TARKKUUStutkimus: LabPatch jatkuvan glukoosimonitorin tarkkuuden arviointi

Opintojen suunnittelu:

Tämä on poikkileikkaus-, pilotti-, tarkkuus-, yhden keskuksen, yhden haaran tutkimus, johon osallistui 30 aikuista tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavaa, insuliinilla hoidettua henkilöä.

Tutkimus sisältää sekä seulontakäynnin että yhden tutkimuskäynnin. LabPatch CGM:n tarkkuus arvioidaan opintokäynnin aikana verrattuna YSI 2300 STAT Plusiin, OneTouch Verioon ja FreeStyle Liteen.

Seulontakäynti:

Tietoon perustuvan suostumusprosessin jälkeen seulontaarviointi määrittää tutkittavan kelpoisuuden ilmoittautumiseen, mukaan lukien:

• Väestötiedot – mukaan lukien ikä, sukupuoli syntymähetkellä, rotu/etnisyys, hallitseva käsi ja BMI.
• Diabeteshistoria – mukaan lukien diabeteksen tyyppi, diagnoosin päivämäärä tai diabeteksen pituus, DKA-historia ja vaikea hypoglykemia, nykyinen hoito [insuliinin tyyppi ja insuliinin annostelutapa (injektiot tai insuliinipumppu)], insuliiniannokset ja tarvittaessa: perus nopeudet, korjauskertoimet, glukoositavoitteet, insuliinin kesto, insuliini-hiilihydraattisuhteet, liukuvat asteikot.
• Nykyinen ja mennyt sairaushistoria - mukaan lukien nykyiset lääkkeet.
• Fyysinen tutkimus ja elintoiminnot - mukaan lukien pituus, paino, verenpaine, pulssi, laskimopääsyn arviointi toistuvia verenottoa varten.

Opintokäynti (käyntiikkuna: seulontakäynti + 0–30 päivää):

Aiheen sisäänpääsy

Tutkittava saapuu Joslin Diabetes Centerin kliiniseen tutkimuskeskukseen päivän aikana, viimeistään klo 10.00 ja suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

• Tutkimusryhmä vahvistaa, että kuumetta, pahoinvointia tai oksentelua ei esiinny 24 tunnin sisällä ennen käyntiä.

Vierailun aikana suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

• Mitataan verenpaine ja antropometriset parametrit, jotka sisältävät painon, pituuden ja BMI:n.
• Suonensisäinen linja asetetaan, jonka kautta kaikki verinäytteet kerätään.
• Tutkimusryhmä valmistelee anturin ja sen liittimet asianmukaisesti.
• Paastoverinäyte otetaan plasman glukoosin, A1C:n ja täydellisen verenkuvan mittausta varten.
• Aamiainen tarjotaan ja 3-4 tuntia myöhemmin lounas.
• Insuliini pistetään ennen aamiaista ja lounasta verensokeriarvon perusteella ennen ateriaa käyttäen samaa insuliinihoitoa avohoidossa.
• 15 minuutin välein koehenkilö istuu siirrettävän "overbed" -pöydän ääreen, jossa on LabPatch CGM. Sitten he painavat pääsormellaan pyöreää painopainiketta noin 15 sekunnin ajan jokaista glukoosimittausta varten. Kun painiketta painetaan, LED-rengasvalo syttyy sinisenä, mikä osoittaa, että glukoosimittaus on alkanut. Sormi pysyy paikallaan, kunnes kuuluu äänimerkki, jonka jälkeen se nostetaan.
• Tutkimuskäynnin aikana otetaan 20-22 verinäytettä. Näytteet otetaan seuraavin väliajoin: lähtötilanne, 15 minuutin välein 2 tunnin ajan aamiaisen jälkeen, 30 minuutin välein lounasaikaan asti ja 15 minuutin välein 2 tunnin ajan lounaan jälkeen. Käynnin aikana otetaan yhteensä noin 110 ml verta.
• Jos kaikki valintakriteerit eivät täyty, aihe siirretään. Jos kaikki valmiusehdot täyttyvät, tutkittava hyväksytään Clinical Research Centeriin (CRC).

Ennen purkamista:

• Sormenpäässä oleva glukoosi arvioidaan.
• Jos plasman glukoosi on <70 mg/dl, annetaan 15 g hiilihydraatteja glukoosin nostamiseksi arvoon ≥100 mg/dl ja verensokeri mitataan 15 minuutin kuluttua ja toinen hiilihydraattiannos annetaan, jos verensokeri on edelleen <70 mg. /dL. Koehenkilö saa mennä kotiin vain, kun verensokeri on >100 mg/dl ja vakaa.

Aiheohjeet ennen vierailua

• Ennen vastaanottoa koehenkilön tulee tarkistaa verensokerinsa, jos se on <70 mg/dl tai koehenkilöllä on hypoglykeemisiä oireita, tulee hänen syödä välipala ennen vierailulle tuloa.

Arvioitu käynnin kesto

• Sairaalakäynnin kokonaiskesto on noin 6 tuntia ja seulontakäynti noin 2 tuntia. Tutkimusaikaa voidaan pidentää glukoosin stabiloimiseksi ennen ulostuloa.