PRESISJONSstudie: Evaluering av nøyaktigheten til LabPatch Continuous Glucose Monitor

Studere design:

Dette er en tverrsnitts-, pilot-, presisjons-, enkelt-senter-, enarmsstudie, som inkluderer 30 voksne personer med type 1- eller type 2-diabetes behandlet med insulin.

Studien vil inkludere både et screeningbesøk og et enkelt studiebesøk. Nøyaktigheten til LabPatch CGM vil bli evaluert under studiebesøket, sammenlignet med YSI 2300 STAT Plus, OneTouch Verio og FreeStyle Lite.

Screening besøk:

Etter den informerte samtykkeprosessen, vil screeningsevaluering avgjøre emnets kvalifisering for påmelding, inkludert:

• Demografi - inkludert alder, kjønn ved fødselen, rase/etnisitet, dominerende hånd og BMI.
• Diabeteshistorie - inkludert type diabetes, diagnostiseringsdato eller lengde på diabetes, historie med DKA og alvorlig hypoglykemi, nåværende behandling [type insulin og type insulintilførsel (injeksjoner eller insulinpumpe)], insulindoser, og når det er aktuelt: basal rater, korreksjonsfaktorer, glukosemål, insulinvarighet, insulin til karbohydratforhold, glidende skalaer.
• Nåværende og tidligere medisinsk historie - inkludert nåværende medisiner.
• Fysisk undersøkelse og vitale tegn - inkludert høyde, vekt, blodtrykk, puls, vurdering av venøs tilgang for gjentatte blodprøver.

Studiebesøk (besøksvindu: screeningbesøk + 0 til 30 dager):

Fagopptak

Personen vil ankomme det kliniske forskningssenteret ved Joslin Diabetes Center i løpet av dagen, senest kl. 10:00 og følgende vil bli utført:

• Studieteamet vil bekrefte fraværet av feber, kvalme eller oppkast som kan oppstå innen 24 timer før besøket.

Under dette besøket vil følgende prosedyrer bli utført:

• Måling av BP og antropometriske parametere vil bli tatt og inkluderer vekt, høyde og BMI.
• En intravenøs slange vil bli satt inn gjennom hvilken alle blodprøver vil bli samlet inn.
• Studieteamet vil forberede sensoren og dens koblinger på riktig måte.
• En fastende blodprøve vil bli tatt for måling av plasmaglukose, A1C og fullstendig blodtelling.
• Et frokostmåltid vil bli gitt etterfulgt 3-4 timer senere av en lunsj.
• Insulin vil bli injisert før frokost og lunsj basert på blodsukkerverdien før måltidet ved å bruke samme insulinregime av pasienten i poliklinisk setting.
• Med 15 minutters mellomrom vil forsøkspersonen sette seg ned ved et mobilt "overseng"-bord som har LabPatch CGM. Deretter vil de trykke med hovedfingeren på en sirkulær trykknapp i omtrent 15 sekunder for hver måling av glukose. Når den trykkes, lyser LED-ringlyset blått, noe som indikerer at glukosemålingen har startet. Fingeren forblir på plass til et pip høres, og løftes deretter.
• Tjue til 22 blodprøver vil bli tatt under studiebesøket. Prøvene vil bli tatt med følgende intervaller: baseline, hvert 15. minutt i 2 timer etter frokost, hvert 30. minutt til lunsjtid, og hvert 15. minutt i 2 timer etter lunsj. Totalt vil det bli tatt ca. 110 ml blod under besøket.
• Dersom alle opptakskriterier ikke er oppfylt, vil faget bli omlagt. Hvis alle vilkårene for opptaksberedskap er oppfylt, vil forsøkspersonen bli tatt opp til Clinical Research Center (CRC).

Før utskrivning:

• Finger-stick glukose vil bli vurdert.
• Hvis plasmaglukose er <70 mg/dL, vil det gis 15 g karbohydrater for å øke glukosen til ≥100 mg/dL og blodsukkeret vil bli kontrollert etter 15 minutter og en ny karbohydratdose gis hvis blodsukkeret fortsatt er <70 mg /dL. Pasienten får bare reise hjem når blodsukkeret er >100 mg/dL og stabilt.

Emneinstruksjoner før besøket

• Før innleggelse bør forsøkspersonene sjekke blodsukkeret sitt, hvis det er <70 mg/dL eller pasienten føler hypoglykemiske symptomer, bør de spise en matbit før de kommer til besøket

Estimert besøksvarighet

• Total varighet av døgnbesøket er ca. 6 timer med screeningbesøk ca. 2 timer. Studietiden kan forlenges for glukosestabilisering før utskrivning.