Étude PRECISION : Évaluation de la précision du moniteur de glucose en continu LabPatch

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude transversale, pilote, de précision, monocentrique, à un seul bras, recrutant 30 sujets adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2 traités par insuline.

L'étude comprendra à la fois une visite de dépistage et une seule visite d'étude. La précision du LabPatch CGM sera évaluée au cours de la visite d'étude, par rapport à YSI 2300 STAT Plus, OneTouch Verio et FreeStyle Lite.

Visite de dépistage:

À la suite du processus de consentement éclairé, l'évaluation de dépistage déterminera l'admissibilité du sujet à l'inscription, notamment :

• Données démographiques - y compris l'âge, le sexe à la naissance, la race/l'origine ethnique, la main dominante et l'IMC.
• Antécédents de diabète - y compris le type de diabète, la date du diagnostic ou la durée du diabète, les antécédents d'ACD et d'hypoglycémie sévère, le traitement actuel [type d'insuline et type d'administration d'insuline (injections ou pompe à insuline)], les doses d'insuline et, le cas échéant : basale taux, facteurs de correction, cibles glycémiques, durée d'insuline, ratios insuline/glucides, échelles mobiles.
• Antécédents médicaux actuels et passés - y compris les médicaments actuels.
• Examen physique et signes vitaux - y compris la taille, le poids, la tension artérielle, le pouls, l'évaluation de l'accès veineux pour les prises de sang répétées.

Visite d'étude (fenêtre de visite : visite de dépistage + 0 à 30 jours) :

Admission du sujet

Le sujet arrivera au centre de recherche clinique du Joslin Diabetes Center pendant la journée, au plus tard à 10h00 et les opérations suivantes seront effectuées :

• L'équipe d'étude confirmera l'absence de fièvre, de nausées ou de vomissements pouvant survenir dans les 24 heures précédant la visite.

Au cours de cette visite, les procédures suivantes seront effectuées :

• La mesure de la pression artérielle et des paramètres anthropométriques sera prise et comprendra le poids, la taille et l'IMC.
• Une ligne intraveineuse sera insérée à travers laquelle tous les échantillons de sang seront prélevés.
• L'équipe d'étude préparera le capteur et ses connecteurs de manière appropriée.
• Un échantillon de sang à jeun sera prélevé pour mesurer la glycémie, l'A1C et la formule sanguine complète.
• Un petit-déjeuner sera donné suivi 3-4 heures plus tard d'un déjeuner.
• L'insuline sera injectée avant le petit-déjeuner et le déjeuner en fonction de la valeur de la glycémie avant le repas en utilisant le même régime d'insuline par le sujet en ambulatoire.
• Toutes les 15 minutes, le sujet s'assiéra à une table mobile "au-dessus du lit" équipée du LabPatch CGM. Ensuite, ils appuieront avec leur majeur sur un bouton-poussoir circulaire pendant environ 15 secondes pour chaque mesure de glucose. Lorsque vous appuyez dessus, l'anneau lumineux LED s'allume en bleu, indiquant que la mesure du glucose a commencé. Le doigt restera en place jusqu'à ce qu'un bip se fasse entendre, puis levé.
• Vingt à 22 échantillons de sang seront prélevés lors de la visite d'étude. Les échantillons seront prélevés aux intervalles suivants : ligne de base, toutes les 15 minutes pendant 2 heures après le petit-déjeuner, toutes les 30 minutes jusqu'à l'heure du déjeuner et toutes les 15 minutes pendant 2 heures après le déjeuner. Un total d'environ 110 ml de sang sera prélevé lors de la visite.
• Si tous les critères d'admission ne sont pas remplis, le sujet sera reporté. Si toutes les conditions de préparation à l'admission sont remplies, le sujet sera admis au Centre de Recherche Clinique (CRC).

Avant la sortie :

• La glycémie au bout du doigt sera évaluée.
• Si la glycémie est <70 mg/dL, 15 g de glucides seront administrés pour augmenter la glycémie à ≥100 mg/dL et la glycémie sera vérifiée après 15 min et une autre dose de glucides est administrée si la glycémie est toujours <70 mg /dL. Le sujet ne sera autorisé à rentrer chez lui que lorsque la glycémie est > 100 mg/dL et stable.

Sujet Consignes avant la visite

• Avant l'admission, les sujets doivent vérifier leur glycémie, si elle est <70 mg/dL ou si le sujet ressent des symptômes d'hypoglycémie, ils doivent alors manger une collation avant de venir à la visite.

Durée estimée de la visite

• La durée totale de la visite d'hospitalisation est d'environ 6 heures, la visite de dépistage étant d'environ 2 heures. Le temps d'étude peut être prolongé pour la stabilisation du glucose avant la sortie.