SHP647:n teho- ja turvallisuustutkimus induktioterapiana potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus (FIGARO UC 301)
maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus SHP647:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta induktioterapiana potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (FIGARO UC 301)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHP647:n tehokkuutta remission indusoinnissa osallistujien ilmoittamien oireiden ja keskitetysti luetun endoskopian yhdistelmäpisteiden perusteella potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
380
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Alankomaat, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Alankomaat, 1815 JD
- NWZ, location Alkmaar
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09190-510
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, Israel, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Novara, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Italia, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino - INCIPIT - PIN
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, Itävalta, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
St. Pölten, Itävalta, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wels, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Kärnten
-
St. Veit an der Glan, Kärnten, Itävalta, 9300
- A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
-
-
-
Abiko-shi, Chiba, Japani, 270-1168
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Hakodate, Japani, 040-0001
- Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Koga, Japani, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
-
Koganei, Japani, 184-0003
- Kawabe Clinic
-
Koshigaya, Japani, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kurume-shi, Japani, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Nagakute, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japani, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi, Japani
- Onomichi General Hospital
-
Otsu-Shi, Japani, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sapporo, Japani, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo-shi, Hokkaidô, Japani, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Ome, Tokyo, Japani, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
Ôita
-
Beppu, Ôita, Japani, 874-0833
- Shinbeppu Hospital
-
-
-
-
-
Bjelovar, Kroatia, 43000
- Opca bolnica Bjelovar
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Split, Kroatia, 21000
- University Hospital Centre Split
-
Virovitica, Kroatia, 33000
- General Hospital Virovitica
-
Vukovar, Kroatia, 32000
- General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
-
Zadar, Kroatia, 23 000
- General Hospital Zadar
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
Karlovacka Županija
-
Karlovac, Karlovacka Županija, Kroatia, 47000
- Opca bolnica Karlovac
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Liettua, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Liettua, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Czestochowa, Puola, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Puola, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Józefów, Puola, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Katowice, Puola, 40-659
- NZOZ All Medicus
-
Katowice, Puola, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
-
Krakow, Puola, 31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
-
Ksawerow, Puola, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lodz, Puola, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Nowa Sól, Puola, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Piaseczno, Puola, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii
-
Poznan, Puola
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Puola, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Puola, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Zamosc, Puola, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Puola, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Puola, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Puola, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Puola, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lódz, Lódzkie, Puola, 90-647
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej UM w Lodzi
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-868
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Puola, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Tychy, Slaskie, Puola, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Puola, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Romania, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
Bucuresti, Romania, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, Romania, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Romania, 700506
- Gastromedica Srl
-
Oradea, Romania, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Romania, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Zehlendorf, Saksa, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
-
Biberach an der Riss, Saksa, 88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Saksa, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
-
Köln, Saksa, 50937
- Uniklinik Koln
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Saksa, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
-
Nis, Serbia, 18000
- University Clinical Center Niš
-
Vrsac, Serbia, 26300
- General Hospital Vršac
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Praha 4, Tšekki, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
Praha 7, Tšekki, 170 04
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Usti nad Orlici, Tšekki, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Tšekki, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Tšekki, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420064
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
- Research Institute of Physiology and Basic Medicine
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
- Union Clinic, LLC
-
Samara, Venäjän federaatio, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Venäjän federaatio, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Samara, Venäjän federaatio, 443093
- Medical Company Hepatolog, LLC
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410053
- SHI Regional Clinical Hospital
-
Smoensk, Venäjän federaatio, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625026
- Regional Consulting and Diagnostics Centre
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
Edinburh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Bury
-
Lancashire, Bury, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
-
Lancashire, Bury, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals Trust
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80906
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc. Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Center for Digestive Health
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Yhdysvallat, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Digestive Health Center at UWMC
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- CHI Franciscan Digestive Care Associates
-
-
West Virginia
-
Elkins, West Virginia, Yhdysvallat, 26241
- Exemplar Research, Inc. - Elkins
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla ja/tai heidän vanhemmillaan tai laillisesti valtuutetulla edustajalla tulee olla ymmärrystä, kykyä ja halukkuutta noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Osallistujien on voitava vapaaehtoisesti antaa kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja/tai suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
- Osallistujien on oltava vähintään (>=)16 ja <=80 vuoden ikäisiä tietoisen suostumuksen/hyväksyntälomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Alle (<) 18-vuotiaiden osallistujien tulee painaa >=40 kg ja heidän painoindeksinsä (BMI) >=16,5 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).
Osallistujilla on oltava dokumentoitu UC-diagnoosi >=3 kuukautta ennen seulontaa. Seuraavan on oltava saatavilla kunkin osallistujan lähdedokumentaatiossa:
- Biopsiaraportti histologisen diagnoosin vahvistamiseksi.
- Raportti, joka dokumentoi sairauden keston aikaisemman kolonoskopian perusteella. Huomautus: Jos tämä dokumentaatio ei ole saatavilla seulonnan aikana, seulontajakson aikana tarvitaan kolonoskopia ja biopsia diagnoosin vahvistamiseksi.
- Osallistujien on oltava valmiita joustavaan sigmoidoskopiaan tai kolonoskopiaan, mukaan lukien biopsianäytteen otto, seulonnan aikana sen jälkeen, kun kaikki muut osallistumiskriteerit on täytetty.
- Osallistujilla on oltava keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC, joka määritellään Mayon kokonaispistemääräksi >=6, mukaan lukien keskitetysti luettava endoskooppinen alapistemäärä >=2, peräsuolen verenvuodon alapistemäärä >=1 ja ulosteen tiheyden alapistemäärä >=1 lähtötasolla.
- Osallistujilla on oltava todisteita UC:stä, joka ulottuu proksimaalisesti peräsuoleen (eli ei rajoitu proktiittiin).
- Osallistujilla on täytynyt olla riittämätön vaste vähintään yhdelle tavanomaiselle hoidolle, kuten mesalamiini (5-aminosalisylaatti [ASA]), glukokortikoidit, immunosuppressantit (atsatiopriini [AZA], 6-merkaptopuriini) [6] -MP] tai metotreksaatti [MTX]) tai tuumorinekroositekijä (TNF).
- Osallistujat, jotka saavat mitä tahansa hoitoa UC:n vuoksi, ovat kelpoisia edellyttäen, että he ovat saaneet vakaan annoksen määritellyn ajan ja heidän odotetaan olevan vakaa.
- Osallistujat ovat miehiä tai ei-raskaana olevia, ei-imettäviä naisia, jotka seksuaalisesti aktiivisina suostuvat noudattamaan protokollan ehkäisyvaatimuksia, tai naisia, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on määrittelemätön paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden aiheuttama koliitti, iskeeminen paksusuolitulehdus, tarttuva paksusuolitulehdus tai kliiniset/histologiset löydökset, jotka viittaavat Crohnin tautiin.
- Osallistujat, joilla on paksusuolen dysplasia tai neoplasia. (Osallistujat, joilla on aiemmin ollut adenomatoottisia polyyppeja, ovat kelpoisia, jos polyypit on poistettu kokonaan.)
- Osallistujat, joilla on aiempi sairaushistoria tai myrkyllinen megakooloni.
- Osallistujat, joilla on paksusuolen ahtauma, aiempi lääketieteellinen paksusuolen resektio, suolileikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka todennäköisesti tarvitsevat UC-leikkausta hoitojakson aikana.
- Paksusuolen syöpäriskissä oleville osallistujille on tehtävä seulontajakson aikana kolonoskopia, jonka tulokset ovat saatavilla 10 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä, ellei osallistujalle ole tehty seurantakolonoskopiaa vuoden sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksessa havaittuja adenomatoottisia polyyppeja. on leikattu pois. Lähdeasiakirjoissa on oltava kolonoskopiaraportti ja patologiaraportti (jos biopsiat on otettu) seulonnan aikana tai edellisenä vuonna tehdystä kolonoskopiasta, jotka vahvistavat, ettei dysplasiasta ja paksusuolen syövästä ole näyttöä.
Osallistujia, joilla on riski saada paksusuolen syöpä, ovat, mutta eivät rajoitu näihin:
- Osallistujat, joilla on laaja paksusuolentulehdus yli 8 vuotta tai sairaus, joka on rajoittunut paksusuolen vasemmalle puolelle (eli distaalista pernan taivutukseen) >=10 vuotta ennen seulontaa, iästä riippumatta.
Osallistujat >=50 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat ovat saaneet aiemmin hoitoa SHP647:llä.
- Osallistujat, joiden tiedetään tai epäillään olevan intoleranssi tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle, läheisesti sukulaisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
- Osallistujat ovat saaneet anti-TNF-hoitoa 60 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Osallistujat ovat saaneet mitä tahansa biologista lääkettä, jolla on immunomodulatorisia ominaisuuksia (muita kuin anti-TNF:itä) 90 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Osallistujat ovat saaneet ei-biologista hoitoa, jolla on immunomoduloivia ominaisuuksia (muuta kuin heidän nykyinen UC-taustahoitonsa) 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Osallistujat ovat koskaan saaneet anti-integriini/adheesiomolekyylihoitoa (esimerkki (esim.): natalitsumabi, vedolitsumabi, efalitsumabi, etrolitsumabi tai mikä tahansa muu tutkittava anti-integriini/adheesiomolekyyli).
- Osallistujat ovat saaneet parenteraalisia tai rektaalisia glukokortikoideja tai peräsuolen 5-ASA:ta 14 päivän sisällä ennen seulonta endoskopiaa.
- Osallistujat ovat saaneet leukosyyttiafereesin tai selektiivisen lymfosyytti-, monosyytti- tai granulosyyttiafereesin tai plasman vaihdon 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Osallistujat ovat osallistuneet muihin tutkimustutkimuksiin joko 30 päivän tai 5 tutkimuksessa käytetyn tutkimustuotteen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen lähtötasoa.
- Osallistujat ovat saaneet elävän (heikennetyn) rokotteen 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Osallistujat, joilla on aktiivisia suolistoinfektioita (positiivinen ulosteen viljely ja herkkyys), Clostridium difficile -infektio tai pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus [Osallistujille, joilla on C. difficile -infektio seulonnassa, voidaan sallia uusi testi hoidon jälkeen], näyttöä aktiivisesta sytomegalovirusinfektiosta tai Listeria monocytogenesistä, tiedetään aktiiviseksi invasiiviset sieni-infektiot, kuten histoplasmoosi tai loisinfektiot, kliinisesti merkittävä perussairaus, joka voi altistaa osallistujat infektioille, tai vakava infektio (vaatii parenteraalista antibioottia ja/tai sairaalahoitoa) 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Osallistujat, joilla on poikkeavia rintakehän röntgenlöydöksiä seulonnassa, kuten aktiivinen tuberkuloosi, yleiset infektiot, sydämen vajaatoiminta tai pahanlaatuinen kasvain.
