中等度から重度の潰瘍性大腸炎の参加者における導入療法としてのSHP647の有効性と安全性の研究 (FIGARO UC 301)
2021年6月7日 更新者：Shire
中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者における導入療法としての SHP647 の第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群有効性および安全性試験 (FIGARO UC 301)
この研究の目的は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者を対象に、参加者が報告した症状の複合スコアと集中的に読まれた内視鏡検査に基づいて、寛解の誘導における SHP647 の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
380
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
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California
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Nuren Medical and Research Center
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando、Florida、アメリカ、32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
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Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- East Coast Institute for Research, LLC
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc. Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Medisphere Medical Research Center LLC
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Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Clinical Trials of Swla Llc
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Louisiana Research Center LLC
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Mississippi
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Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
- Digestive Health Center PA
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-
New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Total Medical Care PC
-
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North Carolina
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Center for Digestive Health
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City、Tennessee、アメリカ、38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA
-
Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Northside Gastroenterology
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- HP Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Digestive Health Center at UWMC
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- CHI Franciscan Digestive Care Associates
-
-
West Virginia
-
Elkins、West Virginia、アメリカ、26241
- Exemplar Research, Inc. - Elkins
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
Edinburh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Newport、イギリス、NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Bury
-
Lancashire、Bury、イギリス、BL9 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
-
Lancashire、Bury、イギリス、BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals Trust
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、イギリス、E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields、Northumberland、イギリス、NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury、Shropshire、イギリス、SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya、イスラエル、22100
- Galilee Medical Center
-
Nazareth、イスラエル、16100
- Nazareth EMMS Hospital
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Tiberias、イスラエル、15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Novara、イタリア、28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma、イタリア、00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI)、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino、イタリア、10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Calabria
-
Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
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Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
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Puglia
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San Giovanni Rotondo (FG)、Puglia、イタリア、71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Toscana
-
Firenze、Toscana、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar、Veneto、イタリア、37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova、Veneto、イタリア、35128
- Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino - INCIPIT - PIN
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg、Noord-Brabant、オランダ、5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar、Noord-Holland、オランダ、1815 JD
- NWZ, location Alkmaar
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Hospital Brisbane
-
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South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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-
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Klagenfurt am Wörthersee、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Salzburger Landeskliniken
-
St. Pölten、オーストリア、3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
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Kärnten
-
St. Veit an der Glan、Kärnten、オーストリア、9300
- A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア、8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
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Bjelovar、クロアチア、43000
- Opca bolnica Bjelovar
-
Osijek、クロアチア、31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Split、クロアチア、21000
- University Hospital Centre Split
-
Virovitica、クロアチア、33000
- General Hospital Virovitica
-
Vukovar、クロアチア、32000
- General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
-
Zadar、クロアチア、23 000
- General Hospital Zadar
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
Karlovacka Županija
-
Karlovac、Karlovacka Županija、クロアチア、47000
- Opca bolnica Karlovac
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-
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Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
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Nis、セルビア、18000
- University Clinical Center Nis
-
Vrsac、セルビア、26300
- General Hospital Vrsac
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac、Šumadijski Okrug、セルビア、34000
- University Clinical Center Kragujevac
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-
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Praha 4、チェコ、140 21
- Institut klinické a experimentální medicíny
-
Praha 7、チェコ、170 04
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Usti nad Labem、チェコ、401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Usti nad Orlici、チェコ、562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Kralove、Královéhradecký Kraj、チェコ、500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc、Olomoucký Kraj、チェコ、779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
-
-
-
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Zehlendorf、ドイツ、14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
-
Biberach an der Riss、ドイツ、88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg、ドイツ、22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
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Köln、ドイツ、50937
- Uniklinik Koln
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Munich、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Nordrhein-Westfalen
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Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48159
- Gastro Campus Research GbR
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Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
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Thüringen
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Jena、Thüringen、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
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Goiás
-
Goiânia、Goiás、ブラジル、74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo
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São Paulo
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Santo André、São Paulo、ブラジル、09190-510
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
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Czestochowa、ポーランド、42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
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Gdynia、ポーランド、81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Józefów、ポーランド、05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
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Katowice、ポーランド、40-659
- Nzoz All Medicus
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Katowice、ポーランド、40-211
- Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
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Krakow、ポーランド、31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
-
Ksawerow、ポーランド、95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
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Lodz、ポーランド、91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
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Nowa Sól、ポーランド、67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Piaseczno、ポーランド、05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii
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Poznan、ポーランド
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
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Rzeszow、ポーランド、35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Szczecin、ポーランド、71-685
- Sonomed Sp. Z O.O.
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Warsaw、ポーランド、00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Warszawa、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
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Zamosc、ポーランド、22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-449
- Melita Medical
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、53-114
- Lexmedica
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
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Wloclawek、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
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Lódzkie
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Lódz、Lódzkie、ポーランド、90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
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Lódz、Lódzkie、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lódz、Lódzkie、ポーランド、90-647
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej UM w Lodzi
-
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Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-868
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Pomorskie
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Sopot、Pomorskie、ポーランド、81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
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Slaskie
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Tychy、Slaskie、ポーランド、43-100
- H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
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Swietokrzyskie
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Konskie、Swietokrzyskie、ポーランド、26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
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Zachodniopomorskie
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Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Kaunas、リトアニア、LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius、リトアニア、LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius、リトアニア、LT-10207
- Vilnius City Clinical Hospital
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest、ルーマニア、010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
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Bucharest、ルーマニア、020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest、ルーマニア、021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest、ルーマニア、011025
- Sana Monitoring SRL
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Bucuresti、ルーマニア、031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
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Constanta、ルーマニア、RO-900591
- Affidea Romania SRL
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Iasi、ルーマニア、700506
- GastroMedica SRL
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Oradea、ルーマニア、410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara、ルーマニア、300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
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-
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Kazan、ロシア連邦、420064
- Kazan State Medical University
-
Moscow、ロシア連邦、111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow、ロシア連邦、129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630117
- Research Institute of Physiology and Basic Medicine
-
Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don、ロシア連邦、344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、191119
- Union Clinic, LLC
-
Samara、ロシア連邦、443011
- Medical University REAVIZ
-
Samara、ロシア連邦、443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Samara、ロシア連邦、443093
- Medical Company Hepatolog, LLC
-
Saratov、ロシア連邦、410053
- SHI Regional Clinical Hospital
-
Smoensk、ロシア連邦、214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg、ロシア連邦、195257
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Stavropol、ロシア連邦、355017
- Stavropol State Medical University
-
Tyumen、ロシア連邦、625026
- Regional Consulting and Diagnostics Centre
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont、Western Cape、南アフリカ、7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Abiko-shi, Chiba、日本、270-1168
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Hakodate、日本、040-0001
- Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Koga、日本、306-0232
- Yuai Memorial Hospital
-
Koganei、日本、184-0003
- Kawabe Clinic
-
Koshigaya、日本、343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kurume-shi、日本、839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Nagakute、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya、日本、663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi、日本
- Onomichi General Hospital
-
Otsu-Shi、日本、520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sapporo、日本、065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo-shi、Hokkaidô、日本、004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
- Jikei University Hospital
-
Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Ome、Tokyo、日本、198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
Ôita
-
Beppu、Ôita、日本、874-0833
- Shinbeppu Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～78年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者および/またはその親または法的に権限を与えられた代理人は、研究の手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲を持っている必要があります。
- 参加者は、必要に応じて、研究に参加するために、書面による、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントおよび/または同意を自発的に提供できなければなりません。
- -参加者は、インフォームドコンセント/同意書に署名した時点で、16歳以上から80歳以下でなければなりません。
- 18 歳未満 (<) の参加者は、体重が 40 kg 以上で、体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 16.5 キログラム (kg/m^2) 以上でなければなりません。
-参加者は、スクリーニングの3か月以上前にUCの診断を文書化する必要があります。 各参加者のソース ドキュメントには、次の情報が含まれている必要があります。
- 組織学的診断を確認するための生検レポート。
- 以前の大腸内視鏡検査に基づいて疾患の期間を文書化したレポート。 注: スクリーニング時にこの文書が入手できない場合は、スクリーニング期間中に診断を確認するための生検を伴う大腸内視鏡検査が必要です。
- 参加者は、他のすべての選択基準が満たされた後のスクリーニング中に、生検サンプルの収集を含む柔軟なS状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査を受けることをいとわない必要があります。
- 参加者は中等度から重度の活動性 UC を持っている必要があります。これは、合計 Mayo スコア >=6 として定義され、中央で読み取られた内視鏡サブスコア >=2、直腸出血サブスコア >=1、便頻度サブスコア >=1 を含みます。
- 参加者は、直腸に近位に広がるUCの証拠を持っている必要があります（つまり、直腸炎に限定されません）。
- 参加者は、メサラミン（5-アミノサリチル酸[ASA]）、グルココルチコイド、免疫抑制剤（アザチオプリン[AZA]、6-メルカプトプリン[6 -MP]、またはメトトレキサート [MTX])、または抗腫瘍壊死因子 (TNF)。
- UCの治療を受けている参加者は、指定された期間、安定した用量を使用しており、安定していることが予想される場合、資格があります。
- 参加者は、男性または妊娠していない、授乳中でない女性で、性的に活発な場合は、プロトコルの避妊要件に従うことに同意するか、出産の可能性がない女性です。
除外基準:
-不確定な大腸炎、顕微鏡的大腸炎、非ステロイド性抗炎症薬による大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、またはクローン病を示唆する臨床的/組織学的所見のある参加者。
- -結腸異形成または新生物の参加者。 （腺腫性ポリープの既往歴のある参加者は、ポリープが完全に除去されている場合に適格となります。）
- -過去の病歴または有毒な巨大結腸の存在を持つ参加者。
- -結腸狭窄のある参加者、結腸切除の過去の病歴、スクリーニング前6か月以内の腸手術の歴史、または治療期間中にUCの手術が必要になる可能性が高い参加者。
- 結腸直腸癌のリスクがある参加者は、スクリーニング期間中に大腸内視鏡検査を実施し、ベースライン来院の 10 日以内に結果が得られる必要があります。切除されています。 スクリーニング中または前年に実施された結腸内視鏡検査からの結腸内視鏡検査レポートおよび病理レポート（生検が得られた場合）で、異形成および結腸がんの証拠がないことを確認するものは、ソースドキュメントで入手可能でなければなりません。
結腸直腸がんのリスクがある参加者には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -年齢に関係なく、8年以上の広範な大腸炎または結腸の左側に限定された疾患（すなわち、脾臓屈曲の遠位）の参加者 スクリーニング前の10年以上。
-参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で50歳以上です。
-参加者は、SHP647による以前の治療を受けています。
-治験薬、密接に関連する化合物、または記載されている成分のいずれかに対する不耐性または過敏症が既知または疑われる参加者。
-参加者は、ベースライン前の60日以内に抗TNF治療を受けています。
-参加者は、ベースライン前の90日以内に免疫調節特性を持つ生物製剤（抗TNFを除く）を受け取りました。
-参加者は、ベースライン前の30日以内に免疫調節特性を持つ非生物学的治療（現在のバックグラウンドUC治療以外）を受けています。
-参加者はこれまでに抗インテグリン/接着分子治療を受けています（例（例：ナタリズマブ、ベドリズマブ、エファリズマブ、エトロリズマブ、またはその他の研究中の抗インテグリン/接着分子））。
-参加者は、非経口または直腸グルココルチコイド、または直腸5-ASAを、スクリーニング前の14日以内に受け取りました 内視鏡手順。
-参加者は、ベースライン前の30日以内に白血球アフェレーシスまたは選択的リンパ球、単球、または顆粒球アフェレーシスまたは血漿交換を受けました。
-参加者は、ベースラインの前に、研究で使用された治験薬の30日または5半減期のいずれか長い方（どちらか長い方）以内に他の治験に参加しました。
-参加者は、ベースライン訪問の30日前までに生（弱毒化）ワクチンを接種されています。
-活動的な腸管感染症（陽性の便培養および感受性）、クロストリジウム・ディフィシル感染症または偽膜性大腸炎の参加者[スクリーニング時のC.ディフィシル感染症の参加者は、治療後に再検査を許可される場合があります]、アクティブなサイトメガロウイルス感染またはリステリア・モノサイトゲネスの証拠、アクティブであることが知られています-ヒストプラスマ症や寄生虫感染などの侵襲性真菌感染症、参加者を感染症にかかりやすくする可能性のある臨床的に重要な基礎疾患、または重篤な感染症の病歴（非経口抗生物質および/または入院を必要とする）ベースライン訪問の4週間前。
-活動性結核の存在、一般的な感染症、心不全、または悪性腫瘍など、スクリーニング時に異常な胸部X線所見を有する参加者。
-結核菌（TB）による活動性または潜伏感染の証拠のある参加者、または無作為化前に一般的に認められている全コースの治療を完了していないこの病歴のある参加者は除外されます。 他のすべての参加者は、Mantoux (精製タンパク質誘導体 [PPD]) ツベルクリン皮膚テストまたはインターフェロン ガンマ放出アッセイ (IGRA) のいずれかを実施する必要があります。
以前に診断された活動性結核または潜在性結核の病歴がない参加者は、マントー (PPD) ツベルクリン皮膚検査が陽性 (すなわち、>=5 ミリメートル [mm] 硬結) または陽性 IGRA (後者は施設で検査される) を有する場合、除外されます。スクリーニング中またはスクリーニング前の12週間以内。 IGRA テストをローカルで実行できない場合は、スポンサーからの事前の同意を得て、中央検査室を使用できます。
- 以前に Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ワクチン接種を受けた参加者には IGRA を強くお勧めしますが、どの参加者にも使用できます。 使用した IGRA 製品の文書化とテスト結果は、ローカルで実施する場合、参加者のソース文書に含まれている必要があります。 受け入れ可能な IGRA 製品には、QuantiFERON TB Gold Plus In-Tube Test が含まれます。
- IGRA の結果が不確定な場合は、テストを繰り返すことができ、否定的な結果が得られた場合は、登録を進めることができます。 治療された活動性結核または潜在性結核の病歴がない参加者では、繰り返しの陽性検査は参加者を除外します。 活動性または潜在性結核感染の病歴を持つ参加者は、この基準の「活動性または潜在性結核の診断を受けた参加者は、次の基準の両方が満たされない限り除外されます」の指示に従う必要があります。
- -IGRAの結果が不確定で、結核の既往歴がない参加者は、感染のリスクが低いと判断した肺または感染症の専門家と相談した後に登録することができます（つまり、参加者は追加なしで免疫抑制剤[例えば、抗TNF]治療を受けることができます）アクション）。 この相談は、ソース ドキュメントに含める必要があります。
スクリーニング前またはスクリーニング中の12週間以内に撮影された胸部X線の結果は、有資格の医療専門家によって決定された活動性結核感染を示唆する異常を示さない必要があります。
以下の基準の両方が満たされない限り、活動性結核または潜在性結核の以前の診断を受けた参加者は除外されます。
- 参加者は、初期の多剤耐性結核の割合が 5% 未満の地域で、潜伏期 (例えば、9 か月のイソニアジドまたは許容可能な代替レジメン) のいずれかに対する適切な治療コースを以前に受けています。 -一次多剤結核耐性の割合が高い地域からの参加者は除外されます）またはアクティブ（許容可能な多剤レジメン）結核感染。 診断と治療の証拠は、ソース文書に含める必要があります。 スクリーニング期間中は、肺疾患または感染症の専門医に相談して適切な治療を確認する必要があります (つまり、参加者は免疫抑制剤 [抗 TNF など] 治療を追加の処置なしで受けられる)。 相談レポートは、登録前に原資料に含める必要があります。
スクリーニング前またはスクリーニング中の 12 週間以内に実施された胸部 X 線は、活動性または再発性疾患の証拠を示さず、資格のある医療専門家による解釈の文書をソース文書に含める必要があります。
- -多発性硬化症または新たに発症した発作などの既存の脱髄障害のある参加者、原因不明の感覚運動、または認知行動、神経学的欠損、またはスクリーニング中に指摘された重大な異常。
- -スクリーニング期間中の対象を絞った神経学的評価に基づいて、進行性多発性白質脳症（PML）を示唆する原因不明の症状がある参加者。
- 移植された臓器を持つ参加者。 壊疽性膿皮症を治療するための皮膚移植は許可されています。
- -スクリーニングまたはベースラインの時点で重大な併発病状を有する参加者には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -主要な病気/状態または不安定な臨床状態の証拠（例、腎臓、肝臓、血液、胃腸（研究中の疾患を除く）、内分泌、心血管、肺、免疫[例、フェルティ症候群]、または局所活動性感染症/感染症） ) 研究者の判断では、参加者が研究に参加した場合、参加者のリスクが大幅に増加します。
- -過去5年以内のがんまたはがんまたはリンパ増殖性疾患の病歴（切除された皮膚基底細胞がん、扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除き、再発の証拠はありません）。
- -スクリーニング前24週間以内の急性冠症候群（例、急性心筋梗塞、不安定狭心症）の存在。
-スクリーニング前の24週間以内の重大な脳血管疾患の病歴。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に重大な外傷または大手術を受けた参加者、または研究中に発生する予定の主要な選択的手術。
- -代償不全の有無にかかわらず肝硬変の証拠がある参加者。
- -原発性硬化性胆管炎の参加者。
- -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）の証拠を持つ参加者。
注: 参加者のテストで HBsAg が陰性であるが、B 型肝炎ウイルス (HBcAb) が陽性である場合、中央検査室で実施される HBV DNA ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 反射検査によって HBV DNA の存在が確認されない場合、参加者は適格と見なされます。
-C型慢性肝炎（HCV）の参加者（HCVAbおよびHCVRNA陽性）。 注: HCVRNA の証拠のない HCVAb 陽性の参加者は、適格と見なされる場合があります (自発的なウイルスクリアランスまたは以前に治療および治癒 [ベースラインの少なくとも 12 週間前に HCV RNA の証拠がないものとして定義])。
-スクリーニング中に血液学および/または血清化学プロファイルに次の異常のいずれかがある参加者。
注: 臨床検査のスクリーニングは、結果が一過性であり、参加者の臨床状態と一致しないと研究者が判断した場合、確認のためにスクリーニング期間中に 1 回繰り返すことができます。 スクリーニング内視鏡検査手順の前に、適格性について結果を確認する必要があります。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル> = 3.0×正常上限（ULN）。
- -総ビリルビンレベル> = 1.5×ULNまたは> 2.0×ULN 参加者がギルバート症候群の既知の記録された歴史を持っている場合。
- -ヘモグロビンレベル <=80 グラム/リットル (g/L) (8.0 グラム/デシリットル [g/dL])。
- 血小板数 <=100×10^9/リットル (/L) (立方ミリメートルあたり 100,000 細胞 [mm^3]) または >=1000×10^9/L (1,000,000 細胞/mm^3)。
白血球数 <=3.5×10^9/L (3500 細胞/mm^3)。 -絶対好中球数（ANC）<2×10^9/L（2000細胞/mm^3）。
- -血清クレアチニンレベル> 1.5×ULNまたは推定糸球体濾過率<30 ml /分/ 1.73m^2 腎疾患研究方程式におけるダイエットの省略された修正に基づいています。
注: 血小板数が 150,000 細胞/mm^3 未満の場合は、別の病因が特定されていない限り、肝硬変を除外するためにさらに評価を行う必要があります。
-文書化された履歴に基づいて既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染のある参加者、血清学的検査が陽性、またはスクリーニング時にHIV血清学的検査が陽性であり、国の要件に従ってサイトの地元の検査室で検査された、または中央検査室で検査された。
注: スクリーニングから 6 か月以内に HIV 検査が陰性であることは許容され、繰り返す必要はありません。
-（スクリーニング前の2年以内に）深刻な精神疾患、アルコール依存症、または医療用マリファナ（大麻）の乱用を含むあらゆる種類の物質/薬物乱用または依存症を持っている、または過去に持っている参加者。
-その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神的状態、または実験室または心電図（ECG）の異常を有する参加者で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、および、研究者は、参加者をこの研究への参加に不適切にするでしょう。
- 研究期間中に妊娠を計画している女性参加者。
- 3.臓器または組織の提供を延期することに同意しない参加者, 精子を銀行に預けるか寄付することを計画している男性参加者および卵子を収穫または寄付することを計画している女性参加者を含む, 研究期間中および最終投与後16週間まで治験薬の。
- 治験施設のスタッフメンバーまたはその施設スタッフメンバーの親戚である参加者、または研究の実施に直接関与するShireの従業員である参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンタマリマブ 25mg
参加者は、0週目、4週目、8週目に、プレフィルドシリンジ（PFS）を使用して25ミリグラム（mg）のオンタマリマブ（SHP647）皮下（SC）注射を受けます。
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参加者は、意図した用量の薬物 (25 または 75 mg) を提供するために、適切な濃度の SHP647 滅菌緩衝水溶液 1 mL を受け取ります。
他の名前：
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実験的：オンタマリマブ 75mg
参加者は、0週目、4週目、8週目にPFSを使用して75mgのオンタマリマブ（SHP647）SC注射を受けます。
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参加者は、意図した用量の薬物 (25 または 75 mg) を提供するために、適切な濃度の SHP647 滅菌緩衝水溶液 1 mL を受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、オンタマリマブ（SHP647）に一致するプラセボを受け取ります 週0、週4、および週8にPFSを使用したSC注射。
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参加者は、無菌緩衝水溶液 1 mL を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に寛解した参加者の数
時間枠：12週目
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寛解は、患者が報告した症状の複合スコアとして定義されました。毎日の電子日記と集中的に読まれた内視鏡検査を使用して、排便回数のサブスコアが 0 または 1 で、ベースラインから少なくとも 1 ポイントの変化があり、直腸出血のサブスコアが 0 であり、 0または1の内視鏡サブスコア（修正、除外された脆弱性）。
複合スコアは、医師の総合評価 (PGA) サブスコアを含まない Mayo スコアで構成され、0 から 9 ポイントの範囲の推奨尺度でした。
Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎 (UC) の疾患活動性の尺度でした。
スコアは 0 から 12 ポイントの範囲で、4 つのサブスコアで構成され、それぞれが 0 から 3 で等級付けされ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
サブスコアは、排便回数 (0 ～ 3) でした。直腸出血 (0-3);内視鏡所見 (0-3); PGA (0-3)。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に内視鏡的寛解を示した参加者の数
時間枠：12週目
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内視鏡的寛解は、中央で読み取られた内視鏡サブスコア 0 または 1 (変更され、除外された脆弱性) によって定義されました。
Mayo スコアの中央で読み取られた内視鏡サブスコアは 0 から 3 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
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12週目
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12週目の複合スコアに基づく臨床反応のある参加者の数
時間枠：12週目
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複合スコアに基づく臨床反応は、患者が報告した症状の複合スコアのベースラインからの減少として定義されました。 (>=) 1 ポイント以上の直腸出血のサブスコア、または以下の直腸出血のサブスコア (
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12週目
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部分 Mayo スコアの参加者数 ) 4、8、および 12 週で 1
時間枠：4、8、12週目
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パーシャル メイヨー スコアは 0 ～ 9 ポイントの範囲で、次の 3 つのサブスコアで構成されています。直腸出血 (0-3); PGA (0-3)。
部分 Mayo スコアには、内視鏡検査のサブスコアが含まれていませんでした。
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4、8、12週目
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12週目にサブスコアが0の内視鏡的寛解を伴う参加者の数
時間枠：12週目
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内視鏡的寛解は、中央で読み取られた内視鏡サブスコア 0 (変更され、除外された脆弱性) によって定義されました。
Mayo スコアの中央で読み取られた内視鏡サブスコアは 0 から 3 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
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12週目
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12週目のPRO-UCデイリー電子日記に基づく合計サイン/症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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総徴候/症状スコアは、過去 24 時間の最悪の腹痛の平均スコアと、血液の排便回数、切迫した排便の回数、排便の回数、緩い排便の回数の変換スケール値の平均でした。 、スケールは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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ベースライン、12週目
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12週目に臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：12週目
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臨床的寛解は、排便頻度（SF）サブスコアが 0 または 1 で、排便頻度サブスコアがベースラインから少なくとも 1 ポイント変化し、直腸出血サブスコアが 0 であると定義されました。直腸出血はスケールで評価されます。 0 から 3 までの範囲で、0: 血が見られない、1: 半分未満の時間で便を伴う血の筋、2: 明らかな血またはほとんどの時間便を伴う血の筋、および 3: 血液のみが通過する.
排便頻度は 0 ～ 3 のスケールで評価されます。ここで、0: この参加者の通常の排便回数、1: 通常より 1 ～ 2 回多い排便、2: 通常より 3 ～ 4 回多い排便、および 3: 5 回以上の排便通常よりも。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
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12週目
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12週目にGeboesスコアグレーディングシステムを使用した内視鏡および組織学的評価に基づく粘膜治癒を伴う参加者の数
時間枠：12週目
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粘膜治癒は、中央で読み取られた内視鏡サブスコア 0 または 1 (変更された、除外された摩損度) および中央で読み取られた <=2 の Geboes スコアによって定義されました。
Mayo スコアの中央で読み取られた内視鏡サブスコアは 0 から 3 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
Geboesスコアグレーディングシステムは、次のようにUCの組織学的疾患活動性を評価するための検証済みスコアでした：グレード0は（=）構造的および構造的変化に等しい。グレード 1 = 慢性炎症性浸潤。グレード 2 = 固有層の好中球と好酸球。グレード 3 = 上皮の好中球。グレード 4 = 陰窩破壊;グレード 5 = びらんまたは潰瘍。
Geboes スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
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12週目
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12週目の合計Mayoスコアに基づく寛解した参加者の数
時間枠：12週目
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寛解は、合計 Mayo スコアが 2 以下で、個々のサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査 [修正、除外された脆弱性]、および PGA) が 1 を超えないこととして定義されました。
合計 Mayo スコアは 0 から 12 ポイントの範囲で、4 つのサブスコアで構成されています。直腸出血 (0-3);内視鏡所見 (0-3); PGA (0-3)。
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12週目
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12週目の合計Mayoスコアに基づく臨床反応のある参加者の数
時間枠：12週目
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臨床反応（Mayo）は、合計 Mayo スコアがベースラインから少なくとも 3 ポイントおよび少なくとも 30% 減少し、それに伴う直腸出血のサブスコア >=1 ポイントまたは絶対サブスコアの減少として定義されました。直腸出血 <=1 の場合。
合計 Mayo スコアは 0 ～ 12 ポイントの範囲で、次の 4 つのサブスコアで構成されています。直腸出血 (0-3);内視鏡所見 (0-3); PGA (0-3)。
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12週目
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4週目および8週目に0または1の排便頻度サブスコアおよび0の直腸出血サブスコアで臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：4週目と8週目
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臨床的寛解は、排便回数のサブスコアが 0 または 1 で、排便回数のサブスコアがベースラインから少なくとも 1 ポイント変化し、直腸出血のサブスコアが 0 であると定義されました。直腸出血は、0 からのスケールで評価されました-3、ここで、0: 血が見られない、1: 血の筋と便の半分未満、2: 明らかな血または血の筋と便のほとんどの時間、および 3: 血液のみが通過する。
排便頻度は 0 ～ 3 のスケールで評価されました。ここで、0: この参加者の通常の排便回数、1: 通常より 1 ～ 2 回多い排便、2: 通常より 3 ～ 4 回多い排便、3: 5 回以上の排便通常よりも。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します
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4週目と8週目
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4、8、および 12 週目に直腸出血および排便頻度サブスコアが 0 の臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：4、8、12週目
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臨床的寛解は、直腸出血と排便頻度の両方のサブスコアが 0 であると定義されました。直腸出血は、0 ～ 3 のスケールで評価されました。ほとんどの場合、便に明らかな血または血の筋が認められ、3: 血だけが排出されます。
排便頻度は 0 ～ 3 のスケールで評価されました。ここで、0: この参加者の通常の排便回数、1: 通常より 1 ～ 2 回多い排便、2: 通常より 3 ～ 4 回多い排便、3: 5 回以上の排便通常よりも。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
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4、8、12週目
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12週目に深い寛解を示した参加者の数
時間枠：12週目
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深部寛解は、内視鏡および直腸出血の両方のサブスコアが 0 であり、排便頻度のサブスコアが 1 以下であり、中央で読み取られた Geboes スコアが 2 以下であると定義されました。
Mayo スコアの排便頻度サブスコア、直腸出血サブスコア、および内視鏡サブスコアは 0 から 3 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
複合スコアは、PGA サブスコアを除いた Mayo スコアで構成され、0 から 9 ポイントの範囲である推奨測定値でした。
Geboesスコアグレーディングシステムは、次のようにUCの組織学的疾患活動性を評価するための検証済みスコアでした。グレード0 =構造的および構造的変化。グレード 1 = 慢性炎症性浸潤。グレード 2 = 固有層の好中球と好酸球。グレード 3 = 上皮の好中球。グレード 4 = 陰窩破壊;グレード 5 = びらんまたは潰瘍。
Geboes スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
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12週目
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12週目の潰瘍性大腸炎（PRO-UC）患者報告結果に基づく平均最悪腹痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PRO-UC の毎日の電子日記データは、治療期間中に毎日の電子日記を使用して収集されました。
毎日の電子日記データの収集は、ベースライン訪問の少なくとも 10 日前に開始されました。
参加者は、過去 24 時間に経験した最悪の重症度の腹痛の徴候と症状データを電子日記に記録するよう求められました。
予定された各来院時の参加者の徴候と症状の平均スコアは、次の日を除く、予定された来院開始日の最後の 10 日間の直近 3 日間 (連続または非連続) に記録されたデータに基づいて計算されました。 、内視鏡検査日、排便準備日から内視鏡検査日までの任意の日、および内視鏡検査日の 2 日後。
腹痛の最悪の重症度評価は、電子日記で過去 24 時間に経験した「痛みなし」を 0、「想像できる最悪の痛み」を 10 とする 11 点の数値評価スケールに基づいていました。
スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
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ベースライン、12週目
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12週目のPRO-UCデイリー電子日記に基づく下痢（平均緩い排便）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PRO-UC の毎日の電子日記データは、治療期間中に毎日の電子日記を使用して収集されました。
毎日の電子日記データの収集は、ベースライン訪問の少なくとも 10 日前に開始されました。
参加者は、過去 24 時間に経験した緩い排便の兆候と症状のデータを電子日記に記録するよう求められました。
予定された各来院時の参加者の徴候および症状の平均スコアは、次の日を除く、予定された来院開始日の最後の 10 日間の直近 3 日間 (連続的または非連続的) に記録されたデータに基づいて計算されました。内視鏡検査日、排便準備日から内視鏡検査日までの任意の日、および内視鏡検査日の 2 日後。
軟便の平均回数は 0 ～ 27 回でした。
より高いスコアは、より頻繁な排便を示します。
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ベースライン、12週目
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12週目のPRO-UCデイリー電子日記に基づく切迫スコアによる平均排便のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PRO-UC の毎日の電子日記データは、治療期間中に毎日の電子日記を使用して収集されました。
毎日の電子日記データの収集は、ベースライン訪問の少なくとも 10 日前に開始されました。
参加者は、過去 24 時間に経験した緊急性を伴う排便回数の徴候と症状データを記録するよう求められました。
予定された各来院時の参加者の徴候および症状の平均スコアは、次の日を除く、予定された来院開始日の最後の 10 日間の直近 3 日間 (連続的または非連続的) に記録されたデータに基づいて計算されました。内視鏡検査日、排便準備日から内視鏡検査日までの任意の日、および内視鏡検査日の 2 日後。
排便切迫の平均数は 0 から 27 の範囲でした。
より高いスコアは、より頻繁な排便を示します。
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ベースライン、12週目
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12週目のPRO-UCデイリー電子日記に基づく絶対排便頻度（排便の平均回数）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PRO-UC の毎日の電子日記データは、治療期間中に毎日の電子日記を使用して収集されました。
毎日の電子日記データの収集は、ベースライン訪問の少なくとも 10 日前に開始されました。
参加者は、過去 24 時間に経験した排便の平均回数の徴候と症状のデータを記録するよう求められました。
予定された各来院時の参加者の徴候および症状の平均スコアは、次の日を除く、予定された来院開始日の最後の 10 日間の直近 3 日間 (連続的または非連続的) に記録されたデータに基づいて計算されました。内視鏡検査日、排便準備日から内視鏡検査日までの任意の日、および内視鏡検査日の 2 日後。
平均排便回数は 0 ～ 27 回でした。
より高いスコアは、より頻繁な排便を示します。
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ベースライン、12週目
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12週目のPRO-UCデイリー電子日記に基づく絶対直腸出血（血液を伴う平均排便数）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PRO-UC の毎日の電子日記データは、治療期間中に毎日の電子日記を使用して収集されました。
毎日の電子日記データの収集は、ベースライン訪問の少なくとも 10 日前に開始されました。
参加者は、過去 24 時間に経験した血液を伴う排便の平均回数の徴候と症状のデータを記録するよう求められました。
予定された各来院時の参加者の徴候および症状の平均スコアは、次の日を除く、予定された来院開始日の最後の 10 日間の直近 3 日間 (連続的または非連続的) に記録されたデータに基づいて計算されました。内視鏡検査日、排便準備日から内視鏡検査日までの任意の日、および内視鏡検査日の 2 日後。
血液を伴う排便の平均回数は、0 から 27 の範囲でした。
より高いスコアは、より頻繁な排便を示します。
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ベースライン、12週目
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8週目と12週目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目および12週目
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IBDQ は、UC を含む炎症性腸疾患の参加者の疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQL) を測定するための、心理測定的に検証された参加者報告結果 (PRO) 手段でした。
IBDQ は 32 項目で構成され、腸機能、情緒状態、全身症状、社会的機能の 4 つのドメインにグループ化されました。4 つのドメインは次のようにスコア化されました。全身症状：5～35。感情機能：12～84。社会的機能：5～35。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、8週目および12週目
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8週目と12週目のIBDQ合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目および12週目
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IBDQ は、UC を含む炎症性腸疾患の参加者の疾患固有の HRQL を測定するための心理測定的に検証された PRO 手段でした。
IBDQ は 32 項目で構成され、腸機能、情緒状態、全身症状、社会機能の 4 つの領域に分類されました。
4 つの領域は次のように採点されました。腸の症状: 10 ～ 70。全身症状：5～35。感情機能：12～84。社会的機能：5～35。
合計 IBDQ スコアは 32 から 224 の範囲でした。
合計スコアと各ドメインについて、スコアが高いほど HRQL が優れていることを示します。
少なくとも 170 のスコアは臨床的寛解に対応し、少なくとも 16 ポイントの増加は臨床的に意味のある改善を示すと見なされました。
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ベースライン、8週目および12週目
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12 週目の簡易フォーム 36 健康調査 (SF-36)、バージョン 2、急性 (身体的および精神的コンポーネントの要約スコア) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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SF-36 は、参加者の健康関連の生活の質 (HRQL) を評価するために広く使用されていた一般的な生活の質の手段でした)。
SF-36 は 36 項目で構成され、8 つのマルチ項目スケール (身体機能 [1 = はい、多くを 3 = いいえ、まったく制限されない]、役割 - 身体 [1 = 常に 5 まで] =まったくなし]、体の痛み[1=非常に重度から6=なし]、一般的な健康状態[1=悪いから5=非常に優れている]、活力[1=まったくないから5=常に]、社交的機能 [1 = 常に: ～ 5 = まったくない]、感情的役割 [1 = 常に ～ 5 = まったくない]、精神的健康 [1 = 常に ～ 5 = まったくない]時間]）。
4 つのドメインは身体的要素の要約 (PCS) スコア (身体機能、身体の役割、身体の痛み、一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは精神的要素の要約 (MCS) スコア (活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康) で構成されていました。
スコアは 0 から 100 の範囲でした。
スコアが高いほど、HRQL が優れていることを示します。
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ベースライン、12週目
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12 週目の簡易フォーム 36 健康調査 (SF-36)、バージョン 2、急性 (個別領域スコア) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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SF-36 は、参加者の HRQL を評価するために広く使用されていた一般的な生活の質の手段でした。
SF-36 は 36 項目で構成され、これらは 8 つのマルチ項目スケール (身体機能 [1 = はい、多くを 3 = いいえ、まったく制限されない]、役割 - 身体 [1 = 常に5=まったくない]、体の痛み[1=非常に重度から6=なし]、一般的な健康[1=悪いから5=非常に良い]、活力[1=まったくないから5=常に]、社会的機能 [1 = 常に: ～ 5 = まったくない]、感情的役割 [1 = 常に ～ 5 = まったくない]、精神的健康 [1 = 常に ～ 5 = まったくない]当時の])、スコアは 0 から 100 の範囲でした。
スコアが高いほど、HRQL が優れていることを示します。
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ベースライン、12週目
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入院患者数に基づく参加者数
時間枠：12週目までのベースライン
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総入院、胃腸関連、その他の病気/問題による入院患者数、および全研究期間中に胃腸関連処置を受けた参加者の数が報告されました。
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12週目までのベースライン
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総入院日数の中央値
時間枠：12週目までのベースライン
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入院日数は、退院日 - 入院日 + 1 として計算されました。研究期間全体の合計入院日数の中央値が報告されました。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月9日
一次修了 (実際)
2020年7月22日
研究の完了 (実際)
2020年10月23日
試験登録日
最初に提出
2017年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月22日
最初の投稿 (実際)
2017年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月7日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。