정밀 연구: LabPatch 연속 포도당 모니터의 정확도 평가

연구 설계:

이 연구는 인슐린 치료를 받는 제1형 또는 제2형 당뇨병 성인 피험자 30명을 등록한 횡단면, 파일럿, 정밀, 단일 센터, 단일군 연구입니다.

이 연구에는 스크리닝 방문과 단일 연구 방문이 모두 포함됩니다. LabPatch CGM의 정확도는 YSI 2300 STAT Plus, OneTouch Verio 및 FreeStyle Lite와 비교하여 연구 방문 중에 평가됩니다.

스크리닝 방문:

정보에 입각한 동의 절차에 따라 선별 평가는 다음을 포함하여 등록을 위한 피험자 적격성을 결정합니다.

• 인구 통계 - 연령, 출생 시 성별, 인종/민족, 우세한 손 및 BMI 포함.
• 당뇨병 병력 - 당뇨병 유형, 진단 날짜 또는 당뇨병 기간, DKA 및 중증 저혈당 병력, 현재 치료[인슐린 유형 및 인슐린 전달 유형(주사 또는 인슐린 펌프)], 인슐린 용량 및 해당되는 경우: 기본 속도, 보정 계수, 포도당 목표, 인슐린 지속 시간, 인슐린 대 탄수화물 비율, 슬라이딩 스케일.
• 현재 및 과거 병력 - 현재 투약 포함.
• 신장, 체중, 혈압, 맥박, 반복 채혈을 위한 정맥 접근 평가를 포함한 신체 검사 및 활력 징후.

연구 방문(방문 창: 스크리닝 방문 + 0일 내지 30일):

과목 입학

피험자는 낮 동안 오전 10시 이전에 Joslin Diabetes Center의 임상 연구 센터에 도착하고 다음을 수행합니다.

• 연구팀은 방문 전 24시간 이내에 발생할 수 있는 발열, 메스꺼움 또는 구토가 없는지 확인할 예정이다.

이 방문 동안 다음 절차가 수행됩니다.

• BP 및 인체 측정 매개 변수의 측정이 이루어지며 체중, 키 및 BMI가 포함됩니다.
• 모든 혈액 샘플을 수집할 정맥 주사선을 삽입합니다.
• 연구팀은 센서와 커넥터를 적절하게 준비할 것입니다.
• 혈장 포도당, A1C 및 전체 혈구 수를 측정하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다.
• 아침 식사가 제공되고 3-4시간 후 점심 식사가 제공됩니다.
• 인슐린은 외래 환자 환경에서 피험자가 동일한 인슐린 요법을 사용하여 식사 전 혈당 값을 기준으로 아침 식사 및 점심 식사 전에 주사됩니다.
• 15분 간격으로 피험자는 LabPatch CGM이 있는 이동식 "침대 위" 테이블에 앉게 됩니다. 그런 다음 각 포도당 측정에 대해 약 15초 동안 원형 푸시 버튼을 큰 손가락으로 누릅니다. 누르면 LED 링 표시등이 파란색으로 점등되어 포도당 측정이 시작되었음을 나타냅니다. 신호음이 들릴 때까지 손가락이 제자리에 있다가 떼면 됩니다.
• 연구 방문 동안 20~22개의 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 샘플은 다음 간격으로 채취됩니다: 기준선, 아침 식사 후 2시간 동안 15분마다, 점심 시간까지 30분마다, 점심 식사 후 2시간 동안 15분마다. 방문하는 동안 총 약 110mL의 혈액을 채취합니다.
• 모든 입학 기준이 충족되지 않으면 해당 과목의 일정이 변경됩니다. 모든 입학 준비 조건이 충족되면 피험자는 임상 연구 센터(CRC)에 입학하게 됩니다.

퇴원 전:

• 손가락 스틱 포도당이 평가됩니다.
• 혈장 포도당이 <70mg/dL인 경우, 포도당을 ≥100mg/dL로 높이기 위해 15gm의 탄수화물을 투여하고 15분 후에 혈당을 확인하고 혈당이 여전히 <70mg인 경우 추가 탄수화물 용량을 투여합니다. /dL. 피험자는 혈당이 >100mg/dL이고 안정적인 경우에만 집에 갈 수 있습니다.

방문 전 주제 지침

• 내원 전 혈당을 확인하여야 하며, 혈당이 70 mg/dL 미만이거나 저혈당 증상이 있을 경우 간식을 먹은 후 내원하여야 합니다.

예상 방문 시간

• 입원환자 방문의 총 소요 시간은 약 6시간이며 스크리닝 방문은 약 2시간입니다. 퇴원 전 포도당 안정화를 위해 연구 시간을 연장할 수 있습니다.