Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprätthålla cochlear patens efter VIII:e nervkirurgi

15 december 2025 uppdaterad av: Henry Ford Health System
Tumörer som härrör från den VIII:e nerven (vestibulo-cochleanerven) uppträder vanligtvis med progressiv ensidig hörselnedsättning och tinnitus. VIII:e nervtumörer med dokumenterad tillväxt på seriell MRI-skanning leder vanligtvis till dövhet i det drabbade örat med tiden. Strålning (Gamma Knife® eller stereotaktisk strålkirurgi) kan bevara hörseln i ~80 % medan kirurgi (mitten av kranial fossa eller retrosigmoid approach) kan bevara hörseln hos 16 - 40 % av små tumörer, även om initial hörselbevarande av båda modaliteterna kan misslyckas med tiden. Kirurgisk resektion via det translabyrintiska tillvägagångssättet är det säkraste sättet att ta bort många av dessa tumörer, men innebär förlust av all hörsel. I alla behandlingsformer är kärltillförseln (den labyrintiska artären, en terminal gren av AICA utan kollateraler) till snäckan i riskzonen. Efter devaskularisering fylls cochlea ofta med fibrös vävnad eller förbenas (labyrinthitis ossificans), vilket gör det omöjligt att placera ett cochleaimplantat om det skulle behövas senare. Incidensen av detta är 46 % hos våra patienter. Denna studie syftar till att fastställa genomförbarheten av att konservera cochleakanalen med en obdurator så att patienter som genomgår translabyrintborttagning av VIII:e nervtumörer kan behålla möjligheten till ett cochleaimplantat vid ett senare tillfälle.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • The Michigan Ear Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i alla åldrar med unilaterala eller bilaterala akustiska neurom som drabbas av hörselnedsättning på ett öra från kirurgiskt avlägsnande via en translabyrintisk metod.
  • patienter uppfyller inte kriterierna för konventionell cochleaimplantation eller auditiv hjärnstammsimplantation.
  • tumöravlägsnande måste möjliggöra bevarande av hörseldelningen av VIII:e kranialnerven.
  • patienten måste vara villig att genomgå ett preoperativt immuniseringsprotokoll mot S pneumokocker som rekommenderas av US CDC:s immuniseringsrekommendationer för cochleaimplantatpatienter.

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att bevara hörseldelningen av den VIII:e kranialnerven under förbening av tumöravlägsnande eller fibros i snäckan påträffad vid preoperativ bildbehandling (CT eller MRI) som utesluter cochleaimplantation.
  • aktiv mellanörat sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MedEl Test Electrode Placer
MedEl-testelektrod Placerad vid VIII:e nervtumörresektion
Enhet: MedEl Test Electrode Placer
Denna studie använder en steril provdocka (dvs inte fungerar) cochleaimplantatelektrod som sätts in vid tidpunkten för borttagning av tumören för att förhindra att innerörat blir ärr eller fylls med ben. Betydelsen av detta för dig är att om du någon gång blir berättigad till ett cochleaimplantat någon gång efter operationen, kan det vara möjligt att ta bort dockan och sätta in ett fungerande cochleaimplantat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar relaterade till implanterad insättningselektrod
Tidsram: Ett år postoperativt

Kontorsbesök och MRT-övervakning:

  1. 2 - 3 veckor efter operation: Rutinmässigt postoperativt besök för sårvård. I. Dokumentera integriteten och utseendet på trumhinnan. II. Dokumentera sårets integritet och utseende.
  2. 3 - 4 månader efter operation: Övervakning av MRT med och utan kontrast av innerörat/inre hörselgångar med rutinmässigt postoperativt besök. I. Dokumentera integriteten och utseendet på trumhinnan. II. Dokumentera sårets integritet och utseende. III. Dokumentera hur snäckan ser ut på kraftigt T2-viktade bilder.
  3. Studiens slutpunkt: 1 år efter operationen. Upprepa MRT med och utan kontrast av innerörat/inre hörselgångar. I. Dokumentera integriteten och utseendet på trumhinnan. II. Dokumentera sårets integritet och utseende. III. Dokumentera hur snäckan ser ut på kraftigt T2-viktade bilder.
Ett år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro eller frånvaro av vätska i snäckan
Tidsram: 3- 4 månader och 1 år efter tumörborttagning och implantation av insättningselektroden
Utseende av den implanterade snäckan på kraftigt T2-viktad övervaknings-MR 3-4 månader efter operationen och 1 år efter operationen.
3- 4 månader och 1 år efter tumörborttagning och implantation av insättningselektroden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbetspartners

Med-El Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Eric W Sargent, MD, Ascension Providence Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB# 1040241

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akustiskt neuron

Kliniska prövningar på MedEl Test Electrode Placer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera