PRECISION-Studie: Bewertung der Genauigkeit des kontinuierlichen Glukosemonitors LabPatch

Studiendesign:

Dies ist eine Querschnitts-, Pilot-, Präzisions-, Single-Center-, Single-Arm-Studie, an der 30 erwachsene Probanden mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes teilnehmen, die mit Insulin behandelt werden.

Die Studie umfasst sowohl einen Screening-Besuch als auch einen einzelnen Studienbesuch. Die Genauigkeit des LabPatch CGM wird während des Studienbesuchs im Vergleich zu YSI 2300 STAT Plus, OneTouch Verio und FreeStyle Lite bewertet.

Screening-Besuch:

Im Anschluss an das Einwilligungsverfahren bestimmt die Screening-Evaluierung die Eignung des Probanden für die Einschreibung, einschließlich:

• Demografische Daten – einschließlich Alter, Geschlecht bei der Geburt, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, dominante Hand und BMI.
• Diabetes-Anamnese – einschließlich Art des Diabetes, Datum der Diagnose oder Dauer des Diabetes, Vorgeschichte von DKA und schwerer Hypoglykämie, aktuelle Behandlung [Art des Insulins und Art der Insulinabgabe (Injektionen oder Insulinpumpe)], Insulindosen und gegebenenfalls: Basal Raten, Korrekturfaktoren, Glukoseziele, Insulindauer, Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten, Gleitskalen.
• Aktuelle und frühere Krankengeschichte - einschließlich aktueller Medikamente.
• Körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen - einschließlich Größe, Gewicht, Blutdruck, Puls, Beurteilung des venösen Zugangs für wiederholte Blutentnahmen.

Studienbesuch (Besuchsfenster: Screening-Besuch + 0 bis 30 Tage):

Thema Zulassung

Der Proband kommt im Laufe des Tages, spätestens um 10:00 Uhr, im klinischen Forschungszentrum des Joslin Diabetes Center an und es wird Folgendes durchgeführt:

• Das Studienteam bestätigt das Fehlen von Fieber, Übelkeit oder Erbrechen, das innerhalb von 24 Stunden vor dem Besuch auftreten könnte.

Während dieses Besuchs werden die folgenden Verfahren durchgeführt:

• Es werden Blutdruck- und anthropometrische Parameter gemessen, die Gewicht, Größe und BMI umfassen.
• Es wird eine intravenöse Leitung eingeführt, durch die alle Blutproben entnommen werden.
• Das Studienteam bereitet den Sensor und seine Anschlüsse entsprechend vor.
• Eine Nüchtern-Blutprobe wird zur Messung von Plasmaglukose, A1C und vollständigem Blutbild entnommen.
• Es wird ein Frühstück gegeben, gefolgt von einem Mittagessen 3-4 Stunden später.
• Insulin wird vor dem Frühstück und Mittagessen basierend auf dem Blutzuckerwert vor der Mahlzeit injiziert, wobei das gleiche Insulinschema von der Person in der ambulanten Umgebung verwendet wird.
• In 15-Minuten-Intervallen setzt sich der Proband an einen mobilen „Überbett“-Tisch, der mit dem LabPatch CGM ausgestattet ist. Dann drücken sie für jede Glukosemessung etwa 15 Sekunden lang mit ihrem großen Finger auf einen kreisförmigen Druckknopf. Beim Drücken leuchtet das LED-Ringlicht blau und zeigt damit an, dass die Glukosemessung begonnen hat. Der Finger bleibt an Ort und Stelle, bis ein Piepton zu hören ist, und wird dann angehoben.
• Während des Studienbesuchs werden 20 bis 22 Blutproben entnommen. Die Proben werden in den folgenden Intervallen gezogen: Baseline, alle 15 Minuten für 2 Stunden nach dem Frühstück, alle 30 Minuten bis zur Mittagszeit und alle 15 Minuten für 2 Stunden nach dem Mittagessen. Während des Besuchs werden insgesamt etwa 110 ml Blut abgenommen.
• Sind nicht alle Zulassungsvoraussetzungen erfüllt, wird das Fach nachgeholt. Sind alle Zulassungsbedingungen erfüllt, erfolgt die Zulassung zum Clinical Research Center (CRC).

Vor der Entlassung:

• Glukose aus der Fingerbeere wird bestimmt.
• Wenn die Plasmaglukose < 70 mg/dl ist, werden 15 g Kohlenhydrate verabreicht, um die Glukose auf ≥ 100 mg/dl anzuheben, und der Blutzucker wird nach 15 Minuten überprüft, und eine weitere Kohlenhydratdosis wird verabreicht, wenn der Blutzucker immer noch < 70 mg ist /dl. Das Subjekt darf nur nach Hause gehen, wenn der Blutzucker > 100 mg/dL und stabil ist.

Betreff Instruktionen vor dem Besuch

• Vor der Aufnahme sollten die Probanden ihren Blutzucker überprüfen, wenn er <70 mg/dL beträgt oder die Probanden hypoglykämische Symptome verspüren, dann sollten sie einen Snack essen, bevor sie zum Besuch kommen

Geschätzte Besuchsdauer

• Die Gesamtdauer des stationären Besuchs beträgt ungefähr 6 Stunden, wobei der Screening-Besuch ungefähr 2 Stunden dauert. Die Untersuchungszeit kann zur Glukosestabilisierung vor der Entlassung verlängert werden.