Badanie PRECISION: Ocena dokładności ciągłego monitora poziomu glukozy LabPatch

Projekt badania:

Jest to przekrojowe, pilotażowe, precyzyjne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie obejmujące 30 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 leczonych insuliną.

Badanie obejmie zarówno wizytę przesiewową, jak i pojedynczą wizytę studyjną. Dokładność CGM LabPatch zostanie oceniona podczas wizyty studyjnej w porównaniu z YSI 2300 STAT Plus, OneTouch Verio i FreeStyle Lite.

Wizyta przesiewowa:

Po uzyskaniu świadomej zgody ocena przesiewowa określi, czy podmiot kwalifikuje się do rejestracji, w tym:

• Dane demograficzne — w tym wiek, płeć przy urodzeniu, rasa/pochodzenie etniczne, dominująca ręka i BMI.
• Historia cukrzycy — w tym typ cukrzycy, data rozpoznania lub czas trwania cukrzycy, historia CKK i ciężkiej hipoglikemii, aktualne leczenie [rodzaj insuliny i sposób podawania insuliny (wstrzyknięcia lub pompa insulinowa)], dawki insuliny oraz, jeśli dotyczy: dawka podstawowa szybkości, współczynniki korygujące, docelowe wartości glukozy, czas podawania insuliny, stosunek insuliny do węglowodanów, przesuwane skale.
• Bieżąca i przeszła historia medyczna - w tym aktualne leki.
• Badanie fizykalne i parametry życiowe – w tym wzrost, waga, ciśnienie krwi, puls, ocena dostępu żylnego w celu ponownego pobrania krwi.

Wizyta studyjna (okno wizyty: wizyta przesiewowa + 0 do 30 dni):

Wstęp przedmiotowy

Pacjent przybędzie do centrum badań klinicznych w Joslin Diabetes Center w ciągu dnia, nie później niż o godzinie 10:00, i zostaną wykonane następujące czynności:

• Zespół badawczy potwierdzi brak gorączki, nudności lub wymiotów, które mogą wystąpić w ciągu 24 godzin przed wizytą.

Podczas tej wizyty przeprowadzone zostaną następujące procedury:

• Zostaną wykonane pomiary BP i parametrów antropometrycznych, w tym masy ciała, wzrostu i BMI.
• Zostanie wprowadzona linia dożylna, przez którą zostaną pobrane wszystkie próbki krwi.
• Zespół badawczy odpowiednio przygotuje czujnik i jego złącza.
• Zostanie pobrana próbka krwi na czczo w celu pomiaru stężenia glukozy w osoczu, A1C i pełnej morfologii krwi.
• Posiłek śniadaniowy zostanie podany, a następnie 3-4 godziny później obiad.
• Insulina zostanie wstrzyknięta przed śniadaniem i obiadem w oparciu o wartość stężenia glukozy we krwi przed posiłkiem przy użyciu tego samego schematu podawania insuliny przez pacjenta w warunkach ambulatoryjnych.
• W 15-minutowych odstępach badany będzie siadał przy mobilnym stoliku „nad łóżkiem”, na którym znajduje się LabPatch CGM. Następnie będą naciskać głównym palcem okrągły przycisk przez około 15 sekund dla każdego pomiaru glukozy. Po naciśnięciu pierścieniowa dioda LED zaświeci się na niebiesko, wskazując, że rozpoczęto pomiar glukozy. Palec pozostanie na miejscu do usłyszenia sygnału dźwiękowego, a następnie zostanie podniesiony.
• Podczas wizyty studyjnej zostanie pobranych od 20 do 22 próbek krwi. Próbki będą pobierane w następujących odstępach czasu: wyjściowo, co 15 minut przez 2 godziny po śniadaniu, co 30 minut do obiadu i co 15 minut przez 2 godziny po obiedzie. Łącznie podczas wizyty zostanie pobrane około 110 ml krwi.
• Jeśli wszystkie kryteria przyjęcia nie zostaną spełnione, przedmiot zostanie przełożony. W przypadku spełnienia wszystkich warunków gotowości do przyjęcia, pacjent zostanie przyjęty do Centrum Badań Klinicznych (CRC).

Przed wypisem:

• Oceniona zostanie glukoza z opuszka palca.
• Jeśli poziom glukozy w osoczu wynosi <70 mg/dl, podaje się 15 g węglowodanów w celu podniesienia poziomu glukozy do ≥100 mg/dl, a po 15 minutach sprawdza się poziom glukozy we krwi i podaje się kolejną dawkę węglowodanów, jeśli poziom glukozy we krwi nadal wynosi <70 mg /dL. Pacjent będzie mógł wrócić do domu tylko wtedy, gdy poziom glukozy we krwi wyniesie >100 mg/dL i będzie stabilny.

Polecenie podmiotu przed wizytą

• Przed przyjęciem badany powinien sprawdzić poziom glukozy we krwi, jeśli wynosi on <70 mg/dL lub pacjent odczuwa objawy hipoglikemii, powinien zjeść przekąskę przed przyjściem na wizytę

Szacowany czas trwania wizyty

• Całkowity czas wizyty w szpitalu wynosi około 6 godzin, a wizyta przesiewowa około 2 godzin. Czas badania może zostać wydłużony w celu ustabilizowania poziomu glukozy przed wypisem.