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Estudio de eficacia y seguridad de SHP647 como terapia de inducción en participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave (FIGARO UC 301)

7 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de SHP647 como terapia de inducción en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave (FIGARO UC 301)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de SHP647 para inducir la remisión, según la puntuación compuesta de los síntomas informados por los participantes y la endoscopia de lectura central, en participantes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

380

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Zehlendorf, Alemania, 14163
        • Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
      • Biberach an der Riss, Alemania, 88400
        • Sana Klinikum Biberach
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
      • Köln, Alemania, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48159
        • Gastro Campus Research GbR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
    • Kärnten
      • St. Veit an der Glan, Kärnten, Austria, 9300
        • A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
  • Brasil
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Chequia
      • Praha 4, Chequia, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 7, Chequia, 170 04
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Usti nad Labem, Chequia, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Usti nad Orlici, Chequia, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Chequia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Chequia, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
  • Croacia
      • Bjelovar, Croacia, 43000
        • Opca bolnica Bjelovar
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Croacia, 21000
        • University Hospital Centre Split
      • Virovitica, Croacia, 33000
        • General Hospital Virovitica
      • Vukovar, Croacia, 32000
        • General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
      • Zadar, Croacia, 23 000
        • General Hospital Zadar
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac, Karlovacka Županija, Croacia, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Gastrointestinal Diseases, Inc. Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Total Medical Care PC
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Consultants For Clinical Research Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Digestive Disease Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
        • Advanced Gastroenterology-Union City
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • HP Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Digestive Health Center at UWMC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • CHI Franciscan Digestive Care Associates
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Estados Unidos, 26241
        • Exemplar Research, Inc. - Elkins
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420064
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
        • Research Institute of Physiology and Basic Medicine
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344091
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191119
        • Union Clinic, LLC
      • Samara, Federación Rusa, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Federación Rusa, 443029
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
      • Samara, Federación Rusa, 443093
        • Medical Company Hepatolog, LLC
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • SHI Regional Clinical Hospital
      • Smoensk, Federación Rusa, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Tyumen, Federación Rusa, 625026
        • Regional Consulting and Diagnostics Centre
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino - INCIPIT - PIN
  • Japón
      • Abiko-shi, Chiba, Japón, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Hakodate, Japón, 040-0001
        • Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Koga, Japón, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Koganei, Japón, 184-0003
        • Kawabe Clinic
      • Koshigaya, Japón, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume-shi, Japón, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Nagakute, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Japón, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Onomichi, Japón
        • Onomichi General Hospital
      • Otsu-Shi, Japón, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo, Japón, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo-shi, Hokkaidô, Japón, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Ome, Tokyo, Japón, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Ôita
      • Beppu, Ôita, Japón, 874-0833
        • Shinbeppu Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Lituania, LT- 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituania, LT-10207
        • Vilnius city clinical hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Países Bajos, 5022 GC
        • ETZ-Elisabeth
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Países Bajos, 1815 JD
        • NWZ, location Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
      • Józefów, Polonia, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Katowice, Polonia, 40-659
        • NZOZ All Medicus
      • Katowice, Polonia, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
      • Krakow, Polonia, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
      • Ksawerow, Polonia, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lodz, Polonia, 91-034
        • Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii
      • Poznan, Polonia
        • Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
      • Rzeszow, Polonia, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polonia, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
      • Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lódz, Lódzkie, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-647
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej UM w Lodzi
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-868
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polonia, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polonia, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • Edinburh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Newport, Reino Unido, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital - PPDS
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Bury
      • Lancashire, Bury, Reino Unido, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital - PPDS
      • Lancashire, Bury, Reino Unido, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals Trust
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Reino Unido, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumania, 010825
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumania, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Rumania, 011025
        • Sana Monitoring SRL
      • Bucuresti, Rumania, 031864
        • Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
      • Constanta, Rumania, RO-900591
        • Affidea Romania SRL
      • Iasi, Rumania, 700506
        • Gastromedica Srl
      • Oradea, Rumania, 410066
        • Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
      • Timisoara, Rumania, 300002
        • Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
      • Nis, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Niš
      • Vrsac, Serbia, 26300
        • General Hospital Vršac
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Dr. J Breedt
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Sudáfrica, 7708
        • Dr JP Wright

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes y/o sus padres o representantes legalmente autorizados deben tener la comprensión, la capacidad y la voluntad de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
  • Los participantes deben ser capaces de proporcionar voluntariamente un consentimiento y/o asentimiento informado por escrito, firmado y fechado, según corresponda, para participar en el estudio.
  • Los participantes deben tener entre mayor o igual a (>=)16 y <=80 años de edad al momento de la firma del formulario de consentimiento/asentimiento informado.
  • Los participantes menores de (<) 18 años deben pesar >=40 kg y deben tener un índice de masa corporal (IMC) >=16,5 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).

  • Los participantes deben tener un diagnóstico documentado de CU durante >=3 meses antes de la selección. Lo siguiente debe estar disponible en la documentación fuente de cada participante:

    1. Un informe de biopsia para confirmar el diagnóstico histológico.
    2. Un informe que documente la duración de la enfermedad en base a una colonoscopia previa. Nota: Si esta documentación no está disponible en el momento de la selección, se requiere una colonoscopia con biopsia para confirmar el diagnóstico durante el período de selección.
  • Los participantes deben estar dispuestos a someterse a una sigmoidoscopia o colonoscopia flexibles, incluida la recolección de muestras de biopsia, durante la selección después de que se hayan cumplido todos los demás criterios de inclusión.
  • Los participantes deben tener CU activa de moderada a grave, definida como una puntuación Mayo total de >=6, incluida una subpuntuación endoscópica de lectura central >=2, una subpuntuación de sangrado rectal >=1 y una subpuntuación de frecuencia de deposiciones >=1 al inicio del estudio.
  • Los participantes deben tener evidencia de que la CU se extiende proximal al recto (es decir, no se limita a la proctitis).
  • Los participantes deben haber tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 tratamiento convencional como mesalamina (5-aminosalicilato [ASA]), glucocorticoides, inmunosupresores (azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6 -MP], o metotrexato [MTX]), o factor de necrosis antitumoral (TNF).
  • Los participantes que reciben cualquier tratamiento para la CU son elegibles siempre que hayan recibido y se anticipe que recibirán una dosis estable durante el período de tiempo designado.
  • Los participantes son hombres o mujeres no embarazadas ni lactantes que, si son sexualmente activas, aceptan cumplir con los requisitos anticonceptivos del protocolo, o mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

- Participantes con colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis inducida por fármacos antiinflamatorios no esteroideos, colitis isquémica, colitis infecciosa o hallazgos clínicos/histológicos sugestivos de enfermedad de Crohn.

  • Participantes con displasia o neoplasia colónica. (Los participantes con antecedentes de pólipos adenomatosos serán elegibles si los pólipos se extirparon por completo).
  • Participantes con antecedentes médicos o presencia de megacolon tóxico.
  • Participantes con estenosis colónica, antecedentes médicos de resección colónica, antecedentes de cirugía intestinal dentro de los 6 meses anteriores a la selección o que probablemente requieran cirugía por CU durante el período de tratamiento.
  • Los participantes con riesgo de cáncer colorrectal deben realizarse una colonoscopia durante el período de detección con resultados disponibles dentro de los 10 días anteriores a la visita de referencia, a menos que el participante haya tenido una colonoscopia de vigilancia realizada dentro de 1 año antes de la detección y cualquier pólipo adenomatoso encontrado en ese examen han sido extirpados. El informe de colonoscopia y el informe patológico (si se obtienen biopsias) de la colonoscopia realizada durante la selección o en el año anterior que confirme que no hay evidencia de displasia y cáncer de colon deben estar disponibles en los documentos originales.

Los participantes en riesgo de cáncer colorrectal incluyen, pero no se limitan a:

  1. Participantes con colitis extensa durante >= 8 años o enfermedad limitada al lado izquierdo del colon (es decir, distal al ángulo esplénico) durante >= 10 años antes de la selección, independientemente de la edad.

  2. Participantes >=50 años de edad al momento de la firma del formulario de consentimiento informado.

    - Los participantes han tenido tratamiento previo con SHP647.

    - Participantes con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos en investigación, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de los ingredientes indicados.

    - Los participantes han recibido tratamiento anti-TNF dentro de los 60 días anteriores al inicio.

    - Los participantes han recibido algún producto biológico con propiedades inmunomoduladoras (que no sean anti-TNF) dentro de los 90 días anteriores al inicio.

    - Los participantes han recibido cualquier tratamiento no biológico con propiedades inmunomoduladoras (aparte de su tratamiento de base actual para la CU) dentro de los 30 días anteriores al inicio.

    - Los participantes han recibido alguna vez un tratamiento con una molécula de adhesión/antiintegrina (ejemplo (p. ej.): natalizumab, vedolizumab, efalizumab, etrolizumab o cualquier otra molécula de adhesión/antiintegrina en investigación).

    - Los participantes han recibido glucocorticoides por vía parenteral o rectal, o 5-ASA rectal, dentro de los 14 días anteriores al procedimiento endoscópico de detección.

    - Los participantes han recibido aféresis de leucocitos o aféresis selectiva de linfocitos, monocitos o granulocitos o intercambio de plasma dentro de los 30 días anteriores al inicio.

    - Los participantes han participado en otros estudios de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del producto de investigación utilizado en el estudio (lo que sea más largo) antes de la línea de base.

    - Los participantes han recibido una vacuna viva (atenuada) dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.

    - Participantes con infecciones entéricas activas (cultivo de heces positivo y sensibilidad), infección por Clostridium difficile o colitis pseudomembranosa [los participantes con infección por C. difficile en la selección pueden volver a realizar la prueba después del tratamiento], evidencia de infección activa por citomegalovirus o Listeria monocytogenes, infecciones fúngicas invasivas como histoplasmosis o infecciones parasitarias, enfermedad subyacente clínicamente significativa que podría predisponer a los participantes a infecciones, o antecedentes de infección grave (que requieran antibióticos parenterales y/u hospitalización) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.

    - Participantes con hallazgos anormales en la radiografía de tórax en la selección, como la presencia de tuberculosis activa, infecciones generales, insuficiencia cardíaca o malignidad.

    - Se excluyen los participantes con evidencia de infección activa o latente por Mycobacterium tuberculosis (TB) o los participantes con este historial que no hayan completado un tratamiento completo generalmente aceptado antes de la aleatorización. Todos los demás participantes deben someterse a la prueba cutánea de tuberculina Mantoux (derivado de proteína purificada [PPD]) o al ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA).

Los participantes que no tienen antecedentes de tuberculosis activa o latente previamente diagnosticada se excluyen si tienen una prueba cutánea de tuberculina de Mantoux (PPD) positiva (es decir, una induración >=5 milímetros [mm]) o una IGRA positiva (la última se prueba en el sitio laboratorio local) durante la selección o dentro de las 12 semanas anteriores a la misma. Si la prueba IGRA no se puede realizar localmente, se puede utilizar un laboratorio central, con el acuerdo previo del patrocinador.

  1. Se recomienda encarecidamente un IGRA para los participantes con una vacuna previa de Bacillus Calmette-Guerin (BCG), pero puede usarse para cualquier participante. La documentación del producto IGRA utilizado y el resultado de la prueba deben estar en la documentación fuente del participante si se realiza localmente. Los productos IGRA aceptables incluyen la prueba en tubo QuantiFERON TB Gold Plus.
  2. Si los resultados de la IGRA son indeterminados, se puede repetir la prueba, y si se obtiene un resultado negativo, se puede proceder a la inscripción. En participantes sin antecedentes de tuberculosis activa o latente tratada, una prueba positiva repetida excluirá al participante. Los participantes con antecedentes de infección de TB activa o latente deben seguir las instrucciones de "los participantes con un diagnóstico previo de TB activa o latente están excluidos a menos que se cumplan los dos criterios siguientes" en este criterio.
  3. Los participantes con resultados IGRA indeterminados repetidos, sin antecedentes de TB, pueden inscribirse después de consultar con un especialista en enfermedades pulmonares o infecciosas que determine un riesgo bajo de infección (es decir, el participante sería aceptable para el tratamiento inmunosupresor [p. ej., anti-TNF] sin necesidad de tratamiento adicional). acción). Esta consulta debe incluirse en la documentación fuente.

Los resultados de una radiografía de tórax, tomada dentro de las 12 semanas anteriores o durante la evaluación, no deben mostrar anormalidades que sugieran una infección de TB activa según lo determine un especialista médico calificado.

Se excluyen los participantes con un diagnóstico previo de TB activa o latente a menos que se cumplan los dos criterios siguientes:

  1. El participante ha recibido previamente un curso de tratamiento adecuado para latente (p. ej., 9 meses de isoniazida o un régimen alternativo aceptable, en un lugar donde las tasas de resistencia primaria de TB a múltiples fármacos son <5 %). Se excluyen los participantes de regiones con tasas más altas de resistencia primaria a la TB multidrogas) o infección activa (régimen multidrogas aceptable) de TB. La evidencia de diagnóstico y tratamiento debe incluirse en la documentación fuente. Se debe realizar una consulta con un especialista en enfermedades pulmonares o infecciosas para confirmar el tratamiento adecuado (es decir, el participante sería aceptable para el tratamiento inmunosupresor [p. ej., anti-TNF] sin acción adicional) durante el período de selección. El informe de consulta debe incluirse en la documentación fuente antes de la inscripción.

  2. Una radiografía de tórax realizada dentro de las 12 semanas anteriores o durante la selección no indica evidencia de enfermedad activa o recurrente, y la documentación de la interpretación realizada por un especialista médico calificado debe incluirse en la documentación de origen.

    • Participantes con un trastorno desmielinizante preexistente, como esclerosis múltiple o convulsiones de nueva aparición, déficits neurológicos, conductuales o sensoriales inexplicables, o anomalías significativas observadas durante la selección.
    • Participantes con cualquier síntoma inexplicable que sugiera leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) según la evaluación neurológica específica durante el período de selección.
    • Participantes con un órgano trasplantado. Se permiten los injertos de piel para tratar el pioderma gangrenoso.
    • Participantes con una afección médica concurrente significativa en el momento de la selección o al inicio, incluidos, entre otros, los siguientes:
  1. Cualquier enfermedad/afección importante o evidencia de una afección clínica inestable (p. ej., renal, hepática, hematológica, gastrointestinal (excepto la enfermedad en estudio), endocrina, cardiovascular, pulmonar, inmunológica [p. ej., síndrome de Felty] o infección/enfermedad infecciosa activa local ) que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo para el participante si participa en el estudio.
  2. Cáncer o antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa en los 5 años anteriores (que no sea carcinoma cutáneo de células basales, carcinoma de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado sin evidencia de recurrencia).
  3. Presencia de síndrome coronario agudo (p. ej., infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable) en las 24 semanas previas a la selección.

  4. Antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa en las 24 semanas previas a la selección.

    • Participantes que hayan tenido un trauma significativo o una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección, o con cualquier cirugía electiva mayor programada para realizarse durante el estudio.
    • Participantes con evidencia de cirrosis con o sin descompensación.
    • Participantes con colangitis esclerosante primaria.
    • Participantes con evidencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) positivo.

Nota: Si un participante tiene un resultado negativo para HBsAg, pero positivo para el virus de la hepatitis B (HBcAb), el participante se considerará elegible si no se confirma la presencia de ADN del VHB mediante la prueba refleja de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ADN del VHB realizada en el laboratorio central.

- Participantes con hepatitis C crónica (HCV) (HCVAb y HCVRNA positivos). Nota: Los participantes que son HCVAb positivos sin evidencia de HCVRNA pueden ser considerados elegibles (aclaramiento viral espontáneo o previamente tratados y curados [definido como sin evidencia de HCV RNA al menos 12 semanas antes de la línea de base]).

- Participantes con cualquiera de las siguientes anomalías en los perfiles de hematología y/o química sérica durante la selección.

Nota: Las pruebas de laboratorio de detección, si el investigador considera que los resultados son transitorios e inconsistentes con la condición clínica del participante, pueden repetirse una vez durante el período de detección para su confirmación. Los resultados deben revisarse para verificar su elegibilidad antes del procedimiento de endoscopia de detección.

  1. Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) >=3,0 × límite superior normal (ULN).
  2. Nivel de bilirrubina total >=1.5×LSN o >2.0×LSN si el participante tiene un historial documentado conocido del síndrome de Gilbert.
  3. Nivel de hemoglobina <=80 gramos por litro (g/L) (8,0 gramos por decilitro [g/dL]).
  4. Recuento de plaquetas <=100×10^9 por litro (/L) (100 000 células por milímetro cúbico [mm^3]) o >=1000×10^9/L (1 000 000 células/mm^3).

  5. Recuento de glóbulos blancos <= 3,5 × 10 ^ 9/L (3500 células/mm ^ 3). - Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <2×10^9/L (2000 células/mm^3).

    • Nivel de creatinina sérica >1,5 × ULN o tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m^2 basado en la modificación abreviada de la dieta en la ecuación del estudio de enfermedad renal.

Nota: si el recuento de plaquetas es <150 000 células/mm^3, se debe realizar una evaluación adicional para descartar cirrosis, a menos que ya se haya identificado otra etiología.

- Participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) basada en antecedentes documentados, con prueba serológica positiva o prueba serológica de VIH positiva en la selección, analizada en el laboratorio local del sitio de acuerdo con los requisitos del país o analizada en el laboratorio central.

Nota: Una prueba de VIH negativa documentada dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación es aceptable y no es necesario repetirla.

- Participantes que tienen, o que tienen antecedentes de (dentro de los 2 años anteriores a la selección), enfermedad psiquiátrica grave, dependencia del alcohol o abuso de sustancias/drogas o dependencia de cualquier tipo, incluido el abuso de marihuana medicinal (cannabis).

- Participantes con cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio o electrocardiograma (ECG) que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.

  • Mujeres participantes que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
  • Participantes que no estén de acuerdo en posponer la donación de cualquier órgano o tejido, incluidos los participantes masculinos que planean depositar o donar esperma y las participantes femeninas que planean cosechar o donar óvulos, durante la duración del estudio y hasta 16 semanas después de la última dosis. de producto en investigación.
  • Participantes que son miembros del personal del sitio de investigación o familiares de esos miembros del personal del sitio o Participantes que son empleados de Shire directamente involucrados en la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ontamalimab 25 mg
Los participantes recibirán 25 miligramos (mg) de ontamalimab (SHP647) por inyección subcutánea (SC) con una jeringa precargada (PFS) en la Semana 0, la Semana 4 y la Semana 8.
Droga: Ontamalimab
Los participantes recibirán 1 ml de solución tamponada acuosa estéril SHP647 en una concentración adecuada para proporcionar la dosis prevista de medicamento (25 o 75 mg).
Otros nombres:
  • SHP647
  • PF-00547659
Experimental: Ontamalimab 75mg
Los participantes recibirán una inyección SC de 75 mg de ontamalimab (SHP647) utilizando PFS en la semana 0, la semana 4 y la semana 8.
Droga: Ontamalimab
Los participantes recibirán 1 ml de solución tamponada acuosa estéril SHP647 en una concentración adecuada para proporcionar la dosis prevista de medicamento (25 o 75 mg).
Otros nombres:
  • SHP647
  • PF-00547659
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una inyección SC de placebo emparejado con ontamalimab (SHP647) usando PFS en la Semana 0, la Semana 4 y la Semana 8.
Otro: Placebo
Los participantes recibirán 1 ml de solución tamponada acuosa estéril.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con remisión en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La remisión se definió como una puntuación compuesta de los síntomas informados por el paciente utilizando un diario electrónico diario y una endoscopia de lectura central como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 con al menos un cambio de 1 punto desde el inicio, una subpuntuación de sangrado rectal de 0 y subpuntuación endoscópica de 0 o 1 (friabilidad modificada, excluida). La puntuación compuesta fue una medida recomendada que consistió en la puntuación de Mayo sin la subpuntuación de la evaluación global del médico (PGA) y osciló entre 0 y 9 puntos. La puntuación de Mayo fue una medida de la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (CU). Varía de 0 a 12 puntos y constaba de 4 subpuntuaciones, cada una calificada de 0 a 3; las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave. Las subpuntuaciones fueron la frecuencia de las deposiciones (0-3); sangrado rectal (0-3); hallazgos de la endoscopia (0-3); PGA (0-3).
En la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con remisión endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La remisión endoscópica se definió por la subpuntuación endoscópica de lectura central 0 o 1 (friabilidad modificada, excluida). La subpuntuación endoscópica de lectura central de la puntuación de Mayo osciló entre 0 y 3, y las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
En la semana 12
Número de participantes con respuesta clínica según la puntuación compuesta en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La respuesta clínica basada en la puntuación compuesta se definió como una disminución desde el inicio en la puntuación compuesta de los síntomas informados por el paciente utilizando un diario electrónico diario y una endoscopia de lectura central de al menos 2 puntos y al menos 30 por ciento (%), con una disminución concomitante en la subpuntuación para sangrado rectal mayor o igual a (>=) 1 punto o una subpuntuación para sangrado rectal menor o igual a (
En la semana 12
Número de participantes con puntuación parcial de Mayo ) 1 en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
La puntuación parcial de Mayo osciló entre 0 y 9 puntos y constaba de las siguientes 3 subpuntuaciones, cada una clasificada de 0 a 3; las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave: frecuencia de deposiciones (0-3); Sangrado rectal (0-3); PGA (0-3). La puntuación parcial de Mayo no incluía la subpuntuación de la endoscopia.
En las semanas 4, 8 y 12
Número de participantes con remisión endoscópica con subpuntuación de 0 en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La remisión endoscópica se definió por la subpuntuación endoscópica de lectura central 0 (friabilidad modificada, excluida). La subpuntuación endoscópica de lectura central de la puntuación de Mayo osciló entre 0 y 3, y las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
En la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de signos/síntomas según el diario electrónico diario PRO-UC en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La puntuación total de signos/síntomas fue el promedio de las puntuaciones promedio del peor dolor abdominal durante las últimas 24 horas y los valores de la escala de conversión para el número de deposiciones con sangre, el número de deposiciones con urgencia, el número de deposiciones y el número de deposiciones blandas , con una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea de base, semana 12
Número de participantes con remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La remisión clínica se definió por una subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SF) de 0 o 1 con al menos un cambio de 1 punto desde el inicio en la subpuntuación de frecuencia de deposiciones y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. El sangrado rectal se evalúa en una escala de 0 a 3, donde 0: no se ve sangre, 1: vetas de sangre con heces menos de la mitad del tiempo, 2: sangre evidente o vetas de sangre con heces la mayor parte del tiempo, y 3: solo sangre pasa. La frecuencia de las deposiciones se evalúa en una escala de 0 a 3, donde 0: número normal de deposiciones para este participante, 1: 1 a 2 deposiciones más de lo normal, 2: 3 a 4 deposiciones más de lo normal y 3: 5 o más deposiciones mas de lo normal. Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
En la semana 12
Número de participantes con cicatrización de la mucosa según la evaluación endoscópica e histológica utilizando el sistema de calificación de puntuación de Geboes en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La cicatrización de la mucosa se definió por la subpuntuación endoscópica de lectura central 0 o 1 (friabilidad modificada, excluida) y la puntuación de Geboes de lectura central de <=2. La subpuntuación endoscópica de lectura central de la puntuación de Mayo osciló entre 0 y 3, y las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave. El sistema de clasificación de la puntuación de Geboes fue una puntuación validada para evaluar la actividad de la enfermedad histológica en la CU de la siguiente manera: Grado 0 igual a (=) cambios estructurales y arquitectónicos; Grado 1 = infiltrado inflamatorio crónico; Grado 2 = neutrófilos y eosinófilos de la lámina propia; Grado 3 = neutrófilos en el epitelio; Grado 4 = destrucción de criptas; Grado 5 = erosiones o ulceraciones. Una puntuación de Geboes más alta indica una enfermedad más grave.
En la semana 12
Número de participantes con remisión según la puntuación total de Mayo en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La remisión se definió como una puntuación total de Mayo de <= 2 sin ninguna subpuntuación individual (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia [friabilidad modificada, excluida] y PGA) superior a 1. La puntuación total de Mayo osciló entre 0 y 12 puntos y constaba de 4 subpuntuaciones, cada una clasificada de 0 a 3; las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave: frecuencia de deposiciones (0-3); sangrado rectal (0-3); hallazgos de la endoscopia (0-3); PGA (0-3).
En la semana 12
Número de participantes con respuesta clínica según la puntuación total de Mayo en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La respuesta clínica (Mayo) se definió como una disminución con respecto al inicio en la puntuación total de Mayo de al menos 3 puntos y al menos un 30 %, acompañada de una disminución en la puntuación secundaria para sangrado rectal >= 1 punto o una puntuación secundaria absoluta para sangrado rectal <=1. La puntuación total de Mayo osciló entre 0 y 12 puntos y constaba de las siguientes 4 subpuntuaciones, cada una clasificada de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave: frecuencia de deposiciones (0-3); sangrado rectal (0-3); hallazgos de la endoscopia (0-3); PGA (0-3).
En la semana 12
Número de participantes con remisión clínica con puntajes secundarios de frecuencia de heces de 0 o 1 y puntaje secundario de sangrado rectal de 0 en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 8
La remisión clínica se definió como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 con al menos un cambio de 1 punto desde el inicio en la subpuntuación de frecuencia de deposiciones y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. El sangrado rectal se evaluó en una escala de 0 -3, donde 0: no se ve sangre, 1: vetas de sangre con heces menos de la mitad del tiempo, 2: sangre evidente o vetas de sangre con heces la mayor parte del tiempo, y 3: solo sale sangre. La frecuencia de las deposiciones se evaluó en una escala de 0 a 3, donde 0: número normal de deposiciones para este participante, 1: 1 a 2 deposiciones más de lo normal, 2: 3 a 4 deposiciones más de lo normal y 3: 5 o más deposiciones mas de lo normal. Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave
En las semanas 4 y 8
Número de participantes con remisión clínica con sangrado rectal y frecuencia de heces Subpuntuaciones de 0 en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
La remisión clínica se definió como subpuntuaciones de 0 tanto en el sangrado rectal como en la frecuencia de las heces. El sangrado rectal se evaluó en una escala de 0 a 3, donde 0: no se observa sangre, 1: vetas de sangre con heces menos de la mitad del tiempo, 2: sangre evidente o vetas de sangre con las heces la mayor parte del tiempo, y 3: pasa sangre sola. La frecuencia de las deposiciones se evaluó en una escala de 0 a 3, donde 0: número normal de deposiciones para este participante, 1: 1 a 2 deposiciones más de lo normal, 2: 3 a 4 deposiciones más de lo normal y 3: 5 o más deposiciones mas de lo normal. Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
En las semanas 4, 8 y 12
Número de participantes con remisión profunda en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La remisión profunda se definió como subpuntuaciones de sangrado rectal y endoscópico de 0, y subpuntuación de frecuencia de deposiciones <=1 y una puntuación de Geboes de lectura central de <=2. La subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones, la subpuntuación del sangrado rectal y la subpuntuación endoscópica de la puntuación de Mayo oscilaron entre 0 y 3; las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave. La puntuación compuesta fue una medida recomendada que consistió en la puntuación de Mayo sin la subpuntuación de PGA y varió de 0 a 9 puntos. El sistema de clasificación de la puntuación de Geboes fue una puntuación validada para evaluar la actividad de la enfermedad histológica en la CU de la siguiente manera: Grado 0 = cambios estructurales y arquitectónicos; Grado 1 = infiltrado inflamatorio crónico; Grado 2 = neutrófilos y eosinófilos de la lámina propia; Grado 3 = neutrófilos en el epitelio; Grado 4 = destrucción de criptas; Grado 5 = erosiones o ulceraciones. Una puntuación de Geboes más alta indica una enfermedad más grave.
En la semana 12
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio del peor dolor abdominal basado en el diario electrónico diario de colitis ulcerosa (PRO-UC) informado por el paciente en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los datos del diario electrónico diario PRO-UC se recopilaron mediante un diario electrónico diario durante el período de tratamiento. La recopilación de los datos diarios del diario electrónico comenzó al menos 10 días antes de la visita inicial. Se pidió a los participantes que registraran en el diario electrónico los datos de los signos y síntomas del dolor abdominal de mayor gravedad, experimentados durante las 24 horas anteriores. Las puntuaciones promedio de los signos y síntomas del participante en cada visita programada se calcularon en función de los datos registrados durante los 3 días más recientes (consecutivos o no) de los últimos 10 días antes de la fecha de inicio de la visita programada, excluyendo los siguientes días: día de cualquier preparación intestinal , día de la endoscopia, cualquier día entre el día de la preparación intestinal y el día de la endoscopia, y los 2 días posteriores al día de la endoscopia. La evaluación de la peor gravedad del dolor abdominal se basó en una escala de calificación numérica de 11 puntos con 0 ancla en "Sin dolor" y 10 en "Peor dolor imaginable" según se experimentó durante las 24 horas anteriores, en el diario electrónico. Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la diarrea (evacuaciones intestinales sueltas promedio) según el diario electrónico diario PRO-UC en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los datos del diario electrónico diario PRO-UC se recopilaron mediante un diario electrónico diario durante el período de tratamiento. La recopilación de los datos diarios del diario electrónico comenzó al menos 10 días antes de la visita inicial. Se pidió a los participantes que registraran en el diario electrónico los datos de los signos y síntomas de la cantidad de evacuaciones sueltas, según lo experimentado durante las 24 horas anteriores. Las puntuaciones promedio de los signos y síntomas del participante en cada visita programada se calcularon en función de los datos registrados durante los 3 días más recientes (consecutivos o no) de los últimos 10 días antes de la fecha de inicio de la visita programada, excluyendo los siguientes días: día de cualquier preparación intestinal, día de la endoscopia, cualquier día entre el día de la preparación intestinal y el día de la endoscopia, y los 2 días posteriores al día de la endoscopia. El número promedio de evacuaciones intestinales sueltas osciló entre 0 y 27. Puntuaciones más altas que indican evacuaciones intestinales más frecuentes.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el promedio de evacuaciones intestinales con puntaje de urgencia basado en el diario electrónico diario PRO-UC en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los datos del diario electrónico diario PRO-UC se recopilaron mediante un diario electrónico diario durante el período de tratamiento. La recopilación de los datos diarios del diario electrónico comenzó al menos 10 días antes de la visita inicial. Se pidió a los participantes que registraran los datos de signos y síntomas para el número de deposiciones con urgencia, según lo experimentado durante las 24 horas anteriores. Las puntuaciones promedio de los signos y síntomas del participante en cada visita programada se calcularon en función de los datos registrados durante los 3 días más recientes (consecutivos o no) de los últimos 10 días antes de la fecha de inicio de la visita programada, excluyendo los siguientes días: día de cualquier preparación intestinal, día de la endoscopia, cualquier día entre el día de la preparación intestinal y el día de la endoscopia, y los 2 días posteriores al día de la endoscopia. El número promedio de urgencia de evacuaciones varió de 0 a 27. Puntuaciones más altas que indican evacuaciones intestinales más frecuentes.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la frecuencia absoluta de las deposiciones (Número promedio de deposiciones) Puntaje basado en el diario electrónico diario PRO-UC en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los datos del diario electrónico diario PRO-UC se recopilaron mediante un diario electrónico diario durante el período de tratamiento. La recopilación de los datos diarios del diario electrónico comenzó al menos 10 días antes de la visita inicial. Se pidió a los participantes que registraran los datos de signos y síntomas para el número promedio de deposiciones, según lo experimentado durante las 24 horas anteriores. Las puntuaciones promedio de los signos y síntomas del participante en cada visita programada se calcularon en función de los datos registrados durante los 3 días más recientes (consecutivos o no) de los últimos 10 días antes de la fecha de inicio de la visita programada, excluyendo los siguientes días: día de cualquier preparación intestinal, día de la endoscopia, cualquier día entre el día de la preparación intestinal y el día de la endoscopia, y los 2 días posteriores al día de la endoscopia. El número promedio de deposiciones varió de 0 a 27. Puntuaciones más altas que indican evacuaciones intestinales más frecuentes.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el puntaje de sangrado rectal absoluto (número promedio de deposiciones con sangre) basado en el diario electrónico diario PRO-UC en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los datos del diario electrónico diario PRO-UC se recopilaron mediante un diario electrónico diario durante el período de tratamiento. La recopilación de los datos diarios del diario electrónico comenzó al menos 10 días antes de la visita inicial. Se pidió a los participantes que registraran los datos de signos y síntomas para el número promedio de deposiciones con sangre, según lo experimentado durante las 24 horas anteriores. Las puntuaciones promedio de los signos y síntomas del participante en cada visita programada se calcularon en función de los datos registrados durante los 3 días más recientes (consecutivos o no) de los últimos 10 días antes de la fecha de inicio de la visita programada, excluyendo los siguientes días: día de cualquier preparación intestinal, día de la endoscopia, cualquier día entre el día de la preparación intestinal y el día de la endoscopia, y los 2 días posteriores al día de la endoscopia. El número promedio de deposiciones con sangre osciló entre 0 y 27. Puntuaciones más altas que indican evacuaciones intestinales más frecuentes.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los dominios del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en las semanas 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8 y 12
IBDQ fue un instrumento de resultado informado por el participante (PRO) validado psicométricamente para medir la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) específica de la enfermedad en participantes con enfermedad inflamatoria intestinal, incluida la CU. El IBDQ constaba de 32 ítems, que se agruparon en 4 dominios: función intestinal, estado emocional, síntomas sistémicos y función social. Los 4 dominios se calificaron de la siguiente manera: Síntomas intestinales: 10 a 70; Síntomas sistémicos: 5 a 35; Función emocional: 12 a 84; Función social: 5 a 35. Puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base, Semanas 8 y 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales del IBDQ en las semanas 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8 y 12
IBDQ fue un instrumento PRO validado psicométricamente para medir la CVRS específica de la enfermedad en participantes con enfermedad inflamatoria intestinal, incluida la CU. El IBDQ constaba de 32 ítems, que se agruparon en 4 dominios: función intestinal, estado emocional, síntomas sistémicos y función social. Los 4 dominios se calificaron de la siguiente manera: Síntomas intestinales: 10 a 70; Síntomas sistémicos: 5 a 35; Función emocional: 12 a 84; Función social: 5 a 35. La puntuación total del IBDQ osciló entre 32 y 224. Para la puntuación total y cada dominio, una puntuación más alta indica una mejor CVRS. Una puntuación de al menos 170 corresponde a la remisión clínica y se consideró que un aumento de al menos 16 puntos indicaba una mejoría clínicamente significativa.
Línea de base, Semanas 8 y 12
Cambio desde el inicio en la Encuesta de salud de forma abreviada-36 (SF-36), versión 2, aguda (puntuaciones resumidas de componentes físicos y mentales) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El SF-36 era un instrumento genérico de calidad de vida que se había utilizado ampliamente para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los participantes). El SF-36 constaba de 36 ítems que se agruparon en 8 escalas de ítems múltiples (funcionamiento físico [1=sí, muy limitado a 3=no, nada limitado], rol físico [1=todo el tiempo a 5 = nunca], dolor corporal [1 = muy intenso a 6 = ninguno], salud general [1 = pobre a 5 = excelente], vitalidad [1 = nunca a 5 = todo el tiempo], social funcionamiento [1=todo el tiempo: a 5=ninguna vez], rol emocional [1=todo el tiempo a 5=ninguna vez] y salud mental [1=todo el tiempo a 5=ninguna de las veces] el tiempo]). Cuatro dominios comprendían la puntuación del resumen del componente físico (PCS) (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general) y los 4 dominios restantes comprendían la puntuación del resumen del componente mental (MCS) (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional, salud mental). Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la Encuesta de salud de forma abreviada-36 (SF-36), versión 2, aguda (puntuaciones de dominio individual) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El SF-36 era un instrumento genérico de calidad de vida que se había utilizado ampliamente para evaluar la CVRS de los participantes. El SF-36 constaba de 36 ítems que se agruparon en 8 escalas de múltiples ítems (funcionamiento físico [1=sí, muy limitado a 3=no, nada limitado], rol físico [1=todo el tiempo a 5=nunca], dolor corporal [1=muy intenso a 6=ninguno], salud general [1=malo a 5=excelente], vitalidad [1=ninguno a 5=todo el tiempo], funcionamiento social [1=todo el tiempo: a 5=ninguna vez], rol emocional [1=todo el tiempo a 5=ninguna vez] y salud mental [1=todo el tiempo a 5=ninguna de la época]), con puntuaciones de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Línea de base, semana 12
Número de participantes basado en la hospitalización de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se informó el número de participantes en función de la hospitalización por todas las causas, relacionadas con el aparato digestivo, otras enfermedades/problemas, y que se habían sometido a procedimientos relacionados con el aparato digestivo durante todo el período de estudio.
Línea de base hasta la semana 12
Duración media del total de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Los días de hospitalización se calcularon como Fecha de alta - Fecha de ingreso + 1. Se informó la duración media del total de días de hospitalización durante todo el período de estudio.
Línea de base hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHP647-301
  • 2017-000599-27 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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