Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie drożności ślimaka po VIII operacji nerwu

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Henry Ford Health System
Nowotwory wywodzące się z nerwu VIII (nerw przedsionkowo-ślimakowy) zwykle objawiają się postępującą jednostronną utratą słuchu i szumami usznymi. Guzy nerwu VIII z udokumentowanym wzrostem na seryjnych skanach MRI zazwyczaj prowadzą z czasem do głuchoty w zajętym uchu. Promieniowanie (Gamma Knife® lub radiochirurgia stereotaktyczna) może zachować słuch w ~80%, podczas gdy operacja (środkowy dół czaszki lub dostęp zaesicy) może zachować słuch w 16-40% małych guzów, chociaż początkowe zachowanie słuchu obiema metodami może z czasem zawieść. Resekcja chirurgiczna przez labirynt jest najbezpieczniejszym sposobem usunięcia wielu z tych guzów, ale wiąże się z całkowitą utratą słuchu. We wszystkich metodach leczenia zaopatrzenie naczyniowe (tętnica błędnikowa, końcowa gałąź AICA bez obojczyków) jest zagrożone. Po dewaskularyzacji ślimak często wypełnia się tkanką włóknistą lub kostnieje (labyrinthitis kostniejące), co uniemożliwia wstawienie implantu ślimakowego, gdyby zaszła taka potrzeba. Częstość występowania u naszych pacjentów wynosi 46%. Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności zachowania przewodu ślimakowego za pomocą obduratora, tak aby pacjenci poddawani przezbłędnikowemu usunięciu guzów nerwu VIII mogli zachować możliwość wszczepienia implantu ślimakowego w późniejszym czasie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • The Michigan Ear Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w każdym wieku z jednostronnym lub obustronnym nerwiakiem słuchowym, u których doszło do utraty słuchu w jednym uchu w wyniku chirurgicznego usunięcia z dostępu przezbłędnikowego.
  • pacjenci nie spełniają kryteriów konwencjonalnej implantacji ślimakowej lub implantacji słuchowej do pnia mózgu.
  • usunięcie guza musi umożliwiać zachowanie gałęzi słuchowej VIII nerwu czaszkowego.
  • pacjent musi wyrazić zgodę na poddanie się przedoperacyjnemu protokołowi szczepień przeciw S. pneumokokom, zalecanym przez amerykańskie CDC dotyczące szczepień dla pacjentów z implantem ślimakowym.

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do zachowania podziału słuchowego VIII nerwu czaszkowego podczas usuwania guza skostnienie lub zwłóknienie ślimaka stwierdzone w przedoperacyjnym obrazowaniu (CT lub MRI) wykluczające wszczepienie implantu ślimakowego.
  • czynna choroba ucha środkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do umieszczania elektrod testowych firmy MedEl
Elektroda testowa MedEl umieszczona w resekcji guza nerwu VIII
Urządzenie: Urządzenie do umieszczania elektrod testowych firmy MedEl
W tym badaniu wykorzystano sterylną atrapę (tj. niedziałającą) elektrodę implantu ślimakowego, wprowadzoną w czasie usuwania guza, aby uchronić ucho wewnętrzne przed bliznowaceniem lub wypełnieniem kością. Znaczenie tego dla Ciebie polega na tym, że jeśli kiedykolwiek po operacji będziesz kwalifikować się do wszczepienia implantu ślimakowego, możliwe będzie usunięcie manekina i wstawienie działającego implantu ślimakowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem związanych z wszczepioną elektrodą
Ramy czasowe: Rok po operacji

Wizyty w gabinecie i monitorowanie MRI:

  1. 2 - 3 tygodnie po operacji: Rutynowa wizyta pooperacyjna w celu opatrzenia rany. I. Udokumentuj integralność i wygląd błony bębenkowej. II. Udokumentuj integralność i wygląd rany.
  2. 3 - 4 miesiące po operacji: Monitorowanie MRI z kontrastem i bez kontrastu ucha wewnętrznego/kanałów słuchowych wewnętrznych z rutynową wizytą pooperacyjną. I. Udokumentuj integralność i wygląd błony bębenkowej. II. Udokumentuj integralność i wygląd rany. III. Udokumentuj wygląd ślimaka na obrazach silnie zależnych T2.
  3. Punkt końcowy badania: 1 rok po operacji. Powtórz MRI z kontrastem i bez kontrastu ucha wewnętrznego/kanałów słuchowych wewnętrznych. I. Udokumentuj integralność i wygląd błony bębenkowej. II. Udokumentuj integralność i wygląd rany. III. Udokumentuj wygląd ślimaka na obrazach silnie zależnych T2.
Rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak płynu w ślimaku
Ramy czasowe: 3-4 miesiące i 1 rok po usunięciu guza i wszczepieniu elektrody
Wygląd wszczepionego ślimaka na monitorowanym rezonansie magnetycznym silnie T2-zależnym 3-4 miesiące po operacji i 1 rok po operacji.
3-4 miesiące i 1 rok po usunięciu guza i wszczepieniu elektrody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Współpracownicy

Med-El Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric W Sargent, MD, Ascension Providence Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 1040241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak akustyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj