализации по любой причине, связанных с желудочно-кишечным трактом, другими заболеваниями/проблемами, и которые перенесли процедуры, связанные с желудочно-кишечным трактом, в течение всего периода исследования.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Средняя продолжительность общего количества дней пребывания в стационаре
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Дни пребывания в стационаре рассчитывали как Дата выписки - Дата поступления + 1. Указывалась средняя продолжительность общего числа дней пребывания в стационаре за весь период исследования.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHP647-301
- 2017-000599-27 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .