Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cochleáris átjárhatóság fenntartása a VIII. idegműtét után

2025. december 15. frissítette: Henry Ford Health System
A VIII. idegből (vestibulo-cochlearis ideg) származó daganatok jellemzően progresszív egyoldalú hallásvesztéssel és fülzúgással járnak. A sorozatos MRI-felvételeken dokumentált növekedésű idegdaganatok általában idővel süketséghez vezetnek az érintett fülben. A sugárzás (Gamma Knife® vagy sztereotaxiás sugársebészet) ~80%-ban megőrizheti a hallást, míg a műtét (középső koponyaüreg vagy retroszigmoid megközelítés) a kis daganatok 16-40%-ában képes megőrizni a hallást, bár a kezdeti hallásmegőrzés mindkét módszerrel idővel meghiúsulhat. A transzlabirintusos módszerrel végzett sebészeti reszekció a legtöbb ilyen daganat eltávolításának legbiztonságosabb módja, de a hallás elvesztésével jár. Valamennyi kezelési mód esetében veszélyben van a cochlea érellátása (a labirintus artéria, az AICA egyik terminális ága, kollaterálisok nélkül). A devaszkularizációt követően a cochlea gyakran megtelik rostos szövettel vagy elcsontosodik (labyrinthitis ossificans), ami lehetetlenné teszi a cochleáris implantátum behelyezését, ha később szükség lenne rá. Betegeinknél ennek előfordulása 46%. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy meghatározza a cochlearis ductus obdurátorral való megőrzésének megvalósíthatóságát, hogy a VIII. idegdaganat transzlabirintusos eltávolításán átesett betegek a későbbiekben megtarthassák a cochlearis implantátum lehetőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • The Michigan Ear Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden életkorú, egy- vagy kétoldali akusztikus neuromában szenvedő betegek, akiknek hallásvesztéssel kell szembenézniük a transzlabirintusos módszerrel végzett műtéti eltávolítás miatt.
  • a betegek nem felelnek meg a hagyományos cochlearis implantáció vagy az auditív agytörzsi beültetés kritériumainak.
  • A daganat eltávolításának lehetővé kell tennie a VIII. agyideg hallórészének megőrzését.
  • a páciensnek hajlandónak kell lennie a műtét előtti S pneumococcus immunizálási protokollra, amelyet az US CDC immunizációs ajánlásai javasolnak a cochlearis implantátumos betegek számára.

Kizárási kritériumok:

  • képtelenség megőrizni a VIII. agyideg hallórészét a daganateltávolítás során a cochlea csontosodása vagy fibrózisa során, amely a műtét előtti képalkotáson (CT vagy MRI) található, amely kizárja a cochlearis beültetést.
  • aktív középfül-betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MedEl tesztelektróda-elhelyező
MedEl tesztelektródát a VIII. idegdaganat reszekciónál helyeztük el
Eszköz: MedEl tesztelektróda-elhelyező
Ez a vizsgálat steril próbabábu (azaz nem működő) cochlearis implantátum elektródát használ, amelyet a daganat eltávolításakor helyeznek be, hogy a belső fül ne hegesedjen vagy telődjön csonttal. Ennek az a jelentősége az Ön számára, hogy ha valaha is jogosult lesz cochlearis implantátumra valamikor a műtét után, lehetséges lehet a próbabábu eltávolítása és egy működő cochlearis implantátum behelyezése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beültetett behelyezett elektródával kapcsolatos kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Egy évvel a műtét után

Irodai látogatások és MRI monitorozás:

  1. 2-3 héttel a műtét után: rutin műtét utáni vizit sebkezelés céljából. I. Dokumentumok integritása és a dobhártya megjelenése. II. Dokumentálja a seb integritását és megjelenését.
  2. 3-4 hónappal a műtét után: MRI monitorozása a belső fül/belső hallójáratok kontrasztjával és anélkül, rutin műtét utáni vizittel. I. Dokumentumok integritása és a dobhártya megjelenése. II. Dokumentálja a seb integritását és megjelenését. III. Dokumentálja a cochlea megjelenését erősen T2-súlyozott képeken.
  3. A vizsgálat végpontja: 1 évvel a műtét után. Ismételje meg az MRI-t a belső fül/belső hallójáratok kontrasztjával és anélkül. I. Dokumentumok integritása és a dobhártya megjelenése. II. Dokumentálja a seb integritását és megjelenését. III. Dokumentálja a cochlea megjelenését erősen T2-súlyozott képeken.
Egy évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyadék jelenléte vagy hiánya a cochleában
Időkeret: 3-4 hónappal és 1 évvel a daganat eltávolítása és a behelyező elektróda beültetése után
A beültetett cochlea megjelenése erősen T2-súlyozott monitorozó MRI-n 3-4 hónappal a műtét után és 1 évvel a műtét után.
3-4 hónappal és 1 évvel a daganat eltávolítása és a behelyező elektróda beültetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry Ford Health System

Együttműködők

Med-El Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric W Sargent, MD, Ascension Providence Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB# 1040241

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel