Az SHP647 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata indukciós terápiaként közepes és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél (FIGARO UC 301)
2021. június 7. frissítette: Shire
3. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az SHP647-ről, mint indukciós terápiáról közepestől súlyosig terjedő fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél (FIGARO UC 301)
Ennek a vizsgálatnak a célja az SHP647 hatékonyságának értékelése a remisszió indukálásában a résztvevők által jelentett tünetek és a központilag leolvasott endoszkópia összesített pontszáma alapján közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosában (UC) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
380
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, Ausztria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
St. Pölten, Ausztria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wels, Ausztria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Ausztria, 1090
- Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Kärnten
-
St. Veit an der Glan, Kärnten, Ausztria, 9300
- A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazília, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazília, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazília, 09190-510
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
-
-
-
-
Praha 4, Csehország, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
Praha 7, Csehország, 170 04
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Usti nad Labem, Csehország, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Usti nad Orlici, Csehország, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Csehország, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Csehország, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Dél-Afrika, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
Edinburh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Newport, Egyesült Királyság, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Bury
-
Lancashire, Bury, Egyesült Királyság, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
-
Lancashire, Bury, Egyesült Királyság, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals Trust
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Egyesült Királyság, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Egyesült Királyság, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Egyesült Királyság, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80906
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc. Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
-
Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Egyesült Államok, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny Center for Digestive Health
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Egyesült Államok, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Digestive Health Center at UWMC
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- CHI Franciscan Digestive Care Associates
-
-
West Virginia
-
Elkins, West Virginia, Egyesült Államok, 26241
- Exemplar Research, Inc. - Elkins
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Hollandia, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Hollandia, 1815 JD
- NWZ, location Alkmaar
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bjelovar, Horvátország, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
-
Osijek, Horvátország, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Split, Horvátország, 21000
- University Hospital Centre Split
-
Virovitica, Horvátország, 33000
- General Hospital Virovitica
-
Vukovar, Horvátország, 32000
- General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
-
Zadar, Horvátország, 23 000
- General Hospital Zadar
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
Karlovacka Županija
-
Karlovac, Karlovacka Županija, Horvátország, 47000
- Opca bolnica Karlovac
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, Izrael, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Tiberias, Izrael, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Abiko-shi, Chiba, Japán, 270-1168
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Hakodate, Japán, 040-0001
- Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Koga, Japán, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
-
Koganei, Japán, 184-0003
- Kawabe Clinic
-
Koshigaya, Japán, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kurume-shi, Japán, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Nagakute, Japán, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japán, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi, Japán
- Onomichi General Hospital
-
Otsu-Shi, Japán, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sapporo, Japán, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo-shi, Hokkaidô, Japán, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Ome, Tokyo, Japán, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
Ôita
-
Beppu, Ôita, Japán, 874-0833
- Shinbeppu Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Czestochowa, Lengyelország, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Lengyelország, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Józefów, Lengyelország, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Katowice, Lengyelország, 40-659
- NZOZ All Medicus
-
Katowice, Lengyelország, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
-
Krakow, Lengyelország, 31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
-
Ksawerow, Lengyelország, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lodz, Lengyelország, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Nowa Sól, Lengyelország, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Piaseczno, Lengyelország, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii
-
Poznan, Lengyelország
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Lengyelország, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Lengyelország, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Lengyelország, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Zamosc, Lengyelország, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Lengyelország, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Lengyelország, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lódz, Lódzkie, Lengyelország, 90-647
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej UM w Lodzi
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 01-868
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Lengyelország, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Tychy, Slaskie, Lengyelország, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Lengyelország, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litvánia, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litvánia, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Zehlendorf, Németország, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
-
Biberach an der Riss, Németország, 88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Németország, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
-
Köln, Németország, 50937
- Uniklinik Koln
-
Munich, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Németország, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Németország, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Novara, Olaszország, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Olaszország, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Olaszország, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Olaszország, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Olaszország, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino - INCIPIT - PIN
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420064
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630117
- Research Institute of Physiology and Basic Medicine
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191119
- Union Clinic, LLC
-
Samara, Orosz Föderáció, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Orosz Föderáció, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Samara, Orosz Föderáció, 443093
- Medical Company Hepatolog, LLC
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410053
- SHI Regional Clinical Hospital
-
Smoensk, Orosz Föderáció, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Stavropol, Orosz Föderáció, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Tyumen, Orosz Föderáció, 625026
- Regional Consulting and Diagnostics Centre
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Románia, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Románia, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Románia, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Románia, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
Bucuresti, Románia, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, Románia, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Románia, 700506
- Gastromedica Srl
-
Oradea, Románia, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Románia, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
-
Nis, Szerbia, 18000
- University Clinical Center Niš
-
Vrsac, Szerbia, 26300
- General Hospital Vršac
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Szerbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek és/vagy szülőjüknek vagy törvényes képviselőjüknek meg kell érteniük, képesnek és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi eljárások és korlátozások teljes körű betartására.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy önkéntesen írásos, aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezésüket és/vagy hozzájárulásukat adják a vizsgálatban való részvételhez.
- A résztvevőknek (>=)16 és <=80 év közötti vagy annál nagyobb életkorúnak kell lenniük a tájékozott hozzájárulási/beleegyezési űrlap aláírásakor.
- A (<) 18 évnél fiatalabb résztvevőknek >=40 kg súlyúnak kell lenniük, és testtömeg-indexüknek (BMI) >=16,5 kg/négyzetméternek (kg/m^2) kell lenniük.
A szűrés előtt a résztvevőknek >=3 hónapig dokumentált UC-diagnózissal kell rendelkezniük. Minden résztvevő forrásdokumentációjában a következőknek kell szerepelniük:
- Biopsziás jelentés a szövettani diagnózis megerősítésére.
- A betegség időtartamát dokumentáló jelentés az előző kolonoszkópia alapján. Megjegyzés: Ha ez a dokumentáció a szűrés időpontjában nem áll rendelkezésre, a szűrési időszak alatt kolonoszkópia és biopszia szükséges a diagnózis megerősítéséhez.
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük rugalmas szigmoidoszkópián vagy kolonoszkópián, beleértve a biopsziás mintavételt is, a szűrés során, miután az összes többi felvételi kritériumot teljesítették.
- A résztvevőknek közepesen súlyos vagy súlyos aktív UC-vel kell rendelkezniük, a teljes Mayo-pontszám >=6, beleértve a központilag leolvasott endoszkópos alpontszámot >=2, a végbélvérzés alpontszámát >=1, és a székletfrekvencia alpontszámát >=1 a kiinduláskor.
- A résztvevőknek bizonyítékkal kell rendelkezniük a végbélhez közeli UC-re (azaz nem korlátozódik a proctitisre).
- A résztvevők nem reagáltak megfelelően, vagy nem reagáltak, vagy intoleranciájuk volt legalább 1 hagyományos kezelésre, például mezalaminra (5-aminoszalicilát [ASA]), glükokortikoidokra, immunszuppresszánsokra (azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6]). -MP] vagy metotrexát [MTX]), vagy anti-tumor necrosis faktor (TNF).
- Azok a résztvevők, akik UC miatt bármilyen kezelésben részesülnek, jogosultak arra, hogy a meghatározott ideig stabil dózist kapjanak, és várhatóan az is legyen.
- A résztvevők férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, akik ha szexuálisan aktívak, vállalják, hogy megfelelnek a protokoll fogamzásgátlási követelményeinek, vagy nem fogamzóképes nők.
Kizárási kritériumok:
- Határozatlan vastagbélgyulladásban, mikroszkopikus vastagbélgyulladásban, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek által kiváltott vastagbélgyulladásban, ischaemiás vastagbélgyulladásban, fertőző vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségre utaló klinikai/szövettani leletben szenvedő résztvevők.
- Vastagbél diszpláziában vagy neopláziában szenvedő résztvevők. (Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében adenomatosus polipok szerepeltek, akkor jogosultak a részvételre, ha a polipokat teljesen eltávolították.)
- Résztvevők, akiknek korábbi kórtörténete vagy toxikus megacolon jelenléte van.
- Vastagbélszűkületben szenvedő résztvevők, akiknek a kórtörténetében vastagbélreszekció szerepel, bélműtéten esett át a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy akiknél valószínű, hogy műtétre lesz szükség UC miatt a kezelési időszak alatt.
- A vastag- és végbélrák kockázatának kitett résztvevőket a szűrési időszakban kolonoszkópiával kell végezni, amelynek eredményei az alaplátogatás előtt 10 nappal rendelkezésre állnak, kivéve, ha a résztvevőnél a szűrést megelőző 1 éven belül végeztek ellenőrző kolonoszkópiát, és a vizsgálat során minden adenomatózus polipot találtak. kivágták. A szűrés során vagy az előző évben elvégzett kolonoszkópia kolonoszkópiás jelentésének és patológiai jelentésének (ha biopsziát vettek) a forrásdokumentumban kell rendelkezésre állnia, amely megerősíti, hogy nem utalt diszpláziára és vastagbélrákra.
A vastag- és végbélrák kockázatának kitett résztvevők közé tartoznak, de nem kizárólagosan:
- A szűrés előtt több mint 8 éven át kiterjedt vastagbélgyulladásban vagy a vastagbél bal oldalára korlátozódó betegségben (azaz a distalistól a léphez képest) több mint 10 évig szenvedő résztvevők, életkortól függetlenül.
A résztvevők >=50 évesek a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
- A résztvevők korábban SHP647-kezelésben részesültek.
- Azok a résztvevők, akiknél ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítmény(ek), közeli rokon vegyületek vagy a feltüntetett összetevők bármelyikével szemben.
- A résztvevők a kiindulási állapot előtt 60 napon belül anti-TNF-kezelésben részesültek.
- A résztvevők megkaptak bármilyen immunmoduláló tulajdonságú biológiai szert (kivéve az anti-TNF-eket) az alapvonal előtti 90 napon belül.
- A résztvevők az alapvonal előtti 30 napon belül bármilyen, immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkező nem biológiai kezelésben részesültek (a jelenlegi háttér UC-kezelésen kívül).
- A résztvevők valaha részesültek anti-integrin/adhéziós molekula kezelésben (például (pl.): natalizumab, vedolizumab, efalizumab, etrolizumab vagy bármely más vizsgált anti-integrin/adhéziós molekula).
- A résztvevők parenterális vagy rektális glükokortikoidot vagy rektális 5-ASA-t kaptak az endoszkópos szűrés előtti 14 napon belül.
- A résztvevők leukocita-aferézist vagy szelektív limfocita-, monocita- vagy granulocita-aferézist vagy plazmacserét kaptak a kiindulás előtti 30 napon belül.
- A résztvevők részt vettek más vizsgálati vizsgálatokban a vizsgálatban használt vizsgálati készítmény 30 napján vagy 5 felezési idejében (amelyik hosszabb) az alapvonal előtt.
- A résztvevők élő (gyengített) vakcinát kaptak az alaplátogatás előtt 30 napon belül.
- Aktív bélfertőzésben (pozitív széklettenyésztés és érzékenység), Clostridium difficile fertőzésben vagy pszeudomembranosus colitisben szenvedő résztvevők [A szűréskor C. difficile fertőzésben szenvedő résztvevők a kezelés után ismételten tesztelhetők], aktív citomegalovírus fertőzés vagy Listeria monocytogenes bizonyítéka, ismert aktív invazív gombás fertőzések, mint például hisztoplazmózis vagy parazitafertőzések, klinikailag jelentős alapbetegség, amely hajlamosíthatja a résztvevőket fertőzésekre, vagy súlyos fertőzés a kórtörténetben (amely parenterális antibiotikumot és/vagy kórházi kezelést igényel) a kiindulási vizit előtt 4 héten belül.
- Azok a résztvevők, akiknél a szűrés során rendellenes mellkasröntgenleletet észleltek, mint például aktív tuberkulózis, általános fertőzések, szívelégtelenség vagy rosszindulatú daganatok.
- A Mycobacterium tuberculosis (TB) aktív vagy látens fertőzésére utaló jelekkel rendelkező résztvevők, illetve az ilyen kórelőzményben szereplő résztvevők, akik nem végeztek el egy általánosan elfogadott teljes kezelést a randomizálás előtt, kizárásra kerülnek. Minden más résztvevőnek el kell végeznie a Mantoux (tisztított fehérjeszármazék [PPD]) tuberkulin bőrtesztjét vagy az interferon gamma felszabadulási tesztet (IGRA).
Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt korábban diagnosztizált aktív vagy látens tuberkulózis, kizárásra kerülnek, ha pozitív Mantoux (PPD) tuberkulin bőrteszt (vagyis >=5 milliméter [mm] induráció) vagy pozitív IGRA (ez utóbbit a helyszínen kell tesztelni) helyi laboratórium) a szűrés során vagy a szűrést megelőző 12 héten belül. Amennyiben az IGRA vizsgálat helyben nem végezhető el, a szponzor előzetes beleegyezésével központi laboratórium is igénybe vehető.
- Az IGRA erősen ajánlott azoknak a résztvevőknek, akik korábban Bacillus Calmette-Guerin (BCG) oltást kaptak, de bármely résztvevő számára alkalmazható. A felhasznált IGRA termék dokumentációjának és a vizsgálati eredménynek szerepelnie kell a résztvevő forrásdokumentációjában, ha helyben végzik el. Az elfogadható IGRA termékek közé tartozik a QuantiFERON TB Gold Plus In-Tube Test.
- Ha az IGRA eredménye határozatlan, a teszt megismételhető, negatív eredmény esetén pedig folytatható a beiratkozás. Azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt kezelt aktív vagy látens tuberkulózis, az ismételt pozitív teszt kizárja a résztvevőt. Azoknak a résztvevőknek, akiknek a kórelőzményében aktív vagy látens tbc-fertőzés szerepel, be kell tartaniuk az „az aktív vagy látens tbc-vel korábban diagnosztizált résztvevőket kizárják, kivéve, ha mindkét alábbi kritérium teljesül” ebben a feltételben.
- Azok a résztvevők, akiknek ismétlődő, határozatlan IGRA-eredményük van, és nincs előzetes TB-előzményük, egy tüdő- vagy fertőző betegség szakemberrel folytatott konzultációt követően vehetők fel, aki megállapította, hogy a fertőzés alacsony kockázata (azaz a résztvevő elfogadható immunszuppresszív [pl. anti-TNF] kezelésre további kezelés nélkül akció). Ezt a konzultációt szerepeltetni kell a forrásdokumentációban.
A szűrést megelőző 12 héten belül vagy a szűrés alatt készült mellkasröntgen eredménye nem mutathat aktív tbc-fertőzésre utaló eltérést, amelyet képzett orvos állapított meg.
Az aktív vagy látens tbc-vel korábban diagnosztizált résztvevők kizárásra kerülnek, kivéve, ha mindkét alábbi kritérium teljesül:
- A résztvevő korábban megfelelő kezelést kapott vagy látens kezelésben (pl. 9 hónapos izoniazid vagy egy elfogadható alternatív kezelési rend, olyan területen, ahol az elsődleges multidrog TB rezisztencia aránya <5%. Azok a régiókból származó résztvevők, ahol magasabb az elsődleges multidrog TB-rezisztencia, vagy az aktív (elfogadható több gyógyszeres kezelési rend) TB-fertőzés kizárt. A diagnózis és a kezelés bizonyítékát a forrásdokumentációnak tartalmaznia kell. A megfelelő kezelés megerősítése érdekében tüdő- vagy fertőző betegségek szakemberrel való konzultációt kell végezni (azaz a résztvevő immunszuppresszív [pl. anti-TNF] kezelésre további beavatkozás nélkül is elfogadható) a szűrési időszak alatt. A konzultációs jelentést a beiratkozás előtt csatolni kell a forrásdokumentációhoz.
A szűrés előtt vagy alatt 12 héten belül elvégzett mellkasröntgen nem utal aktív vagy visszatérő betegségre, és a forrásdokumentációnak tartalmaznia kell a szakképzett szakorvos által végzett interpretáció dokumentációját.
- Olyan résztvevők, akik már meglévő demyelinisatiós rendellenességben szenvednek, mint például sclerosis multiplex vagy újonnan fellépő rohamok, megmagyarázhatatlan szenzoros motoros vagy kognitív viselkedési, neurológiai hiányosságok, vagy a szűrés során észlelt jelentős eltérések.
- Progresszív multifokális leukoencephalopathiára (PML) utaló bármilyen megmagyarázhatatlan tünet esetén a szűrési időszak során végzett célzott neurológiai értékelés alapján.
- Átültetett szervvel rendelkező résztvevők. A pyoderma gangrenosum kezelésére bőrátültetés megengedett.
- Azok a résztvevők, akiknek jelentős egyidejű egészségügyi állapotuk van a szűrés vagy a kiindulási állapot idején, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket:
- Bármilyen súlyos betegség/állapot vagy instabil klinikai állapot bizonyítéka (pl. vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális (a vizsgált betegség kivételével), endokrin, szív- és érrendszeri, tüdő-, immunológiai [pl. Felty-szindróma] vagy helyi aktív fertőzés/fertőző betegség ), amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnöveli a résztvevő kockázatát, ha részt vesz a vizsgálatban.
- Rák vagy a kórelőzményben szereplő rák vagy limfoproliferatív betegség az elmúlt 5 évben (kivéve a reszekált bőr bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet a kiújulásra utaló jelek nélkül kezeltek).
- Akut koszorúér-szindróma (pl. akut szívinfarktus, instabil angina pectoris) jelenléte a szűrést megelőző 24 héten belül.
Jelentős cerebrovaszkuláris betegség a kórtörténetben a szűrést megelőző 24 héten belül.
- Azok a résztvevők, akiknél a szűrési látogatás előtt 4 héten belül jelentős traumán vagy jelentős műtéten estek át, vagy akiknél a vizsgálat során bármilyen jelentősebb elektív műtétet terveztek.
- Azok a résztvevők, akiknél cirrhosis jele van dekompenzációval vagy anélkül.
- Primer szklerotizáló cholangitisben szenvedők.
- Olyan résztvevők, akiknél pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis B magantitest (HBcAb) található.
Megjegyzés: Ha egy résztvevő HBsAg-tesztje negatív, de hepatitis B vírusra (HBcAb) pozitív, a résztvevő akkor tekinthető alkalmasnak, ha a központi laboratóriumban végzett HBV DNS polimeráz láncreakció (PCR) reflexvizsgálat nem igazolja a HBV DNS jelenlétét.
- Krónikus hepatitis C-ben (HCV) szenvedők (pozitív HCVAb és HCVRNA). Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik HCVRNS-re utaló jelek nélkül HCVAb-pozitívak, alkalmasnak tekinthetők (spontán vírustisztulás vagy korábban kezelt és meggyógyult [úgy definiálva, hogy a kiindulási állapot előtt legalább 12 héttel nincs bizonyíték HCV RNS-re]).
- Azok a résztvevők, akiknél a szűrés során a hematológiai és/vagy szérumkémiai profilok alábbi eltérései közül bármelyiket észlelték.
Megjegyzés: Ha az eredményeket a vizsgáló átmenetinek és a résztvevő klinikai állapotával összeegyeztethetetlennek ítéli, a laboratóriumi szűrővizsgálatok a szűrési időszak alatt egyszer megismételhetők megerősítés céljából. A szűrési endoszkópos eljárás előtt felül kell vizsgálni az eredmények alkalmasságát.
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje >=3,0 × a normálérték felső határa (ULN).
- Teljes bilirubinszint >=1,5×ULN vagy >2.0×ULN, ha a résztvevőnek ismert dokumentált kórtörténete Gilbert-szindróma.
- Hemoglobinszint <=80 gramm/liter (g/l) (8,0 gramm deciliterenként [g/dl]).
- Thrombocytaszám <=100×10^9 literenként (/L) (100 000 sejt köbmilliméterenként [mm^3]) vagy >=1000×10^9/L (1 000 000 sejt/mm^3).
Fehérvérsejtszám <=3,5×10^9/L (3500 sejt/mm^3). - Abszolút neutrofilszám (ANC) <2×10^9/L (2000 sejt/mm^3).
- A szérum kreatininszintje >1,5 × ULN vagy a becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m^2 a Modification of Diet in Renal Disease Study Equation rövidített változata alapján.
Megjegyzés: Ha a thrombocytaszám <150 000 sejt/mm^3, további értékelést kell végezni a cirrhosis kizárása érdekében, hacsak más etiológiát már nem azonosítottak.
- Dokumentált anamnézis alapján ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő résztvevők, akiknek a szerológiai tesztje pozitív, vagy a szűréskor pozitív HIV-szerológiai teszttel, az ország követelményeinek megfelelően a telephely helyi laboratóriumában vagy a központi laboratóriumban tesztelt.
Megjegyzés: A szűrést követő 6 hónapon belül dokumentált negatív HIV-teszt elfogadható, és nem szükséges megismételni.
- Azok a résztvevők, akiknek (a szűrést megelőző 2 éven belül) súlyos pszichiátriai betegségük, alkoholfüggőségük vagy bármilyen kábítószer- vagy kábítószer-függőségük van, vagy akiknek a kórtörténetében (a szűrés előtti 2 éven belül) szerepelnek, beleértve az orvosi marihuánával (kannabisz) való visszaélést is.
- Bármilyen más súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal, vagy laboratóriumi vagy elektrokardiogram (EKG) eltéréssel rendelkező résztvevők, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a hatóság megítélése szerint. vizsgáló, alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatba való belépésre.
- Női résztvevők, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
- Azok a résztvevők, akik nem járulnak hozzá egyetlen szerv vagy szövet adományozásának elhalasztásához, ideértve a férfi résztvevőket, akik azt tervezik, hogy a spermát bankba helyezik vagy adományozzák, valamint a női résztvevőket, akik a vizsgálat idejére és az utolsó adagot követő 16 hétig vizsgálati termék.
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálati helyszín személyzetének tagjai vagy rokonai, vagy olyan résztvevők, akik a Shire alkalmazottai közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ontamalimab 25 mg
A résztvevők 25 milligramm (mg) ontamalimab (SHP647) szubkután (SC) injekciót kapnak előretöltött fecskendővel (PFS) a 0., 4. és 8. héten.
|
A résztvevők 1 ml SHP647 steril vizes pufferolt oldatot kapnak megfelelő koncentrációban, hogy biztosítsák a gyógyszer tervezett dózisát (25 vagy 75 mg).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ontamalimab 75 mg
A résztvevők 75 mg ontamalimab (SHP647) SC injekciót kapnak PFS-sel a 0., 4. és 8. héten.
|
A résztvevők 1 ml SHP647 steril vizes pufferolt oldatot kapnak megfelelő koncentrációban, hogy biztosítsák a gyógyszer tervezett dózisát (25 vagy 75 mg).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a 0., a 4. és a 8. héten ontamalimab (SHP647) SC injekcióval kombinált placebót kapnak PFS-sel.
|
A résztvevők 1 ml steril vizes pufferolt oldatot kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12. héten remisszióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 12. héten
|
A remissziót a betegek által jelentett tünetek összesített pontszámaként határozták meg napi e-napló és központilag leolvasott endoszkópia segítségével, a székletgyakoriság 0 vagy 1 alpontszámaként, legalább 1 pontos eltéréssel a kiindulási értékhez képest, a végbélvérzés alpontszáma 0 és endoszkópos részpontszám 0 vagy 1 (módosított, kizárt morzsalékosság).
Az összetett pontszám az ajánlott mérőszám volt, amely a Mayo-pontszámból állt az orvos globális értékelése (PGA) részpontszáma nélkül, és 0 és 9 pont között volt.
A Mayo-pontszám a colitis ulcerosa (UC) aktivitásának mértéke volt.
0-tól 12-ig terjedt, és 4 részpontszámból állt, mindegyik 0-tól 3-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb betegséget jeleztek.
A részpontszám a széklet gyakorisága volt (0-3); végbélvérzés (0-3); endoszkópia leletei (0-3); PGA (0-3).
|
A 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos remisszióban szenvedők száma a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
Az endoszkópos remissziót a központilag leolvasott endoszkópos alpontszám 0 vagy 1 (módosított, kizárt törékenység) határoztuk meg.
A Mayo-pontszám központilag leolvasható endoszkópos részpontszáma 0 és 3 között volt, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleztek.
|
A 12. héten
|
|
Klinikai választ adó résztvevők száma az összetett pontszám alapján a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
Az összetett pontszámon alapuló klinikai választ úgy határozták meg, mint a napi e-napló és a központilag leolvasott endoszkópia használatával a betegek által jelentett tünetek összetett pontszámának kiindulási értékéhez képest legalább 2 ponttal és legalább 30 százalékkal (%), ezzel együtt csökkent a tünetek a rektális vérzés részpontszáma nagyobb vagy egyenlő (>=) 1 ponttal, vagy a rektális vérzés részpontszáma kisebb vagy egyenlő, mint (
|
A 12. héten
|
|
Részleges Mayo-pontszámmal rendelkező résztvevők száma ) 1 a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: A 4., 8. és 12. héten
|
A részleges Mayo-pontszám 0-tól 9-ig terjedt, és a következő 3 részpontszámból állt, mindegyik 0-tól 3-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb betegséget jeleztek: Székletgyakoriság (0-3); Végbélvérzés (0-3); PGA (0-3).
A részleges Mayo-pontszám nem tartalmazta az endoszkópia részpontszámát.
|
A 4., 8. és 12. héten
|
|
Endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők száma 0 alpontszámmal a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
Az endoszkópos remissziót a központilag leolvasott endoszkópos alpontszám 0 (módosított, kizárt törékenység) határozta meg.
A Mayo-pontszám központilag leolvasható endoszkópos részpontszáma 0 és 3 között volt, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleztek.
|
A 12. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes jel/tünet pontszámban a PRO-UC napi e-naplója alapján a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A jelek/tünetek összpontszáma az elmúlt 24 óra legrosszabb hasi fájdalom átlagos pontszámainak átlaga, valamint a bélmozgások száma, vér, a sürgős székletürítések száma, a székletürítések száma és a laza bélmozgások száma konverziós skála értékeinek átlaga. , 0-10 közötti skálával, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A 12. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 12. héten
|
A klinikai remissziót a székletgyakoriság (SF) 0 vagy 1 alpontszáma határozta meg, a székletgyakoriság alpontszámának legalább 1 pontos változásával a kiindulási értékhez képest, és a rektális vérzés alpontszáma 0. A végbélvérzés értékelése egy skálán történik. 0-tól 3-ig, ahol 0: nem látható vér, 1: vércsíkok a széklettel kevesebb, mint félidőben, 2: nyilvánvaló vér vagy vércsíkok székletben az idő nagy részében, és 3: vér önmagában múlik el.
A széklet gyakoriságát egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0: a széklet normál száma ennél a résztvevőnél, 1: 1-2-vel több széklet a normálisnál, 2: 3-4 széklet több a normálisnál és 3: 5 vagy több széklet több a normálisnál.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek.
|
A 12. héten
|
|
A nyálkahártya gyógyulását végző résztvevők száma endoszkópos és szövettani értékelés alapján a Geboes Score Grading System segítségével a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
A nyálkahártya gyógyulását a központilag leolvasott endoszkópos részpontszám 0 vagy 1 (módosított, kizárt morzsalékosság) és a központilag leolvasott Geboes <=2 pontszám határozta meg.
A Mayo-pontszám központilag leolvasható endoszkópos részpontszáma 0 és 3 között volt, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleztek.
A Geboes pontozási rendszer egy validált pontszám volt a UC szövettani aktivitásának értékeléséhez az alábbiak szerint: 0. fokozat: (=) szerkezeti és felépítési változások; 1. fokozat = krónikus gyulladásos infiltrátum; 2. fokozat = lamina propria neutrofilek és eozinofilek; 3. fokozat = neutrofilek a hámban; 4. fokozat = kriptapusztítás; 5. fokozat = erózió vagy fekély.
A magasabb Geboes-pontszám súlyosabb betegséget jelez.
|
A 12. héten
|
|
A remisszióban szenvedő résztvevők száma a teljes Mayo-pontszám alapján a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
A remissziót úgy határozták meg, hogy a teljes Mayo-pontszám <=2, és az egyéni részpontszám (széklet gyakorisága, végbélvérzés, endoszkópia [módosított, töredezettség kizárása] és PGA) nem haladta meg az 1 értéket.
A teljes Mayo-pontszám 0 és 12 pont között változott, és 4 részpontszámból állt, mindegyik 0-tól 3-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb betegséget jeleztek: széklet gyakorisága (0-3); végbélvérzés (0-3); endoszkópia leletei (0-3); PGA (0-3).
|
A 12. héten
|
|
Klinikai választ mutató résztvevők száma a teljes Mayo-pontszám alapján a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
A klinikai választ (Mayo) úgy határozták meg, hogy a teljes Mayo-pontszám legalább 3 ponttal és legalább 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, ezzel együtt a végbélvérzés alpontszámának csökkenése >=1 pont vagy abszolút részpontszám. végbélvérzés esetén <=1.
A teljes Mayo-pontszám 0 és 12 pont között változott, és a következő 4 részpontszámból állt, mindegyik 0-tól 3-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb betegséget jeleztek: széklet gyakorisága (0-3); végbélvérzés (0-3); endoszkópia leletei (0-3); PGA (0-3).
|
A 12. héten
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikai remissziója székletgyakorisági alpontszáma 0 vagy 1, végbélvérzése pedig 0 a 4. és 8. héten
Időkeret: A 4. és 8. héten
|
A klinikai remissziót a székletgyakoriság 0 vagy 1-es alpontszámaként határozták meg, a székletgyakoriság alpontszámának legalább 1 pontos változásával a kiindulási értékhez képest, és a rektális vérzés alpontszáma 0. A végbélvérzést egy 0-tól kezdődő skálán értékelték. -3, ahol 0: nem látható vér, 1: vércsíkok a széklettel kevesebb, mint félidőben, 2: nyilvánvaló vér vagy vércsíkok székletben az idő nagy részében, és 3: a vér önmagában múlik el.
A széklet gyakoriságát egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0: a széklet normál száma ennél a résztvevőnél, 1: 1-2-vel több széklet a normálisnál, 2: 3-4 széklet a normálisnál több, és 3: 5 vagy több széklet több a normálisnál.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek
|
A 4. és 8. héten
|
|
Azon résztvevők száma, akik klinikai remisszióban szenvedtek végbélvérzéssel és székletgyakorisági alpontszámmal 0 a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: A 4., 8. és 12. héten
|
A klinikai remissziót a végbélvérzés és a székletgyakoriság 0-s alpontszámaiként határoztuk meg. A végbélvérzést 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0: nem volt vér, 1: félidőnél rövidebb székletcsíkok, 2: legtöbbször nyilvánvaló vér vagy vércsíkok a székletben, és 3: a vér önmagában múlik el.
A széklet gyakoriságát egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0: a széklet normál száma ennél a résztvevőnél, 1: 1-2-vel több széklet a normálisnál, 2: 3-4 széklet a normálisnál több, és 3: 5 vagy több széklet több a normálisnál.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek.
|
A 4., 8. és 12. héten
|
|
Mély remisszióban szenvedő résztvevők száma a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
A mély remissziót úgy határozták meg, hogy mind az endoszkópos, mind a rektális vérzés alpontszáma 0, a széklet gyakorisága pedig <=1, és a központilag leolvasott Geboes pontszám <=2.
A székletgyakoriság alpontszáma, a végbélvérzés alpontszáma és a Mayo-pontszám endoszkópos alpontszáma 0 és 3 között volt, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek.
Az összetett pontszám egy ajánlott mérőszám volt, amely a Mayo-pontszámból állt a PGA részpontszám nélkül, és 0 és 9 pont között volt.
A Geboes pontozási rendszer egy validált pontszám volt az UC szövettani aktivitásának értékeléséhez az alábbiak szerint: 0. fokozat = szerkezeti és felépítési változások; 1. fokozat = krónikus gyulladásos infiltrátum; 2. fokozat = lamina propria neutrofilek és eozinofilek; 3. fokozat = neutrofilek a hámban; 4. fokozat = kriptapusztítás; 5. fokozat = erózió vagy fekély.
A magasabb Geboes-pontszám súlyosabb betegséget jelez.
|
A 12. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos legrosszabb hasi fájdalom pontszámban a beteg által bejelentett kimenetel – colitis ulcerosa (PRO-UC) napi e-naplója alapján a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A PRO-UC napi e-napló adatait napi e-napló segítségével gyűjtöttük a kezelési időszak alatt.
A napi e-napló adatok gyűjtése legalább 10 nappal az alaplátogatás előtt megkezdődött.
A résztvevőket arra kérték, hogy rögzítsék az e-naplóba az elmúlt 24 óra során tapasztalt legrosszabb hasi fájdalom jeleit és tüneteit.
A résztvevők jeleinek és tüneteinek átlagpontszámait az egyes tervezett vizitek során a tervezett látogatás kezdő dátumát megelőző 10 nap legutóbbi 3 (egymást követő vagy nem egymást követő) napjában rögzített adatok alapján számították ki, kivéve a következő napokat: a bél előkészítésének napja. , az endoszkópia napja, a bélelőkészítés napja és az endoszkópia napja közötti bármely nap, valamint az endoszkópia napját követő 2 nap.
A hasi fájdalom legrosszabb súlyosságának értékelése egy 11 pontos numerikus besorolási skálán alapult, 0-val a „nincs fájdalom” és 10-vel a „legrosszabb elképzelhető fájdalom” értékkel, amint azt az elmúlt 24 órában tapasztaltuk az e-naplóban.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a hasmenés kiindulási értékéhez képest (átlagos laza bélmozgás) pontszám a PRO-UC napi e-naplója alapján a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A PRO-UC napi e-napló adatait napi e-napló segítségével gyűjtöttük a kezelési időszak alatt.
A napi e-napló adatok gyűjtése legalább 10 nappal az alaplátogatás előtt megkezdődött.
A résztvevőket arra kérték, hogy rögzítsék az e-naplóba az elmúlt 24 órában tapasztalt laza székletürítésre vonatkozó jeleket és tüneteket.
A résztvevők jeleinek és tüneteinek átlagpontszámait minden tervezett vizit alkalmával a tervezett látogatás kezdete előtti 10 nap legutóbbi 3 (egymást követő vagy nem egymást követő) napjában rögzített adatok alapján számították ki, kivéve a következő napokat: a bél előkészítésének napja, az endoszkópia napja, a bélelőkészítés napja és az endoszkópia napja közötti bármely nap, valamint az endoszkópia napját követő 2 nap.
A laza székletürítés átlagos száma 0-27 között volt.
A magasabb pontszámok gyakoribb székletürítést jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos bélmozgásokban sürgősségi pontszámmal a PRO-UC napi e-naplója alapján a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A PRO-UC napi e-napló adatait napi e-napló segítségével gyűjtöttük a kezelési időszak alatt.
A napi e-napló adatok gyűjtése legalább 10 nappal az alaplátogatás előtt megkezdődött.
A résztvevőket arra kérték, hogy rögzítsék a sürgős székletürítések számának jeleit és tüneti adatait, amint azt az elmúlt 24 órában tapasztalták.
A résztvevők jeleinek és tüneteinek átlagpontszámait minden tervezett vizit alkalmával a tervezett látogatás kezdete előtti 10 nap legutóbbi 3 (egymást követő vagy nem egymást követő) napjában rögzített adatok alapján számították ki, kivéve a következő napokat: a bél előkészítésének napja, az endoszkópia napja, a bélelőkészítés napja és az endoszkópia napja közötti bármely nap, valamint az endoszkópia napját követő 2 nap.
A székletürítések átlagos száma 0 és 27 között volt.
A magasabb pontszámok gyakoribb székletürítést jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az abszolút székletgyakoriságban (a bélmozgások átlagos száma) pontszám a PRO-UC napi e-naplója alapján a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A PRO-UC napi e-napló adatait napi e-napló segítségével gyűjtöttük a kezelési időszak alatt.
A napi e-napló adatok gyűjtése legalább 10 nappal az alaplátogatás előtt megkezdődött.
A résztvevőket arra kérték, hogy rögzítsék a bélmozgások átlagos számának jeleit és tüneti adatait, amint azt az elmúlt 24 órában tapasztalták.
A résztvevők jeleinek és tüneteinek átlagpontszámait minden tervezett vizit alkalmával a tervezett látogatás kezdete előtti 10 nap legutóbbi 3 (egymást követő vagy nem egymást követő) napjában rögzített adatok alapján számították ki, kivéve a következő napokat: a bél előkészítésének napja, az endoszkópia napja, a bélelőkészítés napja és az endoszkópia napja közötti bármely nap, valamint az endoszkópia napját követő 2 nap.
A székletürítések átlagos száma 0 és 27 között volt.
A magasabb pontszámok gyakoribb székletürítést jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az abszolút végbélvérzésben (átlagos számú bélmozgás vérrel) a PRO-UC napi e-naplója alapján a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A PRO-UC napi e-napló adatait napi e-napló segítségével gyűjtöttük a kezelési időszak alatt.
A napi e-napló adatok gyűjtése legalább 10 nappal az alaplátogatás előtt megkezdődött.
A résztvevőket arra kérték, hogy rögzítsék a vérrel végzett székletürítések átlagos számának jeleit és tüneteit, amint azt az elmúlt 24 órában tapasztalták.
A résztvevők jeleinek és tüneteinek átlagpontszámait minden tervezett vizit alkalmával a tervezett látogatás kezdete előtti 10 nap legutóbbi 3 (egymást követő vagy nem egymást követő) napjában rögzített adatok alapján számították ki, kivéve a következő napokat: a bél előkészítésének napja, az endoszkópia napja, a bélelőkészítés napja és az endoszkópia napja közötti bármely nap, valamint az endoszkópia napját követő 2 nap.
A vérrel végzett székletürítések átlagos száma 0 és 27 között volt.
A magasabb pontszámok gyakoribb székletürítést jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) tartományok pontszámaiban a 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. és 12. hét
|
Az IBDQ egy pszichometrikusan validált, résztvevők által jelentett kimenetelű (PRO) eszköz volt a betegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) mérésére a gyulladásos bélbetegségben, beleértve az UC-t is.
Az IBDQ 32 elemből állt, amelyeket 4 tartományba csoportosítottak: bélműködés, érzelmi állapot, szisztémás tünetek és szociális funkció A 4 tartományt a következőképpen értékelték: Béltünetek: 10-70; Szisztémás tünetek: 5-35; Érzelmi funkció: 12-84; Szociális funkció: 5-35.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot, 8. és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az IBDQ összpontszámában a 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. és 12. hét
|
Az IBDQ egy pszichometriailag validált PRO-műszer volt a betegség-specifikus HRQL mérésére gyulladásos bélbetegségben szenvedőknél, beleértve az UC-t is.
Az IBDQ 32 elemből állt, amelyeket 4 tartományba csoportosítottak: bélműködés, érzelmi állapot, szisztémás tünetek és szociális funkció.
A 4 tartományt a következőképpen értékeltük: Béltünetek: 10-70; Szisztémás tünetek: 5-35; Érzelmi funkció: 12-84; Szociális funkció: 5-35.
A teljes IBDQ pontszám 32 és 224 között mozgott.
A teljes pontszám és az egyes tartományok esetén magasabb pontszám jobb HRQL-t jelez.
A legalább 170-es pontszám a klinikai remissziónak felel meg, és a legalább 16 pontos növekedés klinikailag jelentős javulást jelez.
|
Alapállapot, 8. és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Short Form-36 egészségügyi felmérésben (SF-36), 2. verzió, akut (fizikai és mentális összetevők összefoglaló pontszámai) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az SF-36 egy általános életminőség-mérő eszköz, amelyet széles körben alkalmaztak a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQL) értékelésére.
Az SF-36 36 tételből állt, amelyeket 8 többtételes skálába összesítettek (fizikai működés [1=igen, sokat 3-ra korlátozva = nem, egyáltalán nincs korlátozva], szerep-fizikai [1=mindig 5-ig =egyszer sem], testi fájdalom [1=nagyon súlyos – 6=nincs], általános egészségi állapot [1=rossz-5=kiváló], vitalitás [1=egyszer sem 5-ig=mindig], szociális funkcionális [1=mindig: 5-ig = soha], érzelmi szerep [1=mindig 5-ig = soha] és mentális egészség [1=mindig 5 = egyik sem az idő]).
Négy terület tartalmazta a fizikai komponens összegző (PCS) pontszámát (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot), a fennmaradó 4 terület pedig a mentális összetevők összesítő (MCS) pontszámát (vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi, mentális egészség).
A pontszámok 0 és 100 között változtak.
A magasabb pontszámok jobb HRQL-t jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Short Form-36 állapotfelmérésben (SF-36), 2. verzió, akut (egyéni domain pontszámok) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az SF-36 egy általános életminőség-mérő eszköz, amelyet széles körben alkalmaztak a résztvevők HRQL-jének felmérésére.
Az SF-36 36 elemből állt, amelyeket 8 többtételes skálába összesítettek (fizikai működés [1=igen, sokat 3-ra korlátozva = nem, egyáltalán nincs korlátozva], szerep-fizikai [1=mindig 5=egyszer sem], testi fájdalom [1=nagyon súlyos-6=nincs], általános egészségi állapot [1=rossz-5=kiváló], vitalitás [1=egyszer sem 5-ig=mindig], szociális működés [1=mindig: 5-ig = soha], érzelmi szerep [1=mindig 5-ig = soha] és mentális egészség [1=mindig 5-ig = semmi az idő]), a pontszámok 0 és 100 között változtak.
A magasabb pontszámok jobb HRQL-t jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A résztvevők száma a fekvőbeteg-kórházi ellátás alapján
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
|
Beszámoltak azoknak a résztvevőknek a számáról, akik minden okú kórházi kezelés, gyomor-bélrendszeri eredetű, egyéb betegség/probléma miatt fekvőbeteg kórházi kezelésen estek át, és akik a teljes vizsgálati időszak alatt gasztrointesztinális beavatkozásokon estek át.
|
Alapállapot a 12. hétig
|
|
Az összes fekvőbeteg-nap medián időtartama
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
|
A fekvőbeteg-napokat a következőképpen számítottuk ki: Elbocsátás dátuma - Felvétel dátuma + 1. A teljes vizsgálati időszak alatt az összes fekvőbeteg nap medián időtartamát jelentették.
|
Alapállapot a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHP647-301
- 2017-000599-27 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa
-
Eli Lilly and CompanyToborzásColitis ulcerosa, Aktív Súlyos | Colitis ulcerosa (UC) | Colitis ulcerosa, aktív, közepesEgyesült Államok, Kína, Horvátország, Franciaország, India, Japán, Izrael, Tajvan, Brazília, Szerbia, Görögország, Magyarország, Argentína, Olaszország, Lengyelország, Csehország, Colombia, Litvánia, Lettország, Ukrajna, Dél-Afrika, Portugál... és több
-
Merck Sharp & Dohme LLCToborzásColitis ulcerosa | Colitis fekélyesEgyesült Államok
-
Tanta UniversityToborzásColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa (UC)Egyiptom
-
Odyssey TherapeuticsToborzásColitis ulcerosa (UC) | UC – Colitis ulcerosaAusztrália, Ausztria, Jordánia, Lengyelország, Ukrajna, Új Zéland, Kanada, Csehország, Litvánia, Moldova
-
InventisBio Co., LtdToborzásKözepesen súlyosan aktív colitis ulcerosa | UC – Colitis ulcerosaKína
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...BefejezveBetegség tevékenység | Colitis ulcerosa fellángolása | Colitis ulcerosa remissziójaPulyka
-
Theravance BiopharmaBefejezveColitis ulcerosa, Aktív Súlyos | Colitis ulcerosa, aktív, közepesEgyesült Államok, Grúzia, Moldova, Köztársaság, Románia
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Immune PharmaceuticalsMegszűntColitis ulcerosa, Aktív Súlyos | Colitis ulcerosa, aktív, közepesIzrael
-
University of PadovaToborzásColitis ulcerosa remisszióbanOlaszország
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityBefejezveColitis ulcerosa (UC)Kína
Klinikai vizsgálatok a Ontamalimab
-
ShireMegszűntCrohn-betegségEgyesült Államok, Ausztrália, Románia, Izrael, Olaszország, Horvátország, Dél-Afrika, Németország, Lengyelország, Egyesült Királyság, Ausztria, Japán, Litvánia, Hollandia, Orosz Föderáció, Szerbia
-
ShireMegszűntCrohn-betegségSpanyolország, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Románia, Magyarország, Izrael, Olaszország, Horvátország, Belgium, Bulgária, Németország, Lengyelország, Portugália, Argentína, Egyesült Királyság, Görögország és több
-
ShireMegszűntCrohn-betegségSpanyolország, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Magyarország, Pulyka, Belgium, Bulgária, Argentína, Görögország, Új Zéland, Bosznia és Hercegovina, Colombia, Észtország, Írország, Japán, Libanon, Mexikó, Portugália, Szlo... és több
-
ShireBefejezveCrohn-betegség | Colitis ulcerosaSpanyolország, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztrália, Orosz Föderáció, Románia, Magyarország, Portugália, Izrael, Olaszország, Pulyka, Horvátország, Belgium, Bulgária, Németország, Hollandia, Lengyelország, Új Zéland és több
-
ShireBefejezveColitis ulcerosaSpanyolország, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztrália, Orosz Föderáció, Románia, Magyarország, Portugália, Izrael, Olaszország, Pulyka, Horvátország, Belgium, Bulgária, Németország, Hollandia, Lengyelország, Új Zéland és több
-
ShireMegszűntColitis ulcerosaSpanyolország, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Libanon, Magyarország, Portugália, Pulyka, Belgium, Bulgária, Új Zéland, Argentína, Görögország, Bosznia és Hercegovina, Colombia, Észtország, Japán, Mexikó, Szlovákia, Ukr... és több
-
Mike O'Callaghan Military HospitalBefejezve