Mantenimiento de la permeabilidad coclear después de la cirugía del nervio VIII
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Henry Ford Health System
Los tumores que surgen del VIII Nervio (nervio vestíbulo-coclear) típicamente se presentan con pérdida auditiva unilateral progresiva y tinnitus.
Los tumores del nervio VIII con crecimiento documentado en exploraciones de resonancia magnética en serie generalmente conducen a la sordera en el oído afectado con el tiempo.
La radiación (Gamma Knife® o radiocirugía estereotáctica) puede preservar la audición en ~80 %, mientras que la cirugía (fosa craneal media o abordaje retrosigmoideo) puede preservar la audición en 16 a 40 % de los tumores pequeños, aunque la preservación de la audición inicial con ambas modalidades puede fallar con el tiempo.
La resección quirúrgica a través del abordaje translaberíntico es la forma más segura de extirpar muchos de estos tumores, pero implica la pérdida total de la audición.
En todas las modalidades de tratamiento, el suministro vascular (la arteria laberíntica, una rama terminal de AICA sin colaterales) a la cóclea está en riesgo.
Después de la desvascularización, la cóclea frecuentemente se llena de tejido fibroso o se osifica (laberintitis osificante), imposibilitando la colocación de un implante coclear en caso de ser necesario posteriormente.
La incidencia de esta es del 46% en nuestros pacientes.
Este estudio busca determinar la factibilidad de preservar el conducto coclear con un obturador para que los pacientes que se someten a la extirpación translaberíntica de tumores del nervio VIII puedan conservar la opción de un implante coclear en un momento posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- The Michigan Ear Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de todas las edades con neuromas acústicos unilaterales o bilaterales que se enfrentan a la pérdida de la audición en un oído debido a la extirpación quirúrgica a través de un abordaje translaberíntico.
- los pacientes no cumplen los criterios para la implantación coclear convencional o la implantación auditiva del tronco encefálico.
- la extirpación del tumor debe permitir la preservación de la división auditiva del VIII par craneal.
- el paciente debe estar dispuesto a someterse al protocolo de inmunización preoperatoria contra S. neumococo recomendado por las recomendaciones de inmunización de los CDC de EE. UU. para pacientes con implante coclear.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para preservar la división auditiva del VIII par craneal durante la extirpación del tumor osificación o fibrosis de la cóclea encontrada en imágenes preoperatorias (TC o RM) que impide la implantación coclear.
- Enfermedad activa del oído medio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocador de electrodos de prueba MedEl
Electrodo de prueba MedEl colocado en la resección del tumor del nervio VIII
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Este estudio utiliza un electrodo de implante coclear ficticio estéril (es decir, que no funciona) insertado en el momento de la extirpación del tumor para evitar que el oído interno se cicatrice o se llene de hueso.
La importancia de esto para usted es que si alguna vez reúne los requisitos para un implante coclear en algún momento después de la cirugía, es posible que le quiten el chupete e inserten un implante coclear que funcione.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el electrodo de inserción implantado
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
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Visitas al consultorio y monitoreo de resonancia magnética:
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Un año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de líquido en la cóclea
Periodo de tiempo: 3- 4 meses y 1 año después de la extirpación del tumor y la implantación del electrodo de inserción
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Aspecto de la cóclea implantada en la resonancia magnética de control fuertemente potenciada en T2 3-4 meses después de la cirugía y 1 año después de la cirugía.
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3- 4 meses y 1 año después de la extirpación del tumor y la implantación del electrodo de inserción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric W Sargent, MD, Ascension Providence Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Tumores neuroendocrinos
- Enfermedades del oído
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los nervios craneales
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Neuroma
- Neoplasias de nervios craneales
- Enfermedades del nervio vestibulococlear
- Enfermedades retrococleares
- Neurilemoma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neuroma Acústico
- Pérdida Auditiva, Unilateral
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 1040241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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