Maintien de la perméabilité cochléaire après une chirurgie du VIIIe nerf
15 décembre 2025 mis à jour par: Henry Ford Health System
Les tumeurs provenant du VIIIe nerf (nerf vestibulo-cochléaire) se présentent généralement avec une perte auditive unilatérale progressive et des acouphènes.
VIIIe Les tumeurs nerveuses avec une croissance documentée sur des IRM en série entraînent généralement une surdité dans l'oreille affectée au fil du temps.
La radiothérapie (Gamma Knife® ou radiochirurgie stéréotaxique) peut préserver l'audition dans environ 80 % des cas, tandis que la chirurgie (fosse crânienne moyenne ou approche rétrosigmoïde) peut préserver l'audition dans 16 à 40 % des petites tumeurs, bien que la préservation initiale de l'audition par les deux modalités puisse échouer avec le temps.
La résection chirurgicale via l'approche translabyrinthique est le moyen le plus sûr d'enlever bon nombre de ces tumeurs, mais implique la perte de toute audition.
Dans toutes les modalités de traitement, l'apport vasculaire (l'artère labyrinthique, une branche terminale de l'AICA sans collatérales) à la cochlée est à risque.
Après dévascularisation, la cochlée se remplit fréquemment de tissu fibreux ou d'ossifications (labyrinthite ossifiante), rendant impossible la pose d'un implant cochléaire en cas de besoin ultérieur.
L'incidence est de 46% chez nos patients.
Cette étude vise à déterminer la faisabilité de la préservation du canal cochléaire avec un obturateur afin que les patients subissant une ablation translabyrinthique de tumeurs du nerf VIII puissent conserver l'option d'un implant cochléaire ultérieurement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- The Michigan Ear Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- patients de tous âges atteints de neurinomes de l'acoustique unilatéraux ou bilatéraux qui font face à une perte d'audition d'une oreille suite à une ablation chirurgicale par voie translabyrinthique.
- les patients ne répondent pas aux critères d'implantation cochléaire conventionnelle ou d'implantation auditive du tronc cérébral.
- l'exérèse tumorale doit permettre de préserver la branche auditive du VIIIe nerf crânien.
- le patient doit accepter de se soumettre au protocole de vaccination préopératoire contre le pneumocoque S recommandé par les recommandations de vaccination du CDC américain pour les patients porteurs d'un implant cochléaire.
Critère d'exclusion:
- incapacité à préserver la division auditive du VIIIe nerf crânien lors de l'exérèse tumorale ossification ou fibrose de la cochlée constatée sur l'imagerie préopératoire (scanner ou IRM) qui exclut l'implantation cochléaire.
- maladie active de l'oreille moyenne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placeur d'électrode de test MedEl
Électrode de test MedEl placée au niveau de la résection de la tumeur du nerf VIII
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Cette étude utilise une électrode d'implant cochléaire factice stérile (c'est-à-dire qui ne fonctionne pas) insérée au moment de l'ablation de la tumeur pour empêcher l'oreille interne de cicatriser ou de se remplir d'os.
L'importance de cela pour vous est que si jamais vous devenez éligible pour un implant cochléaire quelque temps après la chirurgie, il peut être possible de retirer le mannequin et d'insérer un implant cochléaire fonctionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement liés à l'électrode d'insertion implantée
Délai: Un an après l'opération
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Visites en cabinet et suivi IRM :
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Un an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence ou absence de liquide dans la cochlée
Délai: 3- 4 mois et 1 an après le retrait de la tumeur et l'implantation de l'électrode d'insertion
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Aspect de la cochlée implantée sur IRM de surveillance fortement pondérée en T2 3-4 mois après la chirurgie et 1 an après la chirurgie.
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3- 4 mois et 1 an après le retrait de la tumeur et l'implantation de l'électrode d'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric W Sargent, MD, Ascension Providence Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2017
Première publication (Réel)
25 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs de la gaine nerveuse
- Tumeurs du système nerveux périphérique
- Tumeurs neuroendocrines
- Maladies de l'oreille
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies des nerfs crâniens
- Perte d'audition
- Troubles auditifs
- Névrome
- Tumeurs des nerfs crâniens
- Maladies du nerf vestibulocochléaire
- Maladies rétrocochléaires
- Neurilemmome
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Névrome, Acoustique
- Perte auditive, unilatérale
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB# 1040241
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .