Estudo de PRECISÃO: Avaliando a Precisão do Monitor de Glicose Contínuo LabPatch

Design de estudo:

Este é um estudo transversal, piloto, de precisão, de centro único, de braço único, envolvendo 30 indivíduos adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 tratados com insulina.

O estudo incluirá uma visita de triagem e uma única visita de estudo. A precisão do LabPatch CGM será avaliada durante a visita de estudo, comparando com YSI 2300 STAT Plus, OneTouch Verio e FreeStyle Lite.

Visita de Triagem:

Após o processo de consentimento informado, a avaliação de triagem determinará a elegibilidade do sujeito para inscrição, incluindo:

• Dados demográficos - incluindo idade, sexo ao nascer, raça/etnia, mão dominante e IMC.
• Histórico de diabetes - incluindo tipo de diabetes, data do diagnóstico ou duração do diabetes, histórico de CAD e hipoglicemia grave, tratamento atual [tipo de insulina e tipo de administração de insulina (injeções ou bomba de insulina)], doses de insulina e, quando aplicável: basal taxas, fatores de correção, metas de glicose, duração da insulina, proporções de insulina para carboidratos, escalas móveis.
• Histórico médico atual e passado - incluindo medicamentos atuais.
• Exame físico e sinais vitais - incluindo altura, peso, pressão arterial, pulso, avaliação do acesso venoso para repetidas coletas de sangue.

Visita de estudo (janela de visita: visita de triagem + 0 a 30 dias):

Admissão de assunto

O sujeito chegará ao centro de pesquisa clínica no Joslin Diabetes Center durante o dia, o mais tardar às 10h00 e será realizado o seguinte:

• A equipe do estudo confirmará a ausência de febre, náuseas ou vômitos que possam ocorrer 24 horas antes da visita.

Durante esta visita serão realizados os seguintes procedimentos:

• Aferição da PA e parâmetros antropométricos serão tomadas e incluem, peso, altura e IMC.
• Uma linha intravenosa será inserida através da qual todas as amostras de sangue serão coletadas.
• A equipe de estudo preparará o sensor e seus conectores adequadamente.
• Será coletada amostra de sangue em jejum para dosagem de glicemia, A1C e hemograma completo.
• Um café da manhã será servido seguido de 3-4 horas depois por um almoço.
• A insulina será injetada antes do café da manhã e do almoço com base no valor de glicose no sangue antes da refeição usando o mesmo regime de insulina pelo sujeito em ambulatório.
• Em intervalos de 15 minutos, o sujeito se sentará em uma mesa móvel "overbed" que possui o LabPatch CGM. Em seguida, eles pressionarão com o dedo maior um botão circular por cerca de 15 segundos para cada medição de glicose. Quando pressionado, o anel de luz do LED acende em azul, indicando que a medição de glicose foi iniciada. O dedo permanecerá no lugar até que um bipe seja ouvido e então levantado.
• Vinte a 22 amostras de sangue serão coletadas durante a visita do estudo. As amostras serão coletadas nos seguintes intervalos: linha de base, a cada 15 minutos por 2 horas após o café da manhã, a cada 30 minutos até o horário do almoço e a cada 15 minutos por 2 horas após o almoço. Um total de cerca de 110 mL de sangue será coletado durante a visita.
• Caso não sejam atendidos todos os critérios de admissão, a disciplina será remarcada. Se todas as condições de prontidão de admissão forem atendidas, o sujeito será admitido no Centro de Pesquisa Clínica (CRC).

Antes da alta:

• A glicemia por punção digital será avaliada.
• Se a glicose plasmática for <70 mg/dL, serão administrados 15 g de carboidratos para aumentar a glicose para ≥100 mg/dL e a glicemia será verificada após 15 min e outra dose de carboidratos será administrada se a glicemia ainda for <70 mg /dL. O sujeito só poderá ir para casa quando a glicose no sangue for > 100 mg/dL e estável.

Instruções do assunto antes da visita

• Antes da admissão, os indivíduos devem verificar sua glicemia, se for <70 mg/dL ou o indivíduo sentir sintomas de hipoglicemia, então eles devem comer um lanche antes de vir para a consulta

Duração estimada da visita

• A duração total da consulta de internação é de aproximadamente 6 horas, sendo a visita de triagem de aproximadamente 2 horas. O tempo de estudo pode ser estendido para estabilização da glicose antes da alta.