PRECISION スタディ: LabPatch 連続血糖モニターの精度の評価

研究デザイン:

これは、インスリンで治療されている 1 型または 2 型糖尿病の成人被験者 30 人を登録する、横断的、パイロット、精密、単一施設、単一群の研究です。

この調査には、スクリーニング訪問と 1 回の調査訪問の両方が含まれます。LabPatch CGM の精度は、YSI 2300 STAT Plus、OneTouch Verio、および FreeStyle Lite と比較して、調査訪問中に評価されます。

スクリーニング訪問：

インフォームド コンセント プロセスに続いて、スクリーニング評価により、以下を含む被験者の登録資格が決定されます。

• 人口統計 - 年齢、出生時の性別、人種/民族、利き手、BMI など。
• 糖尿病の病歴 - 糖尿病の種類、診断日または糖尿病の期間、DKA および重度の低血糖の病歴、現在の治療 [インスリンの種類およびインスリン送達の種類 (注射またはインスリン ポンプ)]、インスリン投与量、および該当する場合: 基礎値を含むレート、補正係数、グルコース目標、インスリン持続時間、インスリンと炭水化物の比率、スライディング スケール。
• 現在および過去の病歴 - 現在の投薬を含む。
• 身体検査とバイタル サイン - 身長、体重、血圧、脈拍、繰り返される採血のための静脈アクセスの評価など。

研究訪問（訪問ウィンドウ：スクリーニング訪問+ 0〜30日）：

科目入学

被験者は、日中、遅くとも午前 10:00 までにジョスリン糖尿病センターの臨床研究センターに到着し、以下が実施されます。

• 研究チームは、訪問の24時間前に発生する可能性のある発熱、吐き気、または嘔吐がないことを確認します.

この訪問中に、次の手順が実行されます。

• 血圧と身体測定パラメータの測定が行われ、体重、身長、BMI が含まれます。
• すべての血液サンプルが採取される静脈ラインが挿入されます。
• 調査団は、センサーとそのコネクターを適切に準備します。
• 血漿グルコース、A1C、および全血球数を測定するために、空腹時血液サンプルが収集されます。
• 朝食の食事が提供され、3〜4時間後に昼食が続きます。
• インスリンは、外来設定で被験者による同じインスリンレジメンを使用して、食事前の血糖値に基づいて朝食と昼食の前に注射されます。
• 15分間隔で、被験者はLabPatch CGMを備えた可動式の「オーバーベッド」テーブルに座ります。 次に、グルコースを測定するたびに、円形の押しボタンを大指で約 15 秒間押します。 押すと、LEDリングライトが青色に点灯し、グルコース測定が開始されたことを示します。 指は、ビープ音が聞こえるまで所定の位置に留まり、その後離します。
• 研究訪問中に20〜22の血液サンプルが採取されます。 サンプルは次の間隔で採取されます: ベースライン、朝食後 2 時間は 15 分ごと、昼食時間までは 30 分ごと、昼食後 2 時間は 15 分ごと。 通院中に合計約110mlの採血を行います。
• すべての入学基準が満たされていない場合、科目は再スケジュールされます。 入院準備条件がすべて満たされている場合、被験者は臨床研究センター (CRC) に入院します。

退院前：

• 指先でブドウ糖を測ります。
• 血漿グルコースが 70 mg/dL 未満の場合、15 gm の炭水化物を投与してグルコースを 100 mg/dL 以上に上昇させ、15 分後に血糖をチェックし、血糖がまだ 70 mg 未満の場合は別の炭水化物を投与します。 /dL。 血糖値が100 mg / dLを超えて安定している場合にのみ、被験者は家に帰ることができます。

件名 来院前の注意事項

• 入院前に、被験者は血糖値をチェックする必要があります。血糖値が 70 mg/dL 未満であるか、被験者が低血糖症状を感じている場合は、来院前に軽食をとってください。

推定滞在時間

• 入院の合計所要時間は約 6 時間で、スクリーニングのための訪問は約 2 時間です。 研究時間は、退院前のグルコース安定化のために延長される場合があります。