Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opretholdelse af Cochlear Patency efter VIII. nervekirurgi

10. marts 2021 opdateret af: Eric W. Sargent, MD
Tumorer, der opstår fra den VIII. nerve (vestibulo-cochlear nerve), viser sig typisk med progressivt ensidigt høretab og tinnitus. VIII. nervetumorer med dokumenteret vækst på serielle MR-scanninger fører typisk til døvhed i det berørte øre over tid. Stråling (Gamma Knife® eller stereotaktisk radiokirurgi) kan bevare hørelsen i ~80%, mens kirurgi (midt kranie fossa eller retrosigmoid tilgang) kan bevare hørelsen hos 16 - 40% af små tumorer, selvom initial hørebevarelse ved begge modaliteter kan mislykkes over tid. Kirurgisk resektion via den translabyrintiske tilgang er den sikreste måde at fjerne mange af disse tumorer på, men indebærer tab af al hørelse. I alle behandlingsmodaliteter er den vaskulære forsyning (den labyrintiske arterie, en terminal gren af ​​AICA uden kollateraler) til cochlea i fare. Efter devaskularisering fyldes cochlea ofte med fibrøst væv eller forbenes (labyrinthitis ossificans), hvilket gør det umuligt at placere et cochleaimplantat, hvis det skulle være nødvendigt senere. Forekomsten af ​​dette er 46% hos vores patienter. Denne undersøgelse søger at bestemme gennemførligheden af ​​at konservere cochlearkanalen med en obdurator, således at patienter, der gennemgår translabyrintisk fjernelse af VIII. nervetumorer, kan beholde muligheden for et cochleært implantat på et senere tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • The Michigan Ear Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alle aldre med unilaterale eller bilaterale akustiske neuromer, som oplever tab af hørelse på 1 øre efter kirurgisk fjernelse via en translabyrintisk tilgang.
  • patienter opfylder ikke kriterierne for konventionel cochlear implantation eller auditiv hjernestammeimplantation.
  • tumorfjernelse skal tillade bevarelse af den auditive del af den VIII. kranienerve.
  • patienten skal være villig til at gennemgå den præoperative S pneumococcus-immuniseringsprotokol anbefalet af de amerikanske CDC-immuniseringsanbefalinger til cochleaimplantatpatienter.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at bevare den auditive opdeling af den VIII. kranienerve under tumorfjernelse forbening eller fibrose af cochlea fundet på præoperativ billeddannelse (CT eller MRI), som udelukker cochlear implantation.
  • aktiv mellemøresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MedEl testelektrodeplacering
MedEl-testelektrode anbragt ved VIII. nervetumorresektion
Enhed: MedEl testelektrodeplacering
Denne undersøgelse bruger en steril dummy (dvs. ikke virker) cochlear implantatelektrode indsat på tidspunktet for tumorfjernelse for at forhindre det indre øre i at danne ar eller fyldes med knogler. Betydningen af ​​dette for dig er, at hvis du nogensinde bliver berettiget til et cochleaimplantat engang efter operationen, kan det være muligt at fjerne dummyen og indsætte et fungerende cochleaimplantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger relateret til implanteret indføringselektrode
Tidsramme: Et år postoperativt

Kontorbesøg og MR-overvågning:

  1. 2 - 3 uger efter operationen: Rutinemæssigt postoperativt besøg til sårpleje. I. Dokumenter integritet og udseende af trommehinden. II. Dokumenter sårets integritet og udseende.
  2. 3 - 4 måneder efter operationen: Overvågning af MR med og uden kontrast af det indre øre/indre øregange med rutinemæssigt postoperativt besøg. I. Dokumenter integritet og udseende af trommehinden. II. Dokumenter sårets integritet og udseende. III. Dokumenter cochleaens udseende på stærkt T2-vægtede billeder.
  3. Undersøgelsesendepunkt: 1 år efter operationen. Gentag MR med og uden kontrast af det indre øre/indre øregange. I. Dokumenter integritet og udseende af trommehinden. II. Dokumenter sårets integritet og udseende. III. Dokumenter cochleaens udseende på stærkt T2-vægtede billeder.
Et år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af væske i cochlea
Tidsramme: 3- 4 måneder og 1 år efter tumorfjernelse og implantation af indføringselektroden
Udseende af den implanterede cochlea på stærkt T2-vægtet monitorerings-MR 3-4 måneder efter operationen og 1 år efter operationen.
3- 4 måneder og 1 år efter tumorfjernelse og implantation af indføringselektroden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eric W. Sargent, MD

Samarbejdspartnere

Med-El Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric W Sargent, MD, Ascension Providence Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 1040241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akustisk neurom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner