Manutenção da Patência Coclear Após Cirurgia do VIII Nervo
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Henry Ford Health System
Tumores que surgem do VIII Nervo (nervo vestíbulo-coclear) tipicamente se apresentam com perda auditiva unilateral progressiva e zumbido.
Os tumores do VIII nervo com crescimento documentado em exames de ressonância magnética em série geralmente levam à surdez no ouvido afetado ao longo do tempo.
A radiação (Gamma Knife® ou radiocirurgia estereotáxica) pode preservar a audição em ~80%, enquanto a cirurgia (fossa craniana média ou abordagem retrossigmóide) pode preservar a audição em 16 a 40% dos pequenos tumores, embora a preservação auditiva inicial por ambas as modalidades possa falhar com o tempo.
A ressecção cirúrgica através da abordagem translabiríntica é a maneira mais segura de remover muitos desses tumores, mas envolve a perda de toda a audição.
Em todas as modalidades de tratamento, o suprimento vascular (artéria labiríntica, um ramo terminal da AICA sem colaterais) para a cóclea está em risco.
Após a desvascularização, a cóclea frequentemente se enche de tecido fibroso ou ossifica (labirintite ossificante), impossibilitando a colocação de implante coclear caso seja necessário posteriormente.
A incidência disso é de 46% em nossos pacientes.
Este estudo procura determinar a viabilidade de preservar o ducto coclear com um obturador para que os pacientes submetidos à remoção translabiríntica de tumores do VIII nervo possam manter a opção de um implante coclear em um momento posterior.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- The Michigan Ear Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de todas as idades com neuromas acústicos unilaterais ou bilaterais que enfrentam perda de audição em 1 ouvido devido à remoção cirúrgica por meio de uma abordagem translabiríntica.
- os pacientes não atendem aos critérios para implante coclear convencional ou implante auditivo de tronco cerebral.
- a remoção do tumor deve permitir a preservação da divisão auditiva do VIII nervo craniano.
- o paciente deve estar disposto a se submeter ao protocolo de imunização pré-operatória contra pneumococo S recomendado pelas recomendações de imunização do CDC dos EUA para pacientes com implante coclear.
Critério de exclusão:
- incapacidade de preservar a divisão auditiva do VIII nervo craniano durante a remoção do tumor ossificação ou fibrose da cóclea encontrada na imagem pré-operatória (TC ou RM) que impede o implante coclear.
- doença ativa do ouvido médio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colocador de eletrodo de teste MedEl
Eletrodo de teste MedEl colocado na ressecção do tumor do VIII nervo
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Este estudo usa um eletrodo de implante coclear estéril (ou seja, que não funciona) inserido no momento da remoção do tumor para evitar que o ouvido interno cicatrize ou se encha de osso.
O significado disso para você é que, se você se tornar elegível para um implante coclear algum tempo após a cirurgia, pode ser possível remover a chupeta e inserir um implante coclear funcional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao eletrodo de inserção implantado
Prazo: Um ano de pós-operatório
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Visitas ao consultório e monitoramento por ressonância magnética:
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Um ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença ou ausência de líquido na cóclea
Prazo: 3- 4 meses e 1 ano após a remoção do tumor e implantação do eletrodo de inserção
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Aparência da cóclea implantada na ressonância magnética pesadamente ponderada em T2 3-4 meses após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia.
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3- 4 meses e 1 ano após a remoção do tumor e implantação do eletrodo de inserção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric W Sargent, MD, Ascension Providence Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Tumores Neuroendócrinos
- Doenças do ouvido
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças do Nervo Craniano
- Perda de audição
- Distúrbios da Audição
- Neuroma
- Neoplasias do Nervo Craniano
- Doenças do Nervo Vestibulococlear
- Doenças Retrococleares
- Neurilemoma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neuroma Acústico
- Perda Auditiva, Unilateral
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 1040241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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