Estudio PRECISION: evaluación de la precisión del monitor continuo de glucosa LabPatch

Diseño del estudio:

Este es un estudio transversal, piloto, de precisión, de un solo centro y de un solo brazo, que inscribió a 30 sujetos adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2 tratados con insulina.

El estudio incluirá una visita de selección y una única visita de estudio. La precisión del CGM LabPatch se evaluará durante la visita de estudio, en comparación con YSI 2300 STAT Plus, OneTouch Verio y FreeStyle Lite.

Visita de selección:

Después del proceso de consentimiento informado, la evaluación de detección determinará la elegibilidad del sujeto para la inscripción, que incluye:

• Datos demográficos: incluida la edad, el sexo al nacer, la raza o el origen étnico, la mano dominante y el IMC.
• Antecedentes de diabetes: incluido el tipo de diabetes, la fecha del diagnóstico o la duración de la diabetes, antecedentes de CAD e hipoglucemia grave, tratamiento actual [tipo de insulina y tipo de administración de insulina (inyecciones o bomba de insulina)], dosis de insulina y, cuando corresponda: basal índices, factores de corrección, objetivos de glucosa, duración de la insulina, proporciones de insulina a carbohidratos, escalas móviles.
• Historial médico actual y pasado, incluidos los medicamentos actuales.
• Examen físico y signos vitales, incluidos altura, peso, presión arterial, pulso, evaluación del acceso venoso para extracciones de sangre repetidas.

Visita de estudio (ventana de visita: visita de selección + 0 a 30 días):

Admisión de materias

El sujeto llegará al centro de investigación clínica en Joslin Diabetes Center durante el día, a más tardar a las 10:00 am y se realizará lo siguiente:

• El equipo del estudio confirmará la ausencia de fiebre, náuseas o vómitos que pudieran presentarse en las 24 horas previas a la visita.

Durante esta visita se realizarán los siguientes trámites:

• Se tomarán medidas de PA y parámetros antropométricos que incluirán peso, talla e IMC.
• Se insertará una línea intravenosa a través de la cual se recolectarán todas las muestras de sangre.
• El equipo de estudio preparará el sensor y sus conectores adecuadamente.
• Se recolectará una muestra de sangre en ayunas para medir la glucosa plasmática, A1C y hemograma completo.
• Se dará un desayuno seguido de 3-4 horas más tarde por un almuerzo.
• La insulina se inyectará antes del desayuno y el almuerzo en función del valor de glucosa en sangre antes de la comida usando el mismo régimen de insulina del sujeto en el entorno ambulatorio.
• En intervalos de 15 minutos, el sujeto se sentará en una mesa móvil "sobre la cama" que tiene LabPatch CGM. Luego, presionará con su dedo mayor un botón circular durante unos 15 segundos por cada medición de glucosa. Cuando se presiona, el anillo de luz LED se ilumina en azul, lo que indica que la medición de glucosa ha comenzado. El dedo permanecerá en su lugar hasta que se escuche un pitido y luego se levantará.
• Se extraerán de 20 a 22 muestras de sangre durante la visita del estudio. Las muestras se extraerán en los siguientes intervalos: línea base, cada 15 minutos durante 2 horas después del desayuno, cada 30 minutos hasta la hora del almuerzo y cada 15 minutos durante 2 horas después del almuerzo. Se extraerá un total de aproximadamente 110 ml de sangre durante la visita.
• Si no se cumplen todos los criterios de admisión, la asignatura será reprogramada. Si se cumplen todas las condiciones de preparación para la admisión, el sujeto será admitido en el Centro de Investigación Clínica (CRC).

Antes del alta:

• Se evaluará la glucosa por punción en el dedo.
• Si la glucosa plasmática es <70 mg/dL, se darán 15 g de carbohidratos para subir la glucosa a ≥100 mg/dL y se controlará la glucosa en sangre a los 15 min y se dará otra dosis de carbohidratos si la glucosa en sangre sigue siendo <70 mg /dL. El sujeto solo podrá irse a casa cuando la glucosa en sangre sea >100 mg/dL y estable.

Asunto Instrucciones previas a la visita

• Antes de la admisión, los sujetos deben controlar su glucosa en sangre, si es <70 mg/dL o el sujeto siente síntomas de hipoglucemia, entonces deben comer un refrigerio antes de venir a la visita.

Duración estimada de la visita

• La duración total de la visita del paciente hospitalizado es de aproximadamente 6 horas y la visita de selección es de aproximadamente 2 horas. El tiempo de estudio puede extenderse para la estabilización de la glucosa antes del alta.