PRECISION 研究：评估 LabPatch 连续血糖监测仪的准确性
2026年5月27日 更新者：Joslin Diabetes Center
本研究的目的是评估 Cambridge Medical Technologies, LLC LabPatch 连续血糖监测 (CGM) 系统与实验室葡萄糖分析仪 (YSI 2300 STAT Plus) 和 2 种商用血糖仪 OneTouch Verio 和 Freestyle Lite 相比的准确性和有效性。
LabPatch 系统包括：
- 位于圆形按钮中央的LabPatch电路芯片。 该电路采用与皮肤接触的小芯片形式（大约 15.7 毫米 [0.618"] x 15.7 毫米 [0.618"]）。 该芯片有一个可伸缩的微量移液管，可吸取间质液以分析葡萄糖水平。 该芯片还能够测量皮肤温度以确保适当的皮肤接触。
- Lab Patch 固定装置（蓝色盒子）。
- 将芯片连接到笔记本电脑的电线，可以连续捕获葡萄糖数据。
研究概览
详细说明
学习规划：
这是一项横断面、试点、精确、单中心、单臂研究，招募了 30 名接受胰岛素治疗的 1 型或 2 型糖尿病成年受试者。
该研究将包括筛选访问和单次研究访问。LabPatch CGM 的准确性将在研究访问期间进行评估，并与 YSI 2300 STAT Plus、OneTouch Verio 和 FreeStyle Lite 进行比较。
放映访问：
在知情同意过程之后，筛选评估将确定受试者的入学资格，包括：
- 人口统计数据——包括年龄、出生性别、种族/民族、惯用手和 BMI。
- 糖尿病史——包括糖尿病类型、诊断日期或糖尿病持续时间、DKA 和严重低血糖病史、当前治疗[胰岛素类型和胰岛素输送类型（注射或胰岛素泵）]、胰岛素剂量，以及适用时：基础比率、校正因子、葡萄糖目标、胰岛素持续时间、胰岛素与碳水化合物的比率、滑动比例。
- 当前和过去的病史 - 包括当前的药物治疗。
- 身体检查和生命体征——包括身高、体重、血压、脉搏、反复抽血的静脉通路评估。
研究访问（访问窗口：筛选访问 + 0 至 30 天）：
科目录取
受试者将在白天到达乔斯林糖尿病中心的临床研究中心，不晚于上午 10:00，并将执行以下操作：
- 研究小组将确认在就诊前 24 小时内没有发烧、恶心或呕吐等情况。
在此次访问期间，将执行以下程序：
- 将测量血压和人体测量参数，包括体重、身高和 BMI。
- 将插入一条静脉管线，通过它收集所有血液样本。
- 研究团队将适当准备传感器及其连接器。
- 将采集空腹血样用于测量血浆葡萄糖、A1C 和全血细胞计数。
- 早餐将在 3-4 小时后提供午餐。
- 在门诊环境中，受试者将根据餐前的血糖值使用相同的胰岛素方案在早餐和午餐前注射胰岛素。
- 每隔 15 分钟，对象将坐在一张带有 LabPatch CGM 的移动“床头”桌旁。 然后，每次测量葡萄糖时，他们将用主指按下圆形按钮约 15 秒。 按下时，LED 环形灯呈蓝色亮起，表示葡萄糖测量已经开始。 手指将保持在原位，直到听到哔声，然后抬起。
- 在研究访问期间将抽取 20 至 22 份血样。 样本将按以下时间间隔抽取：基线，早餐后 2 小时内每 15 分钟一次，午餐时间前每 30 分钟一次，午餐后 2 小时内每 15 分钟一次。 访问期间将总共抽取约 110 mL 的血液。
- 如果不满足所有录取标准，该科目将重新安排。 如果满足所有入学准备条件，受试者将被临床研究中心 (CRC) 录取。
出院前：
- 将评估指尖葡萄糖。
- 如果血浆葡萄糖 <70 mg/dL，将给予 15 gm 碳水化合物以将葡萄糖升高至 ≥100 mg/dL，并在 15 分钟后检查血糖，如果血糖仍 <70 mg，则给予另一剂碳水化合物/分升。 只有当血糖 >100 mg/dL 且稳定时，受试者才能回家。
访问前的主题说明
- 入院前，受试者应检查血糖，如果<70 mg/dL或受试者有低血糖症状，则应在就诊前进食零食
预计访问时间
- 住院就诊的总持续时间约为 6 小时，筛查访视约为 2 小时。 出院前可以延长研究时间以稳定葡萄糖。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受胰岛素治疗的 1 型或 2 型糖尿病成年受试者。
描述
纳入标准：
- 受试者自愿签署知情同意书并注明日期，该表格经机构审查委员会/独立伦理委员会批准，并在参与任何研究之前提供健康保险流通与责任法案授权 (HIPAA) 或其他隐私授权。
- 受试者年龄在 18 至 75 岁之间。
- 受试者被诊断患有 1 型糖尿病 ≥ 3 个月，并且正在以每日多次注射或通过胰岛素输注泵的形式接受胰岛素注射治疗。
- 受试者被诊断患有 2 型糖尿病 ≥ 3 个月，并且正在以每日多次注射或通过胰岛素输注泵的形式接受胰岛素治疗。
- 受试者是男性或未怀孕且未哺乳的女性，至少在产后 6 周后才进行筛选访问。 所有女性受试者都需要进行尿液妊娠试验，除非她没有生育能力，被定义为在筛选访视前绝经至少一年或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者未接受胰岛素治疗。
- 受试者患有/患有急性或慢性传染性传染病
- 有血源性慢性病毒感染史的受试者（例如 丙型肝炎和艾滋病毒）
- 受试者患有凝血或出血性疾病或其他血液病。
- 受试者患有活动性恶性肿瘤（不包括以下皮肤恶性肿瘤：基底细胞癌、鳞状细胞癌、宫颈原位癌）。
- 受试者最近有一次心血管事件（例如，心肌梗塞、中风）在筛选访视前 ≤ 六个月；或陈述的充血性心力衰竭病史。
- 受试者已知对市售绷带中的粘合剂材料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究队列
30 名接受胰岛素治疗的 1 型或 2 型糖尿病成年受试者。
LabPatch 连续血糖监测 (CGM) 的准确性将在研究访问期间进行评估，并与 YSI 2300 STAT Plus、OneTouch Verio 和 FreeStyle Lite 进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均绝对相对差 (MARD)
大体时间：基线，早餐后每 15 分钟一次，持续 2 小时，午餐前每 30 分钟一次，午餐后每 30 分钟一次，持续 2 小时
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来自 LabPatch 系统和参考 YSI、One Touch Verio 和 FreeStyle Lite 的血糖值 (mg/dL) 将用于报告以百分比 (%) 表示的平均绝对相对差异 (MARD)。
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基线，早餐后每 15 分钟一次，持续 2 小时，午餐前每 30 分钟一次，午餐后每 30 分钟一次，持续 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Osama Hamdy, M.D.,Ph.D、Joslin Diabetes Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月17日
初级完成 (实际的)
2019年5月22日
研究完成 (实际的)
2019年5月22日
研究注册日期
首次提交
2017年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月23日
首次发布 (实际的)
2017年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LabPatch 连续血糖监测 (CGM)的临床试验
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Cline Research CenterAbbott Diabetes Care完全的
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University of PennsylvaniaWashington University School of Medicine; Yale University; University of Maryland; Brigham and Women... 和其他合作者完全的