Precíziós vizsgálat: A LabPatch folyamatos glükózmonitor pontosságának értékelése

Dizájnt tanulni:

Ez egy keresztmetszeti, kísérleti, precíziós, egyközpontú, egykarú vizsgálat, amelybe 30, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulinnal kezelt felnőtt alanyt vontak be.

A vizsgálat egy szűrési látogatást és egy tanulmányi látogatást is tartalmaz. A LabPatch CGM pontosságát a tanulmányút során értékelik, összehasonlítva az YSI 2300 STAT Plus-szal, a OneTouch Verióval és a FreeStyle Lite-tel.

Szűrőlátogatás:

A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot követően a szűrési kiértékelés meghatározza az alany felvételi jogosultságát, beleértve:

• Demográfiai adatok – beleértve az életkort, a születéskori nemet, a fajt/etnikai hovatartozást, a domináns kezet és a BMI-t.
• Cukorbetegség kórtörténete – beleértve a cukorbetegség típusát, a diagnózis dátumát vagy a cukorbetegség időtartamát, a kórelőzményben szereplő DKA-t és a súlyos hipoglikémiát, a jelenlegi kezelést [az inzulin típusa és az inzulinadagolás típusa (injekció vagy inzulinpumpa)], az inzulin adagok és adott esetben: alapszint arányok, korrekciós faktorok, glükózcélok, inzulin időtartama, inzulin-szénhidrát arányok, csúszó skálák.
• Jelenlegi és múltbeli kórtörténet - beleértve a jelenlegi gyógyszereket.
• Fizikális vizsgálat és életjelek - beleértve a magasságot, súlyt, vérnyomást, pulzusszámot, a vénás hozzáférés értékelését ismételt vérvételhez.

Tanulmányi látogatás (látogatási ablak: szűrési látogatás + 0-30 nap):

Tantárgyfelvétel

Az alany a nap folyamán, legkésőbb délelőtt 10:00-ig érkezik meg a Joslin Diabetes Center klinikai kutatóközpontjába, és a következőket végzik el:

• A vizsgálati csoport a látogatás előtt 24 órával megerősíti, hogy nincs láz, hányinger vagy hányás.

A látogatás során a következő eljárásokat hajtják végre:

• Meg kell mérni a vérnyomást és az antropometriai paramétereket, beleértve a súlyt, a magasságot és a BMI-t.
• Egy intravénás vezetéket vezetnek be, amelyen keresztül minden vérmintát gyűjtenek.
• A kutatócsoport megfelelően előkészíti az érzékelőt és csatlakozóit.
• Éhgyomri vérmintát vesznek a plazma glükóz, A1C és a teljes vérkép mérésére.
• A reggelit 3-4 órával később egy ebéd követi.
• Az inzulint reggeli és ebéd előtt adják be az étkezés előtti vércukorszint alapján, ugyanazt az inzulinkezelést alkalmazva az alany járóbeteg-körülmények között.
• 15 perces időközönként az alany leül egy mobil "overbed" asztalhoz, amelyen megtalálható a LabPatch CGM. Ezután a főujjukkal megnyomnak egy kör alakú nyomógombot körülbelül 15 másodpercig minden egyes glükózméréshez. Ha megnyomja, a LED-gyűrű fénye kéken világít, jelezve, hogy a glükózmérés megkezdődött. Az ujj a helyén marad, amíg hangjelzést nem hall, majd felemeli.
• A tanulmányút során 20-22 vérmintát vesznek. A mintavétel a következő időközönként történik: alapvonal, reggeli után 2 órán keresztül 15 percenként, ebédidőig 30 percenként, ebéd után 2 órán keresztül 15 percenként. A látogatás során összesen körülbelül 110 ml vért vesznek le.
• Ha nem teljesül minden felvételi feltétel, a tárgyat átütemezzük. Ha minden felvételi készenléti feltétel teljesül, az alany felvételt nyer a Klinikai Kutatóközpontba (CRC).

Leadás előtt:

• Ujjpálcás glükózt mérnek.
• Ha a plazma glükózszintje <70 mg/dl, 15 g szénhidrátot adnak be, hogy a glükózt ≥100 mg/dl-re emeljék, és 15 perc elteltével ellenőrizzék a vércukorszintet, és újabb szénhidrát adagot adnak, ha a vércukorszint még mindig <70 mg /dL. Az alany csak akkor mehet haza, ha a vércukorszint >100 mg/dl és stabil.

Tantárgyi utasítások a látogatás előtt

• Belépés előtt az alanyoknak ellenőrizniük kell a vércukorszintjüket, ha az <70 mg/dl, vagy az alany hipoglikémiás tüneteket érez, akkor a látogatás előtt nassoljon.

A látogatás becsült időtartama

• A fekvőbeteg-látogatás teljes időtartama körülbelül 6 óra, a szűrővizsgálat körülbelül 2 óra. A vizsgálati idő meghosszabbítható a glükóz ürítés előtti stabilizálása érdekében.