Исследование PRECISION: оценка точности непрерывного монитора уровня глюкозы LabPatch

Дизайн исследования:

Это перекрестное, пилотное, прецизионное, одноцентровое исследование с одной группой, в котором участвуют 30 взрослых пациентов с диабетом 1 или 2 типа, получающих инсулин.

Исследование будет включать в себя как скрининговое посещение, так и одно учебное посещение. Точность LabPatch CGM будет оцениваться во время исследовательского визита по сравнению с YSI 2300 STAT Plus, OneTouch Verio и FreeStyle Lite.

Проверочный визит:

После получения информированного согласия скрининговая оценка определит право субъекта на зачисление, в том числе:

• Демографические данные, включая возраст, пол при рождении, расу/этническую принадлежность, доминирующую руку и ИМТ.
• Диабет История - включая тип диабета, дату постановки диагноза или продолжительность диабета, историю ДКА и тяжелой гипогликемии, текущее лечение [тип инсулина и тип доставки инсулина (инъекции или инсулиновая помпа)], дозы инсулина и, если применимо: базальные нормы, поправочные коэффициенты, целевые уровни глюкозы, продолжительность инсулина, соотношение инсулина и углеводов, скользящие шкалы.
• Текущая и прошлая история болезни, включая текущие лекарства.
• Физикальное обследование и основные показатели жизнедеятельности, включая рост, вес, артериальное давление, пульс, оценку венозного доступа для повторных заборов крови.

Ознакомительный визит (окно посещений: ознакомительный визит + от 0 до 30 дней):

Прием предмета

Субъект прибудет в клинический исследовательский центр Диабетического центра Джослина в течение дня, не позднее 10:00, и будет выполнено следующее:

• Исследовательская группа подтвердит отсутствие лихорадки, тошноты или рвоты, которые могут возникнуть в течение 24 часов до визита.

Во время визита будут проведены следующие процедуры:

• Будет проведено измерение АД и антропометрических параметров, включая вес, рост и ИМТ.
• Будет вставлена ​​внутривенная линия, через которую будут собираться все образцы крови.
• Исследовательская группа подготовит датчик и его разъемы соответствующим образом.
• Образец крови натощак будет собран для измерения уровня глюкозы в плазме, A1C и общего анализа крови.
• Будет дан завтрак, а через 3-4 часа обед.
• Инсулин будет вводиться перед завтраком и обедом на основе уровня глюкозы в крови перед едой с использованием того же режима введения инсулина субъектом в амбулаторных условиях.
• С 15-минутными интервалами субъект садится за передвижной «надкроватный» столик с LabPatch CGM. Затем они будут нажимать большим пальцем на круглую кнопку примерно на 15 секунд для каждого измерения уровня глюкозы. При нажатии кольцевой светодиодный индикатор загорается синим цветом, указывая на начало измерения уровня глюкозы. Палец останется на месте до тех пор, пока не раздастся звуковой сигнал, а затем его поднимут.
• Во время исследовательского визита будет взято от 20 до 22 образцов крови. Образцы будут браться со следующими интервалами: исходный уровень, каждые 15 минут в течение 2 часов после завтрака, каждые 30 минут до обеда и каждые 15 минут в течение 2 часов после обеда. Всего во время визита будет взято около 110 мл крови.
• Если все критерии допуска не соблюдены, предмет будет перенесен. Если все условия готовности к поступлению соблюдены, субъект будет принят в Центр клинических исследований (CRC).

Перед выпиской:

• Будет оцениваться глюкоза из пальца.
• Если уровень глюкозы в плазме <70 мг/дл, 15 г углеводов будут введены для повышения уровня глюкозы до ≥100 мг/дл, а уровень глюкозы в крови будет проверен через 15 минут, и будет введена другая доза углеводов, если уровень глюкозы в крови все еще <70 мг. /дл. Субъекту разрешат вернуться домой только тогда, когда уровень глюкозы в крови > 100 мг/дл и стабилизируется.

Предметные инструкции перед посещением

• Перед госпитализацией субъекты должны проверить свой уровень глюкозы в крови, если он <70 мг/дл или субъект чувствует симптомы гипогликемии, то они должны перекусить перед посещением.

Расчетная продолжительность посещения

• Общая продолжительность стационарного визита составляет примерно 6 часов, а визит для скрининга - примерно 2 часа. Время исследования может быть увеличено для стабилизации уровня глюкозы перед выпиской.