Aufrechterhaltung der Cochlea-Durchgängigkeit nach einer Operation des VIII. Nervs
15. Dezember 2025 aktualisiert von: Henry Ford Health System
Tumore, die vom Nervus VIII (Nervus vestibulo-cochlearis) ausgehen, treten typischerweise mit fortschreitendem einseitigem Hörverlust und Tinnitus auf.
VIII. Nerventumoren mit dokumentiertem Wachstum bei seriellen MRT-Scans führen im Laufe der Zeit typischerweise zu Taubheit im betroffenen Ohr.
Bestrahlung (Gamma Knife® oder stereotaktische Radiochirurgie) kann das Hörvermögen in ~80 % erhalten, während eine Operation (mittlere Schädelgrube oder retrosigmoidaler Zugang) das Hörvermögen in 16–40 % der kleinen Tumoren erhalten kann, obwohl die anfängliche Hörerhaltung durch beide Modalitäten im Laufe der Zeit versagen kann.
Die chirurgische Resektion über den translabyrinthären Zugang ist der sicherste Weg, viele dieser Tumore zu entfernen, beinhaltet jedoch den Verlust des gesamten Gehörs.
Bei allen Behandlungsmodalitäten ist die Gefäßversorgung (die labyrinthäre Arterie, ein Endast der AICA ohne Kollateralen) zur Cochlea gefährdet.
Nach der Devaskularisation füllt sich die Cochlea häufig mit fibrösem Gewebe oder Verknöcherungen (Labyrinthitis ossificans), was ein späteres Einsetzen eines Cochlea-Implantats unmöglich macht.
Die Inzidenz davon beträgt 46 % bei unseren Patienten.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Erhalts des Cochlea-Gangs mit einem Obdurator zu bestimmen, damit Patienten, die sich einer translabyrinthären Entfernung von Tumoren des VIII. Nervs unterziehen, die Option auf ein Cochlea-Implantat zu einem späteren Zeitpunkt behalten können.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- The Michigan Ear Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Alters mit einseitigem oder beidseitigem Akustikusneurinom, die aufgrund einer chirurgischen Entfernung über einen translabyrinthären Zugang einen Hörverlust auf einem Ohr erleiden.
- Patienten erfüllen nicht die Kriterien für eine konventionelle Cochlea-Implantation oder eine auditive Hirnstammimplantation.
- Die Tumorentfernung muss den Erhalt des Hörbereichs des VIII. Hirnnervs ermöglichen.
- Der Patient muss bereit sein, sich dem präoperativen S pneumococcus-Immunisierungsprotokoll zu unterziehen, das von den US CDC-Immunisierungsempfehlungen für Cochlea-Implantat-Patienten empfohlen wird.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den Gehörgang des VIII. Hirnnervs während der Tumorentfernung zu erhalten Ossifikation oder Fibrose der Cochlea, die bei der präoperativen Bildgebung (CT oder MRT) festgestellt wurde und eine Cochlea-Implantation ausschließt.
- aktive Mittelohrerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MedEl-Testelektrodenplatzierer
MedEl-Testelektrode Wird bei der Tumorresektion des VIII. Nervs platziert
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Diese Studie verwendet eine sterile Dummy- (d. h. nicht funktionierende) Cochlea-Implantat-Elektrode, die zum Zeitpunkt der Tumorentfernung eingesetzt wird, um zu verhindern, dass das Innenohr vernarbt oder sich mit Knochen füllt.
Dies bedeutet für Sie, dass es möglich sein kann, den Dummy zu entfernen und ein funktionierendes Cochlea-Implantat einzusetzen, wenn Sie irgendwann nach der Operation für ein Cochlea-Implantat in Frage kommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit implantierten Insertionselektroden
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ
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Arztbesuche und MRT-Überwachung:
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Ein Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein oder Fehlen von Flüssigkeit in der Cochlea
Zeitfenster: 3- 4 Monate und 1 Jahr nach Tumorentfernung und Implantation der Insertionselektrode
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Erscheinungsbild der implantierten Cochlea im stark T2-gewichteten Überwachungs-MRT 3–4 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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3- 4 Monate und 1 Jahr nach Tumorentfernung und Implantation der Insertionselektrode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric W Sargent, MD, Ascension Providence Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen der Nervenhülle
- Neubildungen des peripheren Nervensystems
- Neuroendokrine Tumoren
- Ohrenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Schwerhörigkeit
- Hörstörungen
- Neurom
- Neubildungen der Hirnnerven
- Vestibulocochlea-Nervenerkrankungen
- Retrocochleäre Erkrankungen
- Neurilemmom
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Neurom, Akustik
- Hörverlust, einseitig
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB# 1040241
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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