第八次神经手术后保持耳蜗通畅
2025年12月15日 更新者：Henry Ford Health System
源自第 VIII 神经（前庭-耳蜗神经）的肿瘤通常表现为进行性单侧听力损失和耳鸣。
随着时间的推移，在连续 MRI 扫描中记录到生长的 VIIIth 神经肿瘤通常会导致受影响的耳朵耳聋。
放疗（伽玛刀® 或立体定向放射外科手术）可保留约 80% 的听力，而手术（颅中窝或乙状窦后入路）可保留 16-40% 的小肿瘤的听力，尽管这两种方式最初的听力保留可能会随着时间的推移而失败。
通过经迷路手术进行手术切除是切除其中许多肿瘤的最安全方法，但会导致所有听力丧失。
在所有治疗方式中，耳蜗的血管供应（迷路动脉，AICA 的末端分支，没有侧支）处于危险之中。
血管切断后，耳蜗经常充满纤维组织或骨化（骨化性迷路炎），如果以后需要植入人工耳蜗就不可能了。
在我们的患者中，这种情况的发生率为 46%。
本研究旨在确定使用阻塞器保留耳蜗管的可行性，以便接受经迷路切除第 VIII 神经肿瘤的患者可以在以后保留人工耳蜗植入的选择。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- The Michigan Ear Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患有单侧或双侧听神经瘤的所有年龄段的患者，他们面临通过经迷路手术切除一只耳朵的听力损失。
- 患者不符合常规人工耳蜗植入或听觉脑干植入的标准。
- 肿瘤切除必须保留第 VIII 脑神经的听觉分支。
- 患者必须愿意接受美国疾病预防控制中心针对人工耳蜗患者的免疫建议所推荐的术前肺炎链球菌免疫方案。
排除标准：
- 术前影像学检查（CT 或 MRI）发现耳蜗骨化或纤维化导致无法进行人工耳蜗植入，无法保留第 VIII 脑神经的听觉分支。
- 活动性中耳疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MedEl 测试电极放置器
MedEl 测试电极放置在第 VIII 次神经肿瘤切除术中
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这项研究使用在切除肿瘤时插入的无菌假体（即不工作）人工耳蜗电极，以防止内耳留下疤痕或填充骨质。
这对您的意义在于，如果您在手术后的某个时间符合植入人工耳蜗的条件，则可以移除假人并插入功能正常的人工耳蜗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与植入插入电极相关的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：术后一年
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就诊和 MRI 监测：
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术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳蜗中是否存在液体
大体时间：肿瘤切除和插入电极植入后 3-4 个月和 1 年
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术后 3-4 个月和术后 1 年植入耳蜗在重 T2 加权监测 MRI 上的外观。
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肿瘤切除和插入电极植入后 3-4 个月和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric W Sargent, MD、Ascension Providence Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月4日
初级完成 (实际的)
2021年3月4日
研究完成 (实际的)
2021年3月4日
研究注册日期
首次提交
2017年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月22日
首次发布 (实际的)
2017年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB# 1040241
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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