- Osallistujat, joilla on näyttöä aktiivisesta tai piilevasta Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiosta, tai osallistujat, joilla on tämä historia ja jotka eivät ole suorittaneet yleisesti hyväksyttyä täyttä hoitojaksoa ennen satunnaistamista, suljetaan pois. Kaikille muille osallistujille on suoritettava joko Mantouxin (puhdistettu proteiinijohdannainen [PPD]) tuberkuliini-ihotesti tai interferonin gammavapautumismääritys (IGRA).
Osallistujat, joilla ei ole aiemmin diagnosoitua aktiivista tai piilevää tuberkuloosia, suljetaan pois, jos heillä on positiivinen Mantoux (PPD) tuberkuliini-ihotesti (eli >=5 millimetrin [mm] kovettuma) tai positiivinen IGRA (jälkimmäinen testataan paikan päällä). paikallisessa laboratoriossa) seulonnan aikana tai 12 viikon sisällä ennen seulontaa. Jos IGRA-testiä ei voida suorittaa paikallisesti, voidaan käyttää keskuslaboratoriota sponsorin etukäteen antamalla suostumuksella.
- IGRAa suositellaan vahvasti osallistujille, joilla on aikaisempi Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -rokotus, mutta sitä voidaan käyttää kaikille osallistujille. Käytetyn IGRA-tuotteen ja testituloksen dokumentaation tulee olla osallistujan lähdedokumentaatiossa, jos se suoritetaan paikallisesti. Hyväksyttäviä IGRA-tuotteita ovat QuantiFERON TB Gold Plus In-Tube Test.
- Jos IGRA:n tulokset ovat epämääräisiä, testi voidaan toistaa ja jos saadaan negatiivinen tulos, ilmoittautuminen voidaan jatkaa. Osallistujat, joilla ei ole aiemmin ollut hoidettua aktiivista tai piilevää tuberkuloosia, positiivinen testi toistuvasti sulkee osallistujan pois. Osallistujien, joilla on ollut aktiivinen tai piilevä tuberkuloositartunta, on noudatettava ohjeita, jotka koskevat "osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, suljetaan pois, elleivät molemmat seuraavista kriteereistä täyty" tässä kriteerissä.
- Osallistujat, joilla on toistuvia määrittämättömiä IGRA-tuloksia, joilla ei ole aiempaa tuberkuloosihistoriaa, voidaan ottaa mukaan kuultuaan keuhko- tai infektiotautiasiantuntijaa, joka määrittää alhaisen infektioriskin (eli osallistuja voidaan hyväksyä immunosuppressantti- [esim. anti-TNF]-hoitoon ilman lisätoimia toiminta). Tämä kuuleminen on sisällytettävä lähdedokumentaatioon.
Rintakehän röntgentuloksissa, jotka on otettu 12 viikon aikana ennen seulontaa tai sen aikana, ei saa olla pätevän lääketieteen asiantuntijan määrittämiä poikkeavuuksia, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiinfektioon.
Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, suljetaan pois, elleivät molemmat seuraavista kriteereistä täyty:
- Osallistuja on aiemmin saanut riittävän hoidon joko latenttiin (esim. 9 kuukauden isoniatsidi tai hyväksyttävä vaihtoehtoinen hoito-ohjelma alueella, jossa primaarisen monilääkeresistenssin määrä on <5 %. Osallistujat alueilta, joilla on korkeampi primaarinen monilääkeresistenssi, suljetaan pois) tai aktiivinen (hyväksyttävä usean lääkkeen hoito) TB-infektio. Todisteet diagnoosista ja hoidosta on sisällytettävä lähdeasiakirjoihin. Seulontajakson aikana on neuvoteltava keuhko- tai infektiotautiasiantuntijan kanssa riittävän hoidon varmistamiseksi (eli osallistuja voidaan hyväksyä immunosuppressantti- [esim. anti-TNF]-hoitoon ilman lisätoimenpiteitä). Konsultaatioraportti on liitettävä lähdedokumentaatioon ennen ilmoittautumista.
12 viikon sisällä ennen seulontaan tai sen aikana tehty rintakehän röntgenkuvaus ei osoita merkkejä aktiivisesta tai uusiutuvasta sairaudesta, ja pätevän erikoislääkärin tulkinnan dokumentaatio on sisällytettävä lähdedokumentaatioon.
- Osallistujat, joilla on aiempi demyelinisoiva häiriö, kuten multippeliskleroosi tai uudet kohtaukset, selittämättömät sensoriset motoriset tai kognitiiviset käyttäytymishäiriöt, neurologiset puutteet tai merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on havaittu seulonnan aikana.
- Osallistujat, joilla on selittämättömiä oireita, jotka viittaavat etenevään multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan (PML) seulontajakson aikana tehdyn kohdistetun neurologisen arvioinnin perusteella.
- Osallistujat, joilla on siirretty elin. Ihosiirteet pyoderma gangrenosumin hoitoon ovat sallittuja.
- Osallistujat, joilla on merkittävä samanaikainen sairaus seulonnan tai lähtötilanteen aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Mikä tahansa vakava sairaus/sairaus tai näyttö epästabiilista kliinisestä tilasta (esim. munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan (lukuun ottamatta tutkittavaa sairautta), endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, immunologinen [esim. Feltyn oireyhtymä] tai paikallinen aktiivinen infektio/tartuntatauti ), joka tutkijan näkemyksen mukaan lisää merkittävästi riskiä osallistujalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Syöpä tai syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana (muu kuin leikattu ihotyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta).
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (esim. akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris) esiintyminen 24 viikon sisällä ennen seulontaa.
Aiempi merkittävä aivoverisuonitauti 24 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujat, joille on tehty merkittävä trauma tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai joille on suunniteltu tapahtuva suuri elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joilla on merkkejä maksakirroosista dekompensaatiolla tai ilman.
- Osallistujat, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti.
- Osallistujat, joilla on todisteita hepatiitti B:n pinta-antigeenistä (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineesta (HBcAb).
Huomautus: Jos osallistujan HBsAg-testi on negatiivinen, mutta positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBcAb) suhteen, osallistuja katsotaan kelpoiseksi, jos keskuslaboratoriossa tehdyllä HBV DNA-polymeraasiketjureaktio (PCR) -refleksitestillä ei varmisteta HBV DNA:ta.
- Osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti C (HCV) (positiivinen HCVAb ja HCVRNA). Huomautus: Osallistujia, jotka ovat HCVAb-positiivisia ilman näyttöä HCVRNA:sta, voidaan pitää kelpoisina (spontaani viruksen puhdistuma tai aiemmin hoidettu ja parantunut [määritelty, kun HCV RNA:ta ei ole todistettu vähintään 12 viikkoa ennen lähtötilannetta]).
- Osallistujat, joilla on jokin seuraavista poikkeavuuksista hematologisissa ja/tai seerumikemiallisissa profiileissa seulonnan aikana.
Huomautus: Jos tutkijan mielestä tulokset ovat ohimeneviä ja ristiriidassa osallistujan kliinisen tilan kanssa, seulontalaboratoriokokeet voidaan toistaa kerran seulontajakson aikana vahvistusta varten. Tulosten kelpoisuus on tarkistettava ennen seulontaendoskopiamenettelyä.
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot >=3,0 × normaalin yläraja (ULN).
- Kokonaisbilirubiinitaso > = 1,5 × ULN tai > 2,0 × ULN, jos osallistujalla on tiedossa dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä.
- Hemoglobiinitaso <=80 grammaa litrassa (g/l) (8,0 grammaa desilitrassa [g/dl]).
- Verihiutaleiden määrä <=100 × 10^9 litrassa (/L) (100 000 solua kuutiomillimetrissä [mm^3]) tai > = 1000 × 10^9/l (1 000 000 solua/mm^3).
Valkosolujen määrä <=3,5×10^9/l (3500 solua/mm^3). - Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <2 × 10^9/l (2000 solua/mm^3).
- Seerumin kreatiniinitaso > 1,5 × ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m^2 perustuu lyhennettyyn ruokavalion modifikaatioon munuaistautitutkimuksen yhtälössä.
Huomautus: Jos verihiutaleiden määrä on <150 000 solua/mm^3, on suoritettava lisäarviointi kirroosin sulkemiseksi pois, ellei muuta etiologiaa ole jo tunnistettu.
- Osallistujat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio dokumentoidun historian perusteella, joilla on positiivinen serologinen testi tai positiivinen HIV-serologinen testi seulonnassa, testattu paikan paikallisessa laboratoriossa maan vaatimusten mukaisesti tai testattu keskuslaboratoriossa.
Huomautus: Dokumentoitu negatiivinen HIV-testi 6 kuukauden sisällä seulonnasta on hyväksyttävä, eikä sitä tarvitse toistaa.
- Osallistujat, joilla on tai joilla on ollut (kahden vuoden sisällä ennen seulontaa) vakava psykiatrinen sairaus, alkoholiriippuvuus tai päihteiden/huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa riippuvuus, mukaan lukien lääketieteellisen marihuanan (kannabiksen) väärinkäyttö.
- Osallistujat, joilla on jokin muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratorio- tai EKG-poikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkimuslaitoksen harkinnan mukaan tutkija, tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Naispuoliset osallistujat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Osallistujat, jotka eivät suostu lykkäämään minkään elimen tai kudoksen luovutusta, mukaan lukien miespuoliset osallistujat, jotka aikovat siirtää tai luovuttaa siittiöitä ja naispuoliset osallistujat, jotka aikovat kerätä tai luovuttaa munasoluja, tutkimuksen ajaksi ja 16 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen tutkimustuotteesta.
- Osallistujat, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä tai näiden työpaikan henkilöstön jäsenten sukulaisia tai osallistujat, jotka ovat Shiren työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ontamalimabi 25 mg
Osallistujat saavat 25 milligrammaa (mg) ontamalimabia (SHP647) ihonalaisesti (SC) esitäytetyllä ruiskulla (PFS) viikoilla 0, 4 ja 8.
|
Osallistujat saavat 1 ml steriiliä vesipitoista puskuroitua SHP647-liuosta sopivassa pitoisuudessa, jotta saadaan aiottu lääkeannos (25 tai 75 mg).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ontamalimabi 75 mg
Osallistujat saavat 75 mg ontamalimabia (SHP647) SC-injektiota käyttäen PFS:ää viikoilla 0, 4 ja 8.
|
Osallistujat saavat 1 ml steriiliä vesipitoista puskuroitua SHP647-liuosta sopivassa pitoisuudessa, jotta saadaan aiottu lääkeannos (25 tai 75 mg).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat ontamalimabiin (SHP647) SC-injektioon yhdistetyn lumelääkettä käyttäen PFS:ää viikolla 0, 4 ja 8.
|
Osallistujat saavat 1 ml steriiliä vesipitoista puskuroitua liuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Remissio määriteltiin potilaan ilmoittamien oireiden yhdistelmäpisteeksi käyttämällä päivittäistä e-päiväkirjaa ja keskitetysti luettavaa endoskopiaa ulostetiheyden alapistemääränä 0 tai 1 vähintään 1 pisteen muutoksella lähtötasosta, peräsuolen verenvuoto-alapistemääränä 0 ja endoskooppinen alapistemäärä 0 tai 1 (muokattu, poissuljettu mureneminen).
Yhdistelmäpistemäärä oli suositeltu mitta, joka koostui Mayo-pisteestä ilman lääkärin yleisarvioinnin (PGA) alapistemäärää ja vaihteli 0–9 pistettä.
Mayo-pistemäärä oli haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) taudin aktiivisuuden mitta.
Se vaihteli 0–12 pisteestä ja koostui 4 alapisteestä, joista jokainen arvostettiin 0–3 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Alapisteet olivat ulosteiden tiheys (0-3); peräsuolen verenvuoto (0-3); endoskopian löydökset (0-3); PGA (0-3).
|
Viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen remission saaneiden osallistujien määrä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Endoskooppinen remissio määriteltiin keskitetysti luetulla endoskooppisella alapisteellä 0 tai 1 (muokattu, poissuljettu mureneminen).
Mayo-pisteiden keskitetysti luettu endoskooppinen alapistemäärä vaihteli välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikolla 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste yhdistelmäpisteiden perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Yhdistelmäpisteisiin perustuva kliininen vaste määriteltiin vähintään 2 pisteen ja vähintään 30 prosentin (%) laskuna lähtötasosta potilaiden raportoimien oireiden yhdistelmäpisteissä päivittäistä e-päiväkirjaa ja keskitetysti luettavaa endoskopiaa käyttäen, ja siihen liittyvä lasku peräsuolen verenvuodon alapistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 piste tai peräsuolen verenvuodon alapistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (
|
Viikolla 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on osittainen Mayo-pisteet ) 1 viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12
|
Osittainen Mayo-pistemäärä vaihteli 0–9 pistettä ja koostui seuraavista kolmesta alapisteestä, joista kukin arvostettiin 0–3 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta: Ulosteiden esiintymistiheys (0–3); Peräsuolen verenvuoto (0-3); PGA (0-3).
Osittainen Mayo-pistemäärä ei sisältänyt endoskopian alapistemäärää.
|
Viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Endoskooppisen remission saaneiden osallistujien määrä, joiden alapistemäärä on 0 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Endoskooppinen remissio määritettiin keskitetysti luetulla endoskooppisella alapistemäärällä 0 (muokattu, poissuljettu mureneminen).
Mayo-pisteiden keskitetysti luettu endoskooppinen alapistemäärä vaihteli välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikolla 12
|
|
Muutos lähtötasosta merkki-/oirepistemäärässä PRO-UC:n päivittäisen sähköisen päiväkirjan perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Merkkien/oireiden kokonaispistemäärä oli pahimpien vatsakipujen keskiarvopisteiden keskiarvo viimeisen 24 tunnin ajalta ja muunnosasteikon arvoista suolen liikkeiden lukumäärälle, veri, suolen liikkeiden määrälle kiireellisesti, suolen liikkeiden määrälle ja löysät suolen liikkeiden määrälle. , asteikolla 0–10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Kliininen remissio määritettiin ulosteen tiheyden (SF) alapisteellä 0 tai 1, jossa ulostetiheyden alapistemäärässä oli vähintään 1 pisteen muutos lähtötasosta, ja peräsuolen verenvuoto-alapistemäärä 0. Peräsuolen verenvuoto arvioidaan asteikolla 0-3, jossa 0: verta ei näkynyt, 1: veriraitoja ulosteissa alle puolessa välissä, 2: ilmeistä verta tai veriraitoja ulosteen kanssa suurimman osan ajasta ja 3: veri yksin kulkee.
Ulosteiden tiheys arvioidaan asteikolla 0-3, jossa 0: normaali ulosteiden määrä tälle osallistujalle, 1: 1-2 ulosteita enemmän kuin normaalisti, 2: 3-4 ulosteita enemmän kuin normaalisti ja 3: 5 ulosteita tai enemmän. normaalia enemmän.
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikolla 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla limakalvot paranivat endoskooppisen ja histologisen arvioinnin perusteella Geboes Score Grading -järjestelmää käyttäen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Limakalvon paraneminen määriteltiin keskitetysti luetulla endoskooppisella alapistemäärällä 0 tai 1 (muokattu, poissuljettu mureneminen) ja keskitetysti luettu Geboes-pistemäärä <=2.
Mayo-pisteiden keskitetysti luettu endoskooppinen alapistemäärä vaihteli välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Geboes-pisteytysjärjestelmä oli validoitu pistemäärä histologisen sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi UC:ssä seuraavasti: Arvosana 0 vastaa (=) rakenteellisia ja arkkitehtonisia muutoksia; Aste 1 = krooninen tulehduksellinen infiltraatti; Grade 2 = lamina propria neutrofiilit ja eosinofiilit; Aste 3 = neutrofiilit epiteelissä; Luokka 4 = kryptan tuhoaminen; Aste 5 = eroosiot tai haavaumat.
Korkeampi Geboes-pistemäärä viittaa vakavampaan sairauteen.
|
Viikolla 12
|
|
Remission saaneiden osallistujien lukumäärä Mayon kokonaispistemäärän perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Remissio määriteltiin Mayon kokonaispistemääräksi <=2 ilman, että yksittäinen alapistemäärä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia [muokattu, hauraus poissuljettu] ja PGA) ei ylittänyt 1:tä.
Mayon kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–12 pistettä ja koostui 4 alapisteestä, joista jokainen oli arvosteltu 0–3 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta: ulosteiden esiintymistiheys (0–3); peräsuolen verenvuoto (0-3); endoskopian löydökset (0-3); PGA (0-3).
|
Viikolla 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste Mayon kokonaispistemäärän perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Kliininen vaste (Mayo) määriteltiin vähintään 3 pisteen ja vähintään 30 %:n laskuna lähtötasosta Mayon kokonaispistemäärässä ja siihen liittyvänä peräsuolen verenvuodon alapistemäärän laskuna > = 1 piste tai absoluuttinen alapistemäärä. peräsuolen verenvuotoon <=1.
Mayon kokonaispistemäärä vaihteli 0–12 pisteestä ja koostui seuraavista 4 alapisteestä, joista jokainen arvostettiin 0–3 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta: ulosteiden esiintymistiheys (0–3); peräsuolen verenvuoto (0-3); endoskopian löydökset (0-3); PGA (0-3).
|
Viikolla 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli kliininen remissio ulostetaajuuden alapisteet 0 tai 1 ja peräsuolen verenvuoto 0 viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
Kliininen remissio määriteltiin ulostetiheyden alapisteeksi 0 tai 1, jossa ulostetiheyden alapistemäärässä oli vähintään 1 pisteen muutos lähtötasosta, ja peräsuolen verenvuotoa alapisteeksi 0. Peräsuolen verenvuoto arvioitiin asteikolla 0. -3, jossa 0: verta ei näkynyt, 1: veriraitoja ulosteissa alle puoliajassa, 2: ilmeistä verta tai veriraitoja ulosteissa suurimman osan ajasta ja 3: veri kulkee yksinään.
Ulosteiden tiheys arvioitiin asteikolla 0-3, jossa 0: normaali ulosteiden määrä tälle osallistujalle, 1: 1-2 ulosteita enemmän kuin normaalisti, 2: 3-4 ulosteita enemmän kuin normaalisti ja 3: 5 ulosteita tai enemmän. normaalia enemmän.
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta
|
Viikoilla 4 ja 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio sekä peräsuolen verenvuodon että ulosteen tiheyden alapisteet 0 viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12
|
Kliininen remissio määriteltiin sekä peräsuolen verenvuodon että ulosteen tiheyden alapisteiksi 0. Peräsuolen verenvuoto arvioitiin asteikolla 0-3, jossa 0: verta ei näkynyt, 1: veriraitoja ulosteesta alle puoliajan, 2: ilmeistä verta tai veriraitoja ulosteissa suurimman osan ajasta, ja 3: veri yksin kulkee.
Ulosteiden tiheys arvioitiin asteikolla 0-3, jossa 0: normaali ulosteiden määrä tälle osallistujalle, 1: 1-2 ulosteita enemmän kuin normaalisti, 2: 3-4 ulosteita enemmän kuin normaalisti ja 3: 5 ulosteita tai enemmän. normaalia enemmän.
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on syvä remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Syvä remissio määriteltiin sekä endoskooppisen että peräsuolen verenvuodon alapisteiksi 0 ja ulosteen tiheyden alapisteeksi <=1 ja keskitetysti luetuksi Geboes-pisteiksi <=2.
Mayon pistemäärän ulosteen tiheyden, peräsuolen verenvuodon alapistemäärä ja endoskooppinen alapistemäärä vaihtelivat välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Yhdistelmäpistemäärä oli suositeltu mitta, joka koostui Mayo-pisteestä ilman PGA-alapistemäärää ja vaihteli välillä 0-9 pistettä.
Geboes-pisteytysjärjestelmä oli validoitu pistemäärä histologisen sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi UC:ssa seuraavasti: Grade 0 = rakenteelliset ja arkkitehtoniset muutokset; Aste 1 = krooninen tulehduksellinen infiltraatti; Grade 2 = lamina propria neutrofiilit ja eosinofiilit; Aste 3 = neutrofiilit epiteelissä; Luokka 4 = kryptan tuhoaminen; Aste 5 = eroosiot tai haavaumat.
Korkeampi Geboes-pistemäärä viittaa vakavampaan sairauteen.
|
Viikolla 12
|
|
Muutos lähtötasosta pahimman vatsakipupisteen keskiarvossa, joka perustuu potilaan raportoimaan lopputulokseen - haavainen paksusuolentulehdus (PRO-UC) päivittäinen sähköinen päiväkirja viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
PRO-UC:n päivittäiset e-päiväkirjatiedot kerättiin päivittäisen e-päiväkirjan avulla hoitojakson aikana.
Päivittäisen e-päiväkirjan tietojen kerääminen aloitettiin vähintään 10 päivää ennen peruskäyntiä.
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan sähköiseen päiväkirjaan vatsakipujen pahimman vaikeusasteen merkit ja oireet, joita koettiin viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujan merkit ja oireiden keskimääräiset pisteet kullakin suunnitellulla käynnillä laskettiin tietojen perusteella, jotka on tallennettu viimeisten 3 päivän ajalta (peräkkäiset tai ei-peräkkäiset) viimeisten 10 päivän ajalta ennen suunniteltua käynnin alkamispäivää, lukuun ottamatta seuraavia päiviä: suolen valmistuksen päivä , endoskopiapäivä, kaikki päivät suolen valmistuspäivän ja endoskopiapäivän välillä sekä 2 päivää endoskopiapäivän jälkeen.
Vatsakivun pahin vakavuusarvio perustui 11 pisteen numeeriseen luokitusasteikkoon, jossa 0 ankkuri arvossa "Ei kipua" ja 10 kohdassa "Pahin kuviteltavissa oleva kipu", kuten edellisen 24 tunnin aikana koettiin e-päiväkirjassa.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos perustasosta ripulissa (keskimääräiset löysät suolen liikkeet) -pisteet perustuvat PRO-UC:n päivittäiseen sähköiseen päiväkirjaan viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
PRO-UC:n päivittäiset e-päiväkirjatiedot kerättiin päivittäisen e-päiväkirjan avulla hoitojakson aikana.
Päivittäisen e-päiväkirjan tietojen kerääminen aloitettiin vähintään 10 päivää ennen peruskäyntiä.
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan e-päiväkirjaan edellisen 24 tunnin aikana kokeneet löysän suolen liikkeiden merkit ja oireet.
Osallistujan merkit ja oireiden keskimääräiset pisteet kullakin suunnitellulla käynnillä laskettiin tietojen perusteella, jotka on tallennettu viimeisen 3 päivän ajalta (peräkkäiset tai ei-peräkkäiset) viimeisten 10 päivän ajalta ennen suunniteltua käynnin alkamispäivää, lukuun ottamatta seuraavia päiviä: suolen valmistuksen päivä, endoskopiapäivä, kaikki suolen valmistuspäivän ja endoskopiapäivän väliset päivät ja 2 päivää endoskopiapäivän jälkeen.
Keskimääräinen löysä suolen liikkeiden määrä vaihteli välillä 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat tiheämpää suoliston liikkeitä.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä suolen liikkeissä kiireellisillä pisteillä perustuen PRO-UC:n päivittäiseen sähköiseen päiväkirjaan viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
PRO-UC:n päivittäiset e-päiväkirjatiedot kerättiin päivittäisen e-päiväkirjan avulla hoitojakson aikana.
Päivittäisen e-päiväkirjan tietojen kerääminen aloitettiin vähintään 10 päivää ennen peruskäyntiä.
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan merkit ja oiretiedot kiireellisistä suolen liikkeistä edellisen 24 tunnin aikana.
Osallistujan merkit ja oireiden keskimääräiset pisteet kullakin suunnitellulla käynnillä laskettiin tietojen perusteella, jotka on tallennettu viimeisen 3 päivän ajalta (peräkkäiset tai ei-peräkkäiset) viimeisten 10 päivän ajalta ennen suunniteltua käynnin alkamispäivää, lukuun ottamatta seuraavia päiviä: suolen valmistuksen päivä, endoskopiapäivä, kaikki suolen valmistuspäivän ja endoskopiapäivän väliset päivät ja 2 päivää endoskopiapäivän jälkeen.
Keskimääräinen suoliston kiireellisyyden määrä vaihteli välillä 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat tiheämpää suoliston liikkeitä.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa ulostetiheydessä (keskimääräinen suolen liikkeiden lukumäärä) pisteen perusteella PRO-UC:n päivittäisen sähköisen päiväkirjan perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
PRO-UC:n päivittäiset e-päiväkirjatiedot kerättiin päivittäisen e-päiväkirjan avulla hoitojakson aikana.
Päivittäisen e-päiväkirjan tietojen kerääminen aloitettiin vähintään 10 päivää ennen peruskäyntiä.
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan merkit ja oiretiedot keskimääräisestä suolen liikkeiden määrästä edellisen 24 tunnin aikana.
Osallistujan merkit ja oireiden keskimääräiset pisteet kullakin suunnitellulla käynnillä laskettiin tietojen perusteella, jotka on tallennettu viimeisen 3 päivän ajalta (peräkkäiset tai ei-peräkkäiset) viimeisten 10 päivän ajalta ennen suunniteltua käynnin alkamispäivää, lukuun ottamatta seuraavia päiviä: suolen valmistuksen päivä, endoskopiapäivä, kaikki suolen valmistuspäivän ja endoskopiapäivän väliset päivät ja 2 päivää endoskopiapäivän jälkeen.
Keskimääräinen ulostamisen määrä vaihteli välillä 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat tiheämpää suoliston liikkeitä.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa peräsuolen verenvuodossa (keskimääräinen suolen liikkeiden lukumäärä veren kanssa) pistemäärän perusteella PRO-UC:n päivittäisen sähköisen päiväkirjan perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
PRO-UC:n päivittäiset e-päiväkirjatiedot kerättiin päivittäisen e-päiväkirjan avulla hoitojakson aikana.
Päivittäisen e-päiväkirjan tietojen kerääminen aloitettiin vähintään 10 päivää ennen peruskäyntiä.
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan merkit ja oiretiedot keskimääräisestä veren suolen liikkeiden määrästä edellisen 24 tunnin aikana.
Osallistujan merkit ja oireiden keskimääräiset pisteet kullakin suunnitellulla käynnillä laskettiin tietojen perusteella, jotka on tallennettu viimeisen 3 päivän ajalta (peräkkäiset tai ei-peräkkäiset) viimeisten 10 päivän ajalta ennen suunniteltua käynnin alkamispäivää, lukuun ottamatta seuraavia päiviä: suolen valmistuksen päivä, endoskopiapäivä, kaikki suolen valmistuspäivän ja endoskopiapäivän väliset päivät ja 2 päivää endoskopiapäivän jälkeen.
Keskimääräinen verenkierron määrä vaihteli välillä 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat tiheämpää suoliston liikkeitä.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisten suolistosairauksien kyselylomakkeen (IBDQ) verkkotunnuksissa viikoilla 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8 ja 12
|
IBDQ oli psykometrisesti validoitu osallistujien raportoima tulos (PRO) mittaamaan sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) osallistujilla, joilla oli tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien UC.
IBDQ koostui 32 osasta, jotka ryhmiteltiin neljään osa-alueeseen: suolen toiminta, tunnetila, systeemiset oireet ja sosiaalinen toiminta. Neljä aluetta pisteytettiin seuraavasti: Suolisto-oireet: 10 - 70; Systeemiset oireet: 5-35; Emotionaalinen toiminta: 12 - 84; Sosiaalinen toiminta: 5-35.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, viikot 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta IBDQ-kokonaispisteissä viikoilla 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8 ja 12
|
IBDQ oli psykometrisesti validoitu PRO-instrumentti sairauskohtaisen HRQL:n mittaamiseen osallistujilla, joilla oli tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien UC.
IBDQ koostui 32 osasta, jotka ryhmiteltiin neljään osa-alueeseen: suolen toiminta, tunnetila, systeemiset oireet ja sosiaalinen toiminta.
Neljä aluetta pisteytettiin seuraavasti: Suolisto-oireet: 10 - 70; Systeemiset oireet: 5-35; Emotionaalinen toiminta: 12 - 84; Sosiaalinen toiminta: 5-35.
IBDQ-pisteiden kokonaismäärä vaihteli 32:sta 224:ään.
Kokonaispistemäärän ja kunkin verkkotunnuksen osalta korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa HRQL:ää.
Vähintään 170 pisteen arvo vastaa kliinistä remissiota ja vähintään 16 pisteen lisäyksen katsottiin osoittavan kliinisesti merkittävää parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksessa (SF-36), versio 2, akuutti (fyysisten ja henkisten osien yhteenvetopisteet) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
SF-36 oli yleinen elämänlaadun mittausinstrumentti, jota oli käytetty laajasti osallistujien terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) arvioinnissa.
SF-36 koostui 36 kohteesta, jotka koottiin 8 moniosaiseen asteikkoon (fyysinen toiminta [1 = kyllä, rajoitettu paljon 3 = ei, ei rajoitettu ollenkaan], rooli-fyysinen [1 = koko ajan 5 =ei milloinkaan], ruumiinkipu [1=erittäin voimakasta 6=ei mitään], yleinen terveys [1=huono - 5=erinomainen], elinvoima [1=ei aina 5=koko ajan], sosiaalinen toiminta [1=koko ajan: 5=ei koskaan], rooli emotionaalinen [1=koko ajan 5=ei koskaan] ja mielenterveys [1=koko ajan 5=ei mitään aika]).
Neljä aluetta käsitti fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS) (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys) ja loput 4 aluetta käsittivät henkisten komponenttien yhteenvetopisteet (MCS) (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen, mielenterveys).
Pisteet vaihtelivat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQL:ää.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyssä (SF-36), versio 2, akuutti (yksittäisten verkkotunnusten pisteet) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
SF-36 oli yleinen elämänlaadun instrumentti, jota oli käytetty laajasti osallistujien HRQL:n arvioinnissa.
SF-36 koostui 36 kohteesta, jotka koottiin kahdeksaan moniosaiseen asteikkoon (fyysinen toiminta [1 = kyllä, rajoitettu paljon 3 = ei, ei rajoitettu ollenkaan], rooli-fyysinen [1 = koko ajan 5=ei ainakaan], ruumiinkipu [1=erittäin voimakas - 6=ei mitään], yleinen terveys [1=huono - 5=erinomainen], elinvoimaisuus [1=ei ainakaan 5=koko ajan], sosiaalinen toiminta [1 = koko ajan: 5 = ei koskaan], rooli emotionaalinen [1 = koko ajan 5 = ei koskaan] ja mielenterveys [1 = koko ajan 5 = ei mitään ajasta]), pisteet vaihtelivat 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQL:ää.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Osallistujien määrä sairaalahoidon perusteella
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka perustuivat sairaalahoitoon kaikista syistä johtuvasta sairaalahoidosta, maha-suolikanavasta, muusta sairaudesta/ongelmasta ja joille oli tehty maha-suolikanavaan liittyviä toimenpiteitä koko tutkimusjakson aikana.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Keskimääräinen potilaspäivien kesto
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Potilaspäivät laskettiin seuraavasti: Kotiuttamispäivä - Vastaanottopäivä + 1. Raportoitiin potilaspäivien mediaanikesto koko tutkimusjakson ajalta.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHP647-301
- 2017-000599-27 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Steno Diabetes Center Aarhus, DenmarkRekrytointiIleostomia - Avanne | Magnesiumin puute | Crohnin tauti | Sappihapon imeytymishäiriö | Haavainen paksusuolitulehdus | Magnesium | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Sappihapporipuli | Magnesiumin taso | Ileostooma | IleostomiatTanska
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat