Sisäkorkeuden ylläpitäminen VIII:nnen hermoleikkauksen jälkeen
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Henry Ford Health System
VIII:nnesta hermosta (vestibulo-cochlear hermo) peräisin olevissa kasvaimissa on tyypillisesti progressiivinen yksipuolinen kuulonmenetys ja tinnitus.
VIII. Hermokasvaimet, joiden kasvu on dokumentoitua sarja-MRI-skannauksilla, johtavat tyypillisesti kuurouteen sairaassa korvassa ajan myötä.
Säteily (Gamma Knife® tai stereotaktinen radiokirurgia) voi säilyttää kuulon ~80 %:ssa, kun taas leikkaus (keskikallon kuoppa tai retrosigmoidinen lähestymistapa) voi säilyttää kuulon 16–40 %:ssa pienistä kasvaimista, vaikka alkuperäinen kuulon säilyttäminen molemmilla tavoilla saattaa epäonnistua ajan myötä.
Kirurginen resektio translabyrinttimenetelmällä on turvallisin tapa poistaa monet näistä kasvaimista, mutta siihen liittyy kaiken kuulon menetys.
Kaikissa hoitomuodoissa sisäkorvaan kohdistuva verisuonten syöttö (labyrinttivaltimo, AICA:n terminaalinen haara, jossa ei ole sivuvaikutuksia) on vaarassa.
Devaskularisaation jälkeen simpukka täyttyy usein sidekudoksella tai luutuu (labyrinthitis ossificans), mikä tekee sisäkorvaistutteen asettamisen mahdottomaksi, jos sitä myöhemmin tarvitaan.
Tämän ilmaantuvuus on 46 % potilaillamme.
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään sisäkorvatiehyen säilyttämisen toteutettavuus obduraattorilla, jotta potilaat, joille tehdään VIII:nnen hermokasvainten translabyrinttipoisto, voivat säilyttää mahdollisuuden käyttää sisäkorvaistutetta myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- The Michigan Ear Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken ikäiset potilaat, joilla on yksi- tai kahdenvälisiä akustisia neuroomia, jotka kohtaavat yhden korvan kuulon menetyksen translabyrinttimenetelmällä tehdyn kirurgisen poiston vuoksi.
- potilaat eivät täytä tavanomaisen sisäkorvaistutuksen tai kuulon aivorungon implantaation kriteerejä.
- kasvaimen poistamisen on mahdollistettava VIII. kallohermon kuuloalueen säilyttäminen.
- potilaan on oltava valmis suorittamaan ennen leikkausta S-pneumokokki-immunisaatioprotokollan, jota US CDC:n immunisaatiosuositukset suosittelevat sisäkorvaimplanttipotilaille.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys säilyttää VIII:nnen kallohermon kuuloaluetta kasvaimen poiston luututumisen tai simpukan fibroosin aikana, joka havaittiin leikkausta edeltävässä kuvantamisessa (CT tai MRI), mikä estää sisäkorvaistutuksen.
- aktiivinen keskikorvan sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MedEl testielektrodin asetin
MedEl-testielektrodi Asetettu VIII. hermokasvainresektioon
|
Tässä tutkimuksessa käytetään steriiliä nuken (eli ei toimivaa) sisäkorvan implanttielektrodia, joka on asetettu paikalleen kasvaimen poiston yhteydessä, jotta sisäkorva ei arpeutuisi tai täyttyisi luulla.
Tämän merkitys sinulle on se, että jos olet joskus oikeutettu sisäkorvaistutteeseen joskus leikkauksen jälkeen, voi olla mahdollista poistaa nukke ja asettaa toimiva sisäkorvaistute.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka liittyvät implantoituun asennuselektrodiin
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toimistokäynnit ja MRI-seuranta:
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen esiintyminen tai puuttuminen simpukassa
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta ja 1 vuosi kasvaimen poistamisen ja asennuselektrodin implantoinnin jälkeen
|
Implantoidun simpukan ulkonäkö raskaasti T2-painotetussa magneettikuvauksessa 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
3-4 kuukautta ja 1 vuosi kasvaimen poistamisen ja asennuselektrodin implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric W Sargent, MD, Ascension Providence Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Hermotupen kasvaimet
- Ääreishermoston kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Korvan sairaudet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Kuulon menetys
- Kuulohäiriöt
- Neurooma
- Aivohermon kasvaimet
- Vestibulokokleaariset hermosairaudet
- Retrokokleaariset sairaudet
- Neurilemmooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Neurooma, akustinen
- Kuulon menetys, yksipuolinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB# 1040241
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .