Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opprettholde Cochlear Patency etter VIII. nervekirurgi

15. desember 2025 oppdatert av: Henry Ford Health System
Svulster som oppstår fra VIII. nerve (vestibulo-cochlear nerve) presenterer vanligvis med progressivt ensidig hørselstap og tinnitus. VIII. nervesvulster med dokumentert vekst på seriell MR-skanning fører typisk til døvhet i det berørte øret over tid. Stråling (Gamma Knife® eller stereotaktisk radiokirurgi) kan bevare hørselen i ~80 % mens kirurgi (midt kranial fossa eller retrosigmoid tilnærming) kan bevare hørselen hos 16 – 40 % av små svulster, selv om initial hørselsbevaring ved begge modaliteter kan svikte over tid. Kirurgisk reseksjon via den translabyrintiske tilnærmingen er den sikreste måten å fjerne mange av disse svulstene på, men innebærer tap av all hørsel. I alle behandlingsmodaliteter er den vaskulære forsyningen (den labyrintiske arterien, en terminal gren av AICA uten sikkerhet) til sneglehuset i fare. Etter devaskularisering fylles sneglehuset ofte med fibrøst vev eller forbenes (labyrinthitis ossificans), noe som gjør det umulig å plassere et cochleaimplantat dersom det skulle bli nødvendig senere. Forekomsten av dette er 46 % hos våre pasienter. Denne studien søker å bestemme gjennomførbarheten av å bevare cochleakanalen med en obdurator slik at pasienter som gjennomgår translabyrintinsk fjerning av VIII. nervesvulster kan beholde muligheten til et cochleaimplantat på et senere tidspunkt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • The Michigan Ear Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alle aldre med unilaterale eller bilaterale akustiske neuromer som opplever tap av hørsel på det ene øret etter kirurgisk fjerning via en translabyrintisk tilnærming.
  • Pasienter oppfyller ikke kriterier for konvensjonell cochleaimplantasjon eller auditiv hjernestammeimplantasjon.
  • svulstfjerning må tillate bevaring av den auditive divisjonen av den VIII. kranialnerven.
  • Pasienten må være villig til å gjennomgå preoperativ S pneumococcus-immuniseringsprotokoll anbefalt av US CDC-immuniseringsanbefalingene for cochleaimplantatpasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å bevare hørselsdelingen av den VIII. kranialnerven under forbening av tumorfjerning eller fibrose av sneglehuset funnet på preoperativ bildebehandling (CT eller MR) som utelukker cochleaimplantasjon.
  • aktiv mellomøresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MedEl testelektrodeplassering
MedEl testelektrode Plassert ved VIII. nervesvulstreseksjon
Enhet: MedEl testelektrodeplassering
Denne studien bruker en steril dummy (dvs. ikke fungerer) cochleaimplantatelektrode satt inn ved svulstfjerning for å forhindre at det indre øret blir arr eller fylles med bein. Betydningen av dette for deg er at hvis du noen gang blir kvalifisert for et cochleaimplantat en gang etter operasjonen, kan det være mulig å fjerne dummyen og sette inn et fungerende cochleaimplantat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger relatert til implantert innføringselektrode
Tidsramme: Ett år postoperativt

Kontorbesøk og MR-overvåking:

  1. 2 - 3 uker etter operasjon: Rutinemessig postoperativt besøk for sårpleie. I. Dokumenter integriteten og utseendet til trommehinnen. II. Dokumenter sårintegritet og utseende.
  2. 3 - 4 måneder etter operasjon: Overvåking av MR med og uten kontrast av indre øre/indre hørselskanaler med rutinemessig postoperativt besøk. I. Dokumenter integriteten og utseendet til trommehinnen. II. Dokumenter sårintegritet og utseende. III. Dokumenter utseendet til sneglehuset på sterkt T2-vektede bilder.
  3. Studiens endepunkt: 1 år etter operasjonen. Gjenta MR med og uten kontrast av det indre øret/indre hørselskanaler. I. Dokumenter integriteten og utseendet til trommehinnen. II. Dokumenter sårintegritet og utseende. III. Dokumenter utseendet til sneglehuset på sterkt T2-vektede bilder.
Ett år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av væske i sneglehuset
Tidsramme: 3- 4 måneder og 1 år etter tumorfjerning og implantasjon av innføringselektroden
Utseende av det implanterte sneglehuset på kraftig T2-vektet overvåkings-MR 3-4 måneder etter operasjonen og 1 år etter operasjonen.
3- 4 måneder og 1 år etter tumorfjerning og implantasjon av innføringselektroden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbeidspartnere

Med-El Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric W Sargent, MD, Ascension Providence Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB# 1040241

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akustisk nevrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere