Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržování kochleární průchodnosti po VIII. operaci nervu

15. prosince 2025 aktualizováno: Henry Ford Health System
Nádory vycházející z VIII. nervu (vestibulo-kochleární nerv) se typicky projevují progresivní jednostrannou ztrátou sluchu a tinnitem. VIII. Nervové nádory s dokumentovaným růstem na sériových MRI skenech typicky vedou v průběhu času k hluchotě postiženého ucha. Radiace (gama nůž® nebo stereotaktická radiochirurgie) může zachovat sluch v ~ 80 %, zatímco operace (střední lebeční jáma nebo retrosigmoidní přístup) může zachovat sluch u 16 – 40 % malých nádorů, i když počáteční ochrana sluchu oběma modalitami může časem selhat. Chirurgická resekce pomocí translabyrintového přístupu je nejbezpečnějším způsobem odstranění mnoha z těchto nádorů, ale zahrnuje ztrátu veškerého sluchu. Ve všech léčebných modalitách je ohroženo cévní zásobení (labyrintové tepny, terminální větev AICA bez kolaterál) kochley. Po devaskularizaci se kochlea často plní vazivovou tkání nebo osifikuje (labyrinthitis ossificans), což znemožňuje zavedení kochleárního implantátu, pokud by byl později vyžadován. Výskyt tohoto je u našich pacientů 46 %. Tato studie se snaží zjistit proveditelnost zachování kochleárního vývodu pomocí obdurátoru, aby si pacienti podstupující translabyrintové odstranění nádorů nervu VIII mohli zachovat možnost kochleárního implantátu později.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • The Michigan Ear Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti všech věkových kategorií s jednostrannými nebo oboustrannými neuromy akustiky, kteří čelí ztrátě sluchu na 1 uchu po chirurgickém odstranění pomocí translabyrintního přístupu.
  • pacienti nesplňují kritéria pro konvenční kochleární implantaci nebo implantaci sluchového mozkového kmene.
  • odstranění nádoru musí umožnit zachování sluchového oddělení VIII. hlavového nervu.
  • pacient musí být ochoten podstoupit předoperační imunizační protokol S pneumococcus doporučený imunizačními doporučeními US CDC pro pacienty s kochleárním implantátem.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost zachovat sluchové oddělení VIII. hlavového nervu během odstranění nádoru osifikace nebo fibróza kochley zjištěná na předoperačním zobrazení (CT nebo MRI), která vylučuje kochleární implantaci.
  • aktivní onemocnění středního ucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placer testovací elektrody MedEl
Testovací elektroda MedEl umístěna při resekci nádoru VIII. nervu
Přístroj: Placer testovací elektrody MedEl
Tato studie používá sterilní falešnou (tj. nefunkční) elektrodu kochleárního implantátu zavedenou v době odstranění nádoru, aby se zabránilo zjizvení nebo naplnění vnitřního ucha kostí. Pro vás to má význam v tom, že pokud se někdy po operaci stanete způsobilými pro kochleární implantát, může být možné odstranit figurínu a zavést funkční kochleární implantát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s implantovanou zaváděcí elektrodou
Časové okno: Rok po operaci

Návštěvy v kanceláři a monitorování magnetickou rezonancí:

  1. 2 - 3 týdny po operaci: Rutinní pooperační návštěva pro ošetření rány. I. Dokument celistvost a vzhled ušního bubínku. II. Zdokumentujte celistvost a vzhled rány.
  2. 3 - 4 měsíce po operaci: Monitorování MRI s kontrastem a bez kontrastu vnitřního ucha/vnitřních zvukovodů s rutinní pooperační návštěvou. I. Dokument celistvost a vzhled ušního bubínku. II. Zdokumentujte celistvost a vzhled rány. III. Zdokumentujte vzhled hlemýždě na silně T2 vážených snímcích.
  3. Koncový bod studie: 1 rok po operaci. Opakujte MRI s kontrastem vnitřního ucha/vnitřních zvukovodů a bez něj. I. Dokument celistvost a vzhled ušního bubínku. II. Zdokumentujte celistvost a vzhled rány. III. Zdokumentujte vzhled hlemýždě na silně T2 vážených snímcích.
Rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost tekutiny v kochlei
Časové okno: 3-4 měsíce a 1 rok po odstranění nádoru a implantaci zaváděcí elektrody
Vzhled implantované kochley na silně T2 váženém monitorování MRI 3-4 měsíce po operaci a 1 rok po operaci.
3-4 měsíce a 1 rok po odstranění nádoru a implantaci zaváděcí elektrody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Spolupracovníci

Med-El Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric W Sargent, MD, Ascension Providence Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 1040241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akustický neurom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit