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SHP647 作为中度至重度溃疡性结肠炎参与者诱导治疗的疗效和安全性研究 (FIGARO UC 301)

2021年6月7日更新者：Shire

SHP647 作为中度至重度溃疡性结肠炎患者诱导治疗的 3 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组疗效和安全性研究 (FIGARO UC 301)

本研究的目的是根据参与者报告的症状和集中阅读内窥镜检查的综合评分，评估 SHP647 在中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 参与者中诱导缓解的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

溃疡性结肠炎

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

380

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Jerusalem、以色列、91031
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Jerusalem、以色列、91120
    - Hadassah Medical Center - PPDS
  - Nahariya、以色列、22100
    - Galilee Medical Center
  - Nazareth、以色列、16100
    - Nazareth EMMS Hospital
  - Tel Aviv、以色列、6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  - Tiberias、以色列、15208
    - Baruch Padeh Poriya Medical Center
俄罗斯联邦
- - Kazan、俄罗斯联邦、420064
    - Kazan State Medical University
  - Moscow、俄罗斯联邦、111123
    - Moscow Clinical Scientific Center
  - Moscow、俄罗斯联邦、129110
    - Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
  - Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
    - Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦、630117
    - Research Institute of Physiology and Basic Medicine
  - Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
    - Rostov State Medical University
  - Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344091
    - Rostov State Medical University
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦
    - Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191119
    - Union Clinic, LLC
  - Samara、俄罗斯联邦、443011
    - Medical University Reaviz
  - Samara、俄罗斯联邦、443029
    - Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
  - Samara、俄罗斯联邦、443093
    - Medical Company Hepatolog, LLC
  - Saratov、俄罗斯联邦、410053
    - SHI Regional Clinical Hospital
  - Smoensk、俄罗斯联邦、214018
    - Smolensk Regional Clinical Hospital
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、195257
    - St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
    - First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
  - Stavropol、俄罗斯联邦、355017
    - Stavropol State Medical University
  - Tyumen、俄罗斯联邦、625026
    - Regional Consulting and Diagnostics Centre
克罗地亚
- - Bjelovar、克罗地亚、43000
    - Opca bolnica Bjelovar
  - Osijek、克罗地亚、31000
    - Clinical Hospital Centre Osijek
  - Split、克罗地亚、21000
    - University Hospital Centre Split
  - Virovitica、克罗地亚、33000
    - General Hospital Virovitica
  - Vukovar、克罗地亚、32000
    - General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
  - Zadar、克罗地亚、23 000
    - General Hospital Zadar
- Grad Zagreb
  - Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
    - University Hospital Center Zagreb
- Karlovacka Županija
  - Karlovac、Karlovacka Županija、克罗地亚、47000
    - Opca bolnica Karlovac
南非
- Gauteng
  - Johannesburg、Gauteng、南非、1619
    - CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
  - Pretoria、Gauteng、南非、0002
    - Dr. J Breedt
- Western Cape
  - Claremont、Western Cape、南非、7708
    - Dr JP Wright
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11080
    - Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
  - Nis、塞尔维亚、18000
    - University Clinical Center Niš
  - Vrsac、塞尔维亚、26300
    - General Hospital Vršac
- Šumadijski Okrug
  - Kragujevac、Šumadijski Okrug、塞尔维亚、34000
    - University Clinical Center Kragujevac
奥地利
- - Klagenfurt am Wörthersee、奥地利、9020
    - Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
  - Salzburg、奥地利、5020
    - Salzburger Landeskliniken
  - St. Pölten、奥地利、3100
    - Universitätsklinikum St. Pölten
  - Wels、奥地利、4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  - Wien、奥地利、1090
    - Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
- Kärnten
  - St. Veit an der Glan、Kärnten、奥地利、9300
    - A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
- Steiermark
  - Graz、Steiermark、奥地利、8036
    - LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
巴西
- Goiás
  - Goiânia、Goiás、巴西、74535-170
    - Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
- Rio Grande Do Sul
  - Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西、99010-260
    - Hospital da cidade de Passo Fundo
- São Paulo
  - Santo André、São Paulo、巴西、09190-510
    - CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
德国
- - Berlin、德国、13353
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Berlin-Zehlendorf、德国、14163
    - Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
  - Biberach an der Riss、德国、88400
    - Sana Klinikum Biberach
  - Frankfurt、德国、60590
    - Universitätsklinikum Frankfurt
  - Hamburg、德国、22559
    - Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
  - Köln、德国、50937
    - Uniklinik Koln
  - Munich、德国、81675
    - Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
- Baden-Württemberg
  - Ulm、Baden-Württemberg、德国、89081
    - Universitatsklinikum Ulm
- Nordrhein-Westfalen
  - Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
    - Universitätsklinikum der RWTH Aachen
  - Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48159
    - Gastro Campus Research GbR
- Schleswig-Holstein
  - Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
- Thüringen
  - Jena、Thüringen、德国、07747
    - Universitätsklinikum Jena
意大利
- - Bologna、意大利、40138
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
  - Novara、意大利、28100
    - A.O.U. Maggiore della Carità
  - Pavia、意大利、27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  - Roma、意大利、00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
  - Roma、意大利、00161
    - La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
  - Rozzano (MI)、意大利、20089
    - Istituto Clinico Humanitas
  - Torino、意大利、10126
    - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  - Torino、意大利、10128
    - Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
- Calabria
  - Catanzaro、Calabria、意大利、88100
    - Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
- Emilia-Romagna
  - Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
- Lazio
  - Roma、Lazio、意大利、00152
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
- Puglia
  - San Giovanni Rotondo (FG)、Puglia、意大利、71013
    - Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
- Toscana
  - Firenze、Toscana、意大利、50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
- Veneto
  - Negrar、Veneto、意大利、37024
    - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  - Padova、Veneto、意大利、35128
    - Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino - INCIPIT - PIN
捷克语
- - Praha 4、捷克语、140 21
    - Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
  - Praha 7、捷克语、170 04
    - ISCARE I.V.F. a.s.
  - Usti nad Labem、捷克语、401 13
    - Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  - Usti nad Orlici、捷克语、562 18
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
- Královéhradecký Kraj
  - Hradec Kralove、Královéhradecký Kraj、捷克语、500 12
    - Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
- Olomoucký Kraj
  - Olomouc、Olomoucký Kraj、捷克语、779 00
    - PreventaMed s.r.o.
日本
- - Abiko-shi, Chiba、日本、270-1168
    - Tokatsu Tsujinaka Hospital
  - Hakodate、日本、040-0001
    - Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
  - Koga、日本、306-0232
    - Yuai Memorial Hospital
  - Koganei、日本、184-0003
    - Kawabe Clinic
  - Koshigaya、日本、343-8555
    - Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
  - Kurume-shi、日本、839-0809
    - Hidaka Coloproctology Clinic
  - Nagakute、日本、480-1195
    - Aichi Medical University Hospital
  - Nishinomiya、日本、663-8014
    - Nishinomiya Municipal Central Hospital
  - Onomichi、日本
    - Onomichi General Hospital
  - Otsu-Shi、日本、520-2192
    - Shiga University of Medical Science Hospital
  - Sapporo、日本、065-0033
    - Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
- Hokkaidô
  - Sapporo-shi、Hokkaidô、日本、004-0041
    - Sapporo Tokushukai Hospital
- Kanagawa
  - Sagamihara、Kanagawa、日本、252-5188
    - Sagamihara Kyodo Hospital
- Tokyo
  - Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
    - Jikei University Hospital
  - Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
    - Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  - Ome、Tokyo、日本、198-0042
    - Ome Municipal General Hospital
- Ôita
  - Beppu、Ôita、日本、874-0833
    - Shinbeppu Hospital
波兰
- - Bydgoszcz、波兰、85-168
    - Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
  - Bydgoszcz、波兰、85-796
    - Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
  - Czestochowa、波兰、42-200
    - Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
  - Gdynia、波兰、81-338
    - Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
  - Józefów、波兰、05-410
    - BioVirtus Centrum Medyczne
  - Katowice、波兰、40-659
    - NZOZ All Medicus
  - Katowice、波兰、40-211
    - Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
  - Krakow、波兰、31-315
    - Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
  - Ksawerow、波兰、95-054
    - Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
  - Lodz、波兰、91-034
    - Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
  - Nowa Sól、波兰、67-100
    - Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
  - Piaseczno、波兰、05-500
    - Centrum Innowacyjnych Terapii
  - Poznan、波兰
    - Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
  - Rzeszow、波兰、35-302
    - Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
  - Szczecin、波兰、71-685
    - Sonomed Sp. z o.o.
  - Warsaw、波兰、00-635
    - Centrum Zdrowia MDM
  - Warszawa、波兰、02-507
    - Centralny Szpital Kliniczny MSW
  - Zamosc、波兰、22-400
    - Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
- Dolnoslaskie
  - Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-449
    - Melita Medical
  - Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、53-114
    - LexMedica
- Kujawsko-pomorskie
  - Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-079
    - Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
  - Torun、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-100
    - Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
  - Wloclawek、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-800
    - Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
- Lódzkie
  - Lódz、Lódzkie、波兰、90-302
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
  - Lódz、Lódzkie、波兰、93-338
    - Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  - Lódz、Lódzkie、波兰、90-647
    - SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej UM w Lodzi
- Malopolskie
  - Krakow、Malopolskie、波兰、31-501
    - Krakowskie Centrum Medyczne
- Mazowieckie
  - Warszawa、Mazowieckie、波兰、03-580
    - Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
  - Warszawa、Mazowieckie、波兰、04-749
    - Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
  - Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-868
    - Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
- Podlaskie
  - Bialystok、Podlaskie、波兰、15-276
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
- Pomorskie
  - Sopot、Pomorskie、波兰、81-756
    - Endoskopia Sp. z o.o.
- Slaskie
  - Tychy、Slaskie、波兰、43-100
    - H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
- Swietokrzyskie
  - Konskie、Swietokrzyskie、波兰、26-200
    - Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、71-434
    - Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
澳大利亚
- New South Wales
  - Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
    - Concord Repatriation General Hospital
  - Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
    - Liverpool Hospital
- Queensland
  - Herston、Queensland、澳大利亚、4029
    - Royal Brisbane & Women's Hospital
  - South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
    - Mater Hospital Brisbane
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
    - St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
    - The Alfred Hospital
立陶宛
- - Kaunas、立陶宛、LT-50009
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
  - Vilnius、立陶宛、LT- 08661
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  - Vilnius、立陶宛、LT-10207
    - Vilnius city clinical hospital
罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚、022328
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucharest、罗马尼亚、010825
    - Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
  - Bucharest、罗马尼亚、020125
    - Colentina Clinical Hospital
  - Bucharest、罗马尼亚、021105
    - Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
  - Bucharest、罗马尼亚、011025
    - Sana Monitoring SRL
  - Bucuresti、罗马尼亚、031864
    - Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
  - Constanta、罗马尼亚、RO-900591
    - Affidea Romania SRL
  - Iasi、罗马尼亚、700506
    - Gastromedica Srl
  - Oradea、罗马尼亚、410066
    - Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
  - Timisoara、罗马尼亚、300002
    - Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
- Cluj
  - Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400006
    - Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72209
    - Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
- California
  - Lancaster、California、美国、93534
    - OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
  - Rialto、California、美国、92377
    - Inland Empire Liver Foundation
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80907
    - Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80906
    - Peak Gastroenterology Associates
- Florida
  - Coral Gables、Florida、美国、33134
    - Advanced Clinical Research Network
  - Miami、Florida、美国、33144
    - Nuren Medical and Research Center
  - Naples、Florida、美国、34102
    - Gastroenterology Group Of Naples
  - Orlando、Florida、美国、32810
    - Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
  - Saint Augustine、Florida、美国、32086
    - East Coast Institute for Research, LLC
- Georgia
  - Columbus、Georgia、美国、31904
    - Gastrointestinal Diseases, Inc. Research
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago Medical Center
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国、47714
    - MediSphere Medical Research Center LLC
  - Michigan City、Indiana、美国、46360
    - LaPorte County Institute for Clinical Research
- Louisiana
  - Lake Charles、Louisiana、美国、70601
    - Clinical Trials of Swla Llc
  - Shreveport、Louisiana、美国、71105
    - Louisiana Research Center LLC
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
- Mississippi
  - Ocean Springs、Mississippi、美国、39564
    - Digestive Health Center PA
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11215
    - New York Total Medical Care PC
- North Carolina
  - Statesville、North Carolina、美国、28677
    - Piedmont Healthcare
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - Consultants For Clinical Research Inc
  - Cincinnati、Ohio、美国、45249
    - Consultants For Clinical Research Inc
  - Fairfield、Ohio、美国、45014
    - Consultants For Clinical Research Inc
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    - Allegheny Center for Digestive Health
  - Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
    - Digestive Disease Associates
- Tennessee
  - Germantown、Tennessee、美国、38138
    - Gastro One
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Union City、Tennessee、美国、38261
    - Advanced Gastroenterology-Union City
- Texas
  - Baytown、Texas、美国、77521
    - Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA
  - Cypress、Texas、美国、77429
    - Northside Gastroenterology
  - Tomball、Texas、美国、77375
    - DM Clinical Research - ERN - PPDS
- Utah
  - Bountiful、Utah、美国、84010
    - HP Clinical Research
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - University of Washington
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - Digestive Health Center at UWMC
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - CHI Franciscan Digestive Care Associates
- West Virginia
  - Elkins、West Virginia、美国、26241
    - Exemplar Research, Inc. - Elkins
  - Morgantown、West Virginia、美国、26506
    - West Virginia University Hospital
英国
- - Aberdeen、英国、AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
  - Edinburh、英国、EH4 2XU
    - Western General Hospital Edinburgh - PPDS
  - Newport、英国、NP20 2UB
    - Royal Gwent Hospital - PPDS
  - Wolverhampton、英国、WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Bury
  - Lancashire、Bury、英国、BL9 7TD
    - Fairfield General Hospital - PPDS
  - Lancashire、Bury、英国、BL9 7TD
    - Pennine Acute Hospitals Trust
- London, City Of
  - London、London, City Of、英国、E11 1NR
    - Whipps Cross University Hospital
- Northumberland
  - North Shields、Northumberland、英国、NE29 8NH
    - North Tyneside General Hospital
- Shropshire
  - Shrewsbury、Shropshire、英国、SY3 8XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1081 HV
    - VU Medisch Centrum
  - Amsterdam、荷兰、1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum Amsterdam
- Noord-Brabant
  - Tilburg、Noord-Brabant、荷兰、5022 GC
    - ETZ-Elisabeth
- Noord-Holland
  - Alkmaar、Noord-Holland、荷兰、1815 JD
    - NWZ, location Alkmaar
- Zuid-Holland
  - Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 ZA
    - Leids Universitair Medisch Centrum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年至 76年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

参与者和/或其父母或合法授权代表必须了解、有能力并愿意完全遵守研究程序和限制。
参与者必须能够自愿提供书面的、签名的并注明日期的知情同意书和/或同意书（如适用）以参与研究。
在签署知情同意书/同意书时，参加者的年龄必须大于或等于 (>=)16 岁且 <=80 岁。
小于 (<) 18 岁的参赛者体重必须 >=40 公斤并且体重指数 (BMI) 必须 >=16.5 公斤每平方米 (kg/m^2)。
参与者必须在筛选前有 >=3 个月的 UC 诊断记录。每个参与者的源文档中必须提供以下内容：
1. 活检报告以确认组织学诊断。
2. 根据之前的结肠镜检查记录疾病持续时间的报告。注意：如果在筛选时无法获得此文件，则需要在筛选期间进行结肠镜检查和活组织检查以确认诊断。
在满足所有其他入选标准后，参与者必须愿意在筛查期间接受可弯曲的乙状结肠镜检查或结肠镜检查，包括活检样本采集。
参与者必须患有中度至重度活动性 UC，定义为 Mayo 总分 >=6，包括中心读取的内窥镜子分数 >=2、直肠出血子分数 >=1 和基线时大便频率子分数 >=1。
参与者必须有 UC 延伸至直肠近端的证据（即，不限于直肠炎）。
参与者必须对至少 1 种常规治疗反应不足、反应丧失或不耐受，例如美沙拉嗪（5-氨基水杨酸盐 [ASA]）、糖皮质激素、免疫抑制剂（硫唑嘌呤 [AZA]、6-巯基嘌呤 [6 -MP]，或甲氨蝶呤 [MTX])，或抗肿瘤坏死因子 (TNF)。
接受任何 UC 治疗的参与者都有资格参加，前提是他们已经并且预计将在指定的时间段内服用稳定剂量。
参与者是男性或未怀孕、非哺乳期的女性，如果性活跃，同意遵守协议的避孕要求，或非生育能力的女性。

排除标准：

-患有不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎、非甾体抗炎药引起的结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎或提示克罗恩病的临床/组织学发现的参与者。

患有结肠发育不良或肿瘤的参与者。（如果息肉已完全切除，则有腺瘤性息肉病史的参与者将符合资格。）
有既往病史或存在中毒性巨结肠的参与者。
患有结肠狭窄、既往结肠切除病史、筛选前 6 个月内有肠道手术史或治疗期间可能需要 UC 手术的参与者。
有结直肠癌风险的参与者必须在筛查期间进行结肠镜检查，并在基线访视前 10 天内获得结果，除非参与者在筛查前 1 年内进行了结肠镜检查，并且在该检查中发现任何腺瘤性息肉已被切除。结肠镜检查报告和病理报告（如果获得活检）在筛选期间或前一年进行的结肠镜检查中确认没有异型增生和结肠癌的证据必须在源文件中可用。

有结直肠癌风险的参与者包括但不限于：

筛选前患广泛性结肠炎>=8 年或疾病局限于结肠左侧（即脾曲远端）>=10 年的参与者，无论年龄大小。
签署知情同意书时年龄 >=50 岁的参与者。
-参与者之前接受过 SHP647 治疗。
- 已知或怀疑对研究产品、密切相关的化合物或任何规定成分不耐受或过敏的参与者。
-参与者在基线前 60 天内接受过抗 TNF 治疗。
-参与者在基线前 90 天内接受过任何具有免疫调节特性的生物制剂（抗 TNF 除外）。
-参与者在基线前 30 天内接受过任何具有免疫调节特性的非生物治疗（除了他们目前的背景 UC 治疗）。
-参与者曾经接受过抗整合素/粘附分子治疗（例如（例如）：那他珠单抗、维多珠单抗、efalizumab、etrolizumab 或任何其他研究性抗整合素/粘附分子）。
-参与者在筛查内窥镜手术前 14 天内接受了肠胃外或直肠糖皮质激素或直肠 5-ASA。
-参与者在基线前 30 天内接受过白细胞单采术或选择性淋巴细胞、单核细胞或粒细胞单采术或血浆置换。
-参与者在基线前 30 天或研究中使用的研究产品的 5 个半衰期（以较长者为准）内参加了其他研究。
-参与者在基线访问前 30 天内接受过活（减毒）疫苗。
-患有活动性肠道感染（粪便培养阳性和敏感性）、艰难梭菌感染或假膜性结肠炎的参与者 [在筛选时患有艰难梭菌感染的参与者可能允许在治疗后重新测试]，活动性巨细胞病毒感染或单核细胞增生李斯特菌的证据，已知活动侵袭性真菌感染，例如组织胞浆菌病或寄生虫感染，可能使参与者易于感染的具有临床意义的潜在疾病，或基线访视前 4 周内有严重感染史（需要肠外抗生素和/或住院治疗）。
-筛选时胸部 X 光检查结果异常的参与者，例如存在活动性结核病、全身感染、心力衰竭或恶性肿瘤。
- 有结核分枝杆菌 (TB) 活动性或潜伏性感染证据的参与者或有此病史且在随机分组前未完成普遍接受的完整疗程的参与者被排除在外。所有其他参与者必须进行 Mantoux（纯化蛋白衍生物 [PPD]）结核菌素皮肤试验或干扰素伽马释放试验 (IGRA)。

如果参与者的曼图 (PPD) 结核菌素皮肤试验呈阳性（即 >=5 毫米 [mm] 硬结）或 IGRA 呈阳性（后者将在现场测试当地实验室）在筛选期间或筛选前 12 周内。如果 IGRA 测试不能在本地进行，则可以使用中央实验室，并事先征得申办者的同意。

强烈建议之前接种过卡介苗 (BCG) 疫苗的参与者使用 IGRA，但也可用于任何参与者。如果在本地执行，所用 IGRA 产品的文档和测试结果必须在参与者的源文档中。可接受的 IGRA 产品包括 QuantiFERON TB Gold Plus In-Tube Test。
如果 IGRA 的结果不确定，则可以重复测试，如果获得阴性结果，则可以继续注册。在没有治疗过的活动性或潜伏性结核病史的参与者中，重复测试呈阳性将排除参与者。具有活动性或潜伏性结核病感染史的参与者必须遵循此标准中“除非满足以下两个标准，否则排除先前诊断为活动性或潜伏性结核病的参与者”的说明。
重复不确定 IGRA 结果且既往没有结核病史的参与者可以在咨询确定感染风险低的肺病或传染病专家后入组（即，参与者可以接受免疫抑制剂 [例如，抗 TNF] 治疗，无需额外的治疗）行动）。此咨询必须包含在源文档中。

在筛选前 12 周内或筛选期间进行的胸部 X 光检查结果必须显示没有异常提示活动性结核病感染，由合格的医学专家确定。

排除先前诊断为活动性或潜伏性结核病的参与者，除非同时满足以下两个标准：

参与者之前曾在原发性多药结核病耐药率 <5% 的地区接受过足够的潜伏治疗（例如，9 个月的异烟肼或可接受的替代方案）治疗。来自原发性多药结核病耐药率较高地区的参与者被排除在外）或活动性（可接受的多药治疗方案）结核病感染。诊断和治疗的证据必须包含在来源文件中。必须在筛选期间咨询肺部或传染病专家以确认充分的治疗（即参与者可以接受免疫抑制剂 [例如，抗 TNF] 治疗而无需采取额外措施）。咨询报告必须在注册前包含在源文档中。
在筛查前 12 周内或筛查期间进行的胸部 X 光检查表明没有活动性或复发性疾病的证据，并且由合格医学专家进行的解释文件必须包含在源文件中。
- 患有预先存在的脱髓鞘疾病的参与者，例如多发性硬化症或新发癫痫、不明原因的感觉运动或认知行为、神经缺陷或筛选期间发现的显着异常。
- 根据筛选期间的目标神经学评估，有任何无法解释的症状提示进行性多灶性脑白质病 (PML) 的参与者。
- 移植器官的参与者。允许用于治疗坏疽性脓皮病的皮肤移植物。
- 在筛选或基线时患有严重并发医疗状况的参与者，包括但不限于以下内容：

任何重大疾病/病症或不稳定临床病症的证据（例如，肾病、肝病、血液病、胃肠道病（研究中的疾病除外）、内分泌病、心血管病、肺病、免疫病[例如 Felty 综合征]，或局部活动性感染/传染病） )，根据研究者的判断，如果参与者参与研究，将大大增加参与者的风险。
癌症或过去 5 年内的癌症或淋巴组织增生性疾病病史（切除的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌已治疗且无复发证据除外）。
筛选前 24 周内出现急性冠脉综合征（例如，急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛）。
筛选前 24 周内有重大脑血管疾病史。
- 在筛选访视前 4 周内接受过重大外伤或大手术，或计划在研究期间进行任何重大择期手术的参与者。
- 有肝硬化证据的参与者，伴有或不伴有失代偿。
- 患有原发性硬化性胆管炎的参与者。
- 具有乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阳性证据的参与者。

注意：如果参与者的 HBsAg 检测呈阴性，但乙型肝炎病毒 (HBcAb) 呈阳性，并且在中心实验室进行的 HBV DNA 聚合酶链反应 (PCR) 反射检测证实不存在 HBV DNA，则该参与者将被视为合格。

- 患有慢性丙型肝炎 (HCV) 的参与者（HCVAb 和 HCVRNA 阳性）。注意：无 HCVRNA 证据的 HCVAb 阳性参与者可能被认为符合条件（自发病毒清除或先前治疗和治愈 [定义为基线前至少 12 周没有 HCV RNA 证据]）。

-筛选期间血液学和/或血清化学特征有以下任何异常的参与者。

注意：筛选实验室测试，如果研究者认为结果是暂时的并且与参与者的临床状况不一致，可以在筛选期间重复一次以进行确认。在筛选内窥镜检查程序之前，必须审查结果是否合格。

丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平 >=3.0×正常上限 (ULN)。
总胆红素水平 >=1.5×ULN 或 >2.0×ULN 如果参与者有已知的吉尔伯特综合征病史。
血红蛋白水平 <=80 克每升 (g/L)（8.0 克每分升 [g/dL]）。
血小板计数 <=100×10^9 每升 (/L)（每立方毫米 100,000 个细胞 [mm^3]）或 >=1000×10^9/L（1,000,000 个细胞/mm^3）。
白细胞计数<=3.5×10^9/L（3500个细胞/mm^3）。 - 中性粒细胞绝对计数 (ANC)<2×10^9/L（2000 个细胞/mm^3）。
- 血清肌酐水平 >1.5 × ULN 或估计的肾小球滤过率 <30 ml/min/1.73m^2 基于肾脏疾病研究方程式中的简化饮食修正。

注意：如果血小板计数 <150,000 个细胞/mm^3，则应进行进一步评估以排除肝硬化，除非已经确定了另一种病因。

- 根据记录的病史已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、血清学检测呈阳性或筛选时 HIV 血清学检测呈阳性、根据国家要求在现场当地实验室进行检测或在中心实验室进行检测的参与者。

注意：筛查后 6 个月内 HIV 检测结果呈阴性是可以接受的，不需要重复。

-患有严重精神疾病、酒精依赖或物质/药物滥用或任何类型的依赖，包括滥用医用大麻（大麻），或有（筛选前 2 年内）病史的参与者。

-患有任何其他严重急性或慢性医学或精神疾病或实验室或心电图 (ECG) 异常的参与者，这些异常可能会增加与研究参与或调查产品管理相关的风险或可能会干扰研究结果的解释，并且调查员，会使参与者不适合参加这项研究。

计划在研究期间怀孕的女性参与者。
不同意在研究期间和最后一次给药后 16 周内推迟捐赠任何器官或组织的参与者，包括计划储存或捐赠精子的男性参与者和计划收获或捐赠卵子的女性参与者研究产品。
作为研究中心工作人员的参与者或这些中心工作人员的亲属，或者作为直接参与研究开展的 Shire 员工的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：安他马利单抗 25 毫克参与者将在第 0 周、第 4 周和第 8 周使用预装注射器 (PFS) 接受 25 毫克 (mg) 的 ontamalimab (SHP647) 皮下 (SC) 注射。	药品：安他马利单抗参与者将收到 1 mL 适当浓度的 SHP647 无菌水性缓冲溶液，以提供预期剂量的药物（25 或 75 mg）。其他名称： SHP647 PF-00547659
实验性的：安他马利单抗 75 毫克参与者将在第 0 周、第 4 周和第 8 周使用 PFS 接受 75 mg ontamalimab (SHP647) 皮下注射。	药品：安他马利单抗参与者将收到 1 mL 适当浓度的 SHP647 无菌水性缓冲溶液，以提供预期剂量的药物（25 或 75 mg）。其他名称： SHP647 PF-00547659
安慰剂比较：安慰剂参与者将在第 0 周、第 4 周和第 8 周使用 PFS 接受与 ontamalimab (SHP647) 皮下注射相匹配的安慰剂。	其他：安慰剂参与者将收到 1 mL 无菌水性缓冲溶液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 12 周缓解的参与者人数大体时间：在第 12 周	缓解被定义为使用每日电子日记和集中阅读内窥镜检查患者报告症状的综合评分，即大便频率分项评分为 0 或 1，与基线相比至少有 1 点变化，直肠出血分项评分为 0 和内窥镜分项评分为 0 或 1（修正，排除脆性）。综合评分是一项推荐的衡量标准，由 Mayo 评分组成，不包括医师整体评估 (PGA) 分项评分，评分范围为 0 至 9 分。梅奥评分是衡量溃疡性结肠炎 (UC) 疾病活动的指标。它的范围从 0 到 12 分，由 4 个子分数组成，每个子分数从 0 到 3 分，分数越高表示疾病越严重。分项评分为排便频率（0-3）；直肠出血（0-3）；内窥镜检查结果（0-3）；职业高尔夫球协会（0-3）。	在第 12 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 12 周内窥镜缓解的参与者人数大体时间：在第 12 周	内窥镜缓解由集中读取的内窥镜子评分 0 或 1（修改的，排除脆性）定义。 Mayo 评分的集中读取内窥镜子评分范围为 0 至 3，评分越高表明疾病越严重。	在第 12 周
第 12 周时根据综合评分得出临床反应的参与者人数大体时间：在第 12 周	基于综合评分的临床反应定义为使用每日电子日记和集中阅读内窥镜检查，患者报告症状的综合评分较基线下降至少 2 分和至少 30% (%)，并伴有直肠出血的分项评分大于或等于 (>=) 1 分或直肠出血的分项评分小于或等于 (	在第 12 周
第 4、8 和 12 周有部分梅奥评分的参与者人数 ) 1 大体时间：在第 4、8 和 12 周	部分 Mayo 评分范围为 0 至 9 分，由以下 3 个子分数组成，每个子分数为 0 至 3，分数越高表示疾病越严重：大便频率（0-3）；直肠出血（0-3）；职业高尔夫球协会（0-3）。部分 Mayo 评分不包括内窥镜分项评分。	在第 4、8 和 12 周
第 12 周时子评分为 0 的内窥镜缓解的参与者人数大体时间：在第 12 周	内窥镜缓解由集中读取的内窥镜子评分 0（修改的，排除脆性）定义。 Mayo 评分的集中读取内窥镜子评分范围为 0 至 3，评分越高表明疾病越严重。	在第 12 周
第 12 周基于 PRO-UC 每日电子日记的总体征/症状评分相对于基线的变化大体时间：基线，第 12 周	体征/症状总分是过去 24 小时内最严重腹痛的平均得分与排便次数、便血次数、排便次数、排便次数和稀便次数的转换量表值的平均值，量表范围为 0-10，分数越高表示严重程度越高。	基线，第 12 周
第 12 周临床缓解的参与者人数大体时间：在第 12 周	临床缓解的定义为大便频率 (SF) 分项评分为 0 或 1，大便频率分项评分较基线至少有 1 分变化，直肠出血分项评分为 0。直肠出血按量表评估从 0-3，其中 0：未见血，1：大便少于一半时间有血丝，2：大部分时间有明显血迹或大便有血丝，3：仅带血。大便频率按 0-3 的等级进行评估，其中 0：该参与者的正常大便次数，1：比正常大便多 1 到 2 次，2：比正常大便多 3 到 4 次，以及 3：大便 5 次或更多超过正常。分数越高表明疾病越严重。	在第 12 周
第 12 周时使用 Geboes 评分分级系统进行的基于内窥镜和组织学评估的粘膜愈合参与者人数大体时间：在第 12 周	粘膜愈合由集中读取的内窥镜子评分 0 或 1（修正的，排除脆性）和集中读取的 Geboes 评分 <= 2 定义。 Mayo 评分的集中读取内窥镜子评分范围为 0 至 3，评分越高表明疾病越严重。 Geboes 评分分级系统是用于评估 UC 组织学疾病活动的有效评分，如下所示：0 级等于 (=) 结构和结构变化； 1 级 = 慢性炎症浸润； 2 级 = 固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞； 3 级 = 上皮中的中性粒细胞； 4 级 = 地穴破坏； 5 级 = 糜烂或溃疡。 Geboes 评分越高表明疾病越严重。	在第 12 周
基于第 12 周 Mayo 总分获得缓解的参与者人数大体时间：在第 12 周	缓解定义为总 Mayo 评分 <= 2，且没有单个分项评分（大便频率、直肠出血、内窥镜检查 [改良、排除脆性] 和 PGA）超过 1。梅奥总分范围从 0 到 12 分，由 4 个子分数组成，每个子分数从 0 到 3 分，分数越高表示疾病越严重：排便频率（0-3）；直肠出血（0-3）；内窥镜检查结果（0-3）；职业高尔夫球协会（0-3）。	在第 12 周
基于第 12 周 Mayo 总分的临床反应参与者人数大体时间：在第 12 周	临床反应 (Mayo) 定义为总 Mayo 评分从基线下降至少 3 分和至少 30%，同时直肠出血子分数下降 >=1 分或绝对子分数直肠出血<=1。 Total Mayo 评分范围为 0 至 12 分，由以下 4 个子分数组成，每个子分数为 0 至 3，分数越高表示疾病越严重：大便频率（0-3）；直肠出血（0-3）；内窥镜检查结果（0-3）；职业高尔夫球协会（0-3）。	在第 12 周
第 4 周和第 8 周大便频率分项得分为 0 或 1 且直肠出血分项得分为 0 且临床缓解的参与者人数大体时间：在第 4 周和第 8 周	临床缓解定义为大便频率分项评分为 0 或 1，大便频率分项评分与基线相比至少有 1 分的变化，直肠出血分项评分为 0。直肠出血的评估等级为 0 -3，其中0：未见血，1：大便血丝少于一半时间，2：明显血或大部分时间大便血丝，3：仅有血通过。大便频率按 0-3 的等级进行评估，其中 0：该参与者的正常大便次数，1：比正常大便多 1 到 2 次，2：比正常大便多 3 到 4 次，以及 3：大便 5 次或更多超过正常。分数越高表明疾病越严重	在第 4 周和第 8 周
在第 4、8 和 12 周直肠出血和大便频率子评分均为 0 且临床缓解的参与者人数大体时间：在第 4、8 和 12 周	临床缓解被定义为直肠出血和大便频率子评分均为 0。直肠出血按 0-3 的等级进行评估，其中 0：未见血，1：血条纹，大便时间少于一半，2：大部分时间大便明显带血或带血丝，3：仅带血。大便频率按 0-3 的等级进行评估，其中 0：该参与者的正常大便次数，1：比正常大便多 1 到 2 次，2：比正常大便多 3 到 4 次，以及 3：大便 5 次或更多超过正常。分数越高表明疾病越严重。	在第 4、8 和 12 周
第 12 周深度缓解的参与者人数大体时间：在第 12 周	深度缓解定义为内窥镜和直肠出血子分数均为 0，大便频率子分数 <= 1 且集中读取的 Geboes 分数 <= 2。大便频率分项、直肠出血分项和梅奥评分的内窥镜分项范围为 0 至 3，分值越高表明疾病越严重。综合评分是一个推荐的衡量标准，由不含 PGA 子评分的 Mayo 评分组成，范围从 0 到 9 分。 Geboes 评分分级系统是用于评估 UC 组织学疾病活动的有效评分，如下所示：0 级 = 结构和结构变化； 1 级 = 慢性炎症浸润； 2 级 = 固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞； 3 级 = 上皮中的中性粒细胞； 4 级 = 地穴破坏； 5 级 = 糜烂或溃疡。 Geboes 评分越高表明疾病越严重。	在第 12 周
根据第 12 周患者报告的结果——溃疡性结肠炎 (PRO-UC) 每日电子日记，平均最严重腹痛评分相对于基线的变化大体时间：基线，第 12 周	在治疗期间使用每日电子日记收集 PRO-UC 每日电子日记数据。至少在基线访视前 10 天开始收集每日电子日记数据。参与者被要求在电子日记中记录过去 24 小时内最严重腹痛的体征和症状数据。参与者在每次预定就诊时的体征和症状平均得分是根据预定就诊开始日期前最后 10 天的最近 3 天（连续或非连续）记录的数据计算的，不包括以下日期：任何肠道准备的日期、内窥镜检查日、肠道准备日和内窥镜检查日之间的任何几天，以及内窥镜检查后的 2 天。腹痛的最严重程度评估是基于电子日记中过去 24 小时内所经历的 11 点数字评分量表，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“最严重的可想象疼痛”。分数越高表明疼痛越严重。	基线，第 12 周
第 12 周基于 PRO-UC 每日电子日记的腹泻（平均稀便）评分相对于基线的变化大体时间：基线，第 12 周	在治疗期间使用每日电子日记收集 PRO-UC 每日电子日记数据。至少在基线访视前 10 天开始收集每日电子日记数据。参与者被要求在电子日记中记录过去 24 小时内排便次数的体征和症状数据。参与者在每次预定就诊时的体征和症状平均评分是根据预定就诊开始日期前最后 10 天的最近 3 天（连续或非连续）记录的数据计算的，不包括以下日期：任何肠道准备的日子，内窥镜检查日、肠道准备日和内窥镜检查日之间的任何几天，以及内窥镜检查之后的 2 天。平均稀便次数为 0-27 次。分数越高表示排便越频繁。	基线，第 12 周
第 12 周基于 PRO-UC 每日电子日记的紧急评分相对于基线的平均排便变化大体时间：基线，第 12 周	在治疗期间使用每日电子日记收集 PRO-UC 每日电子日记数据。至少在基线访视前 10 天开始收集每日电子日记数据。参与者被要求记录在过去 24 小时内出现的急迫排便次数的体征和症状数据。参与者在每次预定就诊时的体征和症状平均评分是根据预定就诊开始日期前最后 10 天的最近 3 天（连续或非连续）记录的数据计算的，不包括以下日期：任何肠道准备的日子，内窥镜检查日、肠道准备日和内窥镜检查日之间的任何几天，以及内窥镜检查之后的 2 天。排便紧迫度的平均次数在 0 到 27 之间。分数越高表示排便越频繁。	基线，第 12 周
第 12 周基于 PRO-UC 每日电子日记的绝对排便频率（平均排便次数）评分相对于基线的变化大体时间：基线，第 12 周	在治疗期间使用每日电子日记收集 PRO-UC 每日电子日记数据。至少在基线访视前 10 天开始收集每日电子日记数据。参与者被要求记录过去 24 小时内平均排便次数的体征和症状数据。参与者在每次预定就诊时的体征和症状平均评分是根据预定就诊开始日期前最后 10 天的最近 3 天（连续或非连续）记录的数据计算的，不包括以下日期：任何肠道准备的日子，内窥镜检查日、肠道准备日和内窥镜检查日之间的任何几天，以及内窥镜检查之后的 2 天。平均排便次数为 0 至 27 次。分数越高表示排便越频繁。	基线，第 12 周
第 12 周时基于 PRO-UC 每日电子日记的绝对直肠出血（平均带血排便次数）评分相对于基线的变化大体时间：基线，第 12 周	在治疗期间使用每日电子日记收集 PRO-UC 每日电子日记数据。至少在基线访视前 10 天开始收集每日电子日记数据。参与者被要求记录在过去 24 小时内所经历的平均带血排便次数的体征和症状数据。参与者在每次预定就诊时的体征和症状平均评分是根据预定就诊开始日期前最后 10 天的最近 3 天（连续或非连续）记录的数据计算的，不包括以下日期：任何肠道准备的日子，内窥镜检查日、肠道准备日和内窥镜检查日之间的任何几天，以及内窥镜检查之后的 2 天。带血排便的平均次数为 0 到 27 次。分数越高表示排便越频繁。	基线，第 12 周
第 8 周和第 12 周炎症性肠病问卷 (IBDQ) 领域评分相对于基线的变化大体时间：基线，第 8 周和第 12 周	IBDQ 是一种经过心理测量验证的参与者报告结果 (PRO) 工具，用于测量患有炎症性肠病（包括 UC）的参与者的疾病特异性健康相关生活质量（HRQL）。 IBDQ 由 32 个项目组成，分为 4 个领域：肠功能、情绪状态、全身症状和社会功能。这 4 个领域的评分如下：肠道症状：10 至 70；全身症状：5至35；情绪功能：12至84；社会功能：5至35。分数越高表明生活质量越好。	基线，第 8 周和第 12 周
第 8 周和第 12 周时 IBDQ 总分相对于基线的变化大体时间：基线，第 8 周和第 12 周	IBDQ 是一种经过心理测量验证的 PRO 工具，用于测量炎症性肠病（包括 UC）参与者的疾病特异性 HRQL。 IBDQ 由 32 个项目组成，分为 4 个领域：肠功能、情绪状态、全身症状和社会功能。 4 个领域的评分如下：肠道症状：10 至 70；全身症状：5至35；情绪功能：12至84；社会功能：5至35。 IBDQ 总分在 32 到 224 之间。对于总分和每个领域，得分越高表示 HRQL 越好。至少 170 分对应临床缓解，增加至少 16 分被认为表明有临床意义的改善。	基线，第 8 周和第 12 周
简表 36 健康调查 (SF-36) 第 2 版中的基线变化，第 12 周的急性（身体和心理成分总分）大体时间：基线，第 12 周	SF-36 是一种通用的生活质量工具，已广泛用于评估参与者的健康相关生活质量 (HRQL)。 SF-36 由 36 个项目组成，这些项目汇总为 8 个多项目量表（身体机能 [1=是，非常受限 3=否，完全不受限]，角色-身体 [1=一直到 5 = 从来没有]，身体疼痛 [1 = 非常严重到 6 = 没有]，一般健康状况 [1 = 差到 5 = 极好]，活力 [1 = 没有时间到 5 = 所有时间]，社交功能[1=所有时间：5=从来没有]，角色情感[1=所有时间 5=从来没有]和心理健康[1=所有时间 5=没有时间]）。四个领域包括身体成分总结 (PCS) 得分（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康），其余 4 个领域包括心理成分总结 (MCS) 得分（活力、社会功能、角色-情感、心理健康）。分数范围从 0 到 100。分数越高表明 HRQL 越好。	基线，第 12 周
第 12 周时的短期基线变化 - 36 健康调查 (SF-36)，第 2 版，急性（个人领域得分）大体时间：基线，第 12 周	SF-36 是一种通用的生活质量工具，已广泛用于评估参与者的 HRQL。 SF-36 由 36 个项目组成，这些项目汇总为 8 个多项目量表（身体机能 [1=是，非常受限 3=否，完全不受限]，角色-身体 [1=所有时间5=从来没有]，身体疼痛[1=非常严重到 6=没有]，一般健康状况[1=差到 5=极好]，活力[1=从来没有到 5=一直]，社会功能[1=所有时间：5=从来没有]、情感角色[1=所有时间 5=从来没有]和心理健康[1=所有时间 5=没有的时间]), 分数范围从 0 到 100。分数越高表明 HRQL 越好。	基线，第 12 周
基于住院治疗的参与者人数大体时间：至第 12 周的基线	报告了因全因住院、胃肠道相关、其他疾病/问题而住院的参与者人数，以及在整个研究期间接受过胃肠道相关手术的参与者人数。	至第 12 周的基线
总住院天数的中位持续时间大体时间：至第 12 周的基线	住院天数计算为出院日期 - 入院日期 + 1。报告了整个研究期间总住院天数的中位持续时间。	至第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

To obtain more information on the study, click here/on this link

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月9日

初级完成 (实际的)

2020年7月22日

研究完成 (实际的)

2020年10月23日

研究注册日期

首次提交

2017年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月22日

首次发布 (实际的)

2017年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月7日

最后验证

2021年6月1日

溃疡性结肠炎的临床试验

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

招聘中

检查点抑制剂诱导的Ileo-Colisis的长期随访

免疫检查点抑制剂诱导的结肠炎 | 晚期黑色素瘤皮肤癌，非小细胞肺癌，肾脏腺癌 | Ileo-Colitis | 免疫介导的肝炎

意大利

安他马利单抗的临床试验

Takeda

终止

一项研究，以评估奥马利乳以纤维化阶段1至4的非酒精性脂肪性肝炎患者的田纳马车如何工作和评估其安全性和耐受性

脂肪性肝炎

美国
Shire

完全的

Ontamalimab 在中度至重度溃疡性结肠炎或克罗恩病 (AIDA) 参与者中的安全扩展研究

克罗恩病 | 溃疡性结肠炎

西班牙, 美国, 大韩民国, 黎巴嫩, 澳大利亚, 俄罗斯联邦, 罗马尼亚, 匈牙利, 葡萄牙, 以色列, 意大利, 火鸡, 克罗地亚, 比利时, 保加利亚, 德国, 荷兰, 波兰, 新西兰, 阿根廷, 英国, 希腊, 奥地利, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 哥伦比亚, 爱沙尼亚, 日本, 立陶宛, 墨西哥, 塞尔维亚, 斯洛伐克, 南非, 乌克兰, 爱尔兰, 加拿大, 瑞士, 捷克语

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：安他马利单抗 25 毫克参与者将在第 0 周、第 4 周和第 8 周使用预装注射器 (PFS) 接受 25 毫克 (mg) 的 ontamalimab (SHP647) 皮下 (SC) 注射。	药品：安他马利单抗参与者将收到 1 mL 适当浓度的 SHP647 无菌水性缓冲溶液，以提供预期剂量的药物（25 或 75 mg）。其他名称： SHP647 PF-00547659
实验性的：安他马利单抗 75 毫克参与者将在第 0 周、第 4 周和第 8 周使用 PFS 接受 75 mg ontamalimab (SHP647) 皮下注射。	药品：安他马利单抗参与者将收到 1 mL 适当浓度的 SHP647 无菌水性缓冲溶液，以提供预期剂量的药物（25 或 75 mg）。其他名称： SHP647 PF-00547659
安慰剂比较：安慰剂参与者将在第 0 周、第 4 周和第 8 周使用 PFS 接受与 ontamalimab (SHP647) 皮下注射相匹配的安慰剂。	其他：安慰剂参与者将收到 1 mL 无菌水性缓冲溶液。

SHP647 作为中度至重度溃疡性结肠炎参与者诱导治疗的疗效和安全性研究 (FIGARO UC 301)

SHP647 作为中度至重度溃疡性结肠炎患者诱导治疗的 3 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组疗效和安全性研究 (FIGARO UC 301)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

溃疡性结肠炎的临床试验

安他马利单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点