Поддержание проходимости улитки после VIII операции на нерве
15 декабря 2025 г. обновлено: Henry Ford Health System
Опухоли, исходящие из VIII нерва (преддверно-улитковый нерв), обычно проявляются прогрессирующей односторонней потерей слуха и шумом в ушах.
Опухоли VIII нерва с подтвержденным ростом на серийных МРТ обычно со временем приводят к глухоте в пораженном ухе.
Облучение (Гамма-нож® или стереотаксическая радиохирургия) может сохранить слух примерно в 80% случаев, в то время как хирургическое вмешательство (средняя черепная ямка или ретросигмовидный доступ) может сохранить слух в 16-40% случаев небольших опухолей, хотя первоначальное сохранение слуха с помощью обоих методов может со временем не сработать.
Хирургическая резекция через транслабиринтный доступ является самым безопасным способом удаления многих из этих опухолей, но приводит к полной потере слуха.
При всех методах лечения сосудистое кровоснабжение улитки (лабиринтная артерия, конечная ветвь AICA без коллатералей) подвергается риску.
После деваскуляризации улитка часто заполняется фиброзной тканью или окостеневает (оссифицирующий лабиринтит), что делает невозможным установку кохлеарного имплантата, если он понадобится позже.
Частота этого у наших пациентов составляет 46%.
Это исследование направлено на определение возможности сохранения кохлеарного протока с помощью обдуратора, чтобы пациенты, перенесшие транслабиринтное удаление опухолей VIII нерва, могли сохранить возможность кохлеарного имплантата в более позднее время.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- The Michigan Ear Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- пациенты всех возрастов с односторонними или двусторонними акустическими невриномами, которым грозит потеря слуха на 1 ухо в результате хирургического удаления через транслабиринтный доступ.
- пациенты не соответствуют критериям обычной кохлеарной имплантации или слуховой имплантации ствола мозга.
- удаление опухоли должно позволить сохранить слуховую ветвь VIII черепного нерва.
- пациент должен быть готов пройти предоперационную иммунизацию против пневмококка по протоколу, рекомендованному в рекомендациях по иммунизации Центра по контролю и профилактике заболеваний США для пациентов с кохлеарной имплантацией.
Критерий исключения:
- неспособность сохранить слуховую ветвь VIII черепного нерва при удалении опухоли окостенение или фиброз улитки, обнаруживаемые на предоперационной визуализации (КТ или МРТ), что исключает кохлеарную имплантацию.
- активное заболевание среднего уха.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приспособление для тестовых электродов МедЭл
Электрод «МедЭл» при резекции опухоли VIII нерва
|
В этом исследовании используется стерильный фиктивный (то есть нерабочий) электрод кохлеарного импланта, вставленный во время удаления опухоли, чтобы предотвратить образование рубцов или заполнение внутреннего уха костью.
Значение этого для вас заключается в том, что если вы когда-нибудь получите право на кохлеарный имплантат через некоторое время после операции, возможно, вы сможете удалить пустышку и вставить функционирующий кохлеарный имплантат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, связанных с имплантированным вставным электродом
Временное ограничение: Через год после операции
|
Посещение офиса и МРТ-мониторинг:
|
Через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие жидкости в улитке
Временное ограничение: 3-4 месяца и 1 год после удаления опухоли и имплантации вводимого электрода
|
Внешний вид имплантированной улитки на Т2-взвешенном мониторинге МРТ через 3-4 месяца после операции и через 1 год после операции.
|
3-4 месяца и 1 год после удаления опухоли и имплантации вводимого электрода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric W Sargent, MD, Ascension Providence Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования нервной оболочки
- Новообразования периферической нервной системы
- Нейроэндокринные опухоли
- Ушные заболевания
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Потеря слуха
- Нарушения слуха
- Неврома
- Новообразования черепных нервов
- Заболевания преддверно-улиткового нерва
- Ретрокохлеарные заболевания
- Неврилеммома
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Неврома, Акустическая
- Потеря слуха, односторонняя
Другие идентификационные номера исследования
- IRB# 1040241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .