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VIII 신경 수술 후 달팽이관 개통 유지

2021년 3월 10일 업데이트: Eric W. Sargent, MD
VIII 신경(전정 와우 신경)에서 발생하는 종양은 일반적으로 진행성 일측성 청력 상실 및 이명을 나타냅니다. 일련의 MRI 스캔에서 문서화된 성장이 있는 VIII번째 신경 종양은 일반적으로 시간이 지남에 따라 영향을 받은 귀에 난청으로 이어집니다. 방사선(Gamma Knife® 또는 정위 방사선 수술)은 약 80%의 청력을 보존할 수 있는 반면 수술(중두개와 또는 후방 S상 결손 접근법)은 작은 종양의 16~40%에서 청력을 보존할 수 있지만 두 가지 방식에 의한 초기 청력 보존은 시간이 지남에 따라 실패할 수 있습니다. translabyrinthine 접근법을 통한 외과 적 절제는 이러한 종양 중 많은 부분을 제거하는 가장 안전한 방법이지만 모든 청력 상실을 수반합니다. 모든 치료 양식에서 달팽이관으로의 혈관 공급(측부 없는 AICA의 말단 분지인 미로 동맥)이 위험합니다. 혈관 제거 후, 달팽이관은 종종 섬유질 조직으로 채워지거나 골화됩니다(골화미로염). 따라서 나중에 필요할 경우 인공와우 이식을 할 수 없습니다. 이 발병률은 우리 환자의 46%입니다. 이 연구는 VIII 신경 종양의 translabyrinthine 제거를 받는 환자가 나중에 인공 와우 옵션을 유지할 수 있도록 obdurator로 달팽이관을 보존하는 가능성을 결정하고자 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • The Michigan Ear Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • translabyrinthine 접근법을 통한 외과 적 제거로 인해 한쪽 귀의 청력 상실에 직면 한 편측 또는 양측 청신경종을 가진 모든 연령의 환자.
  • 환자는 기존 인공와우 이식 또는 청각 뇌간 이식에 대한 기준을 충족하지 않습니다.
  • 종양 제거는 VIII 뇌신경의 청각 분할을 보존할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 인공 와우 환자에 대한 미국 CDC 예방 접종 권장 사항에서 권장하는 수술 전 S 폐렴 구균 예방 접종 프로토콜을 받을 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 인공와우 이식을 배제하는 수술 전 영상(CT 또는 MRI)에서 발견되는 달팽이관의 종양 제거 골화 또는 섬유화 동안 VIII 뇌신경의 청각 분할을 보존할 수 없음.
  • 활성 중이 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MedEl 테스트 전극 플레이서
VIII 신경종양 절제술 부위에 배치된 MedEl 테스트 전극
이 연구는 종양 제거 시 삽입된 멸균 더미(즉, 작동하지 않음) 인공와우 전극을 사용하여 내이가 흉터를 남기거나 뼈로 채워지는 것을 방지합니다. 이것이 귀하에게 중요한 점은 수술 후 언젠가 인공와우 이식을 받을 수 있는 자격이 생기면 더미를 제거하고 작동하는 인공와우를 삽입하는 것이 가능할 수 있다는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식된 삽입 전극과 관련된 치료-응급 이상 반응의 발생률
기간: 수술 후 1년

진료실 방문 및 MRI 모니터링:

  1. 수술 후 2-3주: 상처 치료를 위해 정기적인 수술 후 방문. I. 고막의 무결성과 모양을 문서화합니다. II. 상처 무결성 및 모양을 문서화합니다.
  2. 수술 후 3 - 4개월: 일상적인 수술 후 방문으로 내이/내이도 조영 유무에 관계없이 MRI를 모니터링합니다. I. 고막의 무결성과 모양을 문서화합니다. II. 상처 무결성 및 모양을 문서화합니다. III. 과중한 T2 강조 이미지에서 달팽이관의 모양을 문서화합니다.
  3. 연구 종점: 수술 후 1년. 내이/내이도의 대비 유무에 관계없이 MRI를 반복합니다. I. 고막의 무결성과 모양을 문서화합니다. II. 상처 무결성 및 모양을 문서화합니다. III. 과중한 T2 강조 이미지에서 달팽이관의 모양을 문서화합니다.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
달팽이관 내 체액의 유무
기간: 종양 제거 및 삽입 전극 이식 후 3~4개월 및 1년
수술 후 3-4개월 및 수술 후 1년에 T2 강조 모니터링 MRI에서 이식된 달팽이관의 모습.
종양 제거 및 삽입 전극 이식 후 3~4개월 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Eric W Sargent, MD, Ascension Providence Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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