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8回目の神経手術後の蝸牛開存性の維持

2021年3月10日 更新者:Eric W. Sargent, MD
第 VIII 神経 (前庭 - 蝸牛神経) から発生する腫瘍は、通常、進行性の片側難聴と耳鳴りを呈します。 一連の MRI スキャンで記録された成長を伴う VIII 神経腫瘍は、通常、時間の経過とともに罹患した耳の難聴につながります。 放射線療法 (Gamma Knife® または定位放射線手術) は ~80% の聴力を維持する可能性があり、手術 (中頭蓋窩またはレトロ S 状結腸アプローチ) は小さな腫瘍の 16 ~ 40% の聴力を維持する可能性があります。 経迷路アプローチによる外科的切除は、これらの腫瘍の多くを切除する最も安全な方法ですが、すべての聴力を失うことになります。 すべての治療法において、蝸牛への血管供給 (迷路動脈、側枝のない AICA の終枝) は危険にさらされています。 血管切除後、蝸牛は線維性組織で満たされるか骨化することが多く(骨化性迷路炎)、後で必要になった場合に人工内耳を留置することができなくなります。 これの発生率は、患者の 46% です。 この研究は、第 VIII 神経腫瘍の経迷路除去を受けている患者が後で人工内耳の選択肢を保持できるように、オブデュレーターで蝸牛管を温存することの実現可能性を判断しようとしています。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • The Michigan Ear Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経迷路アプローチによる外科的切除により片耳の難聴に直面している、あらゆる年齢の片側性または両側性聴神経腫患者。
  • 患者は、従来の蝸牛移植または聴覚脳幹移植の基準を満たしていません。
  • 腫瘍の除去は、第 VIII 脳神経の聴覚部門の保存を許可する必要があります。
  • 患者は、人工内耳患者に対する米国 CDC の予防接種の推奨事項で推奨されている術前の肺炎球菌予防接種プロトコルを喜んで受ける必要があります。

除外基準:

  • 術前の画像検査 (CT または MRI) で蝸牛の骨化または線維化が見られ、蝸牛移植が不可能な場合。
  • アクティブな中耳疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MedEl 試験電極プレーサー
MedEl テスト電極 VIII 神経腫瘍切除時に配置
この研究では、腫瘍の除去時に挿入された無菌のダミー (つまり、機能していない) 人工内耳インプラント電極を使用して、内耳が傷ついたり骨で満たされたりするのを防ぎます。 これが重要なのは、手術後に人工内耳の装着が可能になった場合、ダミーを取り外して機能する人工内耳を挿入できる可能性があるということです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
埋め込まれた挿入電極に関連する治療緊急有害事象の発生率
時間枠:術後1年

オフィス訪問と MRI モニタリング:

  1. 手術後 2 ~ 3 週間: 創傷ケアのための定期的な術後訪問。 I. 鼓膜の完全性と外観を記録します。 Ⅱ. 傷の完全性と外観を記録します。
  2. 手術後 3 ~ 4 か月: 内耳/内耳道のコントラストの有無にかかわらず MRI を監視し、定期的な術後訪問を行います。 I. 鼓膜の完全性と外観を記録します。 Ⅱ. 傷の完全性と外観を記録します。 III. T2 強調画像で蝸牛の様子を記録します。
  3. 研究のエンドポイント: 手術後 1 年。 内耳/内耳道のコントラストの有無にかかわらず MRI を繰り返します。 I. 鼓膜の完全性と外観を記録します。 Ⅱ. 傷の完全性と外観を記録します。 III. T2 強調画像で蝸牛の様子を記録します。
術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蝸牛内の流体の有無
時間枠:腫瘍摘出および挿入電極移植後3~4ヶ月と1年
手術後 3 ~ 4 か月および手術後 1 年での重度の T2 強調モニタリング MRI での移植された蝸牛の外観。
腫瘍摘出および挿入電極移植後3~4ヶ月と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Eric W Sargent, MD、Ascension Providence Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月4日

一次修了 (実際)

2021年3月4日

研究の完了 (実際)

2021年3月4日

試験登録日

最初に提出

2017年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月22日

最初の投稿 (実際)

2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月10日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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