Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cochleaire doorgankelijkheid behouden na VIIIe zenuwoperatie

15 december 2025 bijgewerkt door: Henry Ford Health System
Tumoren die voortkomen uit de VIIIe zenuw (vestibulo-cochleaire zenuw) presenteren zich meestal met progressief unilateraal gehoorverlies en tinnitus. VIII Zenuwtumoren met gedocumenteerde groei op seriële MRI-scans leiden doorgaans na verloop van tijd tot doofheid in het aangedane oor. Bestraling (Gamma Knife® of stereotactische radiochirurgie) kan het gehoor behouden bij ~80%, terwijl een operatie (middelste schedelgroeve of retrosigmoïde benadering) het gehoor kan behouden bij 16 - 40% van de kleine tumoren, hoewel initiële gehoorbehoud door beide modaliteiten na verloop van tijd kan mislukken. Chirurgische resectie via de translabyrintische benadering is de veiligste manier om veel van deze tumoren te verwijderen, maar gaat gepaard met verlies van gehoor. Bij alle behandelingsmodaliteiten loopt de vasculaire toevoer (de labyrintische slagader, een terminale tak van AICA zonder collateralen) naar het slakkenhuis gevaar. Na devascularisatie vult het slakkenhuis zich vaak met vezelig weefsel of verstard (labyrinthitis ossificans), waardoor het onmogelijk wordt om een ​​cochleair implantaat te plaatsen, mocht dit later nodig zijn. De incidentie hiervan is 46% bij onze patiënten. Deze studie probeert de haalbaarheid vast te stellen van het behoud van de cochleaire ductus met een obdurator, zodat patiënten die een translabyrintische verwijdering van VIIIe zenuwtumoren ondergaan, de optie van een cochleair implantaat op een later tijdstip kunnen behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • The Michigan Ear Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van alle leeftijden met unilaterale of bilaterale akoestische neuromen die gehoorverlies in 1 oor ondervinden door chirurgische verwijdering via een translabyrintische benadering.
  • patiënten voldoen niet aan de criteria voor conventionele cochleaire implantatie of auditieve hersenstamimplantatie.
  • tumorverwijdering moet het behoud van de auditieve afdeling van de VIIIe hersenzenuw mogelijk maken.
  • de patiënt moet bereid zijn om het preoperatieve immunisatieprotocol voor S-pneumokokken te ondergaan dat wordt aanbevolen door de Amerikaanse CDC-immunisatie-aanbevelingen voor patiënten met een cochleair implantaat.

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om de auditieve deling van de VIIIe hersenzenuw te behouden tijdens het verwijderen van de tumor ossificatie of fibrose van het slakkenhuis gevonden op preoperatieve beeldvorming (CT of MRI) die cochleaire implantatie uitsluit.
  • actieve middenoorziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MedEl-testelektrodeplaatser
MedEl-testelektrode geplaatst bij resectie van de VIIIe zenuwtumor
Apparaat: MedEl-testelektrodeplaatser
Deze studie maakt gebruik van een steriele dummy (d.w.z. niet werkende) cochleaire implantaatelektrode die wordt ingebracht op het moment dat de tumor wordt verwijderd om te voorkomen dat het binnenoor littekens krijgt of zich vult met bot. Dit betekent voor u dat als u ooit in aanmerking komt voor een cochleair implantaat enige tijd na de operatie, het mogelijk is om de dummy te verwijderen en een werkend cochleair implantaat in te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen met betrekking tot de geïmplanteerde inbrengelektrode
Tijdsspanne: Een jaar postoperatief

Kantoorbezoeken en MRI-monitoring:

  1. 2 - 3 weken na de operatie: routinematig postoperatief bezoek voor wondverzorging. I. Documenteer de integriteit en het uiterlijk van het trommelvlies. II. Documenteer de integriteit en het uiterlijk van de wond.
  2. 3 - 4 maanden na de operatie: MRI-monitoring met en zonder contrast van het binnenoor/de interne gehoorgangen met routinematig postoperatief bezoek. I. Documenteer de integriteit en het uiterlijk van het trommelvlies. II. Documenteer de integriteit en het uiterlijk van de wond. III. Documenteer het uiterlijk van het slakkenhuis op zwaar T2-gewogen beelden.
  3. Studie-eindpunt: 1 jaar na de operatie. Herhaal MRI met en zonder contrast van het binnenoor/de interne gehoorgangen. I. Documenteer de integriteit en het uiterlijk van het trommelvlies. II. Documenteer de integriteit en het uiterlijk van de wond. III. Documenteer het uiterlijk van het slakkenhuis op zwaar T2-gewogen beelden.
Een jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van vocht in het slakkenhuis
Tijdsspanne: 3-4 maanden en 1 jaar na verwijdering van de tumor en implantatie van de inbrengelektrode
Uiterlijk van het geïmplanteerde slakkenhuis op zwaar T2-gewogen MRI-monitoring 3-4 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie.
3-4 maanden en 1 jaar na verwijdering van de tumor en implantatie van de inbrengelektrode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Medewerkers

Med-El Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric W Sargent, MD, Ascension Providence Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB# 1040241

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Akoestisch neuroma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